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Ibritumomab Tiuxetan 用于治疗非滤泡性 CD20+ 惰性淋巴瘤

2013年5月30日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

Zevalin®在复发/难治性惰性淋巴瘤患者中的多中心 II 期研究:MALT 型结外边缘淋巴瘤、结节边缘区 B 细胞淋巴瘤和脾边缘 B 细胞淋巴瘤

主要目标:

  • 总体缓解率 (ORR)。

次要目标:

  • 所有患者和应答者的应答持续时间 (DR) 和治疗进展时间 (TTP)。
  • 完整响应 (CR)/未确认的完整响应 (CRu) 和部分响应 (PR)。
  • 下一次抗癌治疗的时间 (TTNT)。

研究概览

详细说明

^90 Y Ibritumomab tiuxetan 和 rituximab 都设计用于附着在淋巴瘤细胞上,导致它们死亡。

在您开始接受本研究的治疗之前,您将进行所谓的“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 您将进行身体检查。 您的血液(约 2 至 3 茶匙)和尿液将被收集用于常规检查。 您将进行颈部、胸部、腹部和骨盆的胸部 X 光检查和计算机断层扫描 (CT)。 您将进行骨髓抽吸和活检。 为了收集骨髓抽吸物和活组织检查,使用麻醉剂麻醉髋骨或胸骨区域,并通过大针抽取少量骨髓和骨骼。 能够生育的妇女必须进行阴性血液妊娠试验。

研究医生将首先确保您的疾病没有扩散太多,也没有严重到需要立即接受化疗的程度,然后才能开始本研究的治疗。 如果发现您有资格参加这项研究,您将在每次服用利妥昔单抗之前通过静脉注射苯那君(苯海拉明),并口服泰诺(对乙酰氨基酚)。 这样做是为了帮助降低利妥昔单抗产生副作用的风险。 然后,在治疗的第 1 天,您将在 6 至 8 小时内通过静脉注射 1 剂利妥昔单抗。 用利妥昔单抗治疗后,您将通过静脉注射约 10 分钟的放射性抗体 ^111 In Ibritumomab tiuxetan(这是一种与利妥昔单抗结合以帮助进行影像学检查的放射性药物)。 这样研究人员就可以使用特殊的相机来查看药物在您体内的位置。

您将在第 1 天和第 2 天或第 3 天进行成像(使用特殊相机)。在第 8 天,您将接受第二剂利妥昔单抗。 然后将在 10 分钟内通过静脉给予剂量 ^90 Y Ibritumomab tiuxetan。 这样就完成了治疗。

如果您在参与这项研究时遇到无法忍受的副作用,您可能会被排除在这项研究之外。 然后,研究医生将为您提供其他治疗方案。

对于您的随访,您将在前 3 个月每周抽血一次(约 2 汤匙),然后在第 1 年每 3 个月一次,然后在第二年每 4 个月一次。 在这些就诊中,如果需要,您可能还会进行 CT 扫描、X 光检查以及骨髓活检和抽吸。

这是一项调查研究。 ^90 Y Ibritumomab tiuxetan 和 rituximab 已被 FDA 批准用于治疗惰性 B 细胞淋巴瘤。 多达 35 名患者将参加这项多中心研究。 最多 15 人将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在研究开始前三周(如果使用利妥昔单抗、亚硝基脲或丝裂霉素 C,则为六周)未进行抗癌治疗,并且完全从与先前手术、放射治疗、化学疗法或免疫疗法相关的急性毒性中恢复过来。
  2. 既往接受过难治性/复发性惰性淋巴瘤组织学治疗的患者,包括: (a) MALT 型结外边缘淋巴瘤; (b) 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤(+/- 单核细胞); (c) 脾边缘 B 细胞淋巴瘤(+/- 绒毛状淋巴细胞)。
  3. 签署知情同意书
  4. 年龄 >/= 18 岁
  5. 预期生存 >/= 3 个月
  6. 预研究 Zubrod 性能状态 0、1 或 2
  7. 患者登记前两周内可接受的血液学状态,包括:(a) 中性粒细胞绝对计数([分段的中性粒细胞 + 条带] * 白细胞总数 (WBC))>/= 1,500/mm^3; (b) 血小板计数 >/= 100,000/mm^3。
  8. 未怀孕或哺乳期的女性患者
  9. 遵循公认的节育方法(由主治医师确定)的具有生育潜力的男性和女性
  10. 如果预期没有长期毒性,并且患者已经停药 8 周或更长时间且未观察到显着的治疗后毒性,则之前使用 II 期药物的患者
  11. 患者在注册后六周内确定有 < 25% 的骨髓受累淋巴瘤(定义骨髓抽吸或活检的测量)(必须严格满足此标准以确保足够的患者安全。)
  12. 患者应至少有一个病灶在单个维度上测量 >/= 2 厘米。

排除标准:

  1. 使用自体骨髓移植 (ABMT) 或外周血干细胞 (PBSC) 挽救的先前清髓性治疗。
  2. 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm^3。
  3. 存在低细胞骨髓。
  4. 有干细胞采集失败史的患者。
  5. 既往放射免疫治疗
  6. 存在中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤
  7. 艾滋病病毒感染者。
  8. 胸腔积液患者
  9. 肝功能异常患者:总胆红素 > 2.0 mg/dL
  10. 肾功能异常患者:血清肌酐> 2.0 mg/dL
  11. 曾接受过外照射放射治疗的患者 > 25% 的活性骨髓(受累区域或区域)
  12. 治疗前 2 周内接受过短效生长因子支持(Leukine、Neupogen、Procrit)或治疗前 4 周内接受过长效生长因子支持(Aranesp、Neulasta)的患者。
  13. 严重的非恶性疾病或感染,研究者和/或申办者认为会损害其他方案目标
  14. 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术
  15. 最新活检中转化的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ibritumomab tiuxetan + 利妥昔单抗
利妥昔单抗 250 mg/m² 静脉注射 (IV) 第 1 天和第 8 天,111In Ibritumomab Tiuxetan(5mCi 的 111In,1.6 mg Ibritumomab Tiuxetan)第 1 天静脉注射(超过 10 分钟);和 90Y Ibritumomab Tiuxetan 0.3 或 0.4 mCi/kg IV(超过 10 分钟)在利妥昔单抗第 8 天后的第 8 天。
.3 mCi IV 超过 10 分钟 x 1 天
其他名称:
  • Ibritumomab Tiuxetan
250 mg/m^2 IV 超过 6 至 8 小时
1.6 mg IV 超过 10 分钟 x 1 天
其他名称:
  • 铟111

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:给予 Zevalin 后 4 周评估长达 3 年
客观缓解率 (ORR) = 所有参与者中完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) 的参与者人数,如实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 标准所定义:部分缓解 (PR) 必须≥ 30%与基线总和相比,所有目标病灶的最长直径总和有所减少。 完全缓解 (CR) 必须使所有目标和非目标病变消失。 通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描评估反应,第一年每 3​​ 个月一次,之后每 6 个月一次,最多 3 年。
给予 Zevalin 后 4 周评估长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月27日

首次发布 (估计)

2007年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月30日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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