Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibritumomab Tiuxetan voor de behandeling van niet-folliculaire CD20+ indolente lymfomen

30 mei 2013 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie in meerdere centra voor Zevalin® bij patiënten met recidiverende/refractaire indolente lymfomen: extranodaal marginaal lymfoom van het MALT-type, B-cellymfoom in de marginale zone en B-cellymfoom in de milt

Hoofddoel:

  • Algehele responspercentage (ORR).

Secundaire doelstellingen:

  • De duur van de respons (DR) en de tijd tot behandelingsprogressie (TTP) bij alle patiënten en bij de responders.
  • Volledige reacties (CR)/Volledige reacties onbevestigd (CRu) en Gedeeltelijke reacties (PR).
  • Tijd tot de volgende antikankertherapie (TTNT).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

^ 90 Y Ibritumomab tiuxetan en rituximab zijn beide ontworpen om zich te hechten aan lymfoomcellen, waardoor ze afsterven.

Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u zogenaamde 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. U krijgt een lichamelijk onderzoek. Uw bloed (ongeveer 2 tot 3 theelepels) en urine worden verzameld voor routinetests. U krijgt een thoraxfoto en computertomografie (CT) -scans van de nek, borst, buik en bekken. U krijgt een beenmergpunctie en een biopsie. Om een ​​beenmergaspiraat en biopsie te verzamelen, wordt een gebied van de heup of het borstbeen verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg en bot teruggetrokken via een grote naald. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan.

De onderzoeksartsen zullen er eerst voor zorgen dat uw ziekte zich niet te veel heeft verspreid en niet te ernstig is om onmiddellijke behandeling met chemotherapie te vereisen voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen. Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u Benadryl (difenhydramine) via een ader en krijgt u Tylenol (paracetamol) via de mond vóór elke dosis rituximab. Dit wordt gedaan om het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van rituximab te verminderen. U krijgt dan 1 dosis rituximab via een ader gedurende 6 tot 8 uur op dag 1 van de behandeling. Na behandeling met rituximab krijgt u gedurende ongeveer 10 minuten via een ader een radioactief antilichaam, ^111 In Ibritumomab tiuxetan (dit is een radioactief middel dat zich bindt aan rituximab om te helpen bij beeldvormingsonderzoeken). Dit is zodat onderzoekers met een speciale camera kunnen zien waar het medicijn zich in je lichaam bevindt.

U krijgt beeldvorming (met de speciale camera) op dag 1 en op dag 2 of dag 3. Op dag 8 krijgt u een tweede dosis rituximab. Dit wordt dan gevolgd door een dosis ^90 Y Ibritumomabtiuxetan of toegediend via een ader gedurende 10 minuten. Hiermee is de behandeling voltooid.

Als u onaanvaardbare bijwerkingen ervaart terwijl u aan dit onderzoek deelneemt, kunt u uit dit onderzoek worden verwijderd. De onderzoeksarts zal u dan andere behandelingsopties aanbieden.

Voor uw follow-up krijgt u een keer per week bloed (ongeveer 2 eetlepels) gedurende de eerste 3 maanden, daarna elke 3 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 4 maanden gedurende het tweede jaar. Tijdens deze bezoeken kunt u indien nodig ook CT-scans, röntgenfoto's en beenmergbiopten en aspiraten laten uitvoeren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. ^90 Y Ibritumomab tiuxetan en rituximab zijn goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van indolent B-cellymfoom. Er zullen maximaal 35 patiënten deelnemen aan deze multicenter studie. Er zullen maximaal 15 worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen antikankertherapie gedurende drie weken (zes weken indien rituximab, nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan de start van de studie, en volledig hersteld van acute toxiciteit geassocieerd met eerdere chirurgie, bestralingsbehandelingen, chemotherapie of immunotherapie.
  2. Eerder behandelde patiënten met een histologie van refractaire/recidiverende indolente lymfomen, waaronder: (a) Extranodaal marginaal lymfoom van het MALT-type; (b) B-cellymfoom in de marginale zone (+/- monocytoïde cellen); (c) Milt marginaal B-cellymfoom (+/- villeuze lymfocyten).
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  4. Leeftijd >/= 18 jaar
  5. Verwachte overleving >/= 3 maanden
  6. Pre-studie Zubrod prestatiestatus van 0, 1 of 2
  7. Aanvaardbare hematologische status binnen twee weken voorafgaand aan patiëntregistratie, waaronder: (a) absoluut aantal neutrofielen ([gesegmenteerde neutrofielen + banden] * totaal aantal witte bloedcellen (WBC)) >/= 1.500/mm^3; (b) Aantal bloedplaatjes >/= 100.000/mm^3.
  8. Vrouwelijke patiënten die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  9. Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten en die geaccepteerde anticonceptiemethodes volgen (zoals bepaald door de behandelend arts)
  10. Patiënten die eerder Fase II-geneesmiddelen gebruikten als er geen toxiciteit op de lange termijn wordt verwacht, en de patiënt gedurende acht weken of langer van het geneesmiddel af is zonder dat er significante toxiciteiten na de behandeling zijn waargenomen
  11. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze binnen zes weken na registratie < 25% beenmergbetrokkenheid met lymfoom hebben (definieer meting van een beenmergaspiraat of biopsie) (Aan deze criteria moet strikt worden voldaan voor adequate patiëntveiligheid.)
  12. De patiënt moet ten minste één laesie hebben van >/= 2 cm in één dimensie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere myeloablatieve therapieën met autologe beenmergtransplantatie (ABMT) of redding van perifere bloedstamcellen (PBSC).
  2. Aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm^3.
  3. Aanwezigheid van hypocellulair beenmerg.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van mislukte stamcelverzameling.
  5. Voorafgaande radioimmunotherapie
  6. Aanwezigheid van centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom
  7. Patiënten met hiv.
  8. Patiënten met pleurale effusie
  9. Patiënten met een afwijkende leverfunctie: totaal bilirubine > 2,0 mg/dl
  10. Patiënten met een abnormale nierfunctie: serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  11. Patiënten die eerder uitwendige bestralingstherapie hebben gekregen tot > 25% van het actieve beenmerg (betrokken veld of regionaal)
  12. Patiënten die kortwerkende groeifactorondersteuning (Leukine, Neupogen, Procrit) hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling of langwerkende groeifactorondersteuning (Aranesp, Neulasta) binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling.
  13. Ernstige niet-kwaadaardige ziekte of infectie die, naar de mening van de onderzoeker en/of de opdrachtgever, andere protocoldoelstellingen in gevaar zou brengen
  14. Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen vier weken
  15. Bewijs van transformatie in de laatste biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibritumomabtiuxetan + Rituximab
Rituximab 250 mg/m² intraveneus (IV) Dag 1 en 8, 111In Ibritumomab Tiuxetan (5mCi van 111In, 1,6 mg Ibritumomab Tiuxetan) IV (gedurende 10 minuten) op Dag 1; en 90Y Ibritumomab Tiuxetan 0,3 of 0,4 mCi/kg IV (meer dan 10 minuten) op dag 8 na dag 8 van Rituximab.
Geneesmiddel: Zevalin
.3 mCi IV Meer dan 10 minuten x 1 dag
Andere namen:
  • Ibritumomab Tiuxetan
Geneesmiddel: Rituximab
250 mg/m^2 IV gedurende 6 tot 8 uur
Geneesmiddel: ^ 111 In Ibritumomab Tiuxetan
1,6 mg IV gedurende 10 minuten x 1 dag
Andere namen:
  • Indium-111

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Evaluatie 4 weken na toediening van Zevalin tot 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR) = aantal deelnemers van alle deelnemers met volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) zoals gedefinieerd door criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST): Gedeeltelijke respons (PR) moet ≥ 30% hebben afname van de som van de langste diameter van alle doellaesies, ten opzichte van de som van de basislijn. Bij volledige respons (CR) moeten alle doel- en niet-doellaesies zijn verdwenen. Respons beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scans, elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en elke 6 maanden tot 3 jaar daarna.
Evaluatie 4 weken na toediening van Zevalin tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-0571

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zevalin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren