- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00494728
Cessação do Tabagismo para Fumantes Deprimidos
Intervenção para parar de fumar em fumantes deprimidos: desenvolvimento do tratamento
Objetivos.
Objetivo primário:
Conduzir um estudo randomizado preliminar em fumantes com transtorno depressivo maior (TDM) atual recorrente, TDM atual com um único episódio de 2 anos ou mais e distimia atual, comparando o sistema combinado de análise cognitivo-comportamental de psicoterapia (CBASP) e o tratamento padrão para parar de fumar ( ST) (CBASP/ST) para Educação em Saúde combinada e tratamento ST (HE/ST) para:
1. Examinar os efeitos do CBASP/ST na prevalência pontual de abstinência de curto e longo prazo
Objetivos Secundários:
- Testar a hipótese de que fumantes deprimidos no tratamento CBASP/ST experimentarão maiores reduções nos sintomas depressivos desde o início até cada um de nossos pontos de avaliação de acompanhamento, em comparação com fumantes deprimidos no tratamento HE/ST, e;
- Que os fumantes deprimidos no tratamento CBASP/ST experimentarão maiores melhorias no funcionamento psicossocial desde o início até os pontos de avaliação de acompanhamento, em comparação com os fumantes deprimidos no tratamento ST.
- Avaliar entre os preditores neurofisiológicos de abstinência aos 3 e 6 meses e:
- Avaliar as mudanças intra-sujeito nas respostas neurofisiológicas aos estímulos emocionais e relacionados ao fumo durante as sessões de tratamento, e a relação dessas mudanças com a abstinência e sintomas depressivos no final do tratamento, e 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Durante a sessão de hoje, você será solicitado a preencher de 8 a 9 questionários sobre histórico de tabagismo, estado de saúde, medicamentos que está tomando, sua confiança em parar de fumar, sintomas de dependência e abstinência de nicotina, sintomas de depressão, experiências negativas durante a infância, e seus pensamentos e sentimentos sobre o trabalho e a qualidade de seus relacionamentos com os outros. No total, os questionários devem levar cerca de 30 a 45 minutos para serem concluídos. Você também soprará em uma máquina que mede a quantidade de monóxido de carbono em seu sangue (um teste de respiração). Esta visita pode durar 1 ½ a 2 horas.
Após a sessão de hoje, você receberá informações sobre os resultados dos testes de triagem que realizou no BCM para verificar se você tem um transtorno depressivo atual ou qualquer outro transtorno psiquiátrico. Você terá a oportunidade de discutir essas informações com os investigadores.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para um dos 2 grupos. Se você for designado para o Grupo 1, receberá aconselhamento para ajudá-lo a desenvolver habilidades comportamentais de enfrentamento que ajudarão em situações em que você é tentado a fumar mais (que são consideradas situações de alto risco), combinado com aconselhamento de gerenciamento de humor para ajudá-lo a desenvolver relações interpessoais (comunicação) habilidades de enfrentamento para ajudar com a depressão e humores negativos que podem afetar sua capacidade de parar de fumar. Se você for designado para o Grupo 2, receberá aconselhamento para ajudá-lo a desenvolver habilidades comportamentais de enfrentamento que o ajudarão em situações em que você é tentado a fumar mais (que são consideradas situações de alto risco), combinado com educação sobre os efeitos relacionados à saúde de fumar fumar. Os participantes de ambos os grupos receberão adesivos de nicotina.
Durante as 5 semanas após a visita, você terá seis (6) sessões de aconselhamento de 70 minutos.
Se você estiver no Grupo 1, receberá informações sobre como fumar é um hábito aprendido e um vício físico e como o hábito pode ser desaprendido. Você receberá aconselhamento para ajudá-lo a identificar situações de alto risco para fumar e para ajudá-lo a desenvolver planos de enfrentamento comportamentais para diminuir as chances de fumar nessas situações. Você será encorajado a usar essas habilidades entre as sessões. Você também receberá aconselhamento para ajudá-lo a identificar situações em que você interage com outras pessoas que podem causar humores negativos. Você aprenderá habilidades de enfrentamento interpessoal para ajudar a diminuir a depressão e o humor negativo e aumentar sua capacidade de parar de fumar e não começar de novo. Você receberá tarefas de casa que o ajudarão a praticar essas habilidades entre as sessões.
Se você estiver no Grupo 2, receberá informações sobre como fumar é um hábito aprendido e um vício físico e como o hábito pode ser desaprendido. Você também receberá aconselhamento para ajudá-lo a identificar situações de alto risco para fumar e para ajudá-lo a desenvolver planos de enfrentamento comportamentais para diminuir as chances de fumar nessas situações. Você será encorajado a usar essas habilidades entre as sessões. Você também receberá informações sobre problemas de saúde relacionados ao tabagismo e terá a oportunidade de discutir essas informações com seu conselheiro.
Antes ou depois de cada uma das sessões de aconselhamento, você preencherá 2-3 questionários sobre humor e comportamento de fumar e fará um teste de respiração. Você será solicitado a preencher de 5 a 6 questionários sobre sintomas de abstinência, confiança em parar de fumar, seus pensamentos e sentimentos sobre o trabalho e a qualidade de seus relacionamentos com outras pessoas. No total, levará cerca de 30 a 45 minutos para preencher os questionários em cada visita. Cada uma dessas visitas levará um total de cerca de 1 hora e 40 minutos a 1 hora e 55 minutos.
A data para deixar de fumar será marcada para cerca de 5 semanas após a sua primeira visita. Como parte de suas sessões de aconselhamento, você receberá aconselhamento para ajudá-lo a desenvolver um plano para parar e definir uma data para parar. Você receberá os adesivos de nicotina a partir da data de abandono. Você será solicitado a usar os adesivos de nicotina na parte superior do corpo por 24 horas por dia.
Após a data de desligamento, você participará de mais seis (6) sessões de aconselhamento de 70 minutos. Você também participará de 2 visitas adicionais em 3 meses e 6 meses a partir da data de saída. Em cada uma dessas visitas, você será solicitado a preencher 2-3 questionários sobre humor e comportamento de fumar e a fazer um teste de respiração para medir a quantidade de monóxido de carbono em seu sangue. Você será questionado sobre os sintomas que pode estar tendo e os medicamentos que está tomando. Você será solicitado a preencher 5-6 questionários sobre sintomas de abstinência, confiança em parar de fumar e a qualidade de seus relacionamentos com outras pessoas em algumas dessas visitas. Se você não puder comparecer às consultas de final de tratamento, de 3 meses ou de 6 meses, pode ser solicitado que você forneça uma amostra de saliva para medir a quantidade de cotinina em seu sangue, uma substância química produzida pela degradação da nicotina durante fumar. Essa amostra será coletada com um rolo dental (cotonete) colocado na boca por vários minutos para absorver a saliva. Nas visitas de acompanhamento de 3 meses e 6 meses, você também será questionado sobre quaisquer problemas atuais com depressão.
Na última consulta de tratamento (consulta 12) e nas consultas de acompanhamento de 3 meses e 6 meses, se você ainda fumar, receberá informações sobre onde pode receber ajuda adicional para parar de fumar. Se você continuar a ter um transtorno depressivo atual, receberá informações adicionais sobre esse transtorno e informações sobre onde pode receber tratamento para seu transtorno depressivo. Os investigadores fornecerão um encaminhamento para tratamento se você desejar receber tratamento para seu transtorno depressivo naquele momento.
Cada uma das visitas de aconselhamento será gravada em vídeo. Além disso, a primeira visita e as visitas aos 3 e 6 meses também podem ser filmadas. As fitas de vídeo serão apagadas dentro de 1 ano após a conclusão deste estudo. As fitas de vídeo serão usadas para ajudar os investigadores a certificarem-se de que os conselheiros estão seguindo os procedimentos terapêuticos corretos e podem ser usadas em estudos futuros para ajudar os investigadores a entender melhor o gerenciamento do humor e os tratamentos de educação em saúde. Ninguém, exceto os investigadores do estudo, a equipe do estudo e os consultores (aqueles que revisam e avaliam o quão bem os terapeutas do estudo seguem os procedimentos terapêuticos) terão permissão para ver as fitas. Sua identidade será mantida estritamente confidencial.
Para que os pesquisadores do estudo possam manter contato com você durante todo o estudo e durante o longo período de tempo entre sua visita de fim de tratamento e as visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses, você será solicitado na visita inicial a fornecer o nome e endereço de 2 contatos (familiares/amigos) que você acredita que atualizaram suas informações de contato.
Sua participação neste estudo terminará após a visita de acompanhamento de 6 meses.
Este é um estudo investigativo. Os adesivos de nicotina são aprovados pela FDA para uso em adultos com 18 anos ou mais e estão disponíveis comercialmente. Até 202 pessoas participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo atualmente aos critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior, recorrente; ou transtorno depressivo maior, recorrente, em remissão parcial; ou transtorno depressivo maior, episódio único com duração de 2 anos ou mais; ou; transtorno distímico.
- Pontuação maior ou igual a 8 no PHQ na linha de base
- Idade maior ou igual a 16
- Fumar mais ou igual a 5 cigarros por dia
- Disposto a definir uma data para parar dentro de 6 semanas da linha de base
- Falar inglês e ter telefone
- Disposto a participar de todas as sessões
- Disposto a fornecer consentimento informado e concordar com todas as avaliações e procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- História de transtorno psicótico ou bipolar
- psicoterapia atual
- Uso atual de antidepressivo
- Transtorno principal atual do Eixo I do DSM-IV, exceto depressão unipolar ou dependência de nicotina
- Envolvimento em qualquer atividade para parar de fumar
- Uso atual de terapia de reposição de nicotina
- Saúde conhecida ou outras complicações que afetariam adversamente o comparecimento
- Níveis graves de sintomas depressivos, sintomas vegetativos e/ou sintomas relacionados a transtornos psiquiátricos secundários que colocam o participante em risco de danos ou requerem tratamento imediato
- Atualmente em risco grave ou extremo de suicídio ou risco moderado com planos e preparação resolvidos
- Contra-indicações médicas para o uso de adesivo de nicotina, incluindo doença cardíaca não controlada, histórico de hipersensibilidade grave a produtos de reposição de nicotina ou gravidez ou lactação no momento
- 11) História da condição médica atual ou qualquer outro fator que, no julgamento do investigador principal, provavelmente impediria a conclusão dos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: CBASP + ST
Sistema de Análise Cognitivo Comportamental de Psicoterapia (CBASP) + Tratamento para Cessação do Tabagismo (ST)
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12 sessões individuais de 60 minutos de tratamento padrão para parar de fumar.
Adesivo de 21 mg por 4 semanas; adesivo de 14 mg por 2 semanas; Patch de 7 mg por 2 semanas.
Sessões de aconselhamento individual onde ensinam/desenvolvem habilidades de enfrentamento interpessoal e comportamental para ajudar a diminuir a depressão e humores negativos e aumentar a capacidade de parar de fumar.
Outros nomes:
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Outro: ST
Tratamento para Cessação do Tabagismo (TS)
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12 sessões individuais de 60 minutos de tratamento padrão para parar de fumar.
Adesivo de 21 mg por 4 semanas; adesivo de 14 mg por 2 semanas; Patch de 7 mg por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de abstinência
Prazo: Aproximadamente a cada 12 semanas após o final do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Aproximadamente a cada 12 semanas após o final do tratamento (cerca de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Blalock, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0351
- NCI-2012-02097 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- 1R01MH076776-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01MH087692 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .