- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00488657
Улучшение речи с помощью внутриушного устройства при болезни Паркинсона (MJFFSpeech)
Лечение нарушений речи у пациентов с болезнью Паркинсона с использованием измененной слуховой обратной связи
Этот проект будет систематически изучать терапевтический эффект измененной слуховой обратной связи, обеспечиваемой внутриушным устройством, на нарушения речи у пациентов с болезнью Паркинсона.
Многие пациенты с БП с трудом начинают говорить, даже если знают слова, которые хотят сказать. Они испытывают «замораживание» челюсти, языка и губ. Когда они, в конце концов, начинают свою речь, им трудно продвигать ее вперед. Они продолжают повторять одни и те же слова или фразы снова и снова, а их голос становится все мягче и мягче. Многие слова также идут вместе. Эти симптомы делают речь пациентов очень трудной для понимания и напрямую влияют на уход за ними и качество жизни. В настоящее время не существует эффективного медикаментозного или хирургического лечения этих речевых симптомов.
Мы протестировали внутриушное терапевтическое устройство, которое обеспечивает измененную слуховую обратную связь у восьми пациентов с болезнью Паркинсона и нарушением речи от умеренной до тяжелой степени, и результаты обнадеживают. Мы наберем 100 пациентов с болезнью Паркинсона и нарушением речи от умеренной до тяжелой степени для фазы A и 20 для фазы B исследования. Они будут регулярно использовать устройство, чтобы обеспечить измененную слуховую обратную связь во время разговора, чтобы улучшить разборчивость речи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблемы с речью часто встречаются у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). На ранней стадии пациентам может быть трудно проецировать свой голос. По мере прогрессирования заболевания больные начинают испытывать трудности с началом речи, даже если знают слова, которые хотят сказать. Они испытывают «замораживание» челюсти, языка и губ. Когда они, в конце концов, начинают свою речь, им трудно продвигать ее вперед. Они продолжают повторять одни и те же слова или фразы снова и снова, а их голос становится все мягче и мягче. Многие слова также слиты или невнятны. Эти симптомы делают речь пациентов очень трудной для понимания и напрямую влияют на уход за ними и качество жизни. К сожалению, эти симптомы не поддаются медикаментозному или хирургическому лечению, как другие неречевые двигательные симптомы. Фактически, некоторые виды хирургического лечения могут даже ухудшить речь, в то время как другие двигательные функции, такие как ходьба, улучшаются. Традиционная поведенческая терапия для этих речевых симптомов также не была успешной, потому что эти симптомы нельзя контролировать добровольно.
Недавно мы протестировали внутриушное терапевтическое устройство, которое обеспечивает измененную слуховую обратную связь у восьми пациентов с болезнью Паркинсона и нарушением речи от умеренной до тяжелой степени. Устройство размещено в корпусе слухового аппарата и является программируемым. Пациенты носили устройство на одном ухе и слышали через него собственную речь с небольшой задержкой и со сдвигом высоты тона во время разговора. Задержка варьировалась от 50 до 220 мс, а их высота смещалась вверх или вниз от 500 до 2000 Гц. Для каждого пациента была найдена определенная комбинация временной задержки и сдвига высоты тона. Наши предварительные результаты были обнадеживающими. Семь из восьми пациентов с БП значительно улучшили свою речь, и их стало намного легче понимать, когда они использовали устройство.
Этот проект будет систематически изучать терапевтический эффект измененной слуховой обратной связи, обеспечиваемой внутриушным устройством, на нарушения речи при болезни Паркинсона. Мы наберем 100 пациентов с болезнью Паркинсона и нарушением речи от умеренной до тяжелой степени для фазы A и 20 для фазы B исследования. Исследование фазы A будет состоять из одного визита, тогда как исследование фазы B будет длиться более одного года, пока пациенты используют устройство для обеспечения измененной слуховой обратной связи во время разговора. Будут отслеживаться как краткосрочные, так и долгосрочные преимущества измененной слуховой обратной связи с речью. Основываясь на результатах нашего предварительного исследования, мы ожидаем, что речь пациентов улучшится. Мы предполагаем, что использование измененной слуховой обратной связи обеспечивает важную сенсорную информацию, которая запускает вспомогательные петли, позволяющие пациентам с БП легче инициировать свою речь и поддерживать постоянную скорость речи, что делает их речь более разборчивой. Этот проект может существенно повлиять на качество жизни пациентов с болезнью Паркинсона. Когда пациенты с БП могут выражать свои желания и потребности и могут эффективно общаться со своими семьями, опекунами и врачами, качество их жизни улучшается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- болезнь Паркинсона, наличие проблем с речью, носитель английского языка
Критерий исключения:
- предшествующие операции на головном мозге, наличие деменции или депрессии, глубокая потеря слуха, предшествующие инсульты или неврологические расстройства/состояния, отличные от болезни Паркинсона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
В ухе устройство для обеспечения измененной слуховой обратной связи
|
Отсроченная слуховая обратная связь в диапазоне от 50 до 220 мс и обратная связь с измененной частотой в диапазоне от 500 до 2000 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
разборчивость речи
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения слуха
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
скорость речи
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Wang, PHD, Rush University Medical Center
- Главный следователь: Leo Verhagen, MD, PHD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Расстройства артикуляции
- Болезнь Паркинсона
- Дизартрия
Другие идентификационные номера исследования
- RushUMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .