Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib u starších pacientů s mRCC

8. listopadu 2017 aktualizováno: Bayer

Neintervenční studie účinnosti metastatického renálního karcinomu (mRCC) u starších pacientů léčeného sorafenibem

Tato prospektivní, jednoramenná, multicentrická pilotní studie zahrnuje 120 pacientů s mRCC ve věku nad 65 let, bez předchozí systémové léčby, které zkoušející určil jako kandidáty na systémovou léčbu. Léčba sorafenibem by měla být v souladu s doporučeními uvedenými v místních informacích o přípravku. Primárním cílem je celkové přežití. Sekundární cílové parametry včetně dalších bodů účinnosti, bezpečnosti a charakteristik pacientů. U 120 dokončených pacientů, pokud je pozorovaná míra přežití po 12 měsících 60 %, bude šířka 95% intervalu spolehlivosti přibližně 18 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Many Locations, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mRCC, >= 65 let, Bez předchozí systémové léčby, potřebují systémovou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky/cytologicky diagnostikovaným metastázujícím RCC, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu a rozhodli se přijmout léčbu sorafenibem.
  • >=65 let
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti s očekávanou délkou života ≥12 týdnů
  • Žádná předchozí systémová léčba

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení musí být dodržována schváleným místním štítkem produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
léčbu (včetně dávky, trvání, úpravy), o které rozhodl zkoušející

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 2,5 roku
do 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese podle kritérií hodnocení odezvy v kritériích RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor).
Časové okno: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Míra kontroly onemocnění podle kritérií hodnocení odezvy v kritériích RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor).
Časové okno: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Míra přežití o jeden rok
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a Závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do 3,5 roku
do 3,5 roku
Charakteristika pacienta (datum narození (alespoň rok), pohlaví, váha, výška atd.)
Časové okno: do 2,5 roku
do 2,5 roku
Míra odezvy (RR)
Časové okno: do 3,5 roku
do 3,5 roku
Čas do první úlevy od klinických příznaků a fyzických příznaků
Časové okno: do 3,5 roku
do 3,5 roku
Vzorec léčby
Časové okno: do 3,5 roku
do 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16399
  • NX1212CN (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit