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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie, Docetaxel und Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit risikoreichem lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit Beckenlymphknotenmetastasen

22. Februar 2018 aktualisiert von: Ralph Hauke, University of Nebraska

Phase-I-Studie zur Bewertung der erweiterten feldintensitätsmodulierten Strahlentherapie und Docetaxel bei Patienten mit Prostatakrebs im Zusammenhang mit Beckenknotenmetastasen

BEGRÜNDUNG: Eine spezielle Strahlentherapie, die eine hohe Strahlungsdosis direkt an den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Antihormontherapie wie Goserelin und Bicalutamid kann die Menge der vom Körper produzierten Androgene verringern. Die Gabe einer Strahlentherapie zusammen mit einer Chemotherapie und einer Hormontherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Docetaxel untersucht, wenn es zusammen mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie und einer Hormontherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs mit Beckenlymphknotenmetastasen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie vorläufig die Toxizitätsrate Grad III oder IV der gleichzeitigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit erweitertem Feld (IMRT), Docetaxel und Androgenentzugstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs mit Metastasierung der Beckenlymphknoten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie vorläufig das progressionsfreie Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Docetaxel-Dosis bei gleichzeitiger Verabreichung von IMRT bei diesem Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Docetaxel.

Die Patienten erhalten eine kombinierte Androgendeprivationstherapie (sofern sie nicht bereits eine kombinierte Hormontherapie erhalten), bestehend aus Goserelinacetat* subkutan einmal alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre und oralem Bicalutamid einmal täglich, beginnend am ersten Tag und bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Ab etwa Woche 9 der Androgenentzugstherapie erhalten die Patienten bis zu 9 Wochen lang einmal wöchentlich über eine Stunde lang Docetaxel i.v. Gleichzeitig mit der Chemotherapie werden die Patienten an 5 Tagen pro Woche für bis zu 45 Fraktionen (9 Wochen) einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Docetaxel-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

HINWEIS: *Nicht erforderlich für Patienten, die sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung (T1-T3b, N1 oder N2, M0) mit hohem Rezidivrisiko

      • Durch Biopsie nachgewiesene Beteiligung der Beckenlymphknoten
      • Keine T4-Läsion

  • Eine vorherige Androgensuppression innerhalb der letzten 14 Monate ist zulässig, sofern das folgende Kriterium erfüllt ist:

    • Kein biochemischer Hinweis auf eine PSA-Progression nach Androgenentzug

      • PSA-Progression, definiert als 2 aufeinanderfolgende steigende PSA-Werte > 4,0 ng/ml im Abstand von ≥ 2 Wochen

  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen, einschließlich einer der folgenden:

    • Knochenmetastasen
    • Pathologischer oder radiologischer Nachweis einer Lymphknotenbeteiligung oberhalb des L4-L5-Zwischenraums

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 80-100 %
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Bilirubin normal
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für ≥ 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Alkalische Phosphatase (AP) normal UND AST oder ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AP ≤ 2,5-faches ULN UND AST oder ALT ≤ 1,5-faches ULN
    • AP ≤ 5-fach ULN UND AST oder ALT normal
  • Keine periphere Neuropathie > Grad 1
  • Keine signifikante Komorbidität, die eine Strahlentherapie ausschließen würde
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder einem anderen Krebs, an dem der Patient in den letzten 5 Jahren krankheitsfrei war
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
  • Keine Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Reizdarmsyndrom
  • Kein unreparierter Leistenbruch

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens oder Prostata-Brachytherapie-Implantat
  • Keine vorherige Prostatektomie
  • Keine vorherige Becken- oder Bauchoperation, die dazu geführt hat, dass sich übermäßig viel Dünndarm im Becken befindet
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizitätsrate gemäß NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: während der Therapie und Nachuntersuchungen, um 5 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung fortzufahren
während der Therapie und Nachuntersuchungen, um 5 Jahre nach Abschluss der Bestrahlung fortzufahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit bis zum Versagen des Prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeit bis zum Versagen des Prostataspezifischen Antigens (PSA).
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Docetaxel
Zeitfenster: Versuch abgebrochen: Dosis, unterhalb derer ein Überschuss an DLT beobachtet wurde. Wenn 3 Patienten mit dieser Dosis behandelt wurden, sollten 3 hinzugefügt werden, der Prozess geht weiter nach unten, sodass MTD zur höchsten Dosis wird, bei der bei 6 Patienten nicht mehr als 1 Toxizität beobachtet wird.
Versuch abgebrochen: Dosis, unterhalb derer ein Überschuss an DLT beobachtet wurde. Wenn 3 Patienten mit dieser Dosis behandelt wurden, sollten 3 hinzugefügt werden, der Prozess geht weiter nach unten, sodass MTD zur höchsten Dosis wird, bei der bei 6 Patienten nicht mehr als 1 Toxizität beobachtet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Hauke, MD, University of Nebraska
  • Studienstuhl: Elizabeth C. Reed, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 195-04
  • P30CA036727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UNMC-19504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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