Ibritumomab Tiuxetan nem follikuláris CD20+ indolens limfómák kezelésére
Multicentrikus II. fázisú vizsgálat a Zevalin®-ra kiújult/refrakter indolens limfómában szenvedő betegeknél: MALT típusú extranodális marginális limfóma, csomóponti marginális zóna B-sejtes limfóma és lép marginális B-sejtes limfóma
Az elsődleges célkítűzés:
- Teljes válaszarány (ORR).
Másodlagos célok:
- A válasz időtartama (DR) és a kezelés progressziójáig eltelt idő (TTP) minden betegnél és a reagálóknál.
- Teljes válaszok (CR)/Nem megerősített teljes válaszok (CRu) és Részleges válaszok (PR).
- A következő rákellenes terápia (TTNT) ideje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
^90 Y Az ibritumomab-tiuxetánt és a rituximabot úgy tervezték, hogy a limfómasejtekhez kötődjenek, és ezek elpusztuljanak.
Mielőtt elkezdené a kezelést ebben a vizsgálatban, úgynevezett „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. Fizikai vizsga lesz. Vérét (körülbelül 2-3 teáskanálnyit) és vizeletet gyűjtik a rutinvizsgálatokhoz. Mellkasröntgen és számítógépes tomográfia (CT) lesz a nyakról, a mellkasról, a hasról és a medencéről. Csontvelő-leszívást és biopsziát végeznek. A csontvelő-aspirátum és a biopszia gyűjtéséhez a csípő- vagy mellkascsont egy részét érzéstelenítővel zsibbadják, és kis mennyiségű csontvelőt és csontot húznak ki egy nagy tűn keresztül. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vérvizsgálatot kell végezniük.
A vizsgálatot végző orvosok először megbizonyosodnak arról, hogy betegsége nem terjedt el túlságosan, és nem túl súlyos-e ahhoz, hogy azonnali kemoterápiás kezelést igényeljen, mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a vizsgálattal. Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, Benadrylt (difenhidramint) kap vénán keresztül, és Tylenolt (acetaminofent) szájon át minden rituximab adag előtt. Ez azért történik, hogy csökkentse a rituximab mellékhatásainak kialakulásának kockázatát. Ezt követően a kezelés 1. napján 1 adag rituximabot kap vénán át 6-8 órán keresztül. A rituximab-kezelést követően körülbelül 10 percen keresztül radioaktív antitestet kap, ^111 Az Ibritumomab tiuxetanban (ez egy radioaktív anyag, amely a rituximabhoz kötődik, hogy segítse a képalkotó vizsgálatokat). Ez azért van így, hogy a kutatók egy speciális kamera segítségével lássák, hol található a gyógyszer a szervezetében.
Leképezést végeznek (a speciális kamerával) az 1. napon és a 2. vagy a 3. napon. A 8. napon kap egy második adag rituximabot. Ezt követően egy ^90 Y ibritumomab-tiuxetán adagot adnak be vénán keresztül 10 percen keresztül. Ezzel a kezelés befejeződik.
Ha elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal a vizsgálat során, akkor eltávolíthatjuk a vizsgálatból. A vizsgálatot végző orvos ezután más kezelési lehetőségeket ajánl fel Önnek.
A nyomon követés során az első 3 hónapban hetente egyszer vesznek vért (kb. 2 evőkanál), majd 1 évig 3 havonta, majd a második évben 4 havonta. Ezeken a látogatásokon CT-vizsgálatokat, röntgenfelvételeket, valamint csontvelő-biopsziát és aspirációt is végezhetnek, ha szükséges.
Ez egy vizsgáló tanulmány. ^90 Y Az ibritumomab-tiuxetánt és a rituximabot az FDA jóváhagyta az indolens B-sejtes limfóma kezelésére. Legfeljebb 35 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Legfeljebb 15-en vehetnek részt az M. D. Andersonban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat megkezdése előtt három hétig (rituximab, nitrozourea vagy mitomicin C esetén hat hétig) nem részesült rákellenes kezelésben, és teljesen felépült a korábbi műtéttel, sugárkezelésekkel, kemoterápiával vagy immunterápiával kapcsolatos akut toxicitásokból.
- Korábban kezelt betegek, akiknek szövettanilag refrakter/relapszusos indolens limfómái vannak, beleértve: (a) MALT típusú extranodális marginális limfómát; (b) Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma (+/- monocitoid sejtek); (c) Lép marginális B-sejtes limfóma (+/- bolyhos limfociták).
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor >/= 18 év
- Várható túlélés >/= 3 hónap
- A vizsgálat előtti Zubrod teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- Elfogadható hematológiai állapot a beteg regisztrációját megelőző két héten belül, beleértve: (a) Abszolút neutrofilszám ([szegmentált neutrofil + sávok] * teljes fehérvérsejtszám (WBC)) >/= 1500/mm^3; (b) Thrombocytaszám >/= 100 000/mm^3.
- Nem terhes vagy szoptató nőbetegek
- Nemzőképes férfiak és nők, akik az elfogadott fogamzásgátlási módszereket követik (a kezelőorvos által meghatározottak szerint)
- Olyan betegek, akik korábban II. fázisú gyógyszert szedtek, ha nem várható hosszú távú toxicitás, és a beteg nyolc vagy több hétig nem szedte a gyógyszert anélkül, hogy jelentős kezelés utáni toxicitást észleltek volna.
- Azoknál a betegeknél, akiknél < 25%-os csontvelő-érintettség van limfómában a regisztrációt követő hat héten belül (határozza meg a csontvelő-aspirátum vagy biopszia mérését) (Ezt a kritériumot szigorúan be kell tartani a megfelelő betegbiztonság érdekében.)
- A betegnek legalább egy léziónak kell lennie, amelynek mérete >/= 2 cm egyetlen dimenzióban.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi myeloablatív terápiák autológ csontvelő-transzplantációval (ABMT) vagy perifériás vér őssejt (PBSC) mentéssel.
- Thrombocytaszám < 100 000 sejt/mm^3.
- Hipocelluláris csontvelő jelenléte.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében sikertelen őssejtgyűjtés szerepel.
- Előzetes radioimmunterápia
- Központi idegrendszeri (CNS) limfóma jelenléte
- HIV-fertőzött betegek.
- Pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek
- Kóros májműködésű betegek: összbilirubin > 2,0 mg/dl
- Kóros veseműködésű betegek: szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Azok a betegek, akik korábban külső sugárkezelésben részesültek az aktív csontvelő több mint 25%-ánál (érintett térbeli vagy regionális)
- Azok a betegek, akik a kezelést megelőző 2 héten belül rövid hatású növekedési faktor támogatást (Leukin, Neupogen, Procrit) vagy a kezelést megelőző 4 héten belül hosszú hatású növekedési faktor támogatást (Aranesp, Neulasta) kaptak.
- Súlyos, nem rosszindulatú betegség vagy fertőzés, amely a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetné a protokoll egyéb céljait
- Nagy műtét, a diagnosztikai műtét kivételével, négy héten belül
- Az átalakulás bizonyítéka a legújabb biopsziában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ibritumomab tiuxetan + Rituximab
Rituximab 250 mg/m² intravénás (IV) 1. és 8. nap, 111In Ibritumomab Tiuxetan (5 mCi 111In, 1,6 mg Ibritumomab Tiuxetan) IV (10 percen keresztül) az 1. napon; és 90Y Ibritumomab Tiuxetan 0,3 vagy 0,4 mCi/kg IV (10 percen keresztül) a 8. napon a Rituximab 8. napja után.
|
.3 mCi IV több mint 10 perc x 1 nap
Más nevek:
250 mg/m^2 IV 6-8 órán keresztül
1,6 mg IV 10 percen keresztül x 1 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: Értékelés a Zevalin beadása után 4 héttel 3 évig
|
Objektív válaszarány (ORR) = a teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) résztvevők száma a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint: A részleges válasznak (PR) ≥ 30%-nak kell lennie. az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegének csökkenése az alapvonal összegéhez képest.
A teljes válasz (CR) esetén az összes cél- és nem célléziónak el kell tűnnie.
A választ mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) értékelik, az első évben 3 havonta, ezt követően pedig 3 évig 6 havonta.
|
Értékelés a Zevalin beadása után 4 héttel 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-0571
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .