- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00488657
Améliorer la parole à l'aide d'un dispositif intra-auriculaire dans la maladie de Parkinson (MJFFSpeech)
Traitement des troubles de la parole chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à l'aide d'un retour auditif altéré
Ce projet examinera systématiquement l'effet thérapeutique de la rétroaction auditive altérée fournie par le dispositif intra-auriculaire sur les troubles de la parole chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
De nombreux patients atteints de MP ont des difficultés à commencer à parler même s'ils connaissent les mots qu'ils veulent dire. Ils éprouvent un « gel » de la mâchoire, de la langue et des lèvres. Quand ils finissent par commencer leur discours, ils ont du mal à le faire avancer. Ils continuent à dire les mêmes mots ou phrases encore et encore tandis que leur voix devient de plus en plus douce. Beaucoup de mots vont aussi ensemble. Ces symptômes rendent la parole des patients très difficile à comprendre et affectent directement leurs soins et leur qualité de vie. Actuellement, il n'existe aucun traitement médical ou chirurgical efficace pour ces symptômes de la parole.
Nous avons testé un dispositif thérapeutique intra-auriculaire qui fournit une rétroaction auditive altérée chez huit patients atteints de MP et de troubles de la parole modérés à sévères et les résultats sont encourageants. Nous recruterons 100 patients atteints de MP et de troubles de la parole modérés à sévères pour la phase A et 20 pour la phase B de l'étude. Ils utiliseront régulièrement l'appareil pour fournir la rétroaction auditive modifiée pendant qu'ils parlent afin d'améliorer leur intelligibilité de la parole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes d'élocution sont fréquents chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). À un stade précoce, les patients peuvent avoir du mal à projeter leur voix. Au fur et à mesure que la maladie progresse, les patients commencent à avoir des difficultés à commencer à parler même s'ils connaissent les mots qu'ils veulent dire. Ils éprouvent un « gel » de la mâchoire, de la langue et des lèvres. Quand ils finissent par commencer leur discours, ils ont du mal à le faire avancer. Ils continuent à dire les mêmes mots ou phrases encore et encore tandis que leur voix devient de plus en plus douce. De nombreux mots vont également ensemble ou sont mal articulés. Ces symptômes rendent la parole des patients très difficile à comprendre et affectent directement leurs soins et leur qualité de vie. Malheureusement, ces symptômes n'ont pas répondu aux médicaments ou à la chirurgie comme le font d'autres symptômes moteurs non vocaux. En fait, certains traitements chirurgicaux pourraient même aggraver la parole tandis que d'autres fonctions motrices telles que la marche s'améliorent. La thérapie comportementale traditionnelle pour ces symptômes de la parole n'a pas réussi non plus parce que ces symptômes ne peuvent pas être contrôlés volontairement.
Récemment, nous avons testé un dispositif thérapeutique intra-auriculaire qui fournit une rétroaction auditive altérée chez huit patients atteints de MP et de troubles de la parole modérés à sévères. L'appareil est logé dans une coque d'aide auditive et il est programmable. Les patients portaient l'appareil dans une oreille et entendaient leur propre parole après un court délai et avec un changement de hauteur pendant qu'ils parlaient. Le retard variait de 50 à 220 ms et leur hauteur augmentait ou diminuait de 500 à 2 000 Hz. Pour chaque patient, une combinaison spécifique du délai et du changement de hauteur a été trouvée. Nos résultats préliminaires étaient encourageants. Sept des huit patients parkinsoniens ont amélioré considérablement leur élocution et ils étaient beaucoup plus faciles à comprendre lorsqu'ils utilisaient l'appareil.
Ce projet examinera systématiquement l'effet thérapeutique de la rétroaction auditive altérée fournie par le dispositif intra-auriculaire sur les troubles de la parole dans la MP. Nous recruterons 100 patients atteints de MP et de troubles de la parole modérés à sévères pour la phase A et 20 pour la phase B de l'étude. L'étude de phase A consistera en une seule visite tandis que l'étude de phase B s'étalera sur une période d'un an pendant que les patients utiliseront l'appareil pour fournir la rétroaction auditive modifiée pendant qu'ils parlent. Les avantages à court et à long terme de la rétroaction auditive modifiée sur la parole seront surveillés. Sur la base des résultats de notre étude préliminaire, nous nous attendons à ce que la parole des patients s'améliore. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un retour auditif altéré fournit des informations sensorielles saillantes qui déclenchent des boucles auxiliaires pour permettre aux patients parkinsoniens d'initier leur discours plus facilement et de maintenir un rythme de parole constant, rendant ainsi leur discours plus intelligible. Ce projet a le potentiel d'avoir un impact significatif sur la qualité de vie des patients atteints de MP. Lorsque les patients parkinsoniens peuvent exprimer leurs désirs et leurs besoins et peuvent communiquer efficacement avec leur famille, les soignants et les médecins, leur qualité de vie s'améliore.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson, présence de problèmes d'élocution, langue maternelle anglaise
Critère d'exclusion:
- chirurgie cérébrale antérieure, présence de démence ou de dépression, perte auditive profonde, accidents vasculaires cérébraux antérieurs ou troubles/conditions neurologiques autres que la maladie de Parkinson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Dispositif intra-auriculaire pour fournir un retour auditif modifié
|
La rétroaction auditive retardée allant de 50 à 220 ms et la rétroaction de fréquence modifiée allant de 500 à 2 000 Hz.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
intelligibilité de la parole
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changements auditifs
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
taux de parole
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Wang, PHD, Rush University Medical Center
- Chercheur principal: Leo Verhagen, MD, PHD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Troubles de l'articulation
- Maladie de Parkinson
- Dysarthrie
Autres numéros d'identification d'étude
- RushUMC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .