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抑郁吸烟者的戒烟

2024年5月8日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

抑郁吸烟者的戒烟干预:治疗发展

目标:

主要目标:

对患有当前复发性重度抑郁症 (MDD)、当前单次发作 2 年或更长时间的 MDD 和当前心境恶劣的吸烟者进行初步随机试验,比较联合认知行为分析心理治疗系统 (CBASP) 和标准戒烟治疗 ( ST) (CBASP/ST) 结合健康教育和 ST 治疗 (HE/ST) 以:

1. 检查 CBASP/ST 对短期和长期点普遍戒断的影响

次要目标:

  1. 为了检验这样的假设,即与接受 HE/ST 治疗的抑郁吸烟者相比,接受 CBASP/ST 治疗的抑郁吸烟者从基线到我们的每个后续评估点的抑郁症状都会有更大程度的减少,并且;
  2. 与接受 ST 治疗的抑郁吸烟者相比,接受 CBASP/ST 治疗的抑郁吸烟者从基线到后续评估点的心理社会功能会有更大的改善。
  3. 评估 3 个月和 6 个月戒断的受试者神经生理学预测因素,以及:
  4. 评估受试者在整个治疗过程中对情绪和吸烟相关刺激的神经生理学反应的变化,以及这些变化与治疗结束时以及 3 个月和 6 个月时的戒烟和抑郁症状的关系。

研究概览

详细说明

在今天的课程中,您将被要求完成 8-9 份问卷,内容涉及吸烟史、健康状况、您目前正在服用的药物、您对戒烟的信心、尼古丁依赖和戒断症状、抑郁症状、童年时期的负面经历、以及您对工作的想法和感受,以及您与他人的关系质量。 完成问卷总共需要大约 30-45 分钟。 您还将向一台测量血液中一氧化碳含量的机器吹气(呼气测试)。 这次访问可能会持续 1.5 到 2 小时。

在今天的会议之后,您将获得有关您在 BCM 完成的筛查测试结果的信息,以了解您目前是否患有抑郁症或任何其他精神疾病。 您将有机会与调查人员讨论此信息。

如果发现您有资格参加这项研究,您将被随机分配(就像掷硬币一样)到 2 个组中的一个。 如果您被分配到第 1 组,您将接受帮助培养行为应对技巧的咨询,这些技巧将帮助您应对更想吸烟的情况(这被认为是高风险情况),并结合情绪管理咨询来帮助您发展人际关系(沟通)应对技巧,帮助应对可能影响您戒烟能力的抑郁和消极情绪。 如果您被分配到第 2 组,您将接受咨询以帮助培养行为应对技巧,这些技巧将帮助您应对更想吸烟的情况(这被认为是高风险情况),同时接受有关吸烟对健康相关影响的教育抽烟。 两组的参与者都将收到尼古丁贴片。

在访问后的 5 周内,您将进行六 (6) 次 70 分钟的咨询会议。

如果您属于第 1 组,您将收到有关吸烟如何成为一种习得的习惯和身体成瘾以及如何改掉这种习惯的信息。 您将接受咨询,以帮助您识别吸烟高风险的情况,并帮助您制定行为应对计划以减少在这些情况下吸烟的机会。 我们将鼓励您在课间使用这些技能。 您还将接受咨询,以帮助您确定与他人互动时可能导致负面情绪的情况。 您将学习人际关系应对技巧,以帮助减少抑郁和消极情绪,并提高您戒烟和不再开始吸烟的能力。 您将获得家庭作业,帮助您在课间练习这些技能。

如果您属于第 2 组,您将收到有关吸烟如何成为一种习得的习惯和身体成瘾以及如何改掉这种习惯的信息。 您还将接受咨询,以帮助您识别吸烟高风险的情况,并帮助您制定行为应对计划以减少在这些情况下吸烟的机会。 我们将鼓励您在课间使用这些技能。 您还将收到有关与吸烟有关的健康问题的信息,并且您将有机会与您的顾问讨论这些信息。

在每次咨询会议之前或之后,您将填写 2-3 份关于情绪和吸烟行为的问卷,并进行呼气测试。 您将被要求填写 5-6 份关于戒断症状、戒烟信心、您对工作的想法和感受以及您与他人的关系质量的问卷。 总的来说,每次访问填写问卷大约需要 30-45 分钟。 这些访问中的每个访问总共需要大约 1 小时 40 分钟到 1 小时 55 分钟。

戒烟日期将安排在您第一次就诊后约 5 周。 作为咨询会议的一部分,您将获得咨询以帮助您制定戒烟计划并设定戒烟日期。 从戒烟之日起,您将获得尼古丁贴片。 您将被要求每天 24 小时在身体上部佩戴尼古丁贴片。

在戒烟日期之后,您将再参加六 (6) 次 70 分钟的咨询会议。 您还将在戒烟日期后的 3 个月和 6 个月时参加 2 次额外的访问。 在每次访问中,您将被要求填写 2-3 份关于情绪和吸烟行为的问卷,并提供呼吸测试以测量血液中一氧化碳的含量。 您将被问到有关您可能出现的症状和正在服用的药物的问题。 在其中一些访视中,您将被要求填写 5-6 份关于戒断症状、戒烟信心以及您与他人的关系质量的问卷。 如果您无法参加治疗结束、3 个月或 6 个月的访视,可能会要求您提供唾液样本以测量血液中可替宁的含量,这是一种在治疗期间尼古丁分解产生的化学物质抽烟。 该样本将使用放置在口腔中几分钟以吸收唾液的牙辊(棉签)进行采集。 在 3 个月和 6 个月的随访中,您还将被问及有关当前抑郁症的任何问题。

在最后一次治疗访视(访视 12)以及 3 个月和 6 个月的随访时,如果您仍在吸烟,我们将向您提供有关您可以在哪里获得额外帮助以戒烟的信息。 如果您当前仍患有抑郁症,您将获得有关该疾病的更多信息,并且将获得有关您可以在何处接受抑郁症治疗的信息。 如果您当时希望接受抑郁症治疗,研究人员将提供治疗转介。

每次咨询访问都将被录像。 另外,第一次就诊和3、6个月的就诊也可以录像。 录像带将在您完成这项研究后的 1 年内被删除。 这些录像带将用于帮助研究人员确保辅导员遵循正确的治疗程序,并可能在未来的研究中使用,以帮助研究人员更好地了解情绪管理和健康教育治疗。 除了研究调查员、研究人员和顾问(审查和评估研究治疗师遵循治疗程序的程度的人)之外,没有人可以查看录音带。 您的身份将被严格保密。

为了使研究研究人员可以在整个研究过程中以及在您的治疗访视结束与 3 个月和 6 个月的随访之间的很长一段时间内与您保持联系,您将被要求在基线访视时提供您确信会更新您的联系信息的 2 位联系人(家人/朋友)的姓名和地址。

您对本研究的参与将在 6 个月的随访访问后结束。

这是一项调查研究。 尼古丁贴片经 FDA 批准可用于 18 岁及以上的成年人,并可在市场上买到。 多达 202 人将参与这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 目前符合重度抑郁症的 DSM-IV 标准,复发;或重度抑郁症,复发,部分缓解;重度抑郁症,单次发作持续 2 年或更长时间;或者;心境恶劣障碍。
  2. 基线时 PHQ 得分大于或等于 8
  3. 年龄大于或等于 16 岁
  4. 每天吸烟大于或等于 5 支香烟
  5. 愿意在基线后 6 周内设定戒烟日期
  6. 会说英语,有电话
  7. 愿意参加所有会议
  8. 愿意提供知情同意并同意所有评估和研究程序

排除标准:

  1. 精神病或双相情感障碍史
  2. 目前的心理治疗
  3. 目前使用抗抑郁药
  4. 当前主要的 DSM-IV 轴 I 障碍,而不是单相抑郁或尼古丁依赖
  5. 参与任何戒烟活动
  6. 目前使用的尼古丁替代疗法
  7. 已知的健康状况或其他并发症会对出勤率产生不利影响
  8. 严重的抑郁症状、植物人症状和/或与继发性精神疾病相关的症状,使参与者处于受到伤害的风险或需要立即治疗
  9. 目前处于严重或极端的自杀风险或中等风险,但计划和准备已解决
  10. 使用尼古丁贴片的医疗禁忌症,包括不受控制的心脏病、对尼古丁替代产品有严重超敏反应史,或目前怀孕或哺乳
  11. 11) 当前医疗状况的历史,或根据主要研究者的判断,可能妨碍完成研究要求的任何其他因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:CBASP+ST
心理治疗认知行为分析系统(CBASP)+戒烟治疗(ST)
12 次 60 分钟的标准戒烟治疗。
21 毫克贴片 4 周; 14 毫克贴剂 2 周; 7 毫克贴片,持续 2 周。
个人咨询课程,教授/培养人际关系和行为应对技巧,以帮助减少抑郁和消极情绪,并提高戒烟能力。
其他名称:
  • 心理治疗认知行为分析系统
其他:英石
戒烟治疗(ST)
12 次 60 分钟的标准戒烟治疗。
21 毫克贴片 4 周; 14 毫克贴剂 2 周; 7 毫克贴片,持续 2 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
戒酒率
大体时间:治疗结束后大约每 12 周(约 6 周)
治疗结束后大约每 12 周(约 6 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan Blalock, PhD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年6月28日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2007年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月29日

首次发布 (估计的)

2007年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2006-0351
  • NCI-2012-02097 (注册表标识符:NCI CTRP)
  • 1R01MH076776-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R01MH087692 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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戒烟治疗的临床试验

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