- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00494728
Odvykání kouření pro kuřáky v depresi
Intervence pro odvykání kouření u kuřáků s depresí: Vývoj léčby
Cíle:
Primární cíl:
Provést předběžnou randomizovanou studii u kuřáků se současnou rekurentní velkou depresivní poruchou (MDD), současnou MDD s jednou epizodou trvající 2 roky nebo déle a současnou dystymií srovnávající kombinovaný systém kognitivně behaviorální analýzy psychoterapie (CBASP) a standardní léčbu odvykání kouření ( ST) (CBASP/ST) na kombinovanou zdravotní výchovu a léčbu ST (HE/ST) na:
1. Prozkoumejte účinky CBASP/ST na krátkodobou i dlouhodobou bodovou prevalenční abstinenci
Sekundární cíle:
- Testovat hypotézu, že kuřáci s depresí v léčbě CBASP/ST zaznamenají větší pokles symptomů deprese od výchozího stavu ke každému z našich bodů následného hodnocení ve srovnání s kuřáky s depresí v léčbě HE/ST a;
- Že depresivní kuřáci v léčbě CBASP/ST zaznamenají větší zlepšení v psychosociálním fungování od výchozího stavu až po body následného hodnocení ve srovnání s depresivními kuřáky v léčbě ST.
- Vyhodnotit mezi subjekty neurofyziologické prediktory abstinence ve 3. a 6. měsíci a:
- Vyhodnotit změny v neurofyziologických reakcích na emocionální podněty a podněty související s kouřením v rámci jednotlivých léčebných sezení a vztah těchto změn k abstinenci a depresivním symptomům na konci léčby a po 3 a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během dnešního sezení budete požádáni o vyplnění 8-9 dotazníků o kuřácké anamnéze, zdravotním stavu, současných lécích, které užíváte, vaší důvěře v odvykání kouření, příznacích závislosti na nikotinu a abstinenčních příznacích, příznacích deprese, negativních zkušenostech z dětství, a vaše myšlenky a pocity ohledně práce a kvality vašich vztahů s ostatními. Celkově by vyplnění dotazníků mělo zabrat asi 30–45 minut. Budete také foukat do přístroje, který měří množství oxidu uhelnatého v krvi (dechová zkouška). Tato návštěva může trvat 1 ½ až 2 hodiny.
Po dnešním sezení vám budou poskytnuty informace o výsledcích screeningových testů, které jste absolvovali na BCM, abyste zjistili, zda máte v současnosti depresivní poruchu nebo jiné psychiatrické poruchy. Budete mít příležitost projednat tyto informace s vyšetřovateli.
Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze 2 skupin. Pokud jste zařazeni do skupiny 1, dostanete poradenství, které vám pomůže rozvíjet behaviorální dovednosti zvládání, které vám pomůže v situacích, kdy jste v pokušení více kouřit (které jsou považovány za vysoce rizikové situace), v kombinaci s poradenstvím pro zvládání nálady, které vám pomůže rozvíjet mezilidské vztahy. (komunikační) dovednosti zvládání, které vám pomohou s depresí a negativními náladami, které mohou ovlivnit vaši schopnost přestat kouřit. Pokud jste zařazeni do skupiny 2, obdržíte poradenství, které vám pomůže rozvíjet behaviorální dovednosti zvládání, které vám pomůže v situacích, kdy jste v pokušení více kouřit (které jsou považovány za vysoce rizikové situace), v kombinaci s osvětou o účincích souvisejících se zdravím. kouření. Účastníci obou skupin obdrží nikotinové náplasti.
Během 5 týdnů po návštěvě budete mít šest (6) 70minutových konzultací.
Jste-li ve skupině 1, získáte informace o tom, jak je kouření cigaret naučeným návykem a fyzickou závislostí a jak se lze tomuto návyku odnaučit. Obdržíte poradenství, které vám pomůže identifikovat situace, které jsou pro kouření vysoce rizikové, a pomůže vám vytvořit plány zvládání chování, abyste v těchto situacích snížili pravděpodobnost kouření. Budete vyzváni, abyste tyto dovednosti používali mezi sezeními. Dostanete také poradenství, které vám pomůže identifikovat situace, ve kterých komunikujete s ostatními a které mohou způsobit negativní nálady. Naučíte se interpersonálním dovednostem zvládání, které vám pomohou snížit depresi a negativní nálady a zvýšit vaši schopnost přestat kouřit a nezačínat znovu. Dostanete domácí úkoly, které vám pomohou tyto dovednosti procvičovat mezi sezeními.
Pokud patříte do skupiny 2, získáte informace o tom, jak je kouření cigaret naučeným návykem a fyzickou závislostí a jak se lze tomuto návyku odnaučit. Obdržíte také poradenství, které vám pomůže identifikovat situace, které jsou pro kouření vysoce rizikové, a které vám pomohou vytvořit plány zvládání chování, abyste v těchto situacích snížili pravděpodobnost kouření. Budete vyzváni, abyste tyto dovednosti používali mezi sezeními. Dostanete také informace o zdravotních problémech souvisejících s kouřením a budete mít možnost tyto informace probrat se svým poradcem.
Před nebo po každé poradně vyplníte 2-3 dotazníky o náladě a kuřáckém chování a podstoupíte dechovou zkoušku. Budete požádáni o vyplnění 5-6 dotazníků týkajících se abstinenčních příznaků, důvěry v odvykání kouření, vašich myšlenek a pocitů z práce a kvality vašich vztahů s ostatními. Celkem by vyplnění dotazníků mělo při každé návštěvě trvat asi 30-45 minut. Každá z těchto návštěv bude trvat celkem asi 1 hodinu a 40 minut až 1 hodinu a 55 minut.
Datum ukončení kouření bude naplánováno na přibližně 5 týdnů po vaší první návštěvě. V rámci vašich poradenských sezení vám bude poskytnuto poradenství, které vám pomůže vytvořit plán, jak přestat přestat, a stanovit datum ukončení. Nikotinové náplasti dostanete od data ukončení. Budete požádáni, abyste nosili nikotinové náplasti na horní části těla po dobu 24 hodin každý den.
Po datu ukončení absolvujete dalších šest (6) 70minutových poradenských sezení. Zúčastníte se také 2 dalších návštěv po 3 měsících a 6 měsících od data ukončení. Při každé z těchto návštěv budete požádáni o vyplnění 2-3 dotazníků o náladě a kuřáckém chování ao provedení dechové zkoušky pro měření množství oxidu uhelnatého ve vaší krvi. Budete dotázáni na příznaky, které můžete mít, a na léky, které užíváte. Při některých z těchto návštěv budete požádáni o vyplnění 5-6 dotazníků o abstinenčních příznacích, důvěře v odvykání kouření a kvalitě vašich vztahů s ostatními. Pokud se nemůžete zúčastnit své závěrečné, 3měsíční nebo 6měsíční návštěvy, můžete být požádáni o poskytnutí vzorku slin k měření množství kotininu v krvi, chemické látky produkované rozkladem nikotinu během kouření. Tento vzorek bude odebrán pomocí zubního válečku (vatového tamponu) umístěného na několik minut do úst, aby absorboval sliny. Při 3měsíčních a 6měsíčních kontrolních návštěvách budete také dotázáni na případné aktuální problémy s depresí.
Při poslední léčebné návštěvě (návštěva 12) a při 3měsíčních a 6měsíčních následných návštěvách, pokud stále kouříte, vám budou poskytnuty informace o tom, kde můžete získat další pomoc, abyste přestali kouřit. Pokud budete nadále trpět současnou depresivní poruchou, budou vám poskytnuty další informace o této poruše a budou vám poskytnuty informace o tom, kde můžete svou depresivní poruchu léčit. Vyšetřovatelé poskytnou doporučení k léčbě, pokud si v té době přejete podstoupit léčbu své depresivní poruchy.
Každá návštěva poradny bude nahrávána na video. Kromě toho lze první návštěvu a návštěvy ve 3. a 6. měsíci nahrát na video. Videokazety budou vymazány do 1 roku po dokončení této studie. Videokazety budou použity k tomu, aby vyšetřovatelům pomohly ujistit se, že poradci dodržují správné terapeutické postupy, a mohou být použity v budoucích studiích, které vyšetřovatelům pomohou lépe porozumět léčbě nálady a zdravotní výchově. Nikomu kromě vyšetřovatelů studie, pracovníků studie a konzultantů (ti, kteří kontrolují a hodnotí, jak dobře studující terapeuti dodržují terapeutické postupy), nebude dovoleno prohlížet pásky. Vaše identita bude přísně důvěrná.
Aby s vámi výzkumníci studie mohli zůstat v kontaktu po celou dobu studie a po dlouhou dobu mezi vaší návštěvou na konci léčby a 3- a 6měsíčními následnými návštěvami, budete při základní návštěvě požádáni, abyste poskytli jméno a adresa 2 kontaktů (rodinných příslušníků/přátel), o kterých jste přesvědčeni, že by o vás aktualizovaly kontaktní údaje.
Vaše účast v této studii bude ukončena po 6měsíční následné návštěvě.
Toto je výzkumná studie. Nikotinové náplasti jsou schváleny FDA pro použití u dospělých ve věku 18 let a starších a jsou komerčně dostupné. Této studie se zúčastní až 202 lidí. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době splňují kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu, recidivující; nebo velká depresivní porucha, rekurentní, v částečné remisi; nebo velká depresivní porucha, jedna epizoda s trváním 2 let nebo déle; nebo; dystymická porucha.
- Skóre větší nebo rovné 8 na PHQ na základní linii
- Věk vyšší nebo roven 16
- Kouření většího nebo rovného 5 cigaret denně
- Ochotný stanovit datum ukončení do 6 týdnů od výchozího stavu
- Anglicky mluvící a mít telefon
- Ochota zúčastnit se všech sezení
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a souhlasit se všemi hodnoceními a studijními postupy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza psychotické nebo bipolární poruchy
- Současná psychoterapie
- Současné užívání antidepresiv
- Současná hlavní porucha osy I DSM-IV jiná než unipolární deprese nebo závislost na nikotinu
- Zapojení do jakýchkoli aktivit zaměřených na odvykání kouření
- Současné používání nikotinové substituční terapie
- Známé zdravotní nebo jiné komplikace, které by nepříznivě ovlivnily docházku
- Závažné úrovně depresivních symptomů, vegetativních symptomů a/nebo symptomů souvisejících se sekundárními psychiatrickými poruchami, které vystavují účastníka riziku poškození nebo vyžadují okamžitou léčbu
- V současné době s vážným nebo extrémním rizikem sebevraždy nebo středním rizikem s vyřešenými plány a přípravou
- Lékařské kontraindikace pro použití nikotinové náplasti, včetně nekontrolovaného srdečního onemocnění, anamnézy závažné přecitlivělosti na produkty nahrazující nikotin nebo současného těhotenství nebo kojení
- 11) Současný zdravotní stav v anamnéze nebo jakýkoli jiný faktor, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího pravděpodobně bránil dokončení požadavků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CBASP + ST
Systém kognitivně behaviorální analýzy psychoterapie (CBASP) + léčba odvykání kouření (ST)
|
12 60minutových individuálních sezení standardní léčby odvykání kouření.
21 mg náplast po dobu 4 týdnů; 14 mg náplast po dobu 2 týdnů; 7 mg náplast po dobu 2 týdnů.
Individuální poradenská sezení, kde se vyučují/rozvíjejí mezilidské a behaviorální dovednosti zvládání s cílem pomoci snížit depresi a negativní nálady a zvýšit schopnost přestat kouřit.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: SVATÝ
Léčba odvykání kouření (ST)
|
12 60minutových individuálních sezení standardní léčby odvykání kouření.
21 mg náplast po dobu 4 týdnů; 14 mg náplast po dobu 2 týdnů; 7 mg náplast po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra abstinence
Časové okno: Přibližně každých 12 týdnů po ukončení léčby (asi 6 týdnů)
|
Přibližně každých 12 týdnů po ukončení léčby (asi 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Blalock, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-0351
- NCI-2012-02097 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
- 1R01MH076776-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01MH087692 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .