Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibritumomab Tiuxetan til behandling af ikke-follikulære CD20+ indolente lymfomer

30. maj 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Multicenter fase II undersøgelse for Zevalin® hos patienter med recidiverende/refraktære indolente lymfomer: Ekstranodalt marginalt lymfom af MALT-type, nodal marginalt zone B-celle lymfom og milt marginalt B-celle lymfom

Primært mål:

  • Samlet responsrate (ORR).

Sekundære mål:

  • Varigheden af ​​respons (DR) og tid til behandlingsprogression (TTP) hos alle patienter og hos respondere.
  • Fuldstændige svar (CR)/Fuldstændige svar ubekræftede (CRu) og delvise svar (PR).
  • Tid til næste kræftbehandling (TTNT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

^90 Y Ibritumomab tiuxetan og rituximab er begge designet til at binde sig til lymfomceller, hvilket får dem til at dø.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have det, der kaldes "screeningstests". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Du skal have en fysisk undersøgelse. Dit blod (ca. 2 til 3 teskefulde) og din urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests. Du skal have røntgenbillede af thorax og computertomografi (CT) scanninger af nakke, bryst, mave og bækken. Du vil få foretaget en knoglemarvsaspiration og biopsi. For at indsamle en knoglemarvsaspiration og biopsi, bedøves et område af hofte- eller brystknoglen med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv og knogle trækkes tilbage gennem en stor nål. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet.

Undersøgelseslægerne vil først sikre sig, at din sygdom ikke har spredt sig for meget og ikke er for alvorlig til at kræve øjeblikkelig behandling med kemoterapi, før du kan påbegynde behandlingen på denne undersøgelse. Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive givet Benadryl (diphenhydramin) via en vene, og du vil blive givet Tylenol (acetaminophen) gennem munden før hver dosis rituximab. Dette gøres for at hjælpe med at mindske risikoen for at udvikle bivirkninger af rituximab. Du vil derefter modtage 1 dosis rituximab via en vene i løbet af 6 til 8 timer på dag 1 af behandlingen. Efter behandling med rituximab vil du derefter få et radioaktivt antistof, ^111 I Ibritumomab tiuxetan (dette er et radioaktivt middel, der binder til rituximab for at hjælpe med billeddiagnostiske undersøgelser), via vene over ca. 10 minutter. Dette er så forskerne kan bruge et specielt kamera til at se, hvor stoffet er i din krop.

Du vil få foretaget billeddannelse (med det specielle kamera) på dag 1 og på enten dag 2 eller dag 3. På dag 8 vil du modtage en anden dosis rituximab. Dette vil derefter blive efterfulgt af en dosis ^90 Y Ibritumomab tiuxetan givet i en vene over 10 minutter. Dette fuldender behandlingen.

Hvis du oplever uacceptable bivirkninger, mens du er i denne undersøgelse, kan du blive fjernet fra denne undersøgelse. Studielægen vil derefter tilbyde dig andre behandlingsmuligheder.

Til din opfølgning vil du få udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) en gang om ugen i de første 3 måneder, derefter hver 3. måned i 1 år og derefter hver 4. måned i det andet år. Ved disse besøg kan du også få udført CT-scanninger, røntgenbilleder og knoglemarvsbiopsier og aspirater, hvis det er nødvendigt.

Dette er en undersøgelse. ^90 Y Ibritumomab tiuxetan og rituximab er blevet godkendt af FDA til behandling af indolent B-celle lymfom. Op til 35 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 15 vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen kræftbehandling i tre uger (seks uger hvis Rituximab, nitrosourea eller Mitomycin C) før påbegyndelse af studiet, og fuldstændig restitueret fra akutte toksiciteter forbundet med tidligere operationer, strålebehandlinger, kemoterapi eller immunterapi.
  2. Tidligere behandlede patienter med en histologi af refraktære/tilbagefaldende indolente lymfomer, herunder: (a) Ekstranodalt marginalt lymfom af MALT-typen; (b) Nodal Marginal zone B-celle lymfom (+/- monocytoide celler); (c) Marginalt B-cellelymfom i milten (+/- villøse lymfocytter).
  3. Underskrevet informeret samtykke
  4. Alder >/= 18 år
  5. Forventet overlevelse >/= 3 måneder
  6. Pre-study Zubrod præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  7. Acceptabel hæmatologisk status inden for to uger før patientregistrering, herunder: (a) Absolut neutrofiltal ([segmenterede neutrofiler + bånd] * total antal hvide blodlegemer (WBC)) >/= 1.500/mm^3; (b) Blodpladetal >/= 100.000/mm^3.
  8. Kvindelige patienter, der ikke er gravide eller ammende
  9. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som følger accepterede præventionsmetoder (som bestemt af den behandlende læge)
  10. Patienter, der tidligere har taget fase II-lægemidler, hvis der ikke forventes nogen langsigtet toksicitet, og patienten har været ude af lægemidlet i otte eller flere uger uden nogen signifikant toksicitet efter behandlingen.
  11. Patienter, der er bestemt til at have < 25 % knoglemarvsinvolvering med lymfom inden for seks uger efter registreringen (definer måling af et knoglemarvsaspirat eller biopsi) (disse kriterier skal nøje opfyldes for at sikre tilstrækkelig patientsikkerhed).
  12. Patienten skal have mindst én læsion, der måler >/= 2 cm i en enkelt dimension.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere myeloablative behandlinger med autolog knoglemarvstransplantation (ABMT) eller redning af perifere blodstamceller (PBSC).
  2. Blodpladeantal< 100.000 celler/mm^3.
  3. Tilstedeværelse af hypocellulær knoglemarv.
  4. Patienter med en historie med mislykket stamcelleindsamling.
  5. Tidligere radioimmunterapi
  6. Tilstedeværelse af lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  7. Patienter med HIV.
  8. Patienter med pleural effusion
  9. Patienter med unormal leverfunktion: total bilirubin > 2,0 mg/dL
  10. Patienter med unormal nyrefunktion: serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  11. Patienter, der tidligere har modtaget ekstern strålebehandling til > 25 % af den aktive knoglemarv (involveret felt eller regionalt)
  12. Patienter, der har modtaget korttidsvirkende vækstfaktorstøtte (Leukine, Neupogen, Procrit) inden for 2 uger før behandling eller langtidsvirkende vækstfaktorstøtte (Aranesp), Neulasta) inden for 4 uger før behandling.
  13. Alvorlig ikke-malign sygdom eller infektion, som efter investigatorens og/eller sponsorens mening ville kompromittere andre protokolmål
  14. Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for fire uger
  15. Bevis på transformation i den seneste biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibritumomab tiuxetan + Rituximab
Rituximab 250 mg/m² intravenøst ​​(IV) Dag 1 og 8, 111In Ibritumomab Tiuxetan (5mCi af 111In, 1,6 mg Ibritumomab Tiuxetan) IV (over 10 minutter) på dag 1; og 90Y Ibritumomab Tiuxetan 0,3 eller 0,4 mCi/kg IV (over 10 minutter) på dag 8 efter dag 8 af Rituximab.
Medicin: Zevalin
.3 mCi IV over 10 minutter x 1 dag
Andre navne:
  • Ibritumomab Tiuxetan
Medicin: Rituximab
250 mg/m^2 IV Over 6 til 8 timer
Medicin: ^111 I Ibritumomab Tiuxetan
1,6 mg IV over 10 minutter x 1 dag
Andre navne:
  • Indium-111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Evaluering 4 uger efter administration af Zevalin op til 3 år
Objektiv responsrate (ORR) = antal deltagere ud af alle deltagere med komplet respons (CR) + delvis respons (PR) som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST): Delvis respons (PR) skal have ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner fra basislinjesummen. Komplet respons (CR) skal have forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Respons vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanninger, hver 3. måned i det første år og hver 6. måned op til 3 år efter.
Evaluering 4 uger efter administration af Zevalin op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2007

Først opslået (Skøn)

28. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-0571

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zevalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner