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Mejore el habla usando un dispositivo en el oído en la enfermedad de Parkinson (MJFFSpeech)

17 de enero de 2013 actualizado por: Emily Wang, Rush University Medical Center

Tratamiento de los trastornos del habla en pacientes con enfermedad de Parkinson mediante retroalimentación auditiva alterada

Este proyecto examinará sistemáticamente el efecto terapéutico de la retroalimentación auditiva alterada proporcionada por el dispositivo en el oído sobre las deficiencias del habla en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Muchos pacientes con EP tienen dificultad para comenzar a hablar aunque saben las palabras que quieren decir. Experimentan 'congelación' de la mandíbula, la lengua y los labios. Cuando finalmente comienzan su discurso, les resulta difícil avanzar. Siguen diciendo las mismas palabras o frases una y otra vez mientras su voz se vuelve cada vez más suave. Muchas palabras también corren juntas. Estos síntomas hacen que el habla de los pacientes sea muy difícil de entender y afectan directamente su atención y calidad de vida. Actualmente, no existe un tratamiento médico o quirúrgico eficaz para estos síntomas del habla.

Hemos probado un dispositivo terapéutico en el oído que proporciona retroalimentación auditiva alterada en ocho pacientes con EP y deterioro del habla de moderado a severo y los resultados son alentadores. Reclutaremos 100 pacientes con EP y deterioro del habla de moderado a severo para la Fase A y 20 para la Fase B del estudio. Usarán el dispositivo de forma rutinaria para proporcionar la retroalimentación auditiva alterada mientras hablan para mejorar la inteligibilidad del habla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas del habla son comunes en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). En una etapa temprana, a los pacientes les puede resultar difícil proyectar su voz. A medida que avanza la enfermedad, los pacientes comienzan a tener dificultades para comenzar a hablar, aunque saben las palabras que quieren decir. Experimentan 'congelación' de la mandíbula, la lengua y los labios. Cuando finalmente comienzan su discurso, les resulta difícil avanzar. Siguen diciendo las mismas palabras o frases una y otra vez mientras su voz se vuelve cada vez más suave. Muchas palabras también se juntan o se arrastran. Estos síntomas hacen que el habla de los pacientes sea muy difícil de entender y afectan directamente su atención y calidad de vida. Desafortunadamente, estos síntomas no han respondido a la medicación o la cirugía como lo hacen otros síntomas motores que no son del habla. De hecho, algunos tratamientos quirúrgicos podrían incluso empeorar el habla, mientras que otras funciones motoras, como caminar, mejoran. La terapia conductual tradicional para estos síntomas del habla tampoco ha tenido éxito porque estos síntomas no pueden controlarse voluntariamente.

Recientemente, hemos probado un dispositivo terapéutico en el oído que proporciona retroalimentación auditiva alterada en ocho pacientes con EP y deterioro del habla de moderado a grave. El dispositivo está alojado en una carcasa de audífono y es programable. Los pacientes usaban el dispositivo en un oído y escuchaban su propio discurso a través de él después de un breve retraso y con un cambio de tono mientras hablaban. El retraso varió de 50 a 220 ms y su tono cambió hacia arriba o hacia abajo de 500 a 2000 Hz. Para cada paciente, se encontró una combinación específica de tiempo de retraso y cambio de tono. Nuestros resultados preliminares fueron alentadores. Siete de los ocho pacientes con EP mejoraron significativamente su habla y fueron mucho más fáciles de entender cuando usaron el dispositivo.

Este proyecto examinará sistemáticamente el efecto terapéutico de la retroalimentación auditiva alterada proporcionada por el dispositivo en el oído sobre las deficiencias del habla en la EP. Reclutaremos 100 pacientes con EP y deterioro del habla de moderado a severo para la Fase A y 20 para la Fase B del estudio. El estudio de Fase A será una sola visita, mientras que el estudio de Fase B durará un año mientras los pacientes usan el dispositivo para proporcionar la retroalimentación auditiva alterada mientras hablan. Se controlarán los beneficios tanto a corto como a largo plazo de la retroalimentación auditiva alterada sobre el habla. Según los resultados de nuestro estudio preliminar, esperamos que mejore el habla de los pacientes. Nuestra hipótesis es que el uso de retroalimentación auditiva alterada proporciona información sensorial destacada que desencadena bucles auxiliares que permiten a los pacientes con EP iniciar su habla más fácilmente y mantener una velocidad de habla constante, lo que hace que su habla sea más inteligible. Este proyecto tiene el potencial de impactar significativamente la calidad de vida de los pacientes con EP. Cuando los pacientes con EP pueden expresar sus deseos y necesidades y pueden comunicarse de manera efectiva con sus familias, cuidadores y médicos, su calidad de vida mejora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Parkinson, presencia de problemas del habla, hablante nativo de inglés

Criterio de exclusión:

  • cirugía cerebral previa, presencia de demencia o depresión, pérdida auditiva profunda, derrames cerebrales previos o trastornos/condiciones neurológicas distintas de la enfermedad de Parkinson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dispositivo en el oído para proporcionar retroalimentación auditiva alterada
La retroalimentación auditiva retardada va de 50 a 220 ms, y la retroalimentación de frecuencia alterada va de 500 a 2000 Hz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la audición
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
tasa de habla
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Wang, PHD, Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Leo Verhagen, MD, PHD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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