Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie, docetaxel en hormoontherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico en lymfekliermetastasen in het bekken

22 februari 2018 bijgewerkt door: Ralph Hauke, University of Nebraska

Fase I-studie ter evaluatie van Extended Field Intensity Gemoduleerde Radiotherapie en Docetaxel bij patiënten met prostaatkanker geassocieerd met bekkenkliermetastasen

RATIONALE: Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Antihormoontherapie, zoals gosereline en bicalutamide, kan de hoeveelheid androgenen die door het lichaam worden aangemaakt, verminderen. Het geven van radiotherapie samen met chemotherapie en hormoontherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis docetaxel wanneer gegeven samen met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie en hormoontherapie bij de behandeling van patiënten met hoog-risico lokaal gevorderde prostaatkanker met bekkenlymfekliermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal voorlopig de graad III of IV toxiciteitsgraad van gelijktijdige Extended-Field Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT), docetaxel en androgeendeprivatietherapie bij patiënten met een hoog risico, lokaal gevorderde prostaatkanker met lymfekliermetastasen in het bekken.

Ondergeschikt

  • Bepaal voorlopig de progressievrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis docetaxel bij gelijktijdige toediening van IMRT bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van docetaxel.

Patiënten krijgen een gecombineerde androgeendeprivatietherapie (indien ze nog geen gecombineerde hormoontherapie ondergaan) bestaande uit gosereline-acetaat* subcutaan eens per 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar en oraal bicalutamide eenmaal daags vanaf dag 1 en voortgezet tot de voltooiing van de radiotherapie. Vanaf ongeveer week 9 van androgeendeprivatietherapie krijgen patiënten docetaxel IV gedurende 1 uur eenmaal per week gedurende maximaal 9 weken. Gelijktijdig met chemotherapie ondergaan patiënten intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 5 dagen per week gedurende maximaal 45 fracties (9 weken).

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses docetaxel totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

OPMERKING: *Niet vereist voor patiënten die een bilaterale orchidectomie hebben ondergaan

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Lokaal gevorderde ziekte (T1 -T3b, N1 of N2, M0) met een hoog risico op herhaling

      • Door biopsie bewezen betrokkenheid van bekkenlymfeklieren
      • Geen T4 laesie

  • Eerdere androgeenonderdrukking in de afgelopen 14 maanden is toegestaan, mits aan het volgende criterium wordt voldaan:

    • Geen biochemisch bewijs van PSA-progressie na ontwenning van androgeen

      • PSA-progressie, gedefinieerd als 2 opeenvolgende stijgende PSA-waarden > 4,0 ng/ml genomen met een tussenpoos van ≥ 2 weken

  • Geen bewijs van metastasen op afstand, waaronder een van de volgende:

    • Botmetastasen
    • Pathologisch of radiografisch bewijs van lymfeklierbetrokkenheid boven de L4 - L5-tussenruimte

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 80-100%
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Bilirubine normaal
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Alkalische fosfatase (AP) normaal EN ASAT of ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • AP ≤ 2,5 keer ULN EN AST of ALT ≤ 1,5 keer ULN
    • AP ≤ 5 keer ULN EN AST of ALT normaal
  • Geen perifere neuropathie > graad 1
  • Geen significante comorbiditeit die radiotherapie zou uitsluiten
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of enige andere vorm van kanker waarvoor de patiënt de afgelopen 5 jaar ziektevrij is geweest
  • Geen overgevoeligheid voor docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
  • Geen voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of prikkelbare darmsyndroom
  • Geen ongerepareerde liesbreuk

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande radiotherapie van het bekken of de buik of prostaatbrachytherapie-implantaat
  • Geen eerdere prostatectomie
  • Geen eerdere bekken- of buikoperaties die resulteerden in overmatige hoeveelheden dunne darm in het bekken
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: tijdens therapie en vervolgbezoeken om door te gaan tot 5 jaar nadat de bestraling is voltooid
tijdens therapie en vervolgbezoeken om door te gaan tot 5 jaar nadat de bestraling is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tijd tot prostaatspecifiek antigeen (PSA) falen
tijd tot prostaatspecifiek antigeen (PSA) falen
Maximaal getolereerde dosis (MTD) docetaxel
Tijdsspanne: Proef gestopt: dosis waaronder overtollige DLT waargenomen. Als 3 patiënten met die dosis worden behandeld, moeten er 3 worden toegevoegd, dat proces verloopt naar beneden, dus MTD wordt de hoogste dosis waarbij niet meer dan 1 toxiciteit wordt waargenomen bij 6 patiënten.
Proef gestopt: dosis waaronder overtollige DLT waargenomen. Als 3 patiënten met die dosis worden behandeld, moeten er 3 worden toegevoegd, dat proces verloopt naar beneden, dus MTD wordt de hoogste dosis waarbij niet meer dan 1 toxiciteit wordt waargenomen bij 6 patiënten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Hauke, MD, University of Nebraska
  • Studie stoel: Elizabeth C. Reed, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 195-04
  • P30CA036727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UNMC-19504

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren