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비여포성 CD20+ 무통성 림프종 치료를 위한 이브리투모맙 티욱세탄

2013년 5월 30일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

재발성/불응성 무통성 림프종 환자에서 Zevalin®에 대한 다기관 제II상 연구: MALT 유형의 결절외 변연부 림프종, 결절성 변연부 B세포 림프종 및 비장 변연부 B세포 림프종

주요 목표:

  • 전체 응답률(ORR).

보조 목표:

  • 모든 환자 및 반응자의 반응 기간(DR) 및 치료 진행까지의 시간(TTP).
  • 완전한 응답(CR)/확인되지 않은 완전한 응답(CRu) 및 부분 응답(PR).
  • 다음 항암 요법(TTNT)까지의 시간.

연구 개요

상세 설명

^90 Y 이브리투모맙 티욱세탄과 리툭시맙은 둘 다 림프종 세포에 부착하여 죽게 하도록 설계되었습니다.

이 연구에 대한 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"라는 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 신체검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2~3티스푼)과 소변을 채취합니다. 목, 흉부, 복부 및 골반의 흉부 x-레이 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. 골수 흡인 및 생검을 시행하게 됩니다. 골수 흡인 및 생검을 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수 및 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.

연구 의사는 먼저 귀하의 질병이 너무 많이 퍼지지 않았는지, 그리고 이 연구에서 치료를 시작하기 전에 화학 요법으로 즉각적인 치료가 필요할 정도로 심각하지 않은지 확인합니다. 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 정맥을 통해 Benadryl(디펜히드라민)을 투여하고 각 리툭시맙 투여 전에 경구로 Tylenol(아세트아미노펜)을 투여합니다. 이것은 리툭시맙의 부작용 발생 위험을 줄이는 데 도움이 되도록 수행됩니다. 그런 다음 치료 1일차에 6~8시간에 걸쳐 정맥을 통해 1회 분량의 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 리툭시맙으로 치료한 후 약 10분 동안 정맥을 통해 방사성 항체 ^111 In Ibritumomab tiuxetan(이것은 영상 검사를 돕기 위해 리툭시맙에 결합하는 방사성 물질임)을 투여합니다. 이것은 연구원들이 특수 카메라를 사용하여 약물이 신체의 어디에 있는지 확인할 수 있도록 하기 위한 것입니다.

1일차와 2일차 또는 3일차에 (특수 카메라로) 이미징을 수행하게 됩니다. 8일차에 두 번째 리툭시맙 용량을 투여받게 됩니다. 그런 다음 10분에 걸쳐 ^90 Y Ibritumomab tiuxetan을 정맥으로 투여합니다. 이것으로 치료가 완료됩니다.

이 연구를 진행하는 동안 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 이 연구에서 제외될 수 있습니다. 그러면 연구 의사가 귀하에게 다른 치료 옵션을 제공할 것입니다.

후속 조치를 위해 첫 3개월 동안 일주일에 한 번, 그 다음 1년 동안 3개월마다, 그 다음 해에는 4개월마다 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 이러한 방문 시 필요에 따라 CT 스캔, X-레이, 골수 생검 및 흡인물을 수행할 수도 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. ^90 Y Ibritumomab tiuxetan과 rituximab은 나태한 B세포 림프종 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 최대 35명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 15명이 M. D. Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 전 3주 동안(리툭시맙, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 항암 요법을 받지 않았으며 이전 수술, 방사선 치료, 화학 요법 또는 면역 요법과 관련된 급성 독성에서 완전히 회복되었습니다.
  2. (a) MALT 유형의 결절외 변연부 림프종; (b) 결절 변연부 B 세포 림프종(+/- 단핵구 세포); (c) 비장 변연부 B 세포 림프종(+/- 융모 림프구).
  3. 서명된 동의서
  4. 나이 >/= 18세
  5. 예상 생존 >/= 3개월
  6. 연구 전 Zubrod 수행 상태 0, 1 또는 2
  7. 다음을 포함하여 환자 등록 전 2주 이내에 허용되는 혈액학적 상태: (a) 절대 호중구 수([분절 호중구 + 밴드] * 총 백혈구 수(WBC)) >/= 1,500/mm^3; (b) 혈소판 수 >/= 100,000/mm^3.
  8. 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 환자
  9. 허용된 피임법(치료 의사가 결정한 대로)을 따르는 가임 남성 및 여성
  10. 장기 독성이 예상되지 않고 환자가 8주 이상 약물을 중단하고 중대한 치료 후 독성이 관찰되지 않은 경우 이전에 II상 약물을 복용한 환자
  11. 등록 6주 이내에 골수에 림프종이 25% 미만으로 관여하는 것으로 확인된 환자(골수 흡인 또는 생검 측정 정의)(적절한 환자 안전을 위해 이 기준을 엄격히 충족해야 합니다.)
  12. 환자는 단일 차원에서 >/= 2cm 크기의 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 자가 골수 이식(ABMT) 또는 말초혈액 줄기 세포(PBSC) 구조를 통한 사전 골수 절제 요법.
  2. 혈소판 수< 100,000 세포/mm^3.
  3. 저세포성 골수의 존재.
  4. 줄기세포 채취 실패 이력이 있는 환자.
  5. 선행 방사선면역요법
  6. 중추신경계(CNS) 림프종의 존재
  7. HIV 환자.
  8. 흉막삼출 환자
  9. 간 기능 이상 환자: 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
  10. 신기능 이상 환자: 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
  11. 이전에 활성 골수의 > 25%에 외부 빔 방사선 요법을 받은 환자(관련 필드 또는 국소)
  12. 치료 전 2주 이내에 속효성 성장인자 보조제(류킨, 뉴포젠, 프로크리트) 또는 치료 전 4주 이내에 지속형 성장인자 보조제(아라네스프, 뉴라스타)를 투여받은 환자.
  13. 조사자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 다른 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질병 또는 감염
  14. 4주 이내의 진단 수술 이외의 대수술
  15. 최신 생검에서 변형의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이브리투모맙 티욱세탄 + 리툭시맙
리툭시맙 250mg/m² 정맥내(IV) 1일 및 8일, 1일에 111In Ibritumomab Tiuxetan(111In의 5mCi, Ibritumomab Tiuxetan 1.6mg) IV(10분 이상); 및 90Y Ibritumomab Tiuxetan 0.3 또는 0.4 mCi/kg IV(10분 이상) Rituximab 투여 8일 후 8일.
.3 mCi IV 10분 이상 x 1일
다른 이름들:
  • 이브리투모맙 티욱세탄
6~8시간 동안 250mg/m^2 IV
10분 x 1일에 걸쳐 1.6 mg IV
다른 이름들:
  • 인듐-111

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 3년 동안 Zevalin 투여 후 4주 후 평가
객관적 반응률(ORR) = 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)에 참여하는 모든 참여자 중 참가자 수: 부분 반응(PR)은 30% 이상이어야 합니다. 기준선 합계에서 모든 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 감소합니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라져야 합니다. 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 반응을 평가하며, 첫 해에는 3개월마다, 그 후 최대 3년까지는 6개월마다.
최대 3년 동안 Zevalin 투여 후 4주 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제발린에 대한 임상 시험

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