Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensitetsmodulerad strålbehandling, docetaxel och hormonterapi vid behandling av patienter med högrisk lokalt avancerad prostatacancer med metastaser i bäckenlymfkörteln

22 februari 2018 uppdaterad av: Ralph Hauke, University of Nebraska

Fas I-studie som utvärderar förlängd fältintensitetsmodulerad strålbehandling och docetaxel hos patienter med prostatacancer associerad med metastasering av bäckennoder

MOTIVERING: Specialiserad strålbehandling som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Androgener kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller. Antihormonbehandling, såsom goserelin och bicalutamid, kan minska mängden androgener som kroppen gör. Att ge strålbehandling tillsammans med kemoterapi och hormonbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av docetaxel när det ges tillsammans med intensitetsmodulerad strålbehandling och hormonbehandling vid behandling av patienter med lokalt avancerad prostatacancer med hög risk med metastaser i bäckenlymfkörteln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm preliminärt toxicitetsgraden av grad III eller IV för samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT), docetaxel och androgenbristbehandling hos patienter med högrisk, lokalt avancerad prostatacancer med bäckenlymfkörtelmetastas.

Sekundär

  • Bestäm preliminärt den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av docetaxel vid samtidig IMRT till denna patient.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av docetaxel.

Patienterna får kombinerad androgendeprivationsterapi (om de inte redan har kombinerad hormonbehandling) som består av goserelinacetat* subkutant en gång var tredje månad i upp till 2 år och oral bicalutamid en gång dagligen med början på dag 1 och fortsätter tills strålbehandlingen är avslutad. Med början vid ungefär vecka 9 av androgenbristbehandling, får patienterna docetaxel IV under 1 timme en gång i veckan i upp till 9 veckor. Samtidigt med kemoterapi genomgår patienter intensitetsmodulerad strålbehandling 5 dagar i veckan i upp till 45 fraktioner (9 veckor).

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av docetaxel tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

OBS: *Krävs inte för patienter som har genomgått bilateral orkiektomi

Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

    • Lokalt avancerad sjukdom (T1 -T3b, N1 eller N2, M0) med hög risk för återfall

      • Biopsi-beprövad bäckenlymfkörtelinblandning
      • Ingen T4-skada

  • Tidigare androgenundertryckning under de senaste 14 månaderna är tillåtet förutsatt att följande kriterium är uppfyllt:

    • Inga biokemiska bevis på PSA-progression efter androgenabstinens

      • PSA-progression, definierad som 2 på varandra följande stigande PSA-värden > 4,0 ng/ml tagna med ≥ 2 veckors mellanrum

  • Inga tecken på fjärrmetastaser, inklusive något av följande:

    • Benmetastaser
    • Patologiska eller radiografiska bevis på lymfkörtelinblandning ovanför L4 - L5-mellanrummet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 80-100 %
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Trombocytantal > 100 000/mm³
  • Bilirubin normalt
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i ≥ 3 månader efter avslutad studiebehandling

  • Uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Alkaliskt fosfatas (AP) normalt OCH ASAT eller ALAT ≤ 5 gånger övre normalgräns (ULN)
    • AP ≤ 2,5 gånger ULN OCH AST eller ALT ≤ 1,5 gånger ULN
    • AP ≤ 5 gånger ULN OCH ASAT eller ALT normalt
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Ingen signifikant samsjuklighet som skulle utesluta strålbehandling
  • Ingen annan tidigare malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller någon annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri de senaste 5 åren
  • Ingen överkänslighet mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80
  • Ingen historia av Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller irritabel tarm
  • Inget oreparerat ljumskbråck

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare bäcken- eller bukstrålbehandling eller prostata brachyterapiimplantat
  • Ingen tidigare prostatektomi
  • Ingen tidigare bäcken- eller bukkirurgi som resulterat i stora mängder tunntarm placerad i bäckenet
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitetsgrad bedömd av NCI CTCAE v3.0
Tidsram: under terapi och uppföljningsbesök att fortsätta i 5 år efter avslutad strålning
under terapi och uppföljningsbesök att fortsätta i 5 år efter avslutad strålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: tid till prostataspecifikt antigen (PSA) fel
tid till prostataspecifikt antigen (PSA) fel
Maximal tolered dos (MTD) av docetaxel
Tidsram: Studien stoppad: dos under vilken överskott av DLT observerades. Om 3 patienter behandlas med den dosen, sedan läggas till 3 ska anges, processen fortsätter nedåt, så MTD blir högsta dos där inte mer än 1 toxicitet observerats hos 6 patienter.
Studien stoppad: dos under vilken överskott av DLT observerades. Om 3 patienter behandlas med den dosen, sedan läggas till 3 ska anges, processen fortsätter nedåt, så MTD blir högsta dos där inte mer än 1 toxicitet observerats hos 6 patienter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph Hauke, MD, University of Nebraska
  • Studiestol: Elizabeth C. Reed, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 195-04
  • P30CA036727 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UNMC-19504

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera