Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibritumomab Tiuksetan w leczeniu niepęcherzykowych chłoniaków CD20+ o łagodnym przebiegu

30 maja 2013 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wieloośrodkowe badanie II fazy produktu Zevalin® u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie chłoniakami wolnostojącymi: pozawęzłowym chłoniakiem brzeżnym typu MALT, chłoniakiem strefy brzeżnej węzłów B z komórek B i chłoniakiem brzeżnym B-komórkowym śledziony

Podstawowy cel:

  • Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR).

Cele drugorzędne:

  • Czas trwania odpowiedzi (DR) i czas do progresji leczenia (TTP) u wszystkich pacjentów i osób reagujących na leczenie.
  • Pełne odpowiedzi (CR)/pełne odpowiedzi niepotwierdzone (CRu) i częściowe odpowiedzi (PR).
  • Czas do następnej terapii przeciwnowotworowej (TTNT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

^ 90 Y Ibritumomab tiuksetan i rytuksymab są zaprojektowane tak, aby przyczepiały się do komórek chłoniaka, powodując ich śmierć.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć tak zwane „testy przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Będziesz miał fizyczny egzamin. Twoja krew (około 2 do 3 łyżeczek) i mocz zostaną pobrane do rutynowych badań. Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową (CT) szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego i biopsja. Aby pobrać aspirat szpiku kostnego i wykonać biopsję, znieczula się obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej środkiem znieczulającym, a następnie dużą igłą pobiera się niewielką ilość szpiku kostnego i kości. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, lekarze prowadzący badanie najpierw upewnią się, że Twoja choroba nie rozprzestrzeniła się za bardzo i nie jest zbyt ciężka, aby wymagała natychmiastowego leczenia chemioterapią. Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz Benadryl (difenhydraminę) dożylnie, a Tylenol (acetaminofen) doustnie przed każdą dawką rytuksymabu. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych rytuksymabu. Następnie w 1. dniu leczenia pacjent otrzyma dożylnie 1 dawkę rytuksymabu przez 6 do 8 godzin. Po leczeniu rytuksymabem otrzymasz radioaktywne przeciwciało, ^111 w Ibritumomab tiuxetan (jest to środek radioaktywny, który wiąże się z rytuksymabem, aby pomóc w badaniach obrazowych), dożylnie przez około 10 minut. Dzięki temu badacze mogą użyć specjalnej kamery, aby zobaczyć, gdzie znajduje się lek w twoim ciele.

Zostanie wykonane badanie obrazowe (za pomocą specjalnego aparatu) w dniu 1. oraz w dniu 2. lub 3. W dniu 8. otrzymasz drugą dawkę rytuksymabu. Następnie zostanie podana dawka 90 Y Ibritumomabu tiuksetanu do żyły w ciągu 10 minut. To kończy leczenie.

Jeśli podczas tego badania doświadczysz niedopuszczalnych skutków ubocznych, możesz zostać usunięty z tego badania. Lekarz prowadzący badanie zaproponuje Ci wówczas inne opcje leczenia.

W ramach obserwacji będziesz pobierać krew (około 2 łyżek stołowych) raz w tygodniu przez pierwsze 3 miesiące, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 4 miesiące przez drugi rok. Podczas tych wizyt można również wykonać tomografię komputerową, zdjęcia rentgenowskie oraz biopsje i aspiraty szpiku kostnego, jeśli to konieczne.

To jest badanie eksperymentalne. ^ 90 Y Ibrytumomab tiuksetan i rytuksymab zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia chłoniaka indolentnego z komórek B. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 35 pacjentów. Maksymalnie 15 zostanie zapisanych do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak terapii przeciwnowotworowej przez trzy tygodnie (sześć tygodni w przypadku rytuksymabu, nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed rozpoczęciem badania i całkowity powrót do zdrowia po ostrej toksyczności związanej z wcześniejszą operacją, radioterapią, chemioterapią lub immunoterapią.
  2. Wcześniej leczeni pacjenci z histologią opornych/nawrotowych chłoniaków indolentnych, w tym: (a) pozawęzłowy chłoniak brzeżny typu MALT; (b) Węzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej (+/- komórki monocytoidalne); (c) Chłoniak brzeżny B-komórkowy śledziony (+/- limfocyty kosmków).
  3. Podpisana świadoma zgoda
  4. Wiek >/= 18 lat
  5. Oczekiwane przeżycie >/= 3 miesiące
  6. Stan sprawności Zubroda przed nauką wynosi 0, 1 lub 2
  7. Akceptowalny stan hematologiczny w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją pacjenta, w tym: (a) Bezwzględna liczba neutrofili ([neutrofile segmentowane + prążki] * całkowita liczba białych krwinek (WBC)) >/= 1500/mm^3; (b) Liczba płytek krwi >/= 100 000/mm^3.
  8. Pacjentki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  9. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy stosują akceptowane metody kontroli urodzeń (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego)
  10. Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki fazy II, jeśli nie oczekuje się długoterminowej toksyczności, a pacjent nie przyjmował leku przez osiem lub więcej tygodni i nie zaobserwowano znaczącej toksyczności po leczeniu
  11. Pacjenci, u których stwierdzono < 25% zajęcia szpiku kostnego z chłoniakiem w ciągu sześciu tygodni od rejestracji (określić pomiar aspiratu szpiku kostnego lub biopsji) (Kryteria te muszą być ściśle spełnione, aby zapewnić odpowiednie bezpieczeństwo pacjenta).
  12. Pacjent powinien mieć co najmniej jedną zmianę o wymiarach >/= 2 cm w jednym wymiarze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze terapie mieloablacyjne z autologicznym przeszczepem szpiku kostnego (ABMT) lub ratowaniem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC).
  2. Liczba płytek < 100 000 komórek/mm^3.
  3. Obecność hipokomórkowego szpiku kostnego.
  4. Pacjenci z historią nieudanego pobrania komórek macierzystych.
  5. Wcześniejsza radioimmunoterapia
  6. Obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  7. Pacjenci z HIV.
  8. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym
  9. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby: bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
  10. Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  11. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię wiązkami zewnętrznymi do > 25% aktywnego szpiku kostnego (zajęte pole lub regionalnie)
  12. Pacjenci, którzy otrzymywali krótko działający czynnik wzrostu (Leukine, Neupogen, Procrit) w ciągu 2 tygodni przed leczeniem lub długo działający czynnik wzrostu (Aranesp, Neulasta) w ciągu 4 tygodni przed leczeniem.
  13. Poważna niezłośliwa choroba lub infekcja, które w opinii badacza i/lub sponsora mogłyby zagrozić innym celom protokołu
  14. Duża operacja, inna niż operacja diagnostyczna, w ciągu czterech tygodni
  15. Dowód transformacji w ostatniej biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibrytumomab tiuksetan + rytuksymab
Rytuksymab 250 mg/m² dożylnie (IV) Dni 1 i 8, 111In Ibritumomab Tiuxetan (5 mCi 111In, 1,6 mg Ibritumomab Tiuxetan) IV (ponad 10 minut) w dniu 1; i 90Y Ibritumomab Tiuxetan 0,3 lub 0,4 mCi/kg IV (ponad 10 minut) w dniu 8 po dniu 8 rytuksymabu.
Lek: Zevalin
0,3 mCi IV przez 10 minut x 1 dzień
Inne nazwy:
  • Ibrytumomab Tiuksetan
Lek: Rytuksymab
250 mg/m^2 dożylnie w ciągu 6 do 8 godzin
Lek: ^ 111 W Ibritumomab Tiuxetan
1,6 mg IV przez 10 minut x 1 dzień
Inne nazwy:
  • Ind-111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena 4 tygodnie po podaniu preparatu Zevalin do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) = liczba uczestników spośród wszystkich uczestniczących z całkowitą odpowiedzią (CR) + częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST): Częściowa odpowiedź (PR) musi mieć ≥ 30% spadek sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych od sumy wyjściowej. Całkowita odpowiedź (CR) musi oznaczać zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Odpowiedź oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata.
Ocena 4 tygodnie po podaniu preparatu Zevalin do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0571

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Zevalin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj