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Arrêt du tabac pour les fumeurs déprimés

8 mai 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Intervention de sevrage tabagique pour les fumeurs déprimés : développement d'un traitement

Objectifs:

Objectif principal :

Mener un essai préliminaire randomisé chez des fumeurs souffrant d'un trouble dépressif majeur récurrent (TDM), d'un TDM actuel avec un épisode unique de 2 ans ou plus et d'une dysthymie actuelle comparant le système d'analyse cognitivo-comportementale combiné de la psychothérapie (CBASP) et le traitement standard de sevrage tabagique ( ST) (CBASP/ST) à l'éducation à la santé et au traitement ST combinés (HE/ST) pour :

1. Examiner les effets du CBASP/ST sur l'abstinence à prévalence ponctuelle à court et à long terme

Objectifs secondaires :

  1. Pour tester l'hypothèse selon laquelle les fumeurs déprimés dans le traitement CBASP/ST connaîtront une plus grande diminution des symptômes dépressifs entre le départ et chacun de nos points d'évaluation de suivi, par rapport aux fumeurs déprimés dans le traitement HE/ST, et ;
  2. Que les fumeurs déprimés dans le traitement CBASP/ST connaîtront de plus grandes améliorations du fonctionnement psychosocial de la ligne de base aux points d'évaluation de suivi, par rapport aux fumeurs déprimés dans le traitement ST.
  3. Évaluer entre sujets les prédicteurs neurophysiologiques de l'abstinence à 3 et 6 mois, et :
  4. Évaluer les changements intra-sujets dans les réponses neurophysiologiques aux stimuli émotionnels et liés au tabagisme au cours des séances de traitement, et la relation de ces changements avec l'abstinence et les symptômes dépressifs à la fin du traitement et à 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la session d'aujourd'hui, il vous sera demandé de remplir 8 à 9 questionnaires sur les antécédents de tabagisme, l'état de santé, les médicaments que vous prenez actuellement, votre confiance pour arrêter de fumer, les symptômes de dépendance à la nicotine et de sevrage, les symptômes de dépression, les expériences négatives pendant l'enfance, et vos pensées et sentiments sur le travail et la qualité de vos relations avec les autres. Au total, les questionnaires devraient prendre environ 30 à 45 minutes à remplir. Vous soufflerez également dans une machine qui mesure la quantité de monoxyde de carbone dans votre sang (un test respiratoire). Cette visite peut durer 1h30 à 2h.

À la suite de la séance d'aujourd'hui, vous recevrez des informations sur les résultats des tests de dépistage que vous avez effectués au BCM pour déterminer si vous souffrez actuellement d'un trouble dépressif ou de tout autre trouble psychiatrique. Vous aurez l'occasion de discuter de ces informations avec les enquêteurs.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à l'un des 2 groupes. Si vous êtes affecté au groupe 1, vous recevrez des conseils pour vous aider à développer des habiletés d'adaptation comportementales qui vous aideront dans les situations où vous êtes tenté de fumer davantage (qui sont considérées comme des situations à haut risque), combinés à des conseils sur la gestion de l'humeur pour vous aider à développer des relations interpersonnelles. (communication) habiletés d'adaptation pour aider avec la dépression et les humeurs négatives qui peuvent affecter votre capacité à arrêter de fumer. Si vous êtes affecté au groupe 2, vous recevrez des conseils pour vous aider à développer des habiletés d'adaptation comportementales qui vous aideront dans les situations où vous êtes tenté de fumer davantage (qui sont considérées comme des situations à haut risque), combinés à une éducation sur les effets sur la santé de fumeur. Les participants des deux groupes recevront des timbres de nicotine.

Au cours des 5 semaines suivant la visite, vous aurez six (6) séances de counseling de 70 minutes.

Si vous faites partie du groupe 1, vous recevrez des informations sur la façon dont le tabagisme est une habitude apprise et une dépendance physique et sur la façon dont l'habitude peut être désappris. Vous recevrez des conseils pour vous aider à identifier les situations à haut risque de tabagisme et pour vous aider à élaborer des plans d'adaptation comportementaux pour réduire les risques de fumer dans ces situations. Vous serez encouragé à utiliser ces compétences entre les sessions. Vous recevrez également des conseils pour vous aider à identifier les situations où vous interagissez avec les autres qui peuvent provoquer des humeurs négatives. Vous apprendrez des techniques d'adaptation interpersonnelles pour aider à réduire la dépression et les humeurs négatives et pour augmenter votre capacité à arrêter de fumer et à ne pas recommencer. Vous recevrez des devoirs qui vous aideront à pratiquer ces compétences entre les sessions.

Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez des informations sur la façon dont le tabagisme est une habitude apprise et une dépendance physique et comment l'habitude peut être désappris. Vous recevrez également des conseils pour vous aider à identifier les situations à haut risque de tabagisme et pour vous aider à élaborer des plans d'adaptation comportementaux pour réduire les risques de fumer dans ces situations. Vous serez encouragé à utiliser ces compétences entre les sessions. Vous recevrez également des informations sur les problèmes de santé liés au tabagisme et vous aurez l'occasion de discuter de ces informations avec votre conseiller.

Avant ou après chacune des séances de conseil, vous remplirez 2 à 3 questionnaires sur l'humeur et le comportement tabagique et subirez un test respiratoire. On vous demandera de remplir 5 à 6 questionnaires sur les symptômes de sevrage, la confiance dans l'arrêt du tabac, vos pensées et sentiments sur le travail et la qualité de vos relations avec les autres. Au total, il faudra environ 30 à 45 minutes pour remplir les questionnaires à chaque visite. Chacune de ces visites prendra au total environ 1h40 à 1h55.

La date pour arrêter de fumer sera fixée environ 5 semaines après votre première visite. Dans le cadre de vos séances de conseil, vous recevrez des conseils pour vous aider à élaborer un plan pour arrêter de fumer et à fixer une date d'arrêt. Vous recevrez les patchs de nicotine à partir de la date d'arrêt. Il vous sera demandé de porter les patchs à la nicotine sur la partie supérieure de votre corps pendant 24 heures chaque jour.

Après la date d'arrêt, vous assisterez à six (6) autres séances de counseling de 70 minutes. Vous assisterez également à 2 visites supplémentaires à 3 mois et 6 mois à compter de votre date d'arrêt. À chacune de ces visites, il vous sera demandé de remplir 2 à 3 questionnaires sur l'humeur et le comportement tabagique et de fournir un test respiratoire pour mesurer la quantité de monoxyde de carbone dans votre sang. On vous posera des questions sur les symptômes que vous pourriez avoir et sur les médicaments que vous prenez. Il vous sera demandé de remplir 5 à 6 questionnaires sur les symptômes de sevrage, la confiance dans l'arrêt du tabac et la qualité de vos relations avec les autres lors de certaines de ces visites. Si vous ne pouvez pas assister à vos visites de fin de traitement, de 3 mois ou de 6 mois, il peut vous être demandé de fournir un échantillon de salive pour mesurer la quantité de cotinine dans votre sang, une substance chimique produite par la dégradation de la nicotine pendant fumeur. Cet échantillon sera prélevé à l'aide d'un rouleau dentaire (coton-tige) placé dans la bouche pendant plusieurs minutes pour absorber la salive. Lors des visites de suivi à 3 et 6 mois, on vous posera également des questions sur tout problème actuel de dépression.

Lors de la dernière visite de traitement (visite 12) et lors des visites de suivi à 3 mois et 6 mois, si vous fumez toujours, vous recevrez des informations sur les endroits où vous pouvez recevoir une aide supplémentaire pour arrêter de fumer. Si vous continuez à avoir un trouble dépressif actuel, vous recevrez des informations supplémentaires sur ce trouble, et vous recevrez des informations sur l'endroit où vous pouvez recevoir un traitement pour votre trouble dépressif. Les enquêteurs fourniront une référence pour le traitement si vous souhaitez recevoir un traitement pour votre trouble dépressif à ce moment-là.

Chacune des visites de conseil sera enregistrée sur vidéo. De plus, la première visite et les visites à 3 et 6 mois peuvent également être filmées. Les bandes vidéo seront effacées dans l'année suivant la fin de cette étude. Les bandes vidéo seront utilisées pour aider les enquêteurs à s'assurer que les conseillers suivent les procédures thérapeutiques correctes et pourront être utilisées dans de futures études pour aider les enquêteurs à mieux comprendre les traitements de gestion de l'humeur et d'éducation à la santé. Personne d'autre que les enquêteurs de l'étude, le personnel de l'étude et les consultants (ceux qui examinent et évaluent dans quelle mesure les thérapeutes de l'étude suivent les procédures de thérapie) ne seront autorisés à visionner les enregistrements. Votre identité restera strictement confidentielle.

Afin que les chercheurs de l'étude puissent rester en contact avec vous tout au long de l'étude et pendant la longue période entre votre visite de fin de traitement et les visites de suivi à 3 et 6 mois, il vous sera demandé lors de la visite de référence de fournir le nom et l'adresse de 2 contacts (membres de la famille/amis) qui, selon vous, auraient des informations de contact mises à jour sur vous.

Votre participation à cette étude prendra fin après la visite de suivi de 6 mois.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les patchs à la nicotine sont approuvés par la FDA pour une utilisation chez les adultes de 18 ans et plus et disponibles dans le commerce. Jusqu'à 202 personnes participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur, récurrent ; ou trouble dépressif majeur, récurrent, en rémission partielle ; ou trouble dépressif majeur, épisode unique d'une durée de 2 ans ou plus ; ou; dysthymie.
  2. Score supérieur ou égal à 8 sur le PHQ au départ
  3. Âge supérieur ou égal à 16 ans
  4. Fumer supérieur ou égal à 5 ​​cigarettes par jour
  5. Disposé à fixer une date d'arrêt dans les 6 semaines suivant le départ
  6. Parler anglais et avoir un téléphone
  7. Disposé à assister à toutes les séances
  8. Disposé à fournir un consentement éclairé et à accepter toutes les évaluations et procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de trouble psychotique ou bipolaire
  2. Psychothérapie actuelle
  3. Utilisation actuelle d'antidépresseurs
  4. Trouble principal actuel de l'axe I du DSM-IV autre que la dépression unipolaire ou la dépendance à la nicotine
  5. Participation à toute activité de sevrage tabagique
  6. Utilisation actuelle de la thérapie de remplacement de la nicotine
  7. Problèmes de santé connus ou autres complications susceptibles de nuire à l'assiduité
  8. Niveaux sévères de symptômes dépressifs, de symptômes végétatifs et/ou de symptômes liés à des troubles psychiatriques secondaires qui exposent le participant à un risque de préjudice ou nécessitent un traitement immédiat
  9. Actuellement à risque grave ou extrême de suicide ou à risque modéré avec des plans et une préparation résolus
  10. Contre-indications médicales à l'utilisation du patch à la nicotine, y compris les maladies cardiaques non contrôlées, les antécédents d'hypersensibilité sévère aux produits de remplacement de la nicotine, ou la grossesse ou l'allaitement
  11. 11) Antécédents de condition médicale actuelle, ou tout autre facteur qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait probablement l'achèvement des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CBASP + ST
Système d'analyse cognitivo-comportementale de la psychothérapie (CBASP) + traitement de sevrage tabagique (ST)
12 séances individuelles de 60 minutes de traitement standard de sevrage tabagique.
Timbre de 21 mg pendant 4 semaines ; timbre de 14 mg pendant 2 semaines ; Patch de 7 mg pendant 2 semaines.
Séances de counseling individuelles où l'on a enseigné/développé des habiletés d'adaptation interpersonnelles et comportementales pour aider à réduire la dépression et les humeurs négatives, et pour augmenter la capacité d'arrêter de fumer.
Autres noms:
  • Système d'analyse cognitivo-comportementale de la psychothérapie
Autre: ST
Traitement de sevrage tabagique (ST)
12 séances individuelles de 60 minutes de traitement standard de sevrage tabagique.
Timbre de 21 mg pendant 4 semaines ; timbre de 14 mg pendant 2 semaines ; Patch de 7 mg pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'abstinence
Délai: Environ toutes les 12 semaines suivant la fin du traitement (environ 6 semaines)
Environ toutes les 12 semaines suivant la fin du traitement (environ 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Blalock, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2007

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2007

Première publication (Estimé)

2 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement de sevrage tabagique

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