- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00488657
Forbedre tale ved hjælp af en i-øret-enhed ved Parkinsons sygdom (MJFFSpeech)
Behandling af taleforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom ved hjælp af ændret auditiv feedback
Dette projekt vil systematisk undersøge den terapeutiske effekt af ændret auditiv feedback fra øre-apparatet på taleforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom.
Mange patienter med PD har svært ved at starte deres tale, selvom de kender de ord, de vil sige. De oplever 'frysning' af kæbe, tunge og læber. Når de til sidst får sat deres tale i gang, har de svært ved at komme videre. De bliver ved med at sige de samme ord eller sætninger igen og igen, mens deres stemme bliver blødere og blødere. Mange ord løber også sammen. Disse symptomer gør patienternes tale meget svær at forstå og påvirker direkte deres pleje og livskvalitet. I øjeblikket er der ingen effektiv medicinsk eller kirurgisk behandling for disse talesymptomer.
Vi har testet en i-øret terapeutisk enhed, der giver ændret auditiv feedback hos otte patienter med PD og moderat til svær taleforringelse, og resultaterne er opmuntrende. Vi vil rekruttere 100 patienter med PD og moderat til svær talehandicap til fase A og 20 til fase B af studiet. De vil bruge enheden rutinemæssigt til at give den ændrede auditive feedback, mens de taler for at forbedre deres taleforståelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Taleproblemer er almindelige hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). På et tidligt tidspunkt kan patienter have svært ved at projicere deres stemme. Efterhånden som sygdommen skrider frem, begynder patienterne at få svært ved at komme i gang med deres tale, selvom de kender de ord, de vil sige. De oplever 'frysning' af kæbe, tunge og læber. Når de til sidst får sat deres tale i gang, har de svært ved at komme videre. De bliver ved med at sige de samme ord eller sætninger igen og igen, mens deres stemme bliver blødere og blødere. Mange ord løber også sammen eller er slørede. Disse symptomer gør patienternes tale meget svær at forstå og påvirker direkte deres pleje og livskvalitet. Desværre har disse symptomer ikke reageret på medicin eller operation, som andre ikke-talemotoriske symptomer gør. Faktisk kan nogle kirurgiske behandlinger endda gøre talen værre, mens andre motoriske funktioner såsom gang forbedres. Traditionel adfærdsterapi for disse talesymptomer har heller ikke været vellykket, fordi disse symptomer ikke kan kontrolleres frivilligt.
For nylig har vi testet et terapeutisk apparat i øret, der giver ændret auditiv feedback hos otte patienter med PD og moderat til svær taleforringelse. Enheden er anbragt i en høreapparatskal, og den er programmerbar. Patienterne bar apparatet i det ene øre og hørte deres egen tale gennem det efter kort tids forsinkelse og med et skifte i tonehøjde, mens de talte. Forsinkelsen varierede fra 50-220 ms, og deres tonehøjde skiftede op eller ned fra 500-2.000 Hz. For hver patient blev der fundet en specifik kombination af tidsforsinkelse og pitch-shift. Vores foreløbige resultater var opmuntrende. Syv af de otte PD-patienter forbedrede deres tale betydeligt, og de var meget lettere at forstå, når de brugte enheden.
Dette projekt vil systematisk undersøge den terapeutiske effekt af ændret auditiv feedback leveret af in-the-ear-apparatet på taleforstyrrelser ved PD. Vi vil rekruttere 100 patienter med PD og moderat til svær talehandicap til fase A og 20 til fase B af studiet. Fase A-studiet vil være et enkelt besøg, mens fase B-studiet vil vare over en etårig periode, mens patienterne bruger apparatet til at give den ændrede auditive feedback, mens de taler. Både kortsigtede og langsigtede fordele ved ændret auditiv feedback på tale vil blive overvåget. Baseret på resultaterne af vores forundersøgelse forventer vi, at patienternes tale vil blive bedre. Vi antager, at brugen af ændret auditiv feedback giver fremtrædende sensorisk information, der udløser hjælpeløkker for at tillade PD-patienter at starte deres tale lettere og for at opretholde en konstant talehastighed, hvilket gør deres tale mere forståelig. Dette projekt har potentiale til at påvirke livskvaliteten væsentligt for patienter med PD. Når PD-patienter kan udtrykke deres ønsker og behov og kan kommunikere effektivt med deres familier, plejere og læger, forbedres deres livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom, tilstedeværelse af taleproblemer, engelsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hjernekirurgi, tilstedeværelse af demens eller depression, dybt høretab, tidligere slagtilfælde eller andre neurologiske lidelser/tilstande end Parkinsons sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Enheden i øret for at give ændret auditiv feedback
|
Den forsinkede auditive feedback spænder fra 50 til 220 ms, og den ændrede frekvens feedback spænder fra 500 til 2.000 Hz.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
taleforståelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
høreændringer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
talehastighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Wang, PHD, Rush University Medical Center
- Ledende efterforsker: Leo Verhagen, MD, PHD, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Artikulationsforstyrrelser
- Parkinsons sygdom
- Dysartri
Andre undersøgelses-id-numre
- RushUMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SpeechEasy Model ITC
-
Hôpital le VinatierRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
National University, SingaporeUkendt
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
CORD, LLCAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Rekruttering