- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00488657
Paranna puhetta käyttämällä korvaan kiinnitettävää laitetta Parkinsonin taudissa (MJFFSpeech)
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden puhehäiriöiden hoito muuttuneen kuulopalautteen avulla
Tässä hankkeessa tarkastellaan systemaattisesti korvansisäisen laitteen antaman muuttuneen kuulopalautteen terapeuttista vaikutusta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden puhehäiriöihin.
Monilla PD-potilailla on vaikeuksia aloittaa puhetta, vaikka he tietävät sanat, joita he haluavat sanoa. He kokevat leuan, kielen ja huulten "jäätymistä". Kun he lopulta aloittavat puheensa, heidän on vaikea viedä sitä eteenpäin. He toistavat samoja sanoja tai lauseita uudestaan ja uudestaan, samalla kun heidän äänensä pehmenee ja pehmeämpi. Monet sanat kulkevat myös yhdessä. Nämä oireet tekevät potilaiden puheesta erittäin vaikeasti ymmärrettävän ja vaikuttavat suoraan heidän hoitoonsa ja elämänlaatuunsa. Tällä hetkellä näihin puheoireisiin ei ole tehokasta lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
Olemme testanneet korvaan asennettavaa terapeuttista laitetta, joka antaa muuttuneen kuulopalautteen kahdeksalla potilaalla, joilla on PD ja kohtalainen tai vaikea puhevamma, ja tulokset ovat rohkaisevia. Rekrytoimme tutkimuksen vaiheeseen A 100 potilasta, joilla on PD ja kohtalainen tai vaikea puhevamma ja 20 potilasta vaiheeseen B. He käyttävät laitetta rutiininomaisesti antamaan muuttuneen kuulopalautteen puhuessaan parantaakseen puheensa ymmärrettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Puheongelmat ovat yleisiä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla. Varhaisessa vaiheessa potilaiden voi olla vaikea heijastaa ääntään. Sairauden edetessä potilaiden alkaa olla vaikea aloittaa puhetta, vaikka he tietävät sanat, joita he haluavat sanoa. He kokevat leuan, kielen ja huulten "jäätymistä". Kun he lopulta aloittavat puheensa, heidän on vaikea viedä sitä eteenpäin. He toistavat samoja sanoja tai lauseita uudestaan ja uudestaan, samalla kun heidän äänensä pehmenee ja pehmeämpi. Monet sanat kulkevat myös yhteen tai ovat epäselviä. Nämä oireet tekevät potilaiden puheesta erittäin vaikeasti ymmärrettävän ja vaikuttavat suoraan heidän hoitoonsa ja elämänlaatuunsa. Valitettavasti nämä oireet eivät ole reagoineet lääkitykseen tai leikkaukseen, kuten muut ei-puhemotoriset oireet tekevät. Itse asiassa jotkut kirurgiset hoidot voivat jopa pahentaa puhetta, kun taas muut motoriset toiminnot, kuten kävely, paranevat. Perinteinen käyttäytymisterapia näihin puheoireisiin ei myöskään ole onnistunut, koska näitä oireita ei voida hallita vapaaehtoisesti.
Olemme äskettäin testanneet korvaan asennettavaa terapeuttista laitetta, joka antaa muuttuneen kuulopalautteen kahdeksalla potilaalla, joilla on PD ja kohtalainen tai vaikea puhevamma. Laite on sijoitettu kuulokojeen kuoreen, ja se on ohjelmoitavissa. Potilaat pitivät laitetta toisella korvalla ja kuulivat oman puheensa sen kautta lyhyen viiveen ja äänenkorkeuden muutoksella puhuessaan. Viive vaihteli 50-220 ms ja niiden sävelkorkeus siirtyi ylös tai alas 500-2000 Hz. Jokaiselle potilaalle löydettiin erityinen yhdistelmä aikaviiveestä ja sävelkorkeuden siirrosta. Alustavat tuloksemme olivat rohkaisevia. Seitsemän kahdeksasta PD-potilaasta paransi merkittävästi puhettaan, ja heitä oli paljon helpompi ymmärtää, kun he käyttivät laitetta.
Tässä projektissa tutkitaan systemaattisesti korvansisäisen laitteen antaman muuttuneen kuulopalautteen terapeuttista vaikutusta puhehäiriöihin PD:ssä. Rekrytoimme tutkimuksen vaiheeseen A 100 potilasta, joilla on PD ja kohtalainen tai vaikea puhevamma ja 20 potilasta vaiheeseen B. Vaiheen A tutkimus on yksikertainen käynti, kun taas vaiheen B tutkimus kestää vuoden ajan, kun potilaat käyttävät laitetta muuttuneen kuulopalautteen antamiseen puhuessaan. Tarkastellaan sekä lyhyen että pitkän aikavälin hyötyjä puheen muuttuneesta kuulopalautuksesta. Esitutkimuksemme tulosten perusteella odotamme potilaiden puheen paranevan. Oletamme, että muunnetun kuulopalautteen käyttö tarjoaa näkyvää aistitietoa, joka laukaisee lisäsilmukoita, jotta PD-potilaat voivat aloittaa puheensa helpommin ja ylläpitää tasaista puhenopeutta, mikä tekee heidän puheestaan ymmärrettävämpää. Tällä hankkeella on potentiaalia vaikuttaa merkittävästi PD-potilaiden elämänlaatuun. Kun PD-potilaat voivat ilmaista toiveensa ja tarpeensa ja voivat kommunikoida tehokkaasti perheidensä, hoitajiensa ja lääkäreidensä kanssa, heidän elämänlaatunsa paranee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti, puhehäiriöt, äidinkielenään englanti
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi aivoleikkaus, dementia tai masennus, syvä kuulonmenetys, aikaisemmat aivohalvaukset tai muut neurologiset häiriöt/tilat kuin Parkinsonin tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Korvalaite antaa muuttuneen kuulopalautteen
|
Viivästetty kuulopalaute vaihtelee välillä 50 - 220 ms ja muuttunut taajuuspalaute välillä 500 - 2 000 Hz.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kuulon muutoksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
puhenopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Wang, PHD, Rush University Medical Center
- Päätutkija: Leo Verhagen, MD, PHD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Artikulaatiohäiriöt
- Parkinsonin tauti
- Dysartria
Muut tutkimustunnusnumerot
- RushUMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SpeechEasy-malli ITC
-
Hôpital le VinatierRekrytointiAutismispektrihäiriöRanska
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriöRanska
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationValmisEndoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografiaYhdysvallat, Ranska, Hong Kong, Singapore, Australia, Kanada, Saksa, Intia, Italia, Alankomaat, Etelä-Afrikka
-
InSightecRekrytointiGlioma | Glioblastooma | NestebiopsiaYhdysvallat, Kanada
-
Epitomee medicalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationValmisEndoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografiaYhdysvallat, Alankomaat
-
WestatOffice of Planning, Research & Evaluation; Children's Bureau ACYF; University...ValmisVakava emotionaalinen häiriö | Sijahuollossa