- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00488657
Spraak verbeteren met behulp van een in-het-oor-apparaat bij de ziekte van Parkinson (MJFFSpeech)
Behandeling van spraakstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van veranderde auditieve feedback
Dit project zal systematisch het therapeutisch effect onderzoeken van veranderde auditieve feedback van het in-het-oor apparaat op de spraakstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Veel patiënten met de ziekte van Parkinson hebben moeite met het beginnen van hun spraak, ook al kennen ze de woorden die ze willen zeggen. Ze ervaren 'bevriezing' van de kaak, tong en lippen. Wanneer ze uiteindelijk hun spraak op gang krijgen, vinden ze het moeilijk om vooruit te komen. Ze blijven dezelfde woorden of zinnen keer op keer zeggen terwijl hun stem steeds zachter wordt. Veel woorden lopen ook door elkaar. Deze symptomen maken de spraak van patiënten erg moeilijk te begrijpen en hebben een directe invloed op hun zorg en kwaliteit van leven. Momenteel is er geen effectieve medische of chirurgische behandeling voor deze spraaksymptomen.
We hebben een in-het-oor therapeutisch apparaat getest dat veranderde auditieve feedback geeft bij acht patiënten met de ziekte van Parkinson en matige tot ernstige spraakstoornissen en de resultaten zijn bemoedigend. We zullen 100 patiënten met PD en matige tot ernstige spraakstoornissen rekruteren voor fase A en 20 voor fase B van de studie. Ze zullen het apparaat routinematig gebruiken om tijdens het spreken de gewijzigde auditieve feedback te geven om hun spraakverstaanbaarheid te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spraakproblemen komen vaak voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). In een vroeg stadium kunnen patiënten het moeilijk vinden om hun stem te projecteren. Naarmate de ziekte vordert, beginnen patiënten moeite te krijgen met praten, ook al kennen ze de woorden die ze willen zeggen. Ze ervaren 'bevriezing' van de kaak, tong en lippen. Wanneer ze uiteindelijk hun spraak op gang krijgen, vinden ze het moeilijk om vooruit te komen. Ze blijven dezelfde woorden of zinnen keer op keer zeggen terwijl hun stem steeds zachter wordt. Veel woorden lopen ook door elkaar of zijn onduidelijk. Deze symptomen maken de spraak van patiënten erg moeilijk te begrijpen en hebben een directe invloed op hun zorg en kwaliteit van leven. Helaas hebben deze symptomen niet gereageerd op medicatie of een operatie zoals andere niet-spraakmotorische symptomen. Sommige chirurgische behandelingen kunnen de spraak zelfs verslechteren, terwijl andere motorische functies, zoals lopen, verbeteren. Traditionele gedragstherapie voor deze spraaksymptomen is ook niet succesvol omdat deze symptomen niet vrijwillig kunnen worden bestreden.
Onlangs hebben we een in-het-oor therapeutisch apparaat getest dat veranderde auditieve feedback geeft bij acht patiënten met de ziekte van Parkinson en matige tot ernstige spraakstoornissen. Het apparaat is ondergebracht in een gehoorapparaat en is programmeerbaar. Patiënten droegen het apparaat in één oor en hoorden hun eigen spraak er doorheen na een korte vertraging en met een verschuiving in toonhoogte terwijl ze spraken. De vertraging varieerde van 50-220 ms en hun toonhoogte verschoof omhoog of omlaag van 500-2.000 Hz. Voor elke patiënt werd een specifieke combinatie van tijdsvertraging en pitch-shift gevonden. Onze voorlopige resultaten waren bemoedigend. Zeven van de acht PD-patiënten verbeterden aanzienlijk in hun spraak en ze waren veel beter te verstaan wanneer ze het apparaat gebruikten.
Dit project zal systematisch het therapeutisch effect van veranderde auditieve feedback van het in-het-oor-apparaat op de spraakstoornissen bij de ziekte van Parkinson onderzoeken. We zullen 100 patiënten met PD en matige tot ernstige spraakstoornissen rekruteren voor fase A en 20 voor fase B van de studie. De fase A-studie zal een eenmalig bezoek zijn, terwijl de fase B-studie een periode van een jaar zal duren, terwijl de patiënten het apparaat gebruiken om de gewijzigde auditieve feedback te geven terwijl ze spreken. Zowel de korte- als de langetermijnvoordelen van veranderde auditieve feedback op spraak zullen worden gemonitord. Op basis van de resultaten van ons vooronderzoek verwachten we dat de spraak van de patiënten zal verbeteren. Onze hypothese is dat het gebruik van gewijzigde auditieve feedback opvallende sensorische informatie oplevert die ondersteunende lussen activeert, waardoor PD-patiënten hun spraak gemakkelijker kunnen initiëren en een constant spreektempo kunnen behouden, waardoor hun spraak beter verstaanbaar wordt. Dit project heeft het potentieel om de kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Parkinson aanzienlijk te beïnvloeden. Wanneer PD-patiënten hun wensen en behoeften kunnen uiten en effectief kunnen communiceren met hun familie, verzorgers en artsen, verbetert hun kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson, aanwezigheid van spraakproblemen, moedertaalspreker Engels
Uitsluitingscriteria:
- eerdere hersenoperaties, aanwezigheid van dementie of depressie, ernstig gehoorverlies, eerdere beroertes of andere neurologische aandoeningen/aandoeningen dan de ziekte van Parkinson
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
In het oor apparaat om gewijzigde auditieve feedback te geven
|
De vertraagde auditieve feedback varieert van 50 tot 220 ms en de gewijzigde frequentiefeedback varieert van 500 tot 2.000 Hz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in het gehoor
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
spreeksnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Wang, PHD, Rush University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Leo Verhagen, MD, PHD, Rush University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Articulatiestoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Dysartrie
Andere studie-ID-nummers
- RushUMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .