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Ibritumomab Tiuxetan zur Behandlung nichtfollikulärer CD20+ indolenter Lymphome

30. Mai 2013 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Multizentrische Phase-II-Studie für Zevalin® bei Patienten mit rezidivierten/refraktären indolenten Lymphomen: Extranodales marginales Lymphom vom MALT-Typ, nodales marginales B-Zell-Lymphom und splenisches marginales B-Zell-Lymphom

Hauptziel:

  • Gesamtansprechrate (ORR).

Sekundäre Ziele:

  • Die Ansprechdauer (DR) und die Zeit bis zum Behandlungsfortschritt (TTP) bei allen Patienten und bei den Respondern.
  • Vollständige Antworten (CR)/Vollständige unbestätigte Antworten (CRu) und Teilantworten (PR).
  • Zeit für die nächste Krebstherapie (TTNT).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

^90 Y Ibritumomab, Tiuxetan und Rituximab sind beide so konzipiert, dass sie sich an Lymphomzellen binden und diese absterben lassen.

Bevor Sie mit der Behandlung dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen sogenannte „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Für Routineuntersuchungen werden Ihnen Blut (ca. 2 bis 3 Teelöffel) und Urin entnommen. Bei Ihnen werden eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine Computertomographie (CT) des Halses, der Brust, des Bauches und des Beckens durchgeführt. Bei Ihnen wird eine Knochenmarkspunktion durchgeführt und eine Biopsie durchgeführt. Um eine Knochenmarkpunktion und Biopsie zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark und Knochen wird durch eine große Nadel entnommen. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.

Die Studienärzte werden zunächst sicherstellen, dass sich Ihre Krankheit nicht zu stark ausgebreitet hat und nicht so schwerwiegend ist, dass eine sofortige Behandlung mit Chemotherapie erforderlich ist, bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können. Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen vor jeder Rituximab-Dosis Benadryl (Diphenhydramin) intravenös und Tylenol (Paracetamol) oral verabreicht. Dies geschieht, um das Risiko der Entwicklung von Nebenwirkungen von Rituximab zu verringern. Anschließend erhalten Sie am ersten Behandlungstag über einen Zeitraum von 6 bis 8 Stunden eine Dosis Rituximab über eine Vene. Nach der Behandlung mit Rituximab wird Ihnen dann ein radioaktiver Antikörper, ^111 In Ibritumomab Tiuxetan (dies ist ein radioaktives Mittel, das an Rituximab bindet, um bei bildgebenden Untersuchungen zu helfen), über etwa 10 Minuten über eine Vene verabreicht. Auf diese Weise können Forscher mit einer speziellen Kamera sehen, wo sich das Medikament in Ihrem Körper befindet.

An Tag 1 und entweder an Tag 2 oder Tag 3 wird eine Bildgebung (mit der Spezialkamera) durchgeführt. Am 8. Tag erhalten Sie eine zweite Dosis Rituximab. Anschließend wird über 10 Minuten eine Dosis von 90 % Ibritumomab-Tiuxetan über eine Vene verabreicht. Damit ist die Behandlung abgeschlossen.

Wenn bei Ihnen während der Teilnahme an dieser Studie unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, können Sie von der Studie ausgeschlossen werden. Der Studienarzt wird Ihnen dann weitere Behandlungsmöglichkeiten anbieten.

Zur Nachsorge wird Ihnen in den ersten drei Monaten einmal pro Woche Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen, dann ein Jahr lang alle drei Monate und im zweiten Jahr alle vier Monate. Bei diesen Besuchen können bei Bedarf auch CT-Scans, Röntgenaufnahmen sowie Knochenmarksbiopsien und -aspirationen durchgeführt werden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. ^90 Jahre Ibritumomab, Tiuxetan und Rituximab wurden von der FDA für die Behandlung von indolentem B-Zell-Lymphom zugelassen. Bis zu 35 Patienten werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Bis zu 15 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine Krebstherapie für drei Wochen (sechs Wochen bei Rituximab, Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C) vor Studienbeginn und vollständige Genesung von akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Operationen, Strahlenbehandlungen, Chemotherapie oder Immuntherapie.
  2. Zuvor behandelte Patienten mit einer Histologie refraktärer/rezidivierender indolenter Lymphome, einschließlich: (a) Extranodales marginales Lymphom vom MALT-Typ; (b) Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (+/- monozytoide Zellen); (c) Marginales B-Zell-Lymphom der Milz (+/- villöse Lymphozyten).
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  4. Alter >/= 18 Jahre
  5. Erwartetes Überleben >/= 3 Monate
  6. Zubrod-Leistungsstatus vor dem Studium: 0, 1 oder 2
  7. Akzeptabler hämatologischer Status innerhalb von zwei Wochen vor der Patientenregistrierung, einschließlich: (a) absolute Neutrophilenzahl ([segmentierte Neutrophile + Banden] * Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)) >/= 1.500/mm^3; (b) Thrombozytenzahlen >/= 100.000/mm^3.
  8. Patientinnen, die nicht schwanger sind oder stillen
  9. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die anerkannte Verhütungsmethoden anwenden (wie vom behandelnden Arzt festgelegt)
  10. Patienten, die zuvor Phase-II-Medikamente eingenommen haben, wenn keine langfristige Toxizität zu erwarten ist und der Patient das Medikament seit acht oder mehr Wochen abgesetzt hat, ohne dass signifikante Toxizitäten nach der Behandlung beobachtet wurden
  11. Patienten, bei denen innerhalb von sechs Wochen nach der Registrierung eine Knochenmarkbeteiligung mit Lymphomen von < 25 % festgestellt wurde (definieren Sie die Messung einer Knochenmarkpunktion oder -biopsie) (Dieses Kriterium muss für eine angemessene Patientensicherheit strikt erfüllt werden.)
  12. Der Patient sollte mindestens eine Läsion mit einer Größe von >/= 2 cm in einer Dimension haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige myeloablative Therapien mit autologer Knochenmarktransplantation (ABMT) oder Rettung peripherer Blutstammzellen (PBSC).
  2. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm^3.
  3. Vorhandensein von hypozellulärem Knochenmark.
  4. Patienten mit fehlgeschlagener Stammzellentnahme in der Vorgeschichte.
  5. Vorherige Radioimmuntherapie
  6. Vorliegen eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).
  7. Patienten mit HIV.
  8. Patienten mit Pleuraerguss
  9. Patienten mit abnormaler Leberfunktion: Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl
  10. Patienten mit abnormaler Nierenfunktion: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  11. Patienten, die zuvor eine externe Strahlentherapie auf > 25 % des aktiven Knochenmarks (betroffenes Feld oder regional) erhalten haben
  12. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung kurzwirksame Wachstumsfaktorunterstützung (Leukine, Neupogen, Procrit) oder innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung eine langwirksame Wachstumsfaktorunterstützung (Aranesp, Neulasta) erhalten haben.
  13. Schwerwiegende, nicht bösartige Erkrankung oder Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors andere Protokollziele gefährden würde
  14. Größere chirurgische Eingriffe, außer diagnostischen Eingriffen, innerhalb von vier Wochen
  15. Hinweise auf eine Transformation in der letzten Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibritumomab-Tiuxetan + Rituximab
Rituximab 250 mg/m² intravenös (IV) Tage 1 und 8, 111In Ibritumomab Tiuxetan (5 mCi von 111In, 1,6 mg Ibritumomab Tiuxetan) IV (über 10 Minuten) am Tag 1; und 90 Jahre Ibritumomab Tiuxetan 0,3 oder 0,4 mCi/kg i.v. (über 10 Minuten) am 8. Tag nach dem 8. Tag von Rituximab.
Arzneimittel: Zevalin
0,3 mCi IV über 10 Minuten x 1 Tag
Andere Namen:
  • Ibritumomab-Tiuxetan
Arzneimittel: Rituximab
250 mg/m² IV über 6 bis 8 Stunden
Arzneimittel: ^111 In Ibritumomab Tiuxetan
1,6 mg i.v. über 10 Minuten x 1 Tag
Andere Namen:
  • Indium-111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Auswertung 4 Wochen nach Verabreichung von Zevalin bis zu 3 Jahren
Objektive Rücklaufquote (ORR) = Anzahl der Teilnehmer unter allen Teilnehmern mit vollständigem Ansprechen (CR) + teilweisem Ansprechen (PR), wie in den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) definiert: Das teilweise Ansprechen (PR) muss ≥ 30 % betragen. Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen gegenüber der Basissumme. Bei einer vollständigen Reaktion (Complete Response, CR) müssen alle Ziel- und Nichtzielläsionen verschwunden sein. Das Ansprechen wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) beurteilt, alle 3 Monate im ersten Jahr und alle 6 Monate bis zu 3 Jahre danach.
Auswertung 4 Wochen nach Verabreichung von Zevalin bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-0571

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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