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调强放疗、多西紫杉醇和激素治疗伴盆腔淋巴结转移的高危局部晚期前列腺癌患者

2018年2月22日 更新者:Ralph Hauke、University of Nebraska

I 期研究评估扩展场强度调制放射治疗和多西紫杉醇治疗与盆腔淋巴结转移相关的前列腺癌患者

基本原理:直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。 化疗中使用的药物,如多西紫杉醇,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。 抗激素疗法,如戈舍瑞林和比卡鲁胺,可能会减少身体产生的雄激素量。 将放射疗法与化学疗法和激素疗法结合使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:该 I 期试验正在研究多西紫杉醇联合调强放疗和激素治疗治疗伴有盆腔淋巴结转移的高危局部晚期前列腺癌患者的副作用和最佳剂量。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 初步确定伴有盆腔淋巴结转移的高危、局部晚期前列腺癌患者同时进行扩展场调强放疗 (IMRT)、多西紫杉醇和雄激素剥夺疗法的 III 级或 IV 级毒性率。

中学

  • 初步确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期。
  • 确定该患者同步调强放疗时多西紫杉醇的最大耐受剂量。

大纲:这是多西紫杉醇的剂量递增研究。

患者接受联合雄激素剥夺疗法(如果尚未接受联合激素疗法),包括每 3 个月一次皮下注射醋酸戈舍瑞林*,持续长达 2 年,并从第 1 天开始每天口服一次比卡鲁胺,一直持续到放疗结束。 从雄激素剥夺治疗的大约第 9 周开始,患者接受多西紫杉醇静脉注射超过 1 小时,每周一次,持续长达 9 周。 在化疗的同时,患者每周接受调强放疗 5 天,最多 45 次(9 周)。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的多西紫杉醇,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。

注意:*接受过双侧睾丸切除术的患者不需要

完成研究治疗后,定期随访患者 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的前列腺腺癌

    • 复发风险高的局部晚期疾病(T1 -T3b、N1 或 N2、M0)

      • 活检证实盆腔淋巴结受累
      • 无T4病变
  • 如果满足以下标准,则允许在过去 14 个月内进行过雄激素抑制:

    • 雄激素戒断后没有 PSA 进展的生化证据

      • PSA 进展,定义为连续 2 次 PSA 值升高 > 4.0 ng/mL,间隔时间≥ 2 周
  • 没有远处转移的证据,包括以下任何一项:

    • 骨转移
    • L4 - L5 间隙上方淋巴结受累的病理学或影像学证据

患者特征:

  • Karnofsky 性能状态 80-100%
  • 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
  • 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
  • 血小板计数 > 100,000/mm³
  • 胆红素正常
  • 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 满足以下条件之一:

    • 碱性磷酸酶 (AP) 正常且 AST 或 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 5 倍
    • AP ≤ ULN 和 AST 的 2.5 倍或 ALT ≤ ULN 的 1.5 倍
    • AP ≤ 5 倍 ULN 和 AST 或 ALT 正常
  • 无周围神经病变 > 1 级
  • 没有会妨碍放疗的重大合并症
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或患者在过去 5 年内无病的任何其他癌症外,无其他既往恶性肿瘤
  • 对多西紫杉醇或其他用聚山梨醇酯 80 配制的药物无超敏反应
  • 无克罗恩病、溃疡性结肠炎或肠易激综合征病史
  • 没有未修复的腹股沟疝

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 没有先前的骨盆或腹部放射治疗或前列腺近距离放射治疗植入物
  • 之前没有做过前列腺切除术
  • 之前没有进行过骨盆或腹部手术导致骨盆内有过多的小肠
  • 没有其他同时进行的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由 NCI CTCAE v3.0 评估的毒性率
大体时间:在治疗和随访期间继续放疗完成后 5 年
在治疗和随访期间继续放疗完成后 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:前列腺特异性抗原 (PSA) 失败的时间
前列腺特异性抗原 (PSA) 失败的时间
多西紫杉醇的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:试验停止:低于该剂量观察到过量 DLT。如果 3 名患者以该剂量接受治疗,则应输入 3 名,该过程继续进行,因此 MTD 成为最高剂量,其中在 6 名患者中观察到不超过 1 种毒性。
试验停止:低于该剂量观察到过量 DLT。如果 3 名患者以该剂量接受治疗,则应输入 3 名,该过程继续进行,因此 MTD 成为最高剂量,其中在 6 名患者中观察到不超过 1 种毒性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ralph Hauke, MD、University of Nebraska
  • 学习椅:Elizabeth C. Reed, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月4日

首次发布 (估计)

2007年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月22日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇的临床试验

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