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Melhore a fala usando um dispositivo intra-auricular na doença de Parkinson (MJFFSpeech)

17 de janeiro de 2013 atualizado por: Emily Wang, Rush University Medical Center

Tratamento de Distúrbios da Fala em Pacientes com Doença de Parkinson Usando Feedback Auditivo Alterado

Este projeto examinará sistematicamente o efeito terapêutico do feedback auditivo alterado fornecido pelo dispositivo intra-auricular nas deficiências da fala em pacientes com doença de Parkinson.

Muitos pacientes com DP têm dificuldade em iniciar a fala, mesmo sabendo as palavras que querem dizer. Eles experimentam 'congelamento' da mandíbula, língua e lábios. Quando finalmente começam a falar, têm dificuldade em avançar. Eles continuam dizendo as mesmas palavras ou frases repetidamente enquanto sua voz fica cada vez mais suave. Muitas palavras também correm juntas. Esses sintomas dificultam muito a compreensão da fala do paciente e afetam diretamente seu cuidado e qualidade de vida. Atualmente, não há tratamento médico ou cirúrgico eficaz para esses sintomas de fala.

Testamos um dispositivo terapêutico intra-auricular que fornece feedback auditivo alterado em oito pacientes com DP e comprometimento moderado a grave da fala e os resultados são encorajadores. Vamos recrutar 100 pacientes com DP e comprometimento moderado a grave da fala para a Fase A e 20 para a Fase B do estudo. Eles usarão o dispositivo rotineiramente para fornecer o feedback auditivo alterado enquanto falam para melhorar sua inteligibilidade de fala.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Problemas de fala são comuns em pacientes com doença de Parkinson (DP). Em um estágio inicial, os pacientes podem achar difícil projetar sua voz. À medida que a doença progride, os pacientes começam a ter dificuldade em iniciar a fala, mesmo sabendo as palavras que querem dizer. Eles experimentam 'congelamento' da mandíbula, língua e lábios. Quando finalmente começam a falar, têm dificuldade em avançar. Eles continuam dizendo as mesmas palavras ou frases repetidamente enquanto sua voz fica cada vez mais suave. Muitas palavras também correm juntas ou são arrastadas. Esses sintomas dificultam muito a compreensão da fala do paciente e afetam diretamente seu cuidado e qualidade de vida. Infelizmente, esses sintomas não responderam à medicação ou à cirurgia como outros sintomas motores não relacionados à fala. Na verdade, alguns tratamentos cirúrgicos podem até piorar a fala, enquanto outras funções motoras, como a caminhada, melhoram. A terapia comportamental tradicional para esses sintomas de fala também não foi bem-sucedida porque esses sintomas não podem ser controlados voluntariamente.

Recentemente, testamos um dispositivo terapêutico intra-auricular que fornece feedback auditivo alterado em oito pacientes com DP e comprometimento moderado a grave da fala. O dispositivo está alojado em um invólucro de aparelho auditivo e é programável. Os pacientes usavam o dispositivo em um ouvido e ouviam sua própria fala por meio dele após um curto intervalo de tempo e com uma mudança de tom enquanto falavam. O atraso variou de 50 a 220 ms e seu tom mudou para cima ou para baixo de 500 a 2.000 Hz. Para cada paciente, uma combinação específica de atraso de tempo e pitch-shift foi encontrada. Nossos resultados preliminares foram animadores. Sete dos oito pacientes com DP tiveram melhora significativa em sua fala e ficaram muito mais fáceis de entender quando usaram o dispositivo.

Este projeto examinará sistematicamente o efeito terapêutico do feedback auditivo alterado fornecido pelo dispositivo intra-auricular nas deficiências da fala na DP. Vamos recrutar 100 pacientes com DP e comprometimento moderado a grave da fala para a Fase A e 20 para a Fase B do estudo. O estudo da Fase A será uma única visita, enquanto o estudo da Fase B será durante um período de um ano, enquanto os pacientes usam o dispositivo para fornecer o feedback auditivo alterado enquanto falam. Os benefícios de curto e longo prazo do feedback auditivo alterado na fala serão monitorados. Com base nos resultados de nosso estudo preliminar, esperamos que a fala dos pacientes melhore. Nossa hipótese é que o uso de feedback auditivo alterado fornece informações sensoriais salientes que acionam loops auxiliares para permitir que os pacientes com DP iniciem sua fala com mais facilidade e mantenham uma taxa de fala constante, tornando sua fala mais inteligível. Este projeto tem o potencial de impactar significativamente a qualidade de vida dos pacientes com DP. Quando os pacientes com DP podem expressar seus desejos e necessidades e podem se comunicar de forma eficaz com suas famílias, cuidadores e médicos, sua qualidade de vida melhora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença de Parkinson, presença de problemas de fala, falante nativo de inglês

Critério de exclusão:

  • cirurgia cerebral prévia, presença de demência ou depressão, perda auditiva profunda, acidentes vasculares cerebrais anteriores ou distúrbios/condições neurológicas que não sejam a doença de Parkinson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
No dispositivo auricular para fornecer feedback auditivo alterado
O feedback auditivo atrasado variando de 50 a 220 ms, e o feedback de frequência alterada variando de 500 a 2.000 Hz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
inteligibilidade de fala
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações auditivas
Prazo: 1 ano
1 ano
taxa de fala
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Wang, PHD, Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Leo Verhagen, MD, PHD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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