Ibritumomab Tiuxetan 用于治疗非滤泡性 CD20+ 惰性淋巴瘤
Zevalin®在复发/难治性惰性淋巴瘤患者中的多中心 II 期研究:MALT 型结外边缘淋巴瘤、结节边缘区 B 细胞淋巴瘤和脾边缘 B 细胞淋巴瘤
主要目标:
- 总体缓解率 (ORR)。
次要目标:
- 所有患者和应答者的应答持续时间 (DR) 和治疗进展时间 (TTP)。
- 完整响应 (CR)/未确认的完整响应 (CRu) 和部分响应 (PR)。
- 下一次抗癌治疗的时间 (TTNT)。
研究概览
详细说明
^90 Y Ibritumomab tiuxetan 和 rituximab 都设计用于附着在淋巴瘤细胞上,导致它们死亡。
在您开始接受本研究的治疗之前,您将进行所谓的“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 您将进行身体检查。 您的血液(约 2 至 3 茶匙)和尿液将被收集用于常规检查。 您将进行颈部、胸部、腹部和骨盆的胸部 X 光检查和计算机断层扫描 (CT)。 您将进行骨髓抽吸和活检。 为了收集骨髓抽吸物和活组织检查,使用麻醉剂麻醉髋骨或胸骨区域,并通过大针抽取少量骨髓和骨骼。 能够生育的妇女必须进行阴性血液妊娠试验。
研究医生将首先确保您的疾病没有扩散太多,也没有严重到需要立即接受化疗的程度,然后才能开始本研究的治疗。 如果发现您有资格参加这项研究,您将在每次服用利妥昔单抗之前通过静脉注射苯那君(苯海拉明),并口服泰诺(对乙酰氨基酚)。 这样做是为了帮助降低利妥昔单抗产生副作用的风险。 然后,在治疗的第 1 天,您将在 6 至 8 小时内通过静脉注射 1 剂利妥昔单抗。 用利妥昔单抗治疗后,您将通过静脉注射约 10 分钟的放射性抗体 ^111 In Ibritumomab tiuxetan(这是一种与利妥昔单抗结合以帮助进行影像学检查的放射性药物)。 这样研究人员就可以使用特殊的相机来查看药物在您体内的位置。
您将在第 1 天和第 2 天或第 3 天进行成像(使用特殊相机)。在第 8 天,您将接受第二剂利妥昔单抗。 然后将在 10 分钟内通过静脉给予剂量 ^90 Y Ibritumomab tiuxetan。 这样就完成了治疗。
如果您在参与这项研究时遇到无法忍受的副作用,您可能会被排除在这项研究之外。 然后,研究医生将为您提供其他治疗方案。
对于您的随访,您将在前 3 个月每周抽血一次(约 2 汤匙),然后在第 1 年每 3 个月一次,然后在第二年每 4 个月一次。 在这些就诊中,如果需要,您可能还会进行 CT 扫描、X 光检查以及骨髓活检和抽吸。
这是一项调查研究。 ^90 Y Ibritumomab tiuxetan 和 rituximab 已被 FDA 批准用于治疗惰性 B 细胞淋巴瘤。 多达 35 名患者将参加这项多中心研究。 最多 15 人将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在研究开始前三周(如果使用利妥昔单抗、亚硝基脲或丝裂霉素 C,则为六周)未进行抗癌治疗,并且完全从与先前手术、放射治疗、化学疗法或免疫疗法相关的急性毒性中恢复过来。
- 既往接受过难治性/复发性惰性淋巴瘤组织学治疗的患者,包括: (a) MALT 型结外边缘淋巴瘤; (b) 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤(+/- 单核细胞); (c) 脾边缘 B 细胞淋巴瘤(+/- 绒毛状淋巴细胞)。
- 签署知情同意书
- 年龄 >/= 18 岁
- 预期生存 >/= 3 个月
- 预研究 Zubrod 性能状态 0、1 或 2
- 患者登记前两周内可接受的血液学状态,包括:(a) 中性粒细胞绝对计数([分段的中性粒细胞 + 条带] * 白细胞总数 (WBC))>/= 1,500/mm^3; (b) 血小板计数 >/= 100,000/mm^3。
- 未怀孕或哺乳期的女性患者
- 遵循公认的节育方法(由主治医师确定)的具有生育潜力的男性和女性
- 如果预期没有长期毒性,并且患者已经停药 8 周或更长时间且未观察到显着的治疗后毒性,则之前使用 II 期药物的患者
- 患者在注册后六周内确定有 < 25% 的骨髓受累淋巴瘤(定义骨髓抽吸或活检的测量)(必须严格满足此标准以确保足够的患者安全。)
- 患者应至少有一个病灶在单个维度上测量 >/= 2 厘米。
排除标准:
- 使用自体骨髓移植 (ABMT) 或外周血干细胞 (PBSC) 挽救的先前清髓性治疗。
- 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm^3。
- 存在低细胞骨髓。
- 有干细胞采集失败史的患者。
- 既往放射免疫治疗
- 存在中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤
- 艾滋病病毒感染者。
- 胸腔积液患者
- 肝功能异常患者:总胆红素 > 2.0 mg/dL
- 肾功能异常患者:血清肌酐> 2.0 mg/dL
- 曾接受过外照射放射治疗的患者 > 25% 的活性骨髓(受累区域或区域)
- 治疗前 2 周内接受过短效生长因子支持(Leukine、Neupogen、Procrit)或治疗前 4 周内接受过长效生长因子支持(Aranesp、Neulasta)的患者。
- 严重的非恶性疾病或感染,研究者和/或申办者认为会损害其他方案目标
- 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术
- 最新活检中转化的证据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Ibritumomab tiuxetan + 利妥昔单抗
利妥昔单抗 250 mg/m² 静脉注射 (IV) 第 1 天和第 8 天,111In Ibritumomab Tiuxetan(5mCi 的 111In,1.6 mg Ibritumomab Tiuxetan)第 1 天静脉注射(超过 10 分钟);和 90Y Ibritumomab Tiuxetan 0.3 或 0.4 mCi/kg IV(超过 10 分钟)在利妥昔单抗第 8 天后的第 8 天。
|
.3 mCi IV 超过 10 分钟 x 1 天
其他名称:
250 mg/m^2 IV 超过 6 至 8 小时
1.6 mg IV 超过 10 分钟 x 1 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间:给予 Zevalin 后 4 周评估长达 3 年
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客观缓解率 (ORR) = 所有参与者中完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) 的参与者人数,如实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 标准所定义:部分缓解 (PR) 必须≥ 30%与基线总和相比,所有目标病灶的最长直径总和有所减少。
完全缓解 (CR) 必须使所有目标和非目标病变消失。
通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描评估反应,第一年每 3 个月一次,之后每 6 个月一次,最多 3 年。
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给予 Zevalin 后 4 周评估长达 3 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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