Ibritumomab Tiuxetan pro léčbu nefolikulárních CD20+ indolentních lymfomů
Multicentrická studie fáze II pro Zevalin® u pacientů s recidivujícími/refrakterními indolentními lymfomy: extranodální marginální lymfom typu MALT, lymfom B-buněk v okrajové zóně uzlin a slezinný marginální B-lymfom
Primární cíl:
- Celková míra odezvy (ORR).
Sekundární cíle:
- Doba trvání odpovědi (DR) a doba do progrese léčby (TTP) u všech pacientů a u respondentů.
- Kompletní odpovědi (CR)/Complete Responses unconfirmed (CRu) a Partial Responses (PR).
- Čas do další protinádorové terapie (TTNT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
^90 Y Ibritumomab tiuxetan a rituximab jsou navrženy tak, aby se navázaly na buňky lymfomu a způsobily jejich smrt.
Než budete moci zahájit léčbu v této studii, podstoupíte takzvané „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Budete mít fyzickou zkoušku. Vaše krev (asi 2 až 3 čajové lžičky) a moč budou odebrány pro rutinní testy. Budete mít rentgen hrudníku a počítačovou tomografii (CT) krku, hrudníku, břicha a pánve. Bude vám proveden aspirát kostní dřeně a biopsie. K odběru aspirátu kostní dřeně a biopsie se oblast kyčle nebo hrudní kosti znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně a kosti se odebere velkou jehlou. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve.
Před zahájením léčby v této studii se lékaři nejprve ujistí, že se vaše nemoc příliš nerozšířila a není příliš závažná, aby vyžadovala okamžitou léčbu chemoterapií. Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám podán Benadryl (difenhydramin) žilou a před každou dávkou rituximabu vám bude podán Tylenol (acetaminofen) ústy. To se provádí za účelem snížení rizika vzniku nežádoucích účinků rituximabu. Poté dostanete 1 dávku rituximabu žilou po dobu 6 až 8 hodin v 1. den léčby. Po léčbě rituximabem vám pak bude po dobu asi 10 minut podána radioaktivní protilátka ^111 v ibritumomab tiuxetan (toto je radioaktivní látka, která se váže na rituximab a pomáhá při zobrazovacích vyšetřeních). Je to proto, aby vědci mohli pomocí speciální kamery zjistit, kde se droga ve vašem těle nachází.
Zobrazování vám bude provedeno (speciální kamerou) 1. den a buď 2. nebo 3. den. 8. den dostanete druhou dávku rituximabu. Poté bude následovat dávka ^90 Y Ibritumomab tiuxetan podávaná žilou po dobu 10 minut. Tím je léčba dokončena.
Pokud během této studie zaznamenáte netolerovatelné vedlejší účinky, můžete být z této studie vyloučeni. Studijní lékař vám pak nabídne další možnosti léčby.
Pro sledování vám bude odebírat krev (asi 2 polévkové lžíce) jednou týdně po dobu prvních 3 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 4 měsíce po dobu druhého roku. Při těchto návštěvách vám mohou být v případě potřeby také provedeny CT skeny, rentgenové snímky a biopsie kostní dřeně a aspiráty.
Toto je výzkumná studie. ^90 Y Ibritumomab tiuxetan a rituximab byly schváleny FDA pro léčbu indolentního B-buněčného lymfomu. Této multicentrické studie se zúčastní až 35 pacientů. Až 15 bude zapsáno na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná protirakovinná terapie po dobu tří týdnů (šest týdnů, pokud jde o rituximab, nitrosomočovinu nebo mitomycin C) před zahájením studie a plně se zotavil z akutní toxicity spojené s předchozí operací, radiační léčbou, chemoterapií nebo imunoterapií.
- Dříve léčení pacienti s histologií refrakterních/recidivujících indolentních lymfomů včetně: (a) extranodálního marginálního lymfomu typu MALT; (b) B-buněčný lymfom uzlové marginální zóny (+/- monocytoidní buňky); (c) Splenický marginální B-buněčný lymfom (+/- vilózní lymfocyty).
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk >/= 18 let
- Očekávané přežití >/= 3 měsíce
- Stav výkonnosti Zubrod před studií 0, 1 nebo 2
- Přijatelný hematologický stav do dvou týdnů před registrací pacienta, včetně: (a) Absolutního počtu neutrofilů ([segmentované neutrofily + pruhy] * celkový počet bílých krvinek (WBC)) >/= 1 500/mm^3; (b) Počet krevních destiček >/= 100 000/mm^3.
- Pacientky, které nejsou těhotné nebo kojící
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří dodržují uznávané antikoncepční metody (podle určení ošetřujícího lékaře)
- Pacienti, kteří dříve užívali léky fáze II, pokud se neočekává dlouhodobá toxicita, a pacient byl bez léku po dobu osmi nebo více týdnů a nebyly pozorovány žádné významné toxicity po léčbě
- Pacienti, u kterých bylo zjištěno < 25 % postižení kostní dřeně lymfomem během šesti týdnů od registrace (definujte měření aspirátu kostní dřeně nebo biopsie) (Toto kritérium musí být přísně splněno pro adekvátní bezpečnost pacienta.)
- Pacient by měl mít alespoň jednu lézi o rozměrech >/= 2 cm v jednom rozměru.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí myeloablativní terapie s autologní transplantací kostní dřeně (ABMT) nebo záchranou kmenových buněk z periferní krve (PBSC).
- Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm^3.
- Přítomnost hypocelulární kostní dřeně.
- Pacienti s anamnézou neúspěšného odběru kmenových buněk.
- Předchozí radioimunoterapie
- Přítomnost lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
- Pacienti s HIV.
- Pacienti s pleurálním výpotkem
- Pacienti s abnormální funkcí jater: celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
- Pacienti s abnormální funkcí ledvin: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Pacienti, kteří dříve podstoupili externí radiační terapii na > 25 % aktivní kostní dřeně (zapojené terénní nebo regionální)
- Pacienti, kteří dostali krátkodobě působící růstový faktor (Leukine, Neupogen, Procrit) během 2 týdnů před léčbou nebo dlouhodobě působící podporu růstového faktoru (Aranesp), Neulasta během 4 týdnů před léčbou.
- Závažné nezhoubné onemocnění nebo infekce, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele ohrozily jiné cíle protokolu
- Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do čtyř týdnů
- Důkaz transformace v nejnovější biopsii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibritumomab tiuxetan + rituximab
Rituximab 250 mg/m² intravenózně (IV) Dny 1 a 8, 111In Ibritumomab Tiuxetan (5 mCi z 111 In, 1,6 mg Ibritumomab Tiuxetan) IV (více než 10 minut) v den 1; a 90Y Ibritumomab Tiuxetan 0,3 nebo 0,4 mCi/kg IV (během 10 minut) 8. den po 8. dnu Rituximabu.
|
.3 mCi IV více než 10 minut x 1 den
Ostatní jména:
250 mg/m^2 IV Během 6 až 8 hodin
1,6 mg IV více než 10 minut x 1 den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Hodnocení 4 týdny po podání Zevalinu až 3 roky
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) = počet účastníků ze všech účastníků s úplnou odpovědí (CR) + částečnou odpovědí (PR), jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST): Částečná odpověď (PR) musí mít ≥ 30 % snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí od základního součtu.
Kompletní odpověď (CR) musí mít vymizení všech cílových a necílových lézí.
Odpověď hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT), každé 3 měsíce během prvního roku a každých 6 měsíců až do 3 let následujících.
|
Hodnocení 4 týdny po podání Zevalinu až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- 2005-0571
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .