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Migliora la parola usando un dispositivo nell'orecchio nella malattia di Parkinson (MJFFSpeech)

17 gennaio 2013 aggiornato da: Emily Wang, Rush University Medical Center

Trattamento dei disturbi del linguaggio nei pazienti con malattia di Parkinson mediante feedback uditivo alterato

Questo progetto esaminerà sistematicamente l'effetto terapeutico del feedback uditivo alterato fornito dal dispositivo endoauricolare sui disturbi del linguaggio nei pazienti con malattia di Parkinson.

Molti pazienti con PD hanno difficoltà a iniziare il loro discorso anche se conoscono le parole che vogliono dire. Sperimentano il "congelamento" della mascella, della lingua e delle labbra. Quando alla fine iniziano il loro discorso, hanno difficoltà a portarlo avanti. Continuano a ripetere le stesse parole o frasi più e più volte mentre la loro voce diventa sempre più morbida. Molte parole corrono anche insieme. Questi sintomi rendono il discorso dei pazienti molto difficile da capire e influenzano direttamente la loro cura e la qualità della vita. Attualmente, non esiste un trattamento medico o chirurgico efficace per questi sintomi del linguaggio.

Abbiamo testato un dispositivo terapeutico endoauricolare che fornisce un feedback uditivo alterato in otto pazienti con malattia di Parkinson e compromissione del linguaggio da moderata a grave ei risultati sono incoraggianti. Recluteremo 100 pazienti con PD e disturbi del linguaggio da moderati a gravi per la Fase A e 20 per la Fase B dello studio. Utilizzeranno il dispositivo regolarmente per fornire il feedback uditivo alterato mentre parlano per migliorare la loro intelligibilità vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi di linguaggio sono comuni nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). In una fase iniziale, i pazienti possono avere difficoltà a proiettare la propria voce. Con il progredire della malattia, i pazienti iniziano ad avere difficoltà a iniziare il discorso anche se conoscono le parole che vogliono dire. Sperimentano il "congelamento" della mascella, della lingua e delle labbra. Quando alla fine iniziano il loro discorso, hanno difficoltà a portarlo avanti. Continuano a ripetere le stesse parole o frasi più e più volte mentre la loro voce diventa sempre più morbida. Molte parole corrono insieme o sono confuse. Questi sintomi rendono il discorso dei pazienti molto difficile da capire e influenzano direttamente la loro cura e la qualità della vita. Sfortunatamente, questi sintomi non hanno risposto a farmaci o interventi chirurgici come fanno altri sintomi motori non vocali. In effetti, alcuni trattamenti chirurgici potrebbero persino peggiorare la parola mentre altre funzioni motorie come la deambulazione migliorano. Anche la terapia comportamentale tradizionale per questi sintomi del linguaggio non ha avuto successo perché questi sintomi non possono essere controllati volontariamente.

Recentemente, abbiamo testato un dispositivo terapeutico endoauricolare che fornisce un feedback uditivo alterato in otto pazienti con MP e compromissione del linguaggio da moderata a grave. Il dispositivo è alloggiato in un guscio per apparecchi acustici ed è programmabile. I pazienti indossavano il dispositivo in un orecchio e ascoltavano il proprio discorso attraverso di esso dopo un breve ritardo e con un cambiamento di tono mentre parlavano. Il ritardo variava da 50 a 220 ms e il loro tono veniva spostato verso l'alto o verso il basso da 500 a 2.000 Hz. Per ogni paziente è stata trovata una combinazione specifica di ritardo temporale e spostamento del tono. I nostri risultati preliminari sono stati incoraggianti. Sette degli otto pazienti PD hanno migliorato significativamente il loro modo di parlare ed erano molto più facili da capire quando hanno usato il dispositivo.

Questo progetto esaminerà sistematicamente l'effetto terapeutico del feedback uditivo alterato fornito dal dispositivo endoauricolare sui disturbi del linguaggio nel morbo di Parkinson. Recluteremo 100 pazienti con PD e disturbi del linguaggio da moderati a gravi per la Fase A e 20 per la Fase B dello studio. Lo studio di Fase A sarà una singola visita mentre lo studio di Fase B durerà un anno mentre i pazienti utilizzano il dispositivo per fornire il feedback uditivo alterato mentre parlano. Saranno monitorati sia i benefici a breve che a lungo termine del feedback uditivo alterato sul parlato. Sulla base dei risultati del nostro studio preliminare, prevediamo che il linguaggio dei pazienti migliorerà. Ipotizziamo che l'uso di un feedback uditivo alterato fornisca informazioni sensoriali salienti che attivano loop ausiliari per consentire ai pazienti con PD di iniziare il loro discorso più facilmente e di mantenere una velocità di parola costante, rendendo così il loro discorso più comprensibile. Questo progetto ha il potenziale per avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti con PD. Quando i pazienti con PD possono esprimere i loro desideri e bisogni e possono comunicare in modo efficace con le loro famiglie, assistenti e medici, la loro qualità di vita migliora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson, presenza di disturbi del linguaggio, madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico al cervello, presenza di demenza o depressione, perdita dell'udito profonda, precedenti ictus o disturbi/condizioni neurologiche diverse dal morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo nell'orecchio per fornire un feedback uditivo alterato
Il feedback uditivo ritardato va da 50 a 220 ms e il feedback di frequenza alterato va da 500 a 2.000 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti dell'udito
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
tasso di parola
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Wang, PHD, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Leo Verhagen, MD, PHD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SpeechEasy Modello ITC

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