- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00488657
Zlepšete řeč pomocí zařízení do ucha u Parkinsonovy choroby (MJFFSpeech)
Léčba poruch řeči u pacientů s Parkinsonovou chorobou pomocí změněné sluchové zpětné vazby
Tento projekt bude systematicky zkoumat terapeutický efekt změněné sluchové zpětné vazby poskytované in-theear přístrojem na poruchy řeči u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Mnoho pacientů s PD má potíže se zahájením řeči, i když znají slova, která chtějí říct. Zažijí „zamrznutí“ čelisti, jazyka a rtů. Když svou řeč nakonec rozjedou, mají problém ji posouvat dál. Stále dokola říkají stejná slova nebo fráze, zatímco jejich hlas je stále měkčí. Mnoho slov se také spojuje. Tyto příznaky velmi ztěžují porozumění řeči pacientů a přímo ovlivňují jejich péči a kvalitu života. V současné době neexistuje účinná lékařská ani chirurgická léčba těchto příznaků řeči.
Testovali jsme nitroušní terapeutické zařízení, které poskytuje změněnou sluchovou zpětnou vazbu u osmi pacientů s PD a středně těžkou až těžkou poruchou řeči a výsledky jsou povzbudivé. Přijmeme 100 pacientů s PD a středně těžkou až těžkou poruchou řeči pro fázi A a 20 pro fázi B studie. Zařízení budou běžně používat k poskytování změněné sluchové zpětné vazby, když mluví, aby zlepšili srozumitelnost řeči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy s řečí jsou běžné u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). V rané fázi může být pro pacienty obtížné promítat svůj hlas. Jak nemoc postupuje, pacienti začínají mít potíže se zahájením řeči, i když znají slova, která chtějí říct. Zažijí „zamrznutí“ čelisti, jazyka a rtů. Když svou řeč nakonec rozjedou, mají problém ji posouvat dál. Stále dokola říkají stejná slova nebo fráze, zatímco jejich hlas je stále měkčí. Mnoho slov také běží dohromady nebo jsou nezřetelná. Tyto příznaky velmi ztěžují porozumění řeči pacientů a přímo ovlivňují jejich péči a kvalitu života. Bohužel tyto příznaky nereagovaly na léky nebo chirurgický zákrok jako jiné neřečové motorické příznaky. Ve skutečnosti může některá chirurgická léčba dokonce zhoršit řeč, zatímco jiné motorické funkce, jako je chůze, se zlepší. Tradiční behaviorální terapie těchto symptomů řeči nebyla úspěšná, protože tyto symptomy nelze dobrovolně kontrolovat.
Nedávno jsme testovali nitroušní terapeutický přístroj, který poskytuje změněnou sluchovou zpětnou vazbu u osmi pacientů s PD a středně těžkou až těžkou vadou řeči. Zařízení je umístěno v pouzdru sluchadla a je programovatelné. Pacienti nosili zařízení na jednom uchu a slyšeli přes něj svou vlastní řeč po krátké časové prodlevě a s posunem výšky během mluvení. Zpoždění se pohybovalo od 50-220 ms a jejich výška se posunula nahoru nebo dolů od 500-2 000 Hz. U každého pacienta byla nalezena specifická kombinace časového zpoždění a posunu výšky tónu. Naše předběžné výsledky byly povzbudivé. Sedm z osmi pacientů s PD významně zlepšilo svou řeč a bylo jim mnohem snáze rozumět, když zařízení používali.
Tento projekt bude systematicky zkoumat terapeutický efekt změněné sluchové zpětné vazby poskytované in-theear přístrojem na poruchy řeči u PD. Přijmeme 100 pacientů s PD a středně těžkou až těžkou poruchou řeči pro fázi A a 20 pro fázi B studie. Studie fáze A bude probíhat na jednu návštěvu, zatímco studie fáze B bude trvat jeden rok, přičemž pacienti budou používat zařízení k poskytování změněné sluchové zpětné vazby, když mluví. Budou sledovány krátkodobé i dlouhodobé přínosy změněné sluchové zpětné vazby na řeč. Na základě výsledků naší předběžné studie očekáváme zlepšení řeči pacientů. Předpokládáme, že použití změněné sluchové zpětné vazby poskytuje význačné senzorické informace, které spouštějí pomocné smyčky, které pacientům s PD umožňují snáze zahájit řeč a udržovat konstantní tempo řeči, čímž se jejich řeč stává srozumitelnější. Tento projekt má potenciál významně ovlivnit kvalitu života pacientů s PD. Když mohou pacienti s PD vyjádřit svá přání a potřeby a mohou efektivně komunikovat se svými rodinami, pečovateli a lékaři, zlepší se kvalita jejich života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova nemoc, přítomnost poruch řeči, rodilý mluvčí angličtiny
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace mozku, přítomnost demence nebo deprese, hluboká ztráta sluchu, předchozí mrtvice nebo neurologické poruchy/stavy jiné než Parkinsonova choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Zařízení v uchu pro poskytování změněné sluchové zpětné vazby
|
Zpožděná sluchová zpětná vazba v rozsahu od 50 do 220 ms a změněná frekvenční zpětná vazba v rozsahu od 500 do 2 000 Hz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srozumitelnost řeči
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny sluchu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
rychlost mluvení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Wang, PHD, Rush University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Leo Verhagen, MD, PHD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Poruchy artikulace
- Parkinsonova choroba
- Dysartrie
Další identifikační čísla studie
- RushUMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SpeechEasy Model ITC
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleLigue contre le cancer, FranceNábor
-
Cairo UniversityNábor