- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00488657
Migliora la parola usando un dispositivo nell'orecchio nella malattia di Parkinson (MJFFSpeech)
Trattamento dei disturbi del linguaggio nei pazienti con malattia di Parkinson mediante feedback uditivo alterato
Questo progetto esaminerà sistematicamente l'effetto terapeutico del feedback uditivo alterato fornito dal dispositivo endoauricolare sui disturbi del linguaggio nei pazienti con malattia di Parkinson.
Molti pazienti con PD hanno difficoltà a iniziare il loro discorso anche se conoscono le parole che vogliono dire. Sperimentano il "congelamento" della mascella, della lingua e delle labbra. Quando alla fine iniziano il loro discorso, hanno difficoltà a portarlo avanti. Continuano a ripetere le stesse parole o frasi più e più volte mentre la loro voce diventa sempre più morbida. Molte parole corrono anche insieme. Questi sintomi rendono il discorso dei pazienti molto difficile da capire e influenzano direttamente la loro cura e la qualità della vita. Attualmente, non esiste un trattamento medico o chirurgico efficace per questi sintomi del linguaggio.
Abbiamo testato un dispositivo terapeutico endoauricolare che fornisce un feedback uditivo alterato in otto pazienti con malattia di Parkinson e compromissione del linguaggio da moderata a grave ei risultati sono incoraggianti. Recluteremo 100 pazienti con PD e disturbi del linguaggio da moderati a gravi per la Fase A e 20 per la Fase B dello studio. Utilizzeranno il dispositivo regolarmente per fornire il feedback uditivo alterato mentre parlano per migliorare la loro intelligibilità vocale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi di linguaggio sono comuni nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). In una fase iniziale, i pazienti possono avere difficoltà a proiettare la propria voce. Con il progredire della malattia, i pazienti iniziano ad avere difficoltà a iniziare il discorso anche se conoscono le parole che vogliono dire. Sperimentano il "congelamento" della mascella, della lingua e delle labbra. Quando alla fine iniziano il loro discorso, hanno difficoltà a portarlo avanti. Continuano a ripetere le stesse parole o frasi più e più volte mentre la loro voce diventa sempre più morbida. Molte parole corrono insieme o sono confuse. Questi sintomi rendono il discorso dei pazienti molto difficile da capire e influenzano direttamente la loro cura e la qualità della vita. Sfortunatamente, questi sintomi non hanno risposto a farmaci o interventi chirurgici come fanno altri sintomi motori non vocali. In effetti, alcuni trattamenti chirurgici potrebbero persino peggiorare la parola mentre altre funzioni motorie come la deambulazione migliorano. Anche la terapia comportamentale tradizionale per questi sintomi del linguaggio non ha avuto successo perché questi sintomi non possono essere controllati volontariamente.
Recentemente, abbiamo testato un dispositivo terapeutico endoauricolare che fornisce un feedback uditivo alterato in otto pazienti con MP e compromissione del linguaggio da moderata a grave. Il dispositivo è alloggiato in un guscio per apparecchi acustici ed è programmabile. I pazienti indossavano il dispositivo in un orecchio e ascoltavano il proprio discorso attraverso di esso dopo un breve ritardo e con un cambiamento di tono mentre parlavano. Il ritardo variava da 50 a 220 ms e il loro tono veniva spostato verso l'alto o verso il basso da 500 a 2.000 Hz. Per ogni paziente è stata trovata una combinazione specifica di ritardo temporale e spostamento del tono. I nostri risultati preliminari sono stati incoraggianti. Sette degli otto pazienti PD hanno migliorato significativamente il loro modo di parlare ed erano molto più facili da capire quando hanno usato il dispositivo.
Questo progetto esaminerà sistematicamente l'effetto terapeutico del feedback uditivo alterato fornito dal dispositivo endoauricolare sui disturbi del linguaggio nel morbo di Parkinson. Recluteremo 100 pazienti con PD e disturbi del linguaggio da moderati a gravi per la Fase A e 20 per la Fase B dello studio. Lo studio di Fase A sarà una singola visita mentre lo studio di Fase B durerà un anno mentre i pazienti utilizzano il dispositivo per fornire il feedback uditivo alterato mentre parlano. Saranno monitorati sia i benefici a breve che a lungo termine del feedback uditivo alterato sul parlato. Sulla base dei risultati del nostro studio preliminare, prevediamo che il linguaggio dei pazienti migliorerà. Ipotizziamo che l'uso di un feedback uditivo alterato fornisca informazioni sensoriali salienti che attivano loop ausiliari per consentire ai pazienti con PD di iniziare il loro discorso più facilmente e di mantenere una velocità di parola costante, rendendo così il loro discorso più comprensibile. Questo progetto ha il potenziale per avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti con PD. Quando i pazienti con PD possono esprimere i loro desideri e bisogni e possono comunicare in modo efficace con le loro famiglie, assistenti e medici, la loro qualità di vita migliora.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson, presenza di disturbi del linguaggio, madrelingua inglese
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico al cervello, presenza di demenza o depressione, perdita dell'udito profonda, precedenti ictus o disturbi/condizioni neurologiche diverse dal morbo di Parkinson
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Dispositivo nell'orecchio per fornire un feedback uditivo alterato
|
Il feedback uditivo ritardato va da 50 a 220 ms e il feedback di frequenza alterato va da 500 a 2.000 Hz.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
cambiamenti dell'udito
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
tasso di parola
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Wang, PHD, Rush University Medical Center
- Investigatore principale: Leo Verhagen, MD, PHD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi dell'articolazione
- Morbo di Parkinson
- Disartria
Altri numeri di identificazione dello studio
- RushUMC
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