- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00494728
Dohányzás abbahagyása depressziós dohányosok számára
Dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás depressziós dohányosok számára: kezelés fejlesztése
Célok:
Elsődleges cél:
Előzetes randomizált vizsgálat elvégzése olyan dohányosok körében, akik jelenleg visszatérő major depressziós zavarban (MDD), jelenlegi MDD-ben szenvednek egy 2 éves vagy hosszabb epizódot, és jelenlegi dysthymiában, összehasonlítva a pszichoterápia (CBASP) kombinált kognitív viselkedéselemző rendszerét és a szokásos dohányzás abbahagyási kezelést. ST) (CBASP/ST) kombinált egészségnevelési és ST-kezelésre (HE/ST), hogy:
1. Vizsgálja meg a CBASP/ST hatását mind a rövid, mind a hosszú távú pontprevalencia absztinenciára
Másodlagos célok:
- Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a depressziós dohányosok a CBASP/ST kezelésben nagyobb mértékben csökkentik a depressziós tüneteket a kiindulási állapothoz képest az egyes nyomon követési értékelési pontjainkig, mint a depressziós dohányosok a HE/ST kezelésben, és;
- A depressziós dohányosok a CBASP/ST kezelésben nagyobb javulást tapasztalnak a pszichoszociális működésükben a kiindulási állapottól a nyomon követési értékelési pontokig, mint a depressziós dohányosok az ST-kezelésben.
- A 3 és 6 hónapos absztinencia alanyok neurofiziológiai előrejelzőinek értékelése, valamint:
- Értékelni az érzelmi és dohányzással kapcsolatos ingerekre adott neurofiziológiai válaszok alanyon belüli változásait a kezelés során, és ezeknek a változásoknak az absztinenciával és a depressziós tünetekkel való kapcsolatát a kezelés végén, valamint 3 és 6 hónapos időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mai foglalkozáson 8-9 kérdőívet kell kitöltenie a dohányzás történetéről, egészségi állapotáról, a jelenleg szedett gyógyszereiről, a dohányzás abbahagyásába vetett bizalmáról, a nikotinfüggőség és elvonás tüneteiről, a depresszió tüneteiről, a gyermekkori negatív tapasztalatokról, valamint a munkával kapcsolatos gondolataid és érzéseid, valamint a másokkal való kapcsolataid minősége. A kérdőívek kitöltése összesen körülbelül 30-45 percet vesz igénybe. Befúj egy gépbe is, amely méri a vérben lévő szén-monoxid mennyiségét (légzési teszt). Ez a látogatás 1,5-2 óráig tarthat.
A mai ülést követően tájékoztatást kap a BCM-ben elvégzett szűrővizsgálatok eredményeiről, hogy megállapítsa, van-e aktuális depressziós vagy egyéb pszichiátriai rendellenessége. Lehetőséget kap arra, hogy megvitassa ezeket az információkat a nyomozókkal.
Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe. Ha az 1. csoportba sorolják be, tanácsadást kapsz a viselkedési megküzdési készségek fejlesztéséhez, amelyek segítenek azokban a helyzetekben, amikor nagyobb a kísértés, hogy többet dohányozzon (amelyek magas kockázatú helyzeteknek minősülnek), valamint hangulatkezelési tanácsadással kombinálva az interperszonális kapcsolatok fejlesztését. (kommunikációs) megküzdési készségek, amelyek segítik a depressziót és a negatív hangulatokat, amelyek befolyásolhatják a dohányzásról való leszokás képességét. Ha a 2. csoportba sorolják be, tanácsadásban részesül, hogy segítsen fejleszteni a viselkedési megküzdési készségeket, amelyek segítenek azokban a helyzetekben, amikor nagyobb a kísértés, hogy többet dohányozzon (amelyek magas kockázatú helyzeteknek minősülnek), valamint oktatást kap a dohányzás egészséggel kapcsolatos hatásairól. dohányzó. Mindkét csoport résztvevői nikotin tapaszokat kapnak.
A látogatást követő 5 hét során hat (6) 70 perces tanácsadásra kerül sor.
Ha Ön az 1. csoportba tartozik, akkor tájékoztatást kap arról, hogy a dohányzás hogyan tanult szokás és fizikai függőség, és hogyan lehet ezt a szokást elsajátítani. Tanácsadást kap, amely segít azonosítani azokat a helyzeteket, amelyekben nagy a dohányzás kockázata, és segít olyan viselkedési megküzdési tervek kidolgozásában, amelyek csökkentik a dohányzás esélyét ezekben a helyzetekben. Arra ösztönözzük Önt, hogy ezeket a készségeket használja a foglalkozások között. Tanácsadást is kap, hogy segítsen azonosítani azokat a helyzeteket, amikor másokkal kapcsolatba kerül, és amelyek negatív hangulatot okozhatnak. Megtanítják az interperszonális megküzdési készségeket, amelyek segítenek csökkenteni a depressziót és a negatív hangulatokat, valamint növelni a dohányzás abbahagyásának és újrakezdésének képességét. Házi feladatokat kapsz, amelyek segítenek gyakorolni ezeket a készségeket a foglalkozások között.
Ha Ön a 2. csoportba tartozik, akkor tájékoztatást kap arról, hogy a dohányzás hogyan tanult szokás és fizikai függőség, és hogyan lehet ezt a szokást elsajátítani. Tanácsadást is kap, amely segít azonosítani azokat a helyzeteket, amelyekben nagy a dohányzás kockázata, és segít a viselkedési megküzdési tervek kidolgozásában, hogy csökkentsék a dohányzás esélyét ezekben a helyzetekben. Arra ösztönözzük Önt, hogy ezeket a készségeket használja a foglalkozások között. Tájékoztatást kap a dohányzással kapcsolatos egészségügyi kérdésekről is, és lehetősége lesz megvitatni ezeket az információkat tanácsadójával.
Minden egyes tanácsadás előtt vagy után 2-3 kérdőívet tölt ki a hangulatról és a dohányzási viselkedésről, és egy légzéstesztet végez. 5-6 kérdőívet kell kitöltenie az elvonási tünetekről, a dohányzás abbahagyásába vetett bizalomról, a munkával kapcsolatos gondolatairól és érzéseiről, valamint a másokkal való kapcsolatának minőségéről. Összességében körülbelül 30-45 percet vesz igénybe a kérdőívek kitöltése minden látogatás alkalmával. Ezen látogatások mindegyike összesen körülbelül 1 óra 40 percet vesz igénybe, és 1 óra 55 percig tart.
A dohányzás abbahagyásának időpontját az első látogatás után körülbelül 5 hétre tervezik. A tanácsadás részeként olyan tanácsadást kap, amely segít a leszokási terv kidolgozásában és a leszokás időpontjának meghatározásában. A nikotin tapaszokat a leszokás időpontjától kezdődően kapja meg. Minden nap 24 órán keresztül kell viselnie a nikotin tapaszt a teste felső részén.
A kilépés dátumát követően további hat (6) 70 perces tanácsadáson vesz részt. A felmondás dátumától számított 3 és 6 hónap elteltével további 2 látogatáson is részt vesz. Minden egyes látogatás alkalmával 2-3 kérdőívet kell kitöltenie a hangulatról és a dohányzási viselkedésről, valamint légzőkészüléket kell készítenie a vérben lévő szén-monoxid mennyiségének mérésére. Kérdéseket fognak feltenni az esetleges tünetekkel és az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban. Néhány ilyen látogatás alkalmával 5-6 kérdőívet kell kitöltenie az elvonási tünetekről, a dohányzás abbahagyásába vetett bizalomról és a másokkal való kapcsolatának minőségéről. Ha nem tud megjelenni a kezelés végén, a 3 vagy 6 hónapos viziteken, előfordulhat, hogy nyálmintát kell adnia a vérében lévő kotinin mennyiségének mérésére, amely vegyi anyag a nikotin lebontása során keletkezik. dohányzó. Ezt a mintát egy foghengerrel (vattapamaccsal) veszik a szájba néhány percre, hogy felszívja a nyált. A 3 és 6 hónapos utóellenőrző látogatásokon kérdéseket tesznek fel a depresszióval kapcsolatos aktuális problémákról is.
Az utolsó kezelési látogatáson (12. vizit), valamint a 3 és 6 hónapos utóellenőrző vizitek alkalmával, ha továbbra is dohányzik, tájékoztatást kap arról, hogy hol kaphat további segítséget a dohányzás abbahagyásához. Ha továbbra is fennáll a jelenlegi depressziós rendellenessége, további információkat kaphat erről a rendellenességről, és tájékoztatást kap arról, hogy hol kaphat kezelést depressziós betegsége miatt. A kivizsgálók beutalót adnak kezelésre, ha Ön akkor szeretne kezelést kapni depressziós betegsége miatt.
A tanácsadási látogatások mindegyikét videóra veszik. Ezenkívül az első látogatás, valamint a 3 és 6 hónapos látogatások videóra is rögzíthetők. A videokazettákat a tanulmány befejezése után 1 éven belül töröljük. A videofelvételek segítségével a nyomozók megbizonyosodhatnak arról, hogy a tanácsadók a megfelelő terápiás eljárásokat követik, és a jövőbeni tanulmányokban felhasználhatók, hogy segítsenek a nyomozóknak jobban megérteni a hangulatkezelést és az egészségnevelési kezeléseket. A vizsgálatot végzők, a vizsgálati személyzet és a tanácsadók (azok, akik áttekintik és értékelik, hogy a vizsgálati terapeuták mennyire követik a terápiás eljárásokat) kívül senki sem tekintheti meg a felvételeket. Személyazonosságát szigorúan bizalmasan kezeljük.
Annak érdekében, hogy a vizsgálatot végző kutatók kapcsolatot tarthassanak Önnel a vizsgálat során, valamint a kezelés befejezése és a 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások között eltelt hosszú időn keresztül, az alaplátogatás alkalmával meg kell adnia. 2 kapcsolattartó neve és címe (családtagok/barátok), akikről úgy gondolja, hogy frissítették volna az Ön kapcsolattartási adatait.
Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban a 6 hónapos ellenőrző látogatást követően fejeződik be.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A nikotin tapaszokat az FDA jóváhagyta 18 éves vagy annál idősebb felnőttek számára, és kereskedelmi forgalomban kapható. Ebben a tanulmányban legfeljebb 202 személy vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg megfelel a major depressziós rendellenesség DSM-IV kritériumainak, visszatérő; vagy súlyos depressziós rendellenesség, visszatérő, részleges remisszióban; vagy súlyos depressziós rendellenesség, egyetlen epizód, amelynek időtartama legalább 2 év; vagy; disztímiás rendellenesség.
- 8-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a PHQ-n az alapvonalon
- 16 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Napi 5 vagy annál több cigaretta elszívása
- Hajlandó megadni a kilépés dátumát az alapvonaltól számított 6 héten belül
- Angolul beszél és van telefonja
- Szívesen részt vesz minden foglalkozáson
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és beleegyezik minden értékelésbe és vizsgálati eljárásba
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus vagy bipoláris zavar kórtörténetében
- Jelenlegi pszichoterápia
- Az antidepresszánsok jelenlegi használata
- A jelenlegi fő DSM-IV I. tengely rendellenesség, kivéve az unipoláris depressziót vagy a nikotinfüggőséget
- Részvétel bármilyen dohányzás abbahagyását célzó tevékenységben
- A nikotinpótló terápia jelenlegi alkalmazása
- Ismert egészségügyi vagy egyéb szövődmények, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a részvételt
- Súlyos depressziós tünetek, vegetatív tünetek és/vagy másodlagos pszichiátriai rendellenességekhez kapcsolódó tünetek, amelyek veszélynek teszik ki a résztvevőt a sérülés veszélyével vagy azonnali kezelést igényelnek
- Jelenleg az öngyilkosság súlyos vagy extrém kockázata, vagy mérsékelt kockázata megoldott tervekkel és felkészüléssel
- A nikotintapasz használatának orvosi ellenjavallatai, beleértve a kontrollálatlan szívbetegséget, a nikotinpótló termékekkel szembeni súlyos túlérzékenységet, vagy jelenleg terhes vagy szoptató
- 11) A jelenlegi egészségügyi állapot előzményei, vagy bármely más olyan tényező, amely a vezető kutató megítélése szerint valószínűleg kizárná a vizsgálati követelmények teljesítését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: CBASP + ST
Pszichoterápiás kognitív viselkedéselemző rendszer (CBASP) + Dohányzásról leszoktató kezelés (ST)
|
12 db 60 perces egyéni kezelés standard dohányzás leszoktató kezelésből.
21 mg-os tapasz 4 hétig; 14 mg-os tapasz 2 hétig; 7 mg-os tapasz 2 hétig.
Egyéni tanácsadási foglalkozások, amelyek során interperszonális és viselkedési megküzdési készségeket tanítanak/fejlesztenek a depresszió és a negatív hangulatok csökkentése, valamint a dohányzásról való leszokás képességének növelése érdekében.
Más nevek:
|
Egyéb: UTCA
Dohányzásról leszoktató kezelés (ST)
|
12 db 60 perces egyéni kezelés standard dohányzás leszoktató kezelésből.
21 mg-os tapasz 4 hétig; 14 mg-os tapasz 2 hétig; 7 mg-os tapasz 2 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Absztinencia arányok
Időkeret: Körülbelül 12 hetente a kezelés befejezését követően (körülbelül 6 hét)
|
Körülbelül 12 hetente a kezelés befejezését követően (körülbelül 6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Blalock, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-0351
- NCI-2012-02097 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- 1R01MH076776-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R01MH087692 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányzásról leszoktató kezelés
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Queen Mary University of LondonPfizerBefejezveDohányzás abbahagyása | DohányfüggőségEgyesült Királyság
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveDohányzás abbahagyása | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteVisszavontDohányzásEgyesült Államok