- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00494728
Tupakoinnin lopettaminen masentuneille tupakoitsijoille
Tupakoinnin lopettaminen masentuneille tupakoijille: Hoidon kehittäminen
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Suorittaa alustava satunnaistettu tutkimus tupakoitsijoilla, joilla on nykyinen toistuva vakava masennushäiriö (MDD), nykyinen MDD, jolla on yksittäinen 2 vuoden jakso tai enemmän, ja nykyinen dystymia, jossa verrataan yhdistettyä kognitiivista käyttäytymisanalyysiä psykoterapiasta (CBASP) ja tavanomaista tupakoinnin lopettamishoitoa. ST) (CBASP/ST) yhdistettyyn terveyskasvatus- ja ST-hoitoon (HE/ST):
1. Tutki CBASP/ST:n vaikutuksia sekä lyhyen että pitkän aikavälin pisteen esiintyvyyden raittiuteen
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen hypoteesin testaamiseksi, että masentuneilla tupakoitsijoilla CBASP/ST-hoidossa masennusoireet vähenevät enemmän lähtötasosta jokaiseen seuranta-arviointipisteeseemme verrattuna masentuneisiin tupakoitsijoihin HE/ST-hoidossa, ja;
- Että masentuneiden tupakoitsijoiden CBASP/ST-hoidossa psykososiaalinen toiminta paranee enemmän lähtötilanteesta seuranta-arviointipisteisiin verrattuna ST-hoidon masentuneisiin tupakoitsijoihin.
- Arvioida koehenkilöiden neurofysiologisten abstinenssin ennustajien välillä 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja:
- Arvioida yksilön sisäisiä muutoksia emotionaalisiin ja tupakointiin liittyviin ärsykkeisiin kohdistuvissa neurofysiologisissa vasteissa hoitokertojen aikana ja näiden muutosten suhdetta raittiuteen ja masennusoireisiin hoidon lopussa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän päivän istunnon aikana sinua pyydetään täyttämään 8-9 kyselylomaketta, jotka koskevat tupakointihistoriaa, terveydentilaa, nykyisiä käyttämiäsi lääkkeitä, itseluottamustasi tupakoinnin lopettamiseen, nikotiiniriippuvuuden ja vieroitusoireita, masennuksen oireita, negatiivisia kokemuksia lapsuudessa, ja ajatuksesi ja tunteesi työstä ja suhteesi laadusta muihin. Kaiken kaikkiaan kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30-45 minuuttia. Puhallat myös koneeseen, joka mittaa veresi hiilimonoksidin määrän (hengitystesti). Tämä käynti voi kestää 1½-2 tuntia.
Tämän päivän istunnon jälkeen saat tietoa BCM:ssä tekemiesi seulontatestien tuloksista selvittääksesi, onko sinulla tällä hetkellä masennusta tai muita psykiatrisia häiriöitä. Sinulla on mahdollisuus keskustella näistä tiedoista tutkijoiden kanssa.
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) johonkin kahdesta ryhmästä. Jos sinut määrätään ryhmään 1, saat neuvontaa, joka auttaa kehittämään käyttäytymiskykyäsi, jotka auttavat sinua tilanteissa, joissa sinua houkuttelee tupakoimaan enemmän (jota pidetään korkean riskin tilanteina), yhdistettynä mielialan hallintaneuvontaan, joka auttaa sinua kehittämään ihmissuhdetta. (viestintä) selviytymistaidot, jotka auttavat masennuksessa ja negatiivisissa tunnelmissa, jotka voivat vaikuttaa kykyysi lopettaa tupakointi. Jos sinut määrätään ryhmään 2, saat neuvontaa, joka auttaa kehittämään käyttäytymiskykyä, joka auttaa tilanteissa, joissa sinua houkuttelee tupakoimaan enemmän (jota pidetään riskitilanteina), sekä koulutusta tupakoinnin terveyteen liittyvistä vaikutuksista. tupakointi. Molempien ryhmien osallistujat saavat nikotiinilaastareita.
Vierailun jälkeisten 5 viikon aikana sinulla on kuusi (6) 70 minuutin neuvontaa.
Jos kuulut ryhmään 1, saat tietoa siitä, kuinka tupakointi on opittu tapa ja fyysinen riippuvuus ja kuinka tapa voidaan oppia pois. Saat neuvontaa, joka auttaa sinua tunnistamaan tilanteet, joissa tupakointiriski on suuri, ja auttaa sinua kehittämään käyttäytymissuunnitelmia tupakoinnin vähentämiseksi näissä tilanteissa. Sinua rohkaistaan käyttämään näitä taitoja istuntojen välillä. Saat myös neuvontaa, joka auttaa sinua tunnistamaan tilanteet, joissa olet vuorovaikutuksessa muiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa negatiivisia tunnelmia. Sinulle opetetaan ihmisten välisiä selviytymistaitoja, jotka auttavat vähentämään masennusta ja negatiivisia tunnelmia ja lisäämään kykyäsi lopettaa tupakointi ja olla aloittamatta uudelleen. Saat kotitehtäviä, jotka auttavat sinua harjoittelemaan näitä taitoja istuntojen välillä.
Jos kuulut ryhmään 2, saat tietoa siitä, kuinka tupakointi on opittu tapa ja fyysinen riippuvuus ja kuinka tapa voidaan oppia pois. Saat myös neuvontaa, joka auttaa sinua tunnistamaan tilanteet, joissa tupakointiriski on suuri, ja auttaa sinua kehittämään käyttäytymissuunnitelmia tupakoinnin vähentämiseksi näissä tilanteissa. Sinua rohkaistaan käyttämään näitä taitoja istuntojen välillä. Saat myös tietoa tupakointiin liittyvistä terveysasioista ja sinulla on mahdollisuus keskustella näistä tiedoista neuvonantajasi kanssa.
Ennen tai jälkeen jokaista neuvontaa täytät 2-3 mieliala- ja tupakointikäyttäytymistä koskevaa kyselylomaketta ja suoritat hengitystestin. Sinua pyydetään täyttämään 5-6 kyselylomaketta vieroitusoireista, itseluottamuksesta tupakoinnin lopettamiseen, ajatuksistasi ja tunteistasi työhön sekä suhteesi laadusta muihin. Kaiken kaikkiaan kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu jokaisella käynnillä noin 30-45 minuuttia. Jokainen näistä vierailuista kestää yhteensä noin 1 tunti ja 40 minuuttia - 1 tunti ja 55 minuuttia.
Tupakoinnin lopettamisen päivämäärä on noin 5 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen. Osana neuvontaistuntoja sinulle tarjotaan neuvontaa, joka auttaa sinua laatimaan lopetussuunnitelman ja asettamaan lopetuspäivämäärän. Sinulle annetaan nikotiinilaastarit lopetuspäivästä alkaen. Sinua pyydetään käyttämään nikotiinilaastareita kehosi yläosassa 24 tunnin ajan joka päivä.
Lopetuspäivän jälkeen osallistut vielä kuuteen (6) 70 minuutin neuvolaan. Osallistut myös kahdelle lisäkäynnille 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua lopetuspäivästäsi. Jokaisella käynnillä sinua pyydetään täyttämään 2-3 mielialaa ja tupakointikäyttäytymistä koskevaa kyselylomaketta sekä antamaan hengitystesti veresi häkämäärän mittaamiseksi. Sinulta kysytään kysymyksiä mahdollisista oireistasi ja käyttämistäsi lääkkeistä. Sinua pyydetään täyttämään 5-6 kyselylomaketta vieroitusoireista, tupakoinnin lopettamiseen liittyvästä luottamuksesta ja ihmissuhteesi laadusta joillakin näistä vierailuista. Jos et voi osallistua hoidon päättymisen, 3 kuukauden tai 6 kuukauden vierailuihin, sinua voidaan pyytää toimittamaan sylkinäyte, jolla mitataan kotiniinin määrä veressäsi. Se on kemikaali, jota syntyy nikotiinin hajoamisen aikana. tupakointi. Tämä näyte otetaan käyttämällä hammasrullaa (vanupuikko), joka laitetaan suuhun useiksi minuutiksi imemään sylkeä. 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä sinulta kysytään myös ajankohtaisista masennukseen liittyvistä ongelmista.
Viimeisellä hoitokäynnillä (käynti 12) sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä, jos tupakoit edelleen, saat tietoa siitä, mistä voit saada lisäapua tupakoinnin lopettamiseen. Jos sinulla on edelleen nykyinen masennushäiriö, saat lisätietoja tästä häiriöstä ja saat tietoa siitä, missä voit saada hoitoa masennushäiriöösi. Tutkijat antavat lähetteen hoitoon, jos haluat saada hoitoa masennukseesi tuolloin.
Jokainen neuvontakäynti videoitetaan. Lisäksi ensimmäinen käynti ja vierailut 3 ja 6 kuukauden iässä voidaan myös videoida. Videonauhat poistetaan 1 vuoden kuluessa tämän tutkimuksen suorittamisesta. Videonauhoja käytetään auttamaan tutkijoita varmistamaan, että ohjaajat noudattavat oikeita terapiamenetelmiä, ja niitä voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa auttamaan tutkijoita ymmärtämään paremmin mielialan hallintaa ja terveyskasvatushoitoja. Kukaan muu kuin tutkimustutkijat, tutkimushenkilökunta ja konsultit (ne, jotka arvioivat ja arvioivat, kuinka hyvin tutkimusterapeutit seuraavat terapiamenettelyjä) eivät saa katsella nauhoja. Henkilöllisyytesi pidetään ehdottoman luottamuksellisina.
Jotta tutkimuksen tutkijat voivat pitää sinuun yhteyttä koko tutkimuksen ajan ja pitkän ajan hoitokäynnin päättymisen ja 3 ja 6 kuukauden seurantakäyntien välillä, sinua pyydetään peruskäynnillä kahden yhteyshenkilön (perheenjäsen/ystävän) nimi ja osoite, joiden uskot päivittäneen sinua koskevia yhteystietoja.
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy 6 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Nikotiinilaastarit ovat FDA:n hyväksymiä 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, ja ne ovat kaupallisesti saatavilla. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 202 henkilöä. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä vakavan masennushäiriön DSM-IV-kriteerit, toistuva; tai vakava masennushäiriö, toistuva, osittaisessa remissiossa; tai vakava masennushäiriö, yksittäinen jakso, joka kestää 2 vuotta tai enemmän; tai; dystyminen häiriö.
- Pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 8 PHQ:sta lähtötilanteessa
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 16
- Tupakointi vähintään 5 savuketta päivässä
- Halukas asettamaan lopetuspäivän 6 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Englanninkielinen ja puhelin
- Valmiita osallistumaan kaikkiin istuntoihin
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumaan kaikkiin arviointeihin ja tutkimusmenettelyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyinen psykoterapia
- Masennuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Nykyinen pääasiallinen DSM-IV Axis I -häiriö, joka on muu kuin unipolaarinen masennus tai nikotiiniriippuvuus
- Osallistuminen kaikkiin tupakoinnin lopettamistoimiin
- Nikotiinikorvaushoidon nykyinen käyttö
- Tunnetut terveys- tai muut komplikaatiot, jotka vaikuttaisivat haitallisesti osallistumiseen
- Vakavat masennusoireet, vegetatiiviset oireet ja/tai sekundaarisiin psykiatrisiin häiriöihin liittyvät oireet, jotka asettavat osallistujan vaaraan saada vahinkoa tai vaativat välitöntä hoitoa
- Tällä hetkellä vakava tai äärimmäinen itsemurhariski tai kohtalainen riski ratkaistujen suunnitelmien ja valmistelun kanssa
- Nikotiinilaastarin käytön lääketieteelliset vasta-aiheet, mukaan lukien hallitsematon sydänsairaus, vakava yliherkkyys nikotiinikorvaustuotteille tai raskaus tai imetys
- 11) Aiempi sairaus tai mikä tahansa muu tekijä, joka päätutkijan arvion mukaan todennäköisesti estäisi tutkimusvaatimusten suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: CBASP + ST
Psykoterapian kognitiivinen käyttäytymisanalyysijärjestelmä (CBASP) + tupakoinnin lopettamishoito (ST)
|
12 60 minuutin yksilöllistä tavanomaista tupakoinnin vieroitushoitoa.
21 mg laastari 4 viikon ajan; 14 mg laastari 2 viikon ajan; 7 mg laastari 2 viikon ajan.
Yksilölliset neuvontaistunnot, joissa opetetaan/kehitetään ihmissuhde- ja käyttäytymistaitoja masennuksen ja negatiivisten mielialojen vähentämiseksi sekä tupakoinnin lopettamisen parantamiseksi.
Muut nimet:
|
Muut: ST
Tupakoinnin lopetushoito (ST)
|
12 60 minuutin yksilöllistä tavanomaista tupakoinnin vieroitushoitoa.
21 mg laastari 4 viikon ajan; 14 mg laastari 2 viikon ajan; 7 mg laastari 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Abstinenssin hinnat
Aikaikkuna: Noin 12 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
Noin 12 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Blalock, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0351
- NCI-2012-02097 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- 1R01MH076776-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01MH087692 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakoinnin lopettamisen hoito
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...ValmisSyöpä | Tupakan lopettaminen | Tupakan tupakointi
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus