Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibritumomab Tiuxetan för behandling av icke-follikulära CD20+ indolenta lymfom

30 maj 2013 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Multicenter Fas II-studie för Zevalin® hos patienter med recidiverande/refraktära indolenta lymfom: Extranodalt marginallymfom av MALT-typ, nodal marginalzon B-cellslymfom och mjält marginalt B-cellslymfom

Huvudmål:

  • Övergripande svarsfrekvens (ORR).

Sekundära mål:

  • Duration of Response (DR) och Time to Treatment Progression (TTP) hos alla patienter och hos de som svarade.
  • Kompletta svar (CR)/Fullständiga svar obekräftade (CRu) och partiella svar (PR).
  • Dags till nästa anticancerterapi (TTNT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

^90 Y Ibritumomab tiuxetan och rituximab är båda designade för att fästa till lymfomceller, vilket får dem att dö.

Innan du kan påbörja behandlingen på denna studie kommer du att ha vad som kallas "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Du kommer att ha en fysisk undersökning. Ditt blod (cirka 2 till 3 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester. Du kommer att få en röntgen av bröstkorgen och datortomografi (CT) av nacke, bröst, buken och bäckenet. Du kommer att få en benmärgsaspiration och biopsi utförd. För att samla in en benmärgsaspiration och biopsi, bedövas ett område av höft- eller bröstbenet med bedövningsmedel, och en liten mängd benmärg och ben dras ut genom en stor nål. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt graviditetstest i blodet.

Studieläkarna kommer först att se till att din sjukdom inte har spridit sig för mycket och inte är för allvarlig för att kräva omedelbar behandling med kemoterapi innan du kan påbörja behandlingen med denna studie. Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få Benadryl (difenhydramin) i en ven och du kommer att ges Tylenol (acetaminophen) genom munnen före varje dos av rituximab. Detta görs för att minska risken för att utveckla biverkningar av rituximab. Du kommer sedan att få 1 dos rituximab via en ven under 6 till 8 timmar på dag 1 av behandlingen. Efter behandling med rituximab får du sedan en radioaktiv antikropp, ^111 I Ibritumomab tiuxetan (detta är ett radioaktivt ämne som binder till rituximab för att hjälpa till med bildundersökningar), genom ven under cirka 10 minuter. Detta är så att forskare kan använda en speciell kamera för att se var drogen finns i din kropp.

Du kommer att få avbildning utförd (med specialkameran) på dag 1 och på antingen dag 2 eller dag 3. På dag 8 kommer du att få en andra dos rituximab. Detta kommer sedan att följas av en dos ^90 Y Ibritumomab tiuxetan som ges i en ven under 10 minuter. Detta avslutar behandlingen.

Om du upplever oacceptabla biverkningar under denna studie kan du komma att tas bort från denna studie. Studieläkaren kommer då att erbjuda dig andra behandlingsalternativ.

För din uppföljning kommer du att ta blod (cirka 2 matskedar) en gång i veckan under de första 3 månaderna, sedan var 3:e månad under 1 år och sedan var 4:e månad under det andra året. Vid dessa besök kan du också få datortomografi, röntgen och benmärgsbiopsier och aspirater vid behov.

Detta är en undersökningsstudie. ^90 Y Ibritumomab tiuxetan och rituximab har godkänts av FDA för behandling av indolent B-cellslymfom. Upp till 35 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 15 kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ingen anticancerbehandling under tre veckor (sex veckor om Rituximab, nitrosourea eller Mitomycin C) före studiestart och helt återställd från akuta toxiciteter i samband med tidigare operation, strålbehandlingar, kemoterapi eller immunterapi.
  2. Tidigare behandlade patienter med en histologi av refraktära/återfallande indolenta lymfom inklusive: (a) Extranodalt marginallymfom av MALT-typ; (b) Nodal marginalzon B-cells lymfom (+/- monocytoida celler); (c) Marginalt B-cellslymfom från mjälten (+/- villösa lymfocyter).
  3. Undertecknat informerat samtycke
  4. Ålder >/= 18 år
  5. Förväntad överlevnad >/= 3 månader
  6. Pre-studie Zubrod prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  7. Acceptabel hematologisk status inom två veckor före patientregistrering, inklusive: (a) Absolut antal neutrofiler ([segmenterade neutrofiler + band] * totalt antal vita blodkroppar (WBC)) >/= 1 500/mm^3; (b) Trombocytantal >/= 100 000/mm^3.
  8. Kvinnliga patienter som inte är gravida eller ammar
  9. Män och kvinnor med reproduktionspotential som följer accepterade preventivmetoder (enligt bestämt av den behandlande läkaren)
  10. Patienter som tidigare tagit fas II-läkemedel om ingen långtidstoxicitet förväntas, och patienten har varit borta från läkemedlet i åtta eller fler veckor utan några signifikanta toxiciteter efter behandlingen.
  11. Patienter som fastställts ha < 25 % benmärgsengagemang med lymfom inom sex veckor efter registreringen (definiera mätning av benmärgsaspirat eller biopsi) (detta kriterier måste vara strikt uppfyllda för adekvat patientsäkerhet.)
  12. Patienten bör ha minst en lesion som mäter >/= 2 cm i en enda dimension.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare myeloablativa terapier med autolog benmärgstransplantation (ABMT) eller räddning av perifera blodstamceller (PBSC).
  2. Trombocytantal< 100 000 celler/mm^3.
  3. Förekomst av hypocellulär benmärg.
  4. Patienter med en historia av misslyckad stamcellsinsamling.
  5. Tidigare radioimmunterapi
  6. Förekomst av lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  7. Patienter med HIV.
  8. Patienter med pleurautgjutning
  9. Patienter med onormal leverfunktion: totalt bilirubin > 2,0 mg/dL
  10. Patienter med onormal njurfunktion: serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  11. Patienter som tidigare har fått extern strålbehandling med mer än 25 % av den aktiva benmärgen (involverat fält eller regionalt)
  12. Patienter som har fått kortverkande tillväxtfaktorstöd (Leukine, Neupogen, Procrit) inom 2 veckor före behandling eller långverkande tillväxtfaktorstöd (Aranesp), Neulasta) inom 4 veckor före behandling.
  13. Allvarlig icke-malign sjukdom eller infektion som, enligt utredarens och/eller sponsorns åsikt, skulle äventyra andra protokollmål
  14. Stor operation, annan än diagnostisk operation, inom fyra veckor
  15. Bevis på transformation i den senaste biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibritumomab tiuxetan + Rituximab
Rituximab 250 mg/m² intravenöst (IV) Dag 1 och 8, 111In Ibritumomab Tiuxetan (5mCi av 111In, 1,6 mg Ibritumomab Tiuxetan) IV (över 10 minuter) på Dag 1; och 90Y Ibritumomab Tiuxetan 0,3 eller 0,4 mCi/kg IV (över 10 minuter) på dag 8 efter dag 8 av Rituximab.
.3 mCi IV över 10 minuter x 1 dag
Andra namn:
  • Ibritumomab Tiuxetan
250 mg/m^2 IV Över 6 till 8 timmar
1,6 mg IV under 10 minuter x 1 dag
Andra namn:
  • Indium-111

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Utvärdering 4 veckor efter administrering av Zevalin upp till 3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) = antal deltagare av alla som deltar med fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST): Partiell respons (PR) måste ha ≥ 30 % minskning av summan av längsta diameter av alla målskador, från baslinjesumman. Fullständig respons (CR) måste ha försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Svaret utvärderas med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT), var 3:e månad under det första året och var 6:e ​​månad upp till 3 år efter.
Utvärdering 4 veckor efter administrering av Zevalin upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zevalin

3
Prenumerera