- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00494728
Zaprzestanie palenia dla palaczy z depresją
Interwencja w rzucaniu palenia dla palaczy z depresją: rozwój leczenia
Cele:
Główny cel:
Przeprowadzenie wstępnego randomizowanego badania u palaczy z obecnym nawracającym zaburzeniem depresyjnym (MDD), obecnym MDD z pojedynczym epizodem trwającym 2 lata lub dłużej oraz obecną dystymią, porównującym połączony system analizy poznawczo-behawioralnej psychoterapii (CBASP) i standardowe leczenie rzucania palenia ( ST) (CBASP/ST) do połączonej edukacji zdrowotnej i leczenia ST (HE/ST) do:
1. Zbadaj wpływ CBASP/ST na krótko- i długoterminową abstynencję punktową
Cele drugorzędne:
- Aby przetestować hipotezę, że palacze z depresją w leczeniu CBASP/ST doświadczą większego zmniejszenia objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do każdego z naszych punktów kontrolnych, w porównaniu do palaczy z depresją w leczeniu HE/ST, oraz;
- Że palacze z depresją w leczeniu CBASP/ST doświadczą większej poprawy funkcjonowania psychospołecznego od punktu początkowego do punktów oceny kontrolnej, w porównaniu do palaczy z depresją w leczeniu ST.
- Ocena między neurofizjologicznymi czynnikami predykcyjnymi abstynencji po 3 i 6 miesiącach oraz:
- Ocena wewnątrzosobniczych zmian w reakcjach neurofizjologicznych na bodźce emocjonalne i związane z paleniem podczas sesji terapeutycznych oraz związek tych zmian z abstynencją i objawami depresyjnymi pod koniec leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas dzisiejszej sesji zostaniesz poproszony o wypełnienie 8-9 kwestionariuszy dotyczących historii palenia tytoniu, stanu zdrowia, aktualnie przyjmowanych leków, pewności siebie w rzucaniu palenia, objawów uzależnienia i odstawienia nikotyny, objawów depresji, negatywnych doświadczeń z dzieciństwa, oraz twoje myśli i uczucia dotyczące pracy i jakości twoich relacji z innymi. W sumie wypełnienie kwestionariuszy powinno zająć około 30-45 minut. Dmuchniesz również w maszynę, która mierzy ilość tlenku węgla we krwi (test oddechu). Taka wizyta może trwać od 1,5 do 2 godzin.
Po dzisiejszej sesji otrzymasz informację o wynikach badań przesiewowych, które wykonałeś w BCM, aby sprawdzić, czy obecnie nie masz zaburzeń depresyjnych lub innych zaburzeń psychicznych. Będziesz mieć możliwość przedyskutowania tych informacji ze śledczymi.
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do jednej z 2 grup. Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 1, otrzymasz poradę, która pomoże ci rozwinąć behawioralne umiejętności radzenia sobie, które pomogą ci w sytuacjach, w których odczuwasz pokusę, by palić więcej (które są uważane za sytuacje wysokiego ryzyka), w połączeniu z poradnictwem dotyczącym zarządzania nastrojem, które pomoże ci rozwinąć umiejętności interpersonalne (komunikacyjne) umiejętności radzenia sobie z depresją i negatywnymi nastrojami, które mogą wpływać na twoją zdolność do rzucenia palenia. Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 2, otrzymasz poradę, która pomoże ci rozwinąć behawioralne umiejętności radzenia sobie, które pomogą w sytuacjach, w których odczuwasz pokusę, by zapalić więcej (które są uważane za sytuacje wysokiego ryzyka), w połączeniu z edukacją na temat skutków zdrowotnych palenia palenie. Uczestnicy obu grup otrzymają plastry nikotynowe.
W ciągu 5 tygodni po wizycie odbędziesz sześć (6) 70-minutowych sesji doradczych.
Jeśli jesteś w grupie 1, otrzymasz informacje, w jaki sposób palenie papierosów jest wyuczonym nawykiem i uzależnieniem fizycznym oraz jak można oduczyć się tego nawyku. Otrzymasz poradę, która pomoże ci zidentyfikować sytuacje wysokiego ryzyka palenia i pomoże ci opracować behawioralne plany radzenia sobie w celu zmniejszenia szans na palenie w takich sytuacjach. Będziesz zachęcany do korzystania z tych umiejętności między sesjami. Otrzymasz również porady, które pomogą ci zidentyfikować sytuacje, w których wchodzisz w interakcje z innymi, które mogą powodować negatywne nastroje. Nauczysz się interpersonalnych umiejętności radzenia sobie, aby pomóc zmniejszyć depresję i negatywne nastroje oraz zwiększyć swoją zdolność do rzucenia palenia i nie rozpoczynania go od nowa. Otrzymasz zadania domowe, które pomogą ci ćwiczyć te umiejętności między sesjami.
Jeśli jesteś w Grupie 2, otrzymasz informacje o tym, w jaki sposób palenie papierosów jest wyuczonym nawykiem i uzależnieniem fizycznym oraz jak można oduczyć się tego nawyku. Otrzymasz również poradę, która pomoże ci zidentyfikować sytuacje wysokiego ryzyka palenia i pomoże ci opracować behawioralne plany radzenia sobie w celu zmniejszenia szans na palenie w takich sytuacjach. Będziesz zachęcany do korzystania z tych umiejętności między sesjami. Otrzymasz również informacje na temat problemów zdrowotnych związanych z paleniem i będziesz miał możliwość omówienia tych informacji ze swoim doradcą.
Przed lub po każdej sesji doradczej wypełnisz 2-3 ankiety dotyczące nastroju i zachowań związanych z paleniem oraz wykonasz test oddechu. Zostaniesz poproszony o wypełnienie 5-6 kwestionariuszy dotyczących objawów odstawiennych, pewności siebie w rzuceniu palenia, Twoich przemyśleń i uczuć związanych z pracą oraz jakości Twoich relacji z innymi. Łącznie na każdą wizytę trzeba poświęcić około 30-45 minut na wypełnienie kwestionariuszy. Każda z tych wizyt zajmie łącznie około 1 godziny i 40 minut do 1 godziny i 55 minut.
Termin rzucenia palenia zostanie ustalony na około 5 tygodni po pierwszej wizycie. W ramach sesji doradczych otrzymasz porady, które pomogą ci opracować plan rzucenia palenia i ustalić datę rzucenia palenia. Otrzymasz plastry nikotynowe począwszy od daty rzucenia palenia. Zostaniesz poproszony o noszenie plastrów nikotynowych na górnej części ciała przez 24 godziny każdego dnia.
Po dacie rzucenia palenia weźmiesz udział w sześciu (6) kolejnych 70-minutowych sesjach doradczych. Będziesz także uczestniczyć w 2 dodatkowych wizytach po 3 miesiącach i 6 miesiącach od daty rzucenia palenia. Podczas każdej z tych wizyt zostaniesz poproszony o wypełnienie 2-3 kwestionariuszy dotyczących nastroju i zachowań związanych z paleniem oraz o przeprowadzenie testu oddechowego w celu zmierzenia ilości tlenku węgla we krwi. Zostaniesz zapytany o objawy, które możesz mieć i leki, które bierzesz. Podczas niektórych wizyt zostaniesz poproszony o wypełnienie 5-6 kwestionariuszy dotyczących objawów odstawiennych, pewności siebie w rzuceniu palenia oraz jakości twoich relacji z innymi. Jeśli nie możesz uczestniczyć w wizycie pod koniec leczenia, 3-miesięcznej lub 6-miesięcznej, możesz zostać poproszony o dostarczenie próbki śliny w celu zmierzenia ilości kotyniny we krwi, substancji chemicznej wytwarzanej w wyniku rozpadu nikotyny podczas palenie. Ta próbka zostanie pobrana za pomocą rolki dentystycznej (wacika) umieszczonej w jamie ustnej na kilka minut w celu wchłonięcia śliny. Na wizytach kontrolnych po 3 i 6 miesiącach zostaną Ci również zadane pytania dotyczące aktualnych problemów z depresją.
Na ostatniej wizycie leczniczej (Wizyta 12) oraz na wizytach kontrolnych po 3 i 6 miesiącach, jeśli nadal palisz, otrzymasz informację, gdzie możesz uzyskać dodatkową pomoc w rzuceniu palenia. Jeśli nadal cierpisz na zaburzenie depresyjne, otrzymasz dodatkowe informacje na temat tego zaburzenia oraz informacje, gdzie możesz uzyskać leczenie swojego zaburzenia depresyjnego. Badacze wystawią skierowanie na leczenie, jeśli chcesz poddać się leczeniu swojego zaburzenia depresyjnego w tym czasie.
Każda wizyta doradcy będzie nagrywana na wideo. Ponadto można nagrywać na wideo pierwszą wizytę oraz wizyty w wieku 3 i 6 miesięcy. Taśmy wideo zostaną usunięte w ciągu 1 roku po ukończeniu tego badania. Taśmy wideo zostaną wykorzystane, aby pomóc badaczom upewnić się, że doradcy przestrzegają właściwych procedur terapeutycznych i mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach, aby pomóc badaczom lepiej zrozumieć zarządzanie nastrojem i leczenie edukacji zdrowotnej. Nikt oprócz badaczy, personelu badawczego i konsultantów (tych, którzy przeglądają i oceniają, jak dobrze terapeuci w badaniu przestrzegają procedur terapeutycznych) nie będzie mógł przeglądać taśm. Twoja tożsamość będzie ściśle poufna.
Aby badacze mogli pozostawać z Państwem w kontakcie przez cały czas trwania badania i przez długi okres między wizytą kończącą leczenie a wizytami kontrolnymi po 3 i 6 miesiącach, podczas wizyty początkowej zostaną Państwo poproszeni o podanie imię i nazwisko oraz adres 2 kontaktów (członków rodziny/znajomych), co do których masz pewność, że miałyby zaktualizowane informacje kontaktowe na Twój temat.
Twój udział w tym badaniu zakończy się po 6-miesięcznej wizycie kontrolnej.
To jest badanie eksperymentalne. Plastry nikotynowe są zatwierdzone przez FDA do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat i starszych i są dostępne w handlu. W badaniu weźmie udział do 202 osób. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego, nawracającego; lub duże zaburzenie depresyjne, nawracające, w częściowej remisji; lub duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy epizod trwający 2 lata lub dłużej; Lub; dystymia.
- Wynik większy lub równy 8 w PHQ na początku badania
- Wiek większy lub równy 16 lat
- Palenie co najmniej 5 papierosów dziennie
- Gotowość do ustalenia daty rzucenia palenia w ciągu 6 tygodni od punktu odniesienia
- mówiąc po angielsku i mieć telefon
- Chęć uczestniczenia we wszystkich sesjach
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na wszystkie oceny i procedury badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby psychotycznej lub dwubiegunowej
- Obecna psychoterapia
- Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Obecne główne zaburzenie osi I DSM-IV inne niż depresja jednobiegunowa lub uzależnienie od nikotyny
- Zaangażowanie we wszelkie działania związane z rzucaniem palenia
- Aktualne zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej
- Znany stan zdrowia lub inne komplikacje, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na frekwencję
- Ciężki poziom objawów depresyjnych, objawów wegetatywnych i/lub objawów związanych z wtórnymi zaburzeniami psychicznymi, które narażają uczestnika na ryzyko krzywdy lub wymagają natychmiastowego leczenia
- Obecnie w stanie poważnego lub skrajnego ryzyka samobójstwa lub umiarkowanego ryzyka z ustalonymi planami i przygotowaniem
- Przeciwwskazania medyczne do stosowania plastra nikotynowego, w tym niekontrolowana choroba serca, ciężka nadwrażliwość na nikotynowe produkty zastępcze w wywiadzie, ciąża lub karmienie piersią
- 11) Historia aktualnego stanu zdrowia lub jakikolwiek inny czynnik, który w ocenie głównego badacza prawdopodobnie uniemożliwiłby ukończenie wymagań dotyczących badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: CBASP + ST
System Analizy Poznawczo-Behawioralnej Psychoterapii (CBASP) + Leczenie rzucania palenia (ST)
|
12 60-minutowych indywidualnych sesji standardowej terapii rzucania palenia.
Plaster 21 mg przez 4 tygodnie; plaster 14 mg przez 2 tygodnie; Plaster 7 mg przez 2 tygodnie.
Indywidualne sesje doradcze, podczas których uczy się/rozwija umiejętności interpersonalne i behawioralne radzenia sobie w celu zmniejszenia depresji i negatywnych nastrojów oraz zwiększenia zdolności do rzucenia palenia.
Inne nazwy:
|
Inny: Św
Leczenie rzucania palenia (ST)
|
12 60-minutowych indywidualnych sesji standardowej terapii rzucania palenia.
Plaster 21 mg przez 4 tygodnie; plaster 14 mg przez 2 tygodnie; Plaster 7 mg przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźniki abstynencji
Ramy czasowe: Mniej więcej co 12 tygodni po zakończeniu leczenia (około 6 tygodni)
|
Mniej więcej co 12 tygodni po zakończeniu leczenia (około 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Blalock, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0351
- NCI-2012-02097 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
- 1R01MH076776-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01MH087692 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie rzucania palenia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZaprzestanie palenia | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone