Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling, docetaxel og hormonbehandling til behandling af patienter med højrisiko lokalt avanceret prostatacancer med bækkenlymfeknudemetastase

22. februar 2018 opdateret af: Ralph Hauke, University of Nebraska

Fase I-undersøgelse, der evaluerer udvidet feltintensitetsmoduleret strålebehandling og docetaxel hos patienter med prostatacancer forbundet med metastase i bækkenknude

RATIONALE: Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Antihormonbehandling, såsom goserelin og bicalutamid, kan mindske mængden af ​​androgener, der dannes af kroppen. At give strålebehandling sammen med kemoterapi og hormonbehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af docetaxel, når det gives sammen med intensitetsmoduleret strålebehandling og hormonbehandling til behandling af patienter med højrisiko lokalt fremskreden prostatacancer med bækkenlymfeknudemetastase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, foreløbigt, grad III eller IV toksicitetsraten for samtidig forlænget feltintensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), docetaxel og androgen deprivationsterapi hos patienter med højrisiko, lokalt fremskreden prostatacancer med bækkenlymfeknudemetastase.

Sekundær

  • Bestem foreløbigt den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af docetaxel, når det administreres med samtidig IMRT til denne patient.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af docetaxel.

Patienter får kombineret androgen-deprivationsterapi (hvis de ikke allerede er i kombineret hormonbehandling) bestående af goserelinacetat* subkutant én gang hver 3. måned i op til 2 år og oral bicalutamid én gang dagligt begyndende på dag 1 og fortsætter indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen. Begyndende ved cirka uge 9 af androgen-deprivationsterapi, får patienterne docetaxel IV over 1 time én gang om ugen i op til 9 uger. Samtidig med kemoterapi gennemgår patienter intensitetsmoduleret strålebehandling 5 dage om ugen i op til 45 fraktioner (9 uger).

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af docetaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

BEMÆRK: *Ikke påkrævet for patienter, der har gennemgået bilateral orkiektomi

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Lokalt fremskreden sygdom (T1 -T3b, N1 eller N2, M0) med høj risiko for recidiv

      • Biopsi-bevist bækken lymfeknude involvering
      • Ingen T4 læsion

  • Forudgående androgenundertrykkelse inden for de seneste 14 måneder er tilladt, forudsat at følgende kriterium er opfyldt:

    • Ingen biokemiske tegn på PSA-progression efter androgenabstinenser

      • PSA-progression, defineret som 2 på hinanden følgende stigende PSA-værdier > 4,0 ng/ml taget ≥ 2 ugers mellemrum

  • Ingen tegn på fjernmetastaser, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Knoglemetastase
    • Patologiske eller radiografiske tegn på lymfeknudepåvirkning over L4-L5-mellemrummet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 80-100 %
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Bilirubin normalt
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Alkalisk fosfatase (AP) normal OG AST eller ALAT ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • AP ≤ 2,5 gange ULN OG AST eller ALT ≤ 1,5 gange ULN
    • AP ≤ 5 gange ULN OG ASAT eller ALT normal
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Ingen signifikant komorbiditet, der ville udelukke strålebehandling
  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller enhver anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i de sidste 5 år
  • Ingen overfølsomhed over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
  • Ingen historie med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller irritabel tyktarm
  • Ingen urepareret lyskebrok

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling eller prostata brachyterapiimplantat
  • Ingen tidligere prostatektomi
  • Ingen tidligere bækken- eller mavekirurgi, der resulterede i for store mængder tyndtarm placeret i bækkenet
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitetsrate som vurderet af NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: under terapi og opfølgningsbesøg for at fortsætte i 5 år efter strålingen er afsluttet
under terapi og opfølgningsbesøg for at fortsætte i 5 år efter strålingen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: tid til prostataspecifikt antigen (PSA) svigt
tid til prostataspecifikt antigen (PSA) svigt
Maksimal tolereret dosis (MTD) af docetaxel
Tidsramme: Forsøg stoppet: dosis under hvilken overskydende DLT blev observeret. Hvis 3 patienter behandlet med den dosis, så skal der indtastes tilføjede 3, denne proces fortsætter nedad, så MTD bliver højeste dosis, hvor der ikke er observeret mere end 1 toksicitet hos 6 patienter.
Forsøg stoppet: dosis under hvilken overskydende DLT blev observeret. Hvis 3 patienter behandlet med den dosis, så skal der indtastes tilføjede 3, denne proces fortsætter nedad, så MTD bliver højeste dosis, hvor der ikke er observeret mere end 1 toksicitet hos 6 patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Hauke, MD, University of Nebraska
  • Studiestol: Elizabeth C. Reed, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2007

Først opslået (Skøn)

5. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 195-04
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UNMC-19504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner