- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00488657
Forbedre tale ved bruk av en i-øret-enhet ved Parkinsons sykdom (MJFFSpeech)
Behandling av taleforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom ved å bruke endret auditiv tilbakemelding
Dette prosjektet vil systematisk undersøke den terapeutiske effekten av endret auditiv tilbakemelding gitt av i-øret-apparatet på talevansker hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Mange pasienter med PD har problemer med å starte talen selv om de kan ordene de vil si. De opplever "frysing" av kjeven, tungen og leppene. Når de etter hvert får talen i gang, har de vanskelig for å få den videre. De fortsetter å si de samme ordene eller setningene om og om igjen mens stemmen deres blir mykere og mykere. Mange ord går også sammen. Disse symptomene gjør pasientens tale svært vanskelig å forstå og påvirker direkte deres omsorg og livskvalitet. Foreløpig finnes det ingen effektiv medisinsk eller kirurgisk behandling for disse talesymptomene.
Vi har testet en i-øret terapeutisk enhet som gir endret auditiv tilbakemelding hos åtte pasienter med PD og moderat til alvorlig talevansker, og resultatene er oppmuntrende. Vi vil rekruttere 100 pasienter med PD og moderat til alvorlig talevansker for fase A og 20 for fase B av studien. De vil bruke enheten rutinemessig for å gi den endrede auditive tilbakemeldingen mens de snakker for å forbedre taleforståelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Taleproblemer er vanlig hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). På et tidlig stadium kan pasienter finne det vanskelig å projisere stemmen sin. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, begynner pasientene å få problemer med å starte talen selv om de kan ordene de vil si. De opplever "frysing" av kjeven, tungen og leppene. Når de etter hvert får talen i gang, har de vanskelig for å få den videre. De fortsetter å si de samme ordene eller setningene om og om igjen mens stemmen deres blir mykere og mykere. Mange ord går også sammen eller er slørete. Disse symptomene gjør pasientens tale svært vanskelig å forstå og påvirker direkte deres omsorg og livskvalitet. Dessverre har disse symptomene ikke reagert på medisinering eller kirurgi slik andre ikke-talemotoriske symptomer gjør. Faktisk kan noen kirurgiske behandlinger til og med gjøre talen verre mens andre motoriske funksjoner som å gå forbedres. Tradisjonell atferdsterapi for disse talesymptomene har heller ikke vært vellykket fordi disse symptomene ikke kan kontrolleres frivillig.
Nylig har vi testet en i-øret terapeutisk enhet som gir endret auditiv tilbakemelding hos åtte pasienter med PD og moderat til alvorlig talevansker. Enheten er plassert i et høreapparatskall, og den er programmerbar. Pasienter hadde på seg enheten på det ene øret og hørte sin egen tale gjennom den etter en kort tids forsinkelse og med et skifte i tonehøyde mens de snakket. Forsinkelsen varierte fra 50-220 ms og tonehøyden deres skiftet opp eller ned fra 500-2000 Hz. For hver pasient ble det funnet en spesifikk kombinasjon av tidsforsinkelse og pitch-shift. Våre foreløpige resultater var oppmuntrende. Syv av de åtte PD-pasientene gjorde betydelig forbedring i talen, og de var mye lettere å forstå når de brukte enheten.
Dette prosjektet vil systematisk undersøke den terapeutiske effekten av endret auditiv tilbakemelding gitt av i-øret-apparatet på talevansker ved PD. Vi vil rekruttere 100 pasienter med PD og moderat til alvorlig talevansker for fase A og 20 for fase B av studien. Fase A-studien vil være et enkelt besøk, mens fase B-studien vil vare over en ettårsperiode mens pasientene bruker enheten til å gi den endrede auditive tilbakemeldingen mens de snakker. Både kortsiktige og langsiktige fordeler ved endret auditiv tilbakemelding på tale vil bli overvåket. Basert på resultatene fra vår forstudie forventer vi at pasientenes tale vil bli bedre. Vi antar at bruken av endret auditiv tilbakemelding gir fremtredende sensorisk informasjon som utløser hjelpeløkker for å la PD-pasienter starte talen lettere og opprettholde en konstant talehastighet, og dermed gjøre talen deres mer forståelig. Dette prosjektet har potensial til å påvirke livskvaliteten betydelig for pasienter med PD. Når PD-pasienter kan uttrykke sine ønsker og behov og kan kommunisere effektivt med sine familier, vaktmestere og leger, forbedres livskvaliteten deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom, tilstedeværelse av taleproblemer, engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- tidligere hjernekirurgi, tilstedeværelse av demens eller depresjon, alvorlig hørselstap, tidligere slag eller andre nevrologiske lidelser/tilstander enn Parkinsons sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
I øret for å gi endret auditiv tilbakemelding
|
Den forsinkede auditive tilbakemeldingen varierer fra 50 til 220 ms, og den endrede frekvensfeedbacken varierer fra 500 til 2000 Hz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
taleforståelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hørselsendringer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
talehastighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Wang, PHD, Rush University Medical Center
- Hovedetterforsker: Leo Verhagen, MD, PHD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Artikulasjonsforstyrrelser
- Parkinsons sykdom
- Dysartri
Andre studie-ID-numre
- RushUMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SpeechEasy modell ITC
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensjonForente stater
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekruttering
-
Hôpital le VinatierRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...FullførtEksklusiv amming | SpedbarnsmatingspraksisSør-Afrika
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekrutteringMuskel- og skjelettsykdommer | SinnslidelseStorbritannia
-
Chulalongkorn UniversityamfAR, The Foundation for AIDS ResearchFullført
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
University of California, San DiegoThe San Diego LGBT Community CenterFullført
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Missouri, Kansas CityFullførtUtnyttelse av helsevesenetForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografiForente stater, Frankrike, Hong Kong, Singapore, Australia, Canada, Tyskland, India, Italia, Nederland, Sør-Afrika