- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00488657
Popraw mowę za pomocą urządzenia dousznego w chorobie Parkinsona (MJFFSpeech)
Leczenie zaburzeń mowy u pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą zmienionego sprzężenia zwrotnego słuchowego
Projekt ten będzie systematycznie badał terapeutyczny wpływ zmienionego sprzężenia zwrotnego słuchowego dostarczanego przez urządzenie douszne na zaburzenia mowy u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Wielu pacjentów z PD ma trudności z rozpoczęciem mowy, mimo że znają słowa, które chcą wypowiedzieć. Doświadczają „zamrożenia” szczęki, języka i warg. Kiedy w końcu zaczynają mówić, mają trudności z posunięciem ich do przodu. Ciągle powtarzają te same słowa lub frazy, podczas gdy ich głos staje się coraz bardziej miękki. Wiele słów również występuje razem. Objawy te sprawiają, że mowa pacjentów jest bardzo trudna do zrozumienia i bezpośrednio wpływa na ich opiekę i jakość życia. Obecnie nie ma skutecznego leczenia medycznego ani chirurgicznego tych objawów mowy.
Przetestowaliśmy wewnątrzuszne urządzenie terapeutyczne, które zapewnia zmienione słuchowe sprzężenie zwrotne u ośmiu pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami mowy, a wyniki są zachęcające. Zrekrutujemy 100 pacjentów z PD i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami mowy do Fazy A i 20 do Fazy B badania. Będą rutynowo korzystać z urządzenia, aby przekazywać zmienione informacje zwrotne podczas mówienia, aby poprawić zrozumiałość mowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy z mową są częste u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Na wczesnym etapie pacjenci mogą mieć trudności z wydawaniem głosu. W miarę postępu choroby pacjenci zaczynają mieć trudności z rozpoczęciem mowy, mimo że znają słowa, które chcą wypowiedzieć. Doświadczają „zamrożenia” szczęki, języka i warg. Kiedy w końcu zaczynają mówić, mają trudności z posunięciem ich do przodu. Ciągle powtarzają te same słowa lub frazy, podczas gdy ich głos staje się coraz bardziej miękki. Wiele słów również występuje razem lub jest niewyraźnych. Objawy te sprawiają, że mowa pacjentów jest bardzo trudna do zrozumienia i bezpośrednio wpływa na ich opiekę i jakość życia. Niestety, objawy te nie reagowały na leki lub zabiegi chirurgiczne, tak jak inne objawy motoryczne niezwiązane z mową. W rzeczywistości niektóre zabiegi chirurgiczne mogą nawet pogorszyć mowę, podczas gdy inne funkcje motoryczne, takie jak chodzenie, poprawiają się. Tradycyjna terapia behawioralna dla tych objawów mowy również nie była skuteczna, ponieważ tych objawów nie można dobrowolnie kontrolować.
Niedawno przetestowaliśmy wewnątrzuszne urządzenie terapeutyczne, które zapewnia zmienione słuchowe sprzężenie zwrotne u ośmiu pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami mowy. Urządzenie mieści się w obudowie aparatu słuchowego i jest programowalne. Pacjenci nosili urządzenie w jednym uchu i słyszeli przez nie własną mowę po krótkim czasie i ze zmianą tonu podczas mówienia. Opóźnienie wahało się w zakresie 50-220 ms, a ich wysokość zmieniała się w górę lub w dół od 500-2000 Hz. Dla każdego pacjenta znaleziono specyficzną kombinację opóźnienia czasowego i przesunięcia tonu. Nasze wstępne wyniki były zachęcające. Siedmiu z ośmiu pacjentów z chorobą Parkinsona znacznie poprawiło swoją mowę i znacznie łatwiej było ich zrozumieć, gdy korzystali z urządzenia.
Ten projekt będzie systematycznie badał efekt terapeutyczny zmienionego sprzężenia zwrotnego słuchowego dostarczanego przez urządzenie douszne na zaburzenia mowy w PD. Zrekrutujemy 100 pacjentów z PD i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami mowy do Fazy A i 20 do Fazy B badania. Badanie Fazy A będzie obejmować pojedynczą wizytę, podczas gdy badanie Fazy B będzie trwało ponad rok, podczas gdy pacjenci będą używać urządzenia do dostarczania zmienionych informacji zwrotnych słuchowych podczas mówienia. Monitorowane będą zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe korzyści ze zmienionych informacji zwrotnych dotyczących mowy. Na podstawie wyników naszego wstępnego badania spodziewamy się poprawy mowy pacjentów. Stawiamy hipotezę, że wykorzystanie zmienionego słuchowego sprzężenia zwrotnego dostarcza istotnych informacji sensorycznych, które wyzwalają pomocnicze pętle, aby umożliwić pacjentom z PD łatwiejsze inicjowanie mowy i utrzymanie stałego tempa mówienia, dzięki czemu ich mowa jest bardziej zrozumiała. Projekt ten może znacząco wpłynąć na jakość życia pacjentów z PD. Kiedy pacjenci z PD mogą wyrażać swoje pragnienia i potrzeby oraz skutecznie komunikować się z rodziną, opiekunami i lekarzami, jakość ich życia poprawia się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona, obecność problemów z mową, native speaker języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja mózgu, obecność otępienia lub depresji, głęboka utrata słuchu, wcześniejsze udary lub zaburzenia/stany neurologiczne inne niż choroba Parkinsona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
W urządzeniu dousznym, aby zapewnić zmienioną informację zwrotną słuchową
|
Opóźnione sprzężenie zwrotne słuchowe w zakresie od 50 do 220 ms i sprzężenie zwrotne o zmienionej częstotliwości w zakresie od 500 do 2000 Hz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiany słuchowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
tempo mówienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Wang, PHD, Rush University Medical Center
- Główny śledczy: Leo Verhagen, MD, PHD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Zaburzenia artykulacji
- Choroba Parkinsona
- Dyzartria
Inne numery identyfikacyjne badania
- RushUMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Model SpeechEasy ITC
-
Hôpital le VinatierRekrutacyjnyWczesne badania przesiewowe zaburzeń ze spektrum autyzmu w praktyce ogólnej i pediatrycznej (KitCAT)Zaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Medtronic CardiovascularZakończonyChoroby zastawek sercaStany Zjednoczone, Niemcy, Polska
-
Sun Yat-sen UniversityQueen's University, Belfast; Orbis; Aravind Eye Care System; Padmashree Dr. D. Y... i inni współpracownicyZakończony
-
CORD, LLCZakończony
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustWycofaneNiedrożność dróg oddechowychZjednoczone Królestwo
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Rekrutacyjny
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; University of... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Przypadkowe upadki/Zapobieganie i kontrola
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjnyNadciśnienieAfryka Południowa
-
MicroPort CRMZakończonyCzęstoskurczHiszpania, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Japonia, Niemcy, Włochy