Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulační postmarketingová sledovací studie o Nexavaru®

18. září 2015 aktualizováno: Bayer
Tento dohled má identifikovat problémy/otázky týkající se nežádoucích účinků, faktorů, o kterých se předpokládá, že ovlivňují bezpečnost a účinnost v klinické praxi používání Nexavaru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto sledování je identifikovat problémy/otázky týkající se následujících v klinické praxi používání Nexavar®.

  1. Neznámé nežádoucí příhody (zejména závažné nežádoucí příhody)
  2. Identifikace nežádoucích jevů nastalých v reálné praxi.
  3. Faktory, o kterých se předpokládá, že ovlivňují bezpečnost.
  4. Faktory, o kterých se předpokládá, že ovlivňují účinnost

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2845

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou pokročilého renálního karcinomu nebo hepatocelulárního karcinomu a rozhodnutí lékaře předepsat Nexavar

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou pokročilého RCC nebo HCC a rozhodnutím lékaře předepsat přípravek Nexavar.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení je třeba číst ve spojení s místní informací o přípravku, ale pacienti, kteří se v současnosti účastní jiných intervenčních studií, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Denní dávku, frekvenci dávkování a dobu trvání určí lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku léčby do 4 týdnů po ukončení léčby
Od začátku léčby do 4 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka léčby, dávkování a indikace
Časové okno: Celé období léčby
Celé období léčby
Stav nádoru
Časové okno: Celé období léčby
Celé období léčby
Stav výkonu
Časové okno: Celé období léčby
Celé období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14792
  • NX0910KR (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit