- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00485576
Safety and Efficacy Study of Eculizumab in Patients With Mild Allergic Asthma
14 januari 2009 bijgewerkt door: Alexion
A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Crossover Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Eculizumab in Subjects With Mild Allergic Asthma.
This study is to designed to test the role of complement in the late asthmatic response to allergen challenge in mild asthma, as an indicator of the possible role of complement in the broader asthmatic population.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hospital Laval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- diagnosed with stable, mild, allergic asthma;
- history of episodic wheeze and shortness of breath;
- sexually active women of childbearing potential must use contraceptive during the entire duration of study;
- willing and able to give informed consent;
- positive methacholine challenge;
- positive skin prick test to common aeroallergens;
- positive allergen-induced early and late phase bronchoconstrictor response
- FEV1 at least 70% of predicted value;
- PC20 at baseline that is within 1 doubling dose of that measured during screening
Exclusion:
- active bacterial infection;
- respiratory tract infection or worsening of asthma within 28 days
- use of inhaled or topical steroids within 28 days or use of systemic corticosteroids within 90 days;
- use of cromoglycate, nedocromil, leukotriene receptor antagonists and inhibitors of 5-lipoxygenase within 14 days;
- use of antihistamines, immunosuppressives, or any medications that interact with eculizumab;
- use of theophylline-containing agents (any type), long-acting beta 2-agonists (salmeterol, formoterol) or long-acting anticholinergics within 14 days;
- use of NSAIDs prior to spirometry;
- use of tobacco products currently or within the previous 12 months; or smoking history > 10 pack-years;
- lung disease other than mild allergic asthma;
- patients with LAR who have not been vaccinated against Neisseria meningitidis;
- hepatitis B or HIV infection;
- parasitic infection;
- participation in any other investigational drug trial;
- pregnant or breast feeding women, or intending to conceive during the course of trial;
- known hypersensitivity to the treatment drug or any of its excipients;
- history of illicit drug use or alcohol abuse within previous year;
- any clinically significant abnormality on screening lab test results;
- abnormal chest X-ray;
- chronic use of any other medication for treatment of allergic lung disease other than short-acting beta2-agonists or ipratropium bromide;
- any medical condition that might interfere with the subject's participation in the study or confound the assessment of the subject;
- unwilling or inability to comply with the study protocol for any reason.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Allergen-induced late asthmatic response as measured by the AUC of FEV1 from 3 to 7 hours post-allergen challenge
Tijdsspanne: 7 hours
|
7 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
At 24 hours post-allergen challenge; treatment comparison of allergen-induced changes from baseline in sputum eosinophils and metachromatic cells
Tijdsspanne: 72 hours
|
72 hours
|
Allergen-induced airway responsiveness 24 hours post-allergen challenge as primary interest; 72 hour assessment timepoint will be supportive
Tijdsspanne: 72 hours
|
72 hours
|
Maximum % decrease in FEV1 from 3 to 7 hours post-allergen challenge
Tijdsspanne: 7 hours
|
7 hours
|
% decrease of FEV1 at 24 hours post-allergen challenge
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
AUC and maximum % fall of FEV1 from 0-3 hours post-allergen challenge
Tijdsspanne: 3 hours
|
3 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Henk-Andre Kroon, MD, Alexion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 januari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Complementeer inactiverende middelen
- Eculizumab
Andere studie-ID-nummers
- C07-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op eculizumab
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidParoxysmale nachtelijke hemoglobinurieKorea, republiek van, Taiwan, Maleisië, Thailand, Roemenië, Indië, Mexico, Oekraïne
-
AlexionVoltooidAtypisch hemolytisch-uremisch syndroomCanada, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland, Nederland, Zweden, Italië
-
Alexion PharmaceuticalsVoltooidHemoglobinurie, paroxismaalVerenigde Staten, Australië, België, Canada, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Ierland, Nederland, Zweden, Zwitserland
-
Nantes University HospitalVoltooidAtypisch hemolytisch-uremisch syndroomFrankrijk
-
Alexion PharmaceuticalsVoltooidHemoglobinurie, paroxismaalVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, België, Canada, Frankrijk, Duitsland, Ierland, Italië, Nederland, Spanje, Zweden, Zwitserland
-
Alexion PharmaceuticalsBeëindigdMyasthenia GravisVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)OnbekendEiwitverliezende enteropathieën | CD55 - Cluster van differentiatie Antigeen 55-deficiëntie | Primaire intestinale lymfangiëctasie | Complementaire regelgevende factor defectKalkoen
-
Alexion PharmaceuticalsVoltooidShiga-achtige toxine-producerende Escherichia coliDuitsland
-
Alexion PharmaceuticalsVoltooidNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum StoornisHongkong, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Kroatië, Australië, Canada, Maleisië, Japan, Italië, Kalkoen, Spanje, Taiwan, Argentinië, Colombia, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Russische Federatie, Thailand, Verenigd Koninkrijk
-
Alexion PharmaceuticalsNiet meer beschikbaarCOVID-19 | Longontsteking, viraal | Acuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS)Verenigde Staten, Frankrijk