Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от курения для курильщиков в депрессии

8 мая 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Мероприятия по прекращению курения у курильщиков в депрессии: разработка лечения

Цели:

Основная цель:

Провести предварительное рандомизированное исследование у курильщиков с текущим рекуррентным большим депрессивным расстройством (БДР), текущим БДР с единичным эпизодом в течение 2 лет и более и текущей дистимией, сравнивая комбинированную систему когнитивно-поведенческого анализа психотерапии (CBASP) и стандартное лечение отказа от курения ( ST) (CBASP/ST) для комбинированного санитарного просвещения и лечения ST (HE/ST) для:

1. Изучите влияние CBASP/ST как на краткосрочную, так и на долгосрочную точечную распространенность абстиненции.

Второстепенные цели:

  1. Чтобы проверить гипотезу о том, что у курильщиков с депрессией при лечении CBASP/ST будет наблюдаться более выраженное снижение депрессивных симптомов от исходного уровня до каждой из наших точек последующей оценки по сравнению с курильщиками с депрессией при лечении HE/ST, и;
  2. Курильщики с депрессией, получающие лечение по программе CBASP/ST, будут испытывать более значительные улучшения психосоциального функционирования по сравнению с исходными точками до точек последующей оценки, по сравнению с курильщиками с депрессией, получающими лечение с помощью ST.
  3. Оценить между субъектными нейрофизиологическими предикторами абстиненции через 3 и 6 месяцев и:
  4. Оценить внутрисубъектные изменения нейрофизиологических реакций на эмоциональные стимулы и стимулы, связанные с курением, на протяжении сеансов лечения, а также связь этих изменений с симптомами абстиненции и депрессии в конце лечения, а также через 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

В ходе сегодняшнего сеанса вам будет предложено заполнить 8-9 анкет об истории курения, состоянии здоровья, текущих лекарствах, которые вы принимаете, вашей уверенности в отказе от курения, симптомах никотиновой зависимости и абстиненции, симптомах депрессии, негативных переживаниях в детстве, а также ваши мысли и чувства по поводу работы и качества ваших отношений с другими людьми. В целом заполнение анкеты должно занять около 30-45 минут. Вы также дунете в прибор, который измеряет количество угарного газа в крови (дыхательный тест). Этот визит может длиться от 1,5 до 2 часов.

После сегодняшнего сеанса вам будет предоставлена ​​информация о результатах скрининговых тестов, которые вы прошли в BCM, чтобы определить, есть ли у вас текущее депрессивное расстройство или какие-либо другие психические расстройства. Вам будет предоставлена ​​возможность обсудить эту информацию со следователями.

Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из 2 групп. Если вы отнесены к группе 1, вы получите консультацию по развитию поведенческих навыков совладания, которые помогут вам в ситуациях, когда у вас возникает искушение курить больше (которые считаются ситуациями высокого риска), в сочетании с консультированием по управлению настроением, чтобы помочь вам развить межличностные отношения. (коммуникативные) навыки преодоления депрессии и плохого настроения, которые могут повлиять на вашу способность бросить курить. Если вы отнесены к группе 2, вы получите консультацию по развитию поведенческих навыков совладания, которые помогут в ситуациях, когда у вас возникает искушение курить больше (которые считаются ситуациями высокого риска), в сочетании с обучением влиянию курения на здоровье. курение. Участники обеих групп получат никотиновые пластыри.

В течение 5 недель после посещения у вас будет шесть (6) 70-минутных консультаций.

Если вы относитесь к группе 1, вы получите информацию о том, что курение сигарет является приобретаемой привычкой и физической зависимостью, а также о том, как от этой привычки можно избавиться. Вы получите консультацию, которая поможет вам определить ситуации, связанные с высоким риском курения, и поможет вам разработать поведенческие планы выживания, чтобы снизить вероятность курения в таких ситуациях. Вам будет предложено использовать эти навыки между занятиями. Вы также получите консультацию, которая поможет вам определить ситуации, в которых ваше взаимодействие с другими людьми может вызвать плохое настроение. Вас научат межличностным навыкам выживания, которые помогут уменьшить депрессию и плохое настроение, а также повысить вашу способность бросить курить и не начинать снова. Вам будут даны домашние задания, которые помогут вам практиковать эти навыки между занятиями.

Если вы относитесь к группе 2, вы получите информацию о том, что курение сигарет является приобретаемой привычкой и физической зависимостью, а также о том, как от этой привычки можно избавиться. Вы также получите консультацию, которая поможет вам определить ситуации, связанные с высоким риском курения, и поможет вам разработать поведенческие планы выживания, чтобы снизить вероятность курения в таких ситуациях. Вам будет предложено использовать эти навыки между занятиями. Вы также получите информацию о проблемах со здоровьем, связанных с курением, и у вас будет возможность обсудить эту информацию со своим консультантом.

До или после каждой из консультационных сессий вы заполняете 2-3 анкеты о настроении и курении, а также проходите дыхательный тест. Вам будет предложено заполнить 5-6 анкет о абстинентном синдроме, уверенности в отказе от курения, ваших мыслях и чувствах по поводу работы и качестве ваших отношений с окружающими. В общей сложности на заполнение анкет при каждом посещении уйдет около 30-45 минут. Каждое из этих посещений займет в общей сложности от 1 часа 40 минут до 1 часа 55 минут.

Дата отказа от курения будет назначена примерно через 5 недель после вашего первого визита. В рамках ваших консультационных сессий вам будут предоставлены консультации, которые помогут вам разработать план отказа от курения и назначить дату отказа от курения. Вам будут выдавать никотиновые пластыри, начиная с даты отказа от курения. Вас попросят носить никотиновые пластыри на верхней части тела в течение 24 часов каждый день.

После даты прекращения курения вы посетите еще шесть (6) 70-минутных консультаций. Вы также посетите 2 дополнительных визита через 3 и 6 месяцев после даты отказа от курения. Во время каждого из этих посещений вас попросят заполнить 2-3 анкеты о настроении и привычках к курению, а также предоставить дыхательный тест для измерения количества угарного газа в крови. Вам будут задавать вопросы о симптомах, которые у вас могут быть, и о лекарствах, которые вы принимаете. Вас попросят заполнить 5-6 анкет о симптомах отмены, уверенности в отказе от курения и качестве ваших отношений с другими людьми во время некоторых из этих посещений. Если вы не можете присутствовать на посещениях в конце лечения, через 3 или 6 месяцев, вас могут попросить предоставить образец слюны для измерения количества котинина в крови, химического вещества, образующегося при распаде никотина во время лечения. курение. Этот образец будет взят с помощью зубного валика (ватного тампона), помещенного в рот на несколько минут для впитывания слюны. Во время последующих посещений через 3 и 6 месяцев вам также будут задавать вопросы о текущих проблемах с депрессией.

Если вы продолжаете курить, во время последнего лечебного визита (посещение 12), а также во время контрольных визитов через 3 и 6 месяцев вам будет предоставлена ​​информация о том, где вы можете получить дополнительную помощь, чтобы бросить курить. Если у вас сохраняется текущее депрессивное расстройство, вам будет предоставлена ​​дополнительная информация об этом расстройстве, а также информация о том, где вы можете получить лечение от вашего депрессивного расстройства. Исследователи дадут направление на лечение, если вы желаете получить лечение от своего депрессивного расстройства в это время.

Каждое посещение консультации будет записываться на видео. Кроме того, можно также записывать на видео первое посещение и посещения в возрасте 3 и 6 месяцев. Видеозаписи будут стерты в течение 1 года после того, как вы закончите это исследование. Видеозаписи будут использоваться, чтобы помочь исследователям убедиться, что консультанты следуют правильным процедурам терапии, и могут быть использованы в будущих исследованиях, чтобы помочь исследователям лучше понять методы управления настроением и санитарного просвещения. Никто, кроме исследователей, исследовательского персонала и консультантов (тех, кто просматривает и оценивает, насколько хорошо терапевты-исследователи следуют терапевтическим процедурам), не будет допущен к просмотру записей. Ваша личность будет строго конфиденциальна.

Чтобы исследователи могли поддерживать с вами контакт на протяжении всего исследования и в течение длительного периода времени между посещением в конце лечения и последующими визитами через 3 и 6 месяцев, во время исходного визита вас попросят предоставить имя и адрес 2 контактов (членов семьи/друзей), которые, как вы уверены, могли бы обновить контактную информацию о вас.

Ваше участие в этом исследовании закончится после 6-месячного последующего визита.

Это исследовательское исследование. Никотиновые пластыри одобрены FDA для использования взрослыми в возрасте 18 лет и старше и доступны в продаже. В этом исследовании примут участие до 202 человек. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. В настоящее время соответствует критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства, рецидивирующего; или большое депрессивное расстройство, рецидивирующее, в частичной ремиссии; или большое депрессивное расстройство, единичный эпизод длительностью 2 года и более; или; дистимическое расстройство.
  2. Оценка больше или равна 8 по PHQ на исходном уровне
  3. Возраст больше или равен 16
  4. Курение более или равно 5 сигарет в день
  5. Готовы назначить дату прекращения курения в течение 6 недель после исходного уровня
  6. говорят по-английски и имеют телефон
  7. Готов посетить все занятия
  8. Готовы дать информированное согласие и согласиться со всеми оценками и процедурами исследования

Критерий исключения:

  1. История психотического или биполярного расстройства
  2. Текущая психотерапия
  3. Текущее использование антидепрессантов
  4. Текущее основное расстройство оси I DSM-IV, отличное от униполярной депрессии или никотиновой зависимости
  5. Участие в любых мероприятиях по прекращению курения
  6. Текущее использование никотинзаместительной терапии
  7. Известные проблемы со здоровьем или другие осложнения, которые могут отрицательно сказаться на посещаемости
  8. Тяжелые уровни депрессивных симптомов, вегетативных симптомов и/или симптомов, связанных с вторичными психическими расстройствами, которые подвергают участника риску причинения вреда или требуют немедленного лечения
  9. В настоящее время подвергается серьезному или крайнему риску самоубийства или умеренному риску с четкими планами и подготовкой
  10. Медицинские противопоказания для использования никотинового пластыря, включая неконтролируемое заболевание сердца, наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности к продуктам, заменяющим никотин, беременность или кормление грудью в настоящее время.
  11. 11) Текущее состояние здоровья в анамнезе или любой другой фактор, который, по мнению главного исследователя, может помешать выполнению требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ЦБАСП + СТ
Система когнитивно-поведенческого анализа психотерапии (CBASP) + лечение отказа от курения (ST)
12 60-минутных индивидуальных сеансов стандартного лечения отказа от курения.
Пластырь 21 мг на 4 недели; пластырь 14 мг на 2 недели; Пластырь 7 мг на 2 недели.
Индивидуальные консультационные занятия, на которых обучают/развивают межличностные и поведенческие навыки совладания, чтобы помочь уменьшить депрессию и плохое настроение, а также повысить способность бросить курить.
Другие имена:
  • Система когнитивно-поведенческого анализа психотерапии
Другой: СТ
Лечение отказа от курения (ST)
12 60-минутных индивидуальных сеансов стандартного лечения отказа от курения.
Пластырь 21 мг на 4 недели; пластырь 14 мг на 2 недели; Пластырь 7 мг на 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели воздержания
Временное ограничение: Примерно каждые 12 недель после окончания лечения (около 6 недель)
Примерно каждые 12 недель после окончания лечения (около 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jan Blalock, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2007 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение отказа от курения

Подписаться