- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00488657
Förbättra talet med hjälp av en i-örat-enhet vid Parkinsons sjukdom (MJFFSpeech)
Behandling av talstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom med hjälp av förändrad auditiv feedback
Detta projekt kommer systematiskt att undersöka den terapeutiska effekten av förändrad auditiv feedback från in-örat-apparaten på talstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Många patienter med PD har svårt att komma igång med sitt tal trots att de kan orden de vill säga. De upplever "frysning" av käken, tungan och läpparna. När de så småningom får igång sitt tal har de svårt att föra det framåt. De fortsätter att säga samma ord eller fraser om och om igen medan deras röst blir mjukare och mjukare. Många ord samsas också. Dessa symtom gör patienters tal mycket svårt att förstå och påverkar direkt deras vård och livskvalitet. För närvarande finns det ingen effektiv medicinsk eller kirurgisk behandling för dessa talsymtom.
Vi har testat en terapeutisk apparat i örat som ger förändrad auditiv återkoppling hos åtta patienter med PD och måttlig till svår talstörning och resultaten är uppmuntrande. Vi kommer att rekrytera 100 patienter med PD och måttlig till svår talstörning för fas A och 20 för fas B av studien. De kommer att använda enheten rutinmässigt för att ge den ändrade auditiva feedbacken när de talar för att förbättra sin taluppfattning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Talproblem är vanliga hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). I ett tidigt skede kan patienter ha svårt att projicera sin röst. När sjukdomen fortskrider börjar patienterna få svårt att komma igång med sitt tal trots att de kan orden de vill säga. De upplever "frysning" av käken, tungan och läpparna. När de så småningom får igång sitt tal har de svårt att föra det framåt. De fortsätter att säga samma ord eller fraser om och om igen medan deras röst blir mjukare och mjukare. Många ord går också ihop eller är sluddriga. Dessa symtom gör patienters tal mycket svårt att förstå och påverkar direkt deras vård och livskvalitet. Tyvärr har dessa symtom inte svarat på medicinering eller operation som andra icke-talmotoriska symtom gör. I själva verket kan viss kirurgisk behandling till och med göra talet sämre medan andra motoriska funktioner som att gå förbättras. Traditionell beteendeterapi för dessa talsymtom har inte heller varit framgångsrik eftersom dessa symtom inte kan kontrolleras frivilligt.
Nyligen har vi testat en terapeutisk apparat i örat som ger förändrad auditiv återkoppling hos åtta patienter med PD och måttlig till grav talstörning. Enheten är inrymd i ett hörapparatskal och den är programmerbar. Patienterna bar enheten i ena örat och hörde sitt eget tal genom den efter en kort tids fördröjning och med en förändring i tonhöjd medan de talade. Fördröjningen varierade från 50-220 ms och deras tonhöjd skiftade upp eller ner från 500-2 000 Hz. För varje patient hittades en specifik kombination av tidsfördröjning och pitch-shift. Våra preliminära resultat var uppmuntrande. Sju av de åtta PD-patienterna gjorde betydande förbättringar i sitt tal, och de var mycket lättare att förstå när de använde enheten.
Detta projekt kommer systematiskt att undersöka den terapeutiska effekten av förändrad auditiv återkoppling från in-örat-apparaten på talstörningar vid PD. Vi kommer att rekrytera 100 patienter med PD och måttlig till svår talstörning för fas A och 20 för fas B av studien. Fas A-studien kommer att vara ett enda besök medan Fas B-studien kommer att pågå under en ettårsperiod medan patienterna använder enheten för att ge den förändrade auditiva feedbacken när de talar. Både kortsiktiga och långsiktiga fördelar med förändrad auditiv återkoppling på tal kommer att övervakas. Baserat på resultaten av vår preliminära studie förväntar vi oss att patienternas tal kommer att förbättras. Vi antar att användningen av förändrad auditiv återkoppling ger framträdande sensorisk information som triggar kringslingor för att tillåta PD-patienter att initiera sitt tal lättare och för att upprätthålla en konstant talhastighet, vilket gör deras tal mer begripligt. Detta projekt har potential att avsevärt påverka livskvaliteten för patienter med PD. När PD-patienter kan uttrycka sina önskemål och behov och kan kommunicera effektivt med sina familjer, vårdare och läkare, förbättras deras livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom, förekomst av talproblem, engelska som modersmål
Exklusions kriterier:
- tidigare hjärnoperationer, förekomst av demens eller depression, djup hörselnedsättning, tidigare stroke eller andra neurologiska störningar/tillstånd än Parkinsons sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
I örat enheten för att ge ändrad auditiv feedback
|
Den fördröjda auditiva återkopplingen varierar från 50 till 220 ms, och den ändrade frekvensåterkopplingen varierar från 500 till 2 000 Hz.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
taluppfattbarhet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hörselförändringar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
talhastighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Wang, PHD, Rush University Medical Center
- Huvudutredare: Leo Verhagen, MD, PHD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Artikulationsstörningar
- Parkinsons sjukdom
- Dysartri
Andra studie-ID-nummer
- RushUMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .