- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00488657
Mejore el habla usando un dispositivo en el oído en la enfermedad de Parkinson (MJFFSpeech)
Tratamiento de los trastornos del habla en pacientes con enfermedad de Parkinson mediante retroalimentación auditiva alterada
Este proyecto examinará sistemáticamente el efecto terapéutico de la retroalimentación auditiva alterada proporcionada por el dispositivo en el oído sobre las deficiencias del habla en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Muchos pacientes con EP tienen dificultad para comenzar a hablar aunque saben las palabras que quieren decir. Experimentan 'congelación' de la mandíbula, la lengua y los labios. Cuando finalmente comienzan su discurso, les resulta difícil avanzar. Siguen diciendo las mismas palabras o frases una y otra vez mientras su voz se vuelve cada vez más suave. Muchas palabras también corren juntas. Estos síntomas hacen que el habla de los pacientes sea muy difícil de entender y afectan directamente su atención y calidad de vida. Actualmente, no existe un tratamiento médico o quirúrgico eficaz para estos síntomas del habla.
Hemos probado un dispositivo terapéutico en el oído que proporciona retroalimentación auditiva alterada en ocho pacientes con EP y deterioro del habla de moderado a severo y los resultados son alentadores. Reclutaremos 100 pacientes con EP y deterioro del habla de moderado a severo para la Fase A y 20 para la Fase B del estudio. Usarán el dispositivo de forma rutinaria para proporcionar la retroalimentación auditiva alterada mientras hablan para mejorar la inteligibilidad del habla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas del habla son comunes en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). En una etapa temprana, a los pacientes les puede resultar difícil proyectar su voz. A medida que avanza la enfermedad, los pacientes comienzan a tener dificultades para comenzar a hablar, aunque saben las palabras que quieren decir. Experimentan 'congelación' de la mandíbula, la lengua y los labios. Cuando finalmente comienzan su discurso, les resulta difícil avanzar. Siguen diciendo las mismas palabras o frases una y otra vez mientras su voz se vuelve cada vez más suave. Muchas palabras también se juntan o se arrastran. Estos síntomas hacen que el habla de los pacientes sea muy difícil de entender y afectan directamente su atención y calidad de vida. Desafortunadamente, estos síntomas no han respondido a la medicación o la cirugía como lo hacen otros síntomas motores que no son del habla. De hecho, algunos tratamientos quirúrgicos podrían incluso empeorar el habla, mientras que otras funciones motoras, como caminar, mejoran. La terapia conductual tradicional para estos síntomas del habla tampoco ha tenido éxito porque estos síntomas no pueden controlarse voluntariamente.
Recientemente, hemos probado un dispositivo terapéutico en el oído que proporciona retroalimentación auditiva alterada en ocho pacientes con EP y deterioro del habla de moderado a grave. El dispositivo está alojado en una carcasa de audífono y es programable. Los pacientes usaban el dispositivo en un oído y escuchaban su propio discurso a través de él después de un breve retraso y con un cambio de tono mientras hablaban. El retraso varió de 50 a 220 ms y su tono cambió hacia arriba o hacia abajo de 500 a 2000 Hz. Para cada paciente, se encontró una combinación específica de tiempo de retraso y cambio de tono. Nuestros resultados preliminares fueron alentadores. Siete de los ocho pacientes con EP mejoraron significativamente su habla y fueron mucho más fáciles de entender cuando usaron el dispositivo.
Este proyecto examinará sistemáticamente el efecto terapéutico de la retroalimentación auditiva alterada proporcionada por el dispositivo en el oído sobre las deficiencias del habla en la EP. Reclutaremos 100 pacientes con EP y deterioro del habla de moderado a severo para la Fase A y 20 para la Fase B del estudio. El estudio de Fase A será una sola visita, mientras que el estudio de Fase B durará un año mientras los pacientes usan el dispositivo para proporcionar la retroalimentación auditiva alterada mientras hablan. Se controlarán los beneficios tanto a corto como a largo plazo de la retroalimentación auditiva alterada sobre el habla. Según los resultados de nuestro estudio preliminar, esperamos que mejore el habla de los pacientes. Nuestra hipótesis es que el uso de retroalimentación auditiva alterada proporciona información sensorial destacada que desencadena bucles auxiliares que permiten a los pacientes con EP iniciar su habla más fácilmente y mantener una velocidad de habla constante, lo que hace que su habla sea más inteligible. Este proyecto tiene el potencial de impactar significativamente la calidad de vida de los pacientes con EP. Cuando los pacientes con EP pueden expresar sus deseos y necesidades y pueden comunicarse de manera efectiva con sus familias, cuidadores y médicos, su calidad de vida mejora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Parkinson, presencia de problemas del habla, hablante nativo de inglés
Criterio de exclusión:
- cirugía cerebral previa, presencia de demencia o depresión, pérdida auditiva profunda, derrames cerebrales previos o trastornos/condiciones neurológicas distintas de la enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Dispositivo en el oído para proporcionar retroalimentación auditiva alterada
|
La retroalimentación auditiva retardada va de 50 a 220 ms, y la retroalimentación de frecuencia alterada va de 500 a 2000 Hz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambios en la audición
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
tasa de habla
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Wang, PHD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Leo Verhagen, MD, PHD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Trastornos de la articulación
- Enfermedad de Parkinson
- Disartria
Otros números de identificación del estudio
- RushUMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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