- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00485576
Safety and Efficacy Study of Eculizumab in Patients With Mild Allergic Asthma
14. ledna 2009 aktualizováno: Alexion
A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Eculizumab in Subjects With Mild Allergic Asthma.
This study is to designed to test the role of complement in the late asthmatic response to allergen challenge in mild asthma, as an indicator of the possible role of complement in the broader asthmatic population.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hospital Laval
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- diagnosed with stable, mild, allergic asthma;
- history of episodic wheeze and shortness of breath;
- sexually active women of childbearing potential must use contraceptive during the entire duration of study;
- willing and able to give informed consent;
- positive methacholine challenge;
- positive skin prick test to common aeroallergens;
- positive allergen-induced early and late phase bronchoconstrictor response
- FEV1 at least 70% of predicted value;
- PC20 at baseline that is within 1 doubling dose of that measured during screening
Exclusion:
- active bacterial infection;
- respiratory tract infection or worsening of asthma within 28 days
- use of inhaled or topical steroids within 28 days or use of systemic corticosteroids within 90 days;
- use of cromoglycate, nedocromil, leukotriene receptor antagonists and inhibitors of 5-lipoxygenase within 14 days;
- use of antihistamines, immunosuppressives, or any medications that interact with eculizumab;
- use of theophylline-containing agents (any type), long-acting beta 2-agonists (salmeterol, formoterol) or long-acting anticholinergics within 14 days;
- use of NSAIDs prior to spirometry;
- use of tobacco products currently or within the previous 12 months; or smoking history > 10 pack-years;
- lung disease other than mild allergic asthma;
- patients with LAR who have not been vaccinated against Neisseria meningitidis;
- hepatitis B or HIV infection;
- parasitic infection;
- participation in any other investigational drug trial;
- pregnant or breast feeding women, or intending to conceive during the course of trial;
- known hypersensitivity to the treatment drug or any of its excipients;
- history of illicit drug use or alcohol abuse within previous year;
- any clinically significant abnormality on screening lab test results;
- abnormal chest X-ray;
- chronic use of any other medication for treatment of allergic lung disease other than short-acting beta2-agonists or ipratropium bromide;
- any medical condition that might interfere with the subject's participation in the study or confound the assessment of the subject;
- unwilling or inability to comply with the study protocol for any reason.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Allergen-induced late asthmatic response as measured by the AUC of FEV1 from 3 to 7 hours post-allergen challenge
Časové okno: 7 hours
|
7 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
At 24 hours post-allergen challenge; treatment comparison of allergen-induced changes from baseline in sputum eosinophils and metachromatic cells
Časové okno: 72 hours
|
72 hours
|
Allergen-induced airway responsiveness 24 hours post-allergen challenge as primary interest; 72 hour assessment timepoint will be supportive
Časové okno: 72 hours
|
72 hours
|
Maximum % decrease in FEV1 from 3 to 7 hours post-allergen challenge
Časové okno: 7 hours
|
7 hours
|
% decrease of FEV1 at 24 hours post-allergen challenge
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
AUC and maximum % fall of FEV1 from 0-3 hours post-allergen challenge
Časové okno: 3 hours
|
3 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henk-Andre Kroon, MD, Alexion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Doplňkové inaktivační látky
- Eculizumab
Další identifikační čísla studie
- C07-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eculizumab
-
AlexionDokončenoAtypický hemolytický uremický syndromKanada, Spojené království, Francie, Německo, Holandsko, Švédsko, Itálie
-
Alexion PharmaceuticalsDokončenoHemoglobinurie, paroxysmálníSpojené státy, Austrálie, Belgie, Kanada, Německo, Itálie, Spojené království, Francie, Irsko, Holandsko, Švédsko, Švýcarsko
-
Nantes University HospitalDokončenoAtypický hemolytický uremický syndromFrancie
-
Alexion PharmaceuticalsUkončenoMyasthenia GravisSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Alexion PharmaceuticalsDokončenoShiga-like Toxin produkující Escherichia ColiNěmecko
-
Alexion PharmaceuticalsDokončenoNeuromyelitis Optica | Neuromyelitida Porucha optického spektraHongkong, Korejská republika, Spojené státy, Chorvatsko, Austrálie, Kanada, Malajsie, Japonsko, Itálie, Krocan, Španělsko, Tchaj-wan, Argentina, Kolumbie, Česko, Dánsko, Německo, Ruská Federace, Thajsko, Spojené království
-
Alexion PharmaceuticalsJiž není k dispoziciCOVID-19 | Pneumonie, virová | Akutní poranění plic/syndrom akutní respirační tísně (ARDS)Spojené státy, Francie
-
Alexion PharmaceuticalsDokončenoAtypický hemolytický uremický syndromKanada, Spojené království, Francie, Německo, Švédsko, Holandsko, Itálie
-
Alexion PharmaceuticalsDokončenoHemoglobinurie, paroxysmálníSpojené státy, Spojené království, Austrálie, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Irsko, Itálie, Holandsko, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko
-
Russian Academy of Medical SciencesDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvin | Selhání ledvin | Reperfuzní poranění štěpuRuská Federace