- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00488657
Melhore a fala usando um dispositivo intra-auricular na doença de Parkinson (MJFFSpeech)
Tratamento de Distúrbios da Fala em Pacientes com Doença de Parkinson Usando Feedback Auditivo Alterado
Este projeto examinará sistematicamente o efeito terapêutico do feedback auditivo alterado fornecido pelo dispositivo intra-auricular nas deficiências da fala em pacientes com doença de Parkinson.
Muitos pacientes com DP têm dificuldade em iniciar a fala, mesmo sabendo as palavras que querem dizer. Eles experimentam 'congelamento' da mandíbula, língua e lábios. Quando finalmente começam a falar, têm dificuldade em avançar. Eles continuam dizendo as mesmas palavras ou frases repetidamente enquanto sua voz fica cada vez mais suave. Muitas palavras também correm juntas. Esses sintomas dificultam muito a compreensão da fala do paciente e afetam diretamente seu cuidado e qualidade de vida. Atualmente, não há tratamento médico ou cirúrgico eficaz para esses sintomas de fala.
Testamos um dispositivo terapêutico intra-auricular que fornece feedback auditivo alterado em oito pacientes com DP e comprometimento moderado a grave da fala e os resultados são encorajadores. Vamos recrutar 100 pacientes com DP e comprometimento moderado a grave da fala para a Fase A e 20 para a Fase B do estudo. Eles usarão o dispositivo rotineiramente para fornecer o feedback auditivo alterado enquanto falam para melhorar sua inteligibilidade de fala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas de fala são comuns em pacientes com doença de Parkinson (DP). Em um estágio inicial, os pacientes podem achar difícil projetar sua voz. À medida que a doença progride, os pacientes começam a ter dificuldade em iniciar a fala, mesmo sabendo as palavras que querem dizer. Eles experimentam 'congelamento' da mandíbula, língua e lábios. Quando finalmente começam a falar, têm dificuldade em avançar. Eles continuam dizendo as mesmas palavras ou frases repetidamente enquanto sua voz fica cada vez mais suave. Muitas palavras também correm juntas ou são arrastadas. Esses sintomas dificultam muito a compreensão da fala do paciente e afetam diretamente seu cuidado e qualidade de vida. Infelizmente, esses sintomas não responderam à medicação ou à cirurgia como outros sintomas motores não relacionados à fala. Na verdade, alguns tratamentos cirúrgicos podem até piorar a fala, enquanto outras funções motoras, como a caminhada, melhoram. A terapia comportamental tradicional para esses sintomas de fala também não foi bem-sucedida porque esses sintomas não podem ser controlados voluntariamente.
Recentemente, testamos um dispositivo terapêutico intra-auricular que fornece feedback auditivo alterado em oito pacientes com DP e comprometimento moderado a grave da fala. O dispositivo está alojado em um invólucro de aparelho auditivo e é programável. Os pacientes usavam o dispositivo em um ouvido e ouviam sua própria fala por meio dele após um curto intervalo de tempo e com uma mudança de tom enquanto falavam. O atraso variou de 50 a 220 ms e seu tom mudou para cima ou para baixo de 500 a 2.000 Hz. Para cada paciente, uma combinação específica de atraso de tempo e pitch-shift foi encontrada. Nossos resultados preliminares foram animadores. Sete dos oito pacientes com DP tiveram melhora significativa em sua fala e ficaram muito mais fáceis de entender quando usaram o dispositivo.
Este projeto examinará sistematicamente o efeito terapêutico do feedback auditivo alterado fornecido pelo dispositivo intra-auricular nas deficiências da fala na DP. Vamos recrutar 100 pacientes com DP e comprometimento moderado a grave da fala para a Fase A e 20 para a Fase B do estudo. O estudo da Fase A será uma única visita, enquanto o estudo da Fase B será durante um período de um ano, enquanto os pacientes usam o dispositivo para fornecer o feedback auditivo alterado enquanto falam. Os benefícios de curto e longo prazo do feedback auditivo alterado na fala serão monitorados. Com base nos resultados de nosso estudo preliminar, esperamos que a fala dos pacientes melhore. Nossa hipótese é que o uso de feedback auditivo alterado fornece informações sensoriais salientes que acionam loops auxiliares para permitir que os pacientes com DP iniciem sua fala com mais facilidade e mantenham uma taxa de fala constante, tornando sua fala mais inteligível. Este projeto tem o potencial de impactar significativamente a qualidade de vida dos pacientes com DP. Quando os pacientes com DP podem expressar seus desejos e necessidades e podem se comunicar de forma eficaz com suas famílias, cuidadores e médicos, sua qualidade de vida melhora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Parkinson, presença de problemas de fala, falante nativo de inglês
Critério de exclusão:
- cirurgia cerebral prévia, presença de demência ou depressão, perda auditiva profunda, acidentes vasculares cerebrais anteriores ou distúrbios/condições neurológicas que não sejam a doença de Parkinson
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
No dispositivo auricular para fornecer feedback auditivo alterado
|
O feedback auditivo atrasado variando de 50 a 220 ms, e o feedback de frequência alterada variando de 500 a 2.000 Hz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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inteligibilidade de fala
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alterações auditivas
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
taxa de fala
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Wang, PHD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Leo Verhagen, MD, PHD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Distúrbios da Articulação
- Doença de Parkinson
- Disartria
Outros números de identificação do estudo
- RushUMC
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