Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohányzás abbahagyása depressziós dohányosok számára

2024. május 8. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozás depressziós dohányosok számára: kezelés fejlesztése

Célok:

Elsődleges cél:

Előzetes randomizált vizsgálat elvégzése olyan dohányosok körében, akik jelenleg visszatérő major depressziós zavarban (MDD), jelenlegi MDD-ben szenvednek egy 2 éves vagy hosszabb epizódot, és jelenlegi dysthymiában, összehasonlítva a pszichoterápia (CBASP) kombinált kognitív viselkedéselemző rendszerét és a szokásos dohányzás abbahagyási kezelést. ST) (CBASP/ST) kombinált egészségnevelési és ST-kezelésre (HE/ST), hogy:

1. Vizsgálja meg a CBASP/ST hatását mind a rövid, mind a hosszú távú pontprevalencia absztinenciára

Másodlagos célok:

  1. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a depressziós dohányosok a CBASP/ST kezelésben nagyobb mértékben csökkentik a depressziós tüneteket a kiindulási állapothoz képest az egyes nyomon követési értékelési pontjainkig, mint a depressziós dohányosok a HE/ST kezelésben, és;
  2. A depressziós dohányosok a CBASP/ST kezelésben nagyobb javulást tapasztalnak a pszichoszociális működésükben a kiindulási állapottól a nyomon követési értékelési pontokig, mint a depressziós dohányosok az ST-kezelésben.
  3. A 3 és 6 hónapos absztinencia alanyok neurofiziológiai előrejelzőinek értékelése, valamint:
  4. Értékelni az érzelmi és dohányzással kapcsolatos ingerekre adott neurofiziológiai válaszok alanyon belüli változásait a kezelés során, és ezeknek a változásoknak az absztinenciával és a depressziós tünetekkel való kapcsolatát a kezelés végén, valamint 3 és 6 hónapos időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mai foglalkozáson 8-9 kérdőívet kell kitöltenie a dohányzás történetéről, egészségi állapotáról, a jelenleg szedett gyógyszereiről, a dohányzás abbahagyásába vetett bizalmáról, a nikotinfüggőség és elvonás tüneteiről, a depresszió tüneteiről, a gyermekkori negatív tapasztalatokról, valamint a munkával kapcsolatos gondolataid és érzéseid, valamint a másokkal való kapcsolataid minősége. A kérdőívek kitöltése összesen körülbelül 30-45 percet vesz igénybe. Befúj egy gépbe is, amely méri a vérben lévő szén-monoxid mennyiségét (légzési teszt). Ez a látogatás 1,5-2 óráig tarthat.

A mai ülést követően tájékoztatást kap a BCM-ben elvégzett szűrővizsgálatok eredményeiről, hogy megállapítsa, van-e aktuális depressziós vagy egyéb pszichiátriai rendellenessége. Lehetőséget kap arra, hogy megvitassa ezeket az információkat a nyomozókkal.

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe. Ha az 1. csoportba sorolják be, tanácsadást kapsz a viselkedési megküzdési készségek fejlesztéséhez, amelyek segítenek azokban a helyzetekben, amikor nagyobb a kísértés, hogy többet dohányozzon (amelyek magas kockázatú helyzeteknek minősülnek), valamint hangulatkezelési tanácsadással kombinálva az interperszonális kapcsolatok fejlesztését. (kommunikációs) megküzdési készségek, amelyek segítik a depressziót és a negatív hangulatokat, amelyek befolyásolhatják a dohányzásról való leszokás képességét. Ha a 2. csoportba sorolják be, tanácsadásban részesül, hogy segítsen fejleszteni a viselkedési megküzdési készségeket, amelyek segítenek azokban a helyzetekben, amikor nagyobb a kísértés, hogy többet dohányozzon (amelyek magas kockázatú helyzeteknek minősülnek), valamint oktatást kap a dohányzás egészséggel kapcsolatos hatásairól. dohányzó. Mindkét csoport résztvevői nikotin tapaszokat kapnak.

A látogatást követő 5 hét során hat (6) 70 perces tanácsadásra kerül sor.

Ha Ön az 1. csoportba tartozik, akkor tájékoztatást kap arról, hogy a dohányzás hogyan tanult szokás és fizikai függőség, és hogyan lehet ezt a szokást elsajátítani. Tanácsadást kap, amely segít azonosítani azokat a helyzeteket, amelyekben nagy a dohányzás kockázata, és segít olyan viselkedési megküzdési tervek kidolgozásában, amelyek csökkentik a dohányzás esélyét ezekben a helyzetekben. Arra ösztönözzük Önt, hogy ezeket a készségeket használja a foglalkozások között. Tanácsadást is kap, hogy segítsen azonosítani azokat a helyzeteket, amikor másokkal kapcsolatba kerül, és amelyek negatív hangulatot okozhatnak. Megtanítják az interperszonális megküzdési készségeket, amelyek segítenek csökkenteni a depressziót és a negatív hangulatokat, valamint növelni a dohányzás abbahagyásának és újrakezdésének képességét. Házi feladatokat kapsz, amelyek segítenek gyakorolni ezeket a készségeket a foglalkozások között.

Ha Ön a 2. csoportba tartozik, akkor tájékoztatást kap arról, hogy a dohányzás hogyan tanult szokás és fizikai függőség, és hogyan lehet ezt a szokást elsajátítani. Tanácsadást is kap, amely segít azonosítani azokat a helyzeteket, amelyekben nagy a dohányzás kockázata, és segít a viselkedési megküzdési tervek kidolgozásában, hogy csökkentsék a dohányzás esélyét ezekben a helyzetekben. Arra ösztönözzük Önt, hogy ezeket a készségeket használja a foglalkozások között. Tájékoztatást kap a dohányzással kapcsolatos egészségügyi kérdésekről is, és lehetősége lesz megvitatni ezeket az információkat tanácsadójával.

Minden egyes tanácsadás előtt vagy után 2-3 kérdőívet tölt ki a hangulatról és a dohányzási viselkedésről, és egy légzéstesztet végez. 5-6 kérdőívet kell kitöltenie az elvonási tünetekről, a dohányzás abbahagyásába vetett bizalomról, a munkával kapcsolatos gondolatairól és érzéseiről, valamint a másokkal való kapcsolatának minőségéről. Összességében körülbelül 30-45 percet vesz igénybe a kérdőívek kitöltése minden látogatás alkalmával. Ezen látogatások mindegyike összesen körülbelül 1 óra 40 percet vesz igénybe, és 1 óra 55 percig tart.

A dohányzás abbahagyásának időpontját az első látogatás után körülbelül 5 hétre tervezik. A tanácsadás részeként olyan tanácsadást kap, amely segít a leszokási terv kidolgozásában és a leszokás időpontjának meghatározásában. A nikotin tapaszokat a leszokás időpontjától kezdődően kapja meg. Minden nap 24 órán keresztül kell viselnie a nikotin tapaszt a teste felső részén.

A kilépés dátumát követően további hat (6) 70 perces tanácsadáson vesz részt. A felmondás dátumától számított 3 és 6 hónap elteltével további 2 látogatáson is részt vesz. Minden egyes látogatás alkalmával 2-3 kérdőívet kell kitöltenie a hangulatról és a dohányzási viselkedésről, valamint légzőkészüléket kell készítenie a vérben lévő szén-monoxid mennyiségének mérésére. Kérdéseket fognak feltenni az esetleges tünetekkel és az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban. Néhány ilyen látogatás alkalmával 5-6 kérdőívet kell kitöltenie az elvonási tünetekről, a dohányzás abbahagyásába vetett bizalomról és a másokkal való kapcsolatának minőségéről. Ha nem tud megjelenni a kezelés végén, a 3 vagy 6 hónapos viziteken, előfordulhat, hogy nyálmintát kell adnia a vérében lévő kotinin mennyiségének mérésére, amely vegyi anyag a nikotin lebontása során keletkezik. dohányzó. Ezt a mintát egy foghengerrel (vattapamaccsal) veszik a szájba néhány percre, hogy felszívja a nyált. A 3 és 6 hónapos utóellenőrző látogatásokon kérdéseket tesznek fel a depresszióval kapcsolatos aktuális problémákról is.

Az utolsó kezelési látogatáson (12. vizit), valamint a 3 és 6 hónapos utóellenőrző vizitek alkalmával, ha továbbra is dohányzik, tájékoztatást kap arról, hogy hol kaphat további segítséget a dohányzás abbahagyásához. Ha továbbra is fennáll a jelenlegi depressziós rendellenessége, további információkat kaphat erről a rendellenességről, és tájékoztatást kap arról, hogy hol kaphat kezelést depressziós betegsége miatt. A kivizsgálók beutalót adnak kezelésre, ha Ön akkor szeretne kezelést kapni depressziós betegsége miatt.

A tanácsadási látogatások mindegyikét videóra veszik. Ezenkívül az első látogatás, valamint a 3 és 6 hónapos látogatások videóra is rögzíthetők. A videokazettákat a tanulmány befejezése után 1 éven belül töröljük. A videofelvételek segítségével a nyomozók megbizonyosodhatnak arról, hogy a tanácsadók a megfelelő terápiás eljárásokat követik, és a jövőbeni tanulmányokban felhasználhatók, hogy segítsenek a nyomozóknak jobban megérteni a hangulatkezelést és az egészségnevelési kezeléseket. A vizsgálatot végzők, a vizsgálati személyzet és a tanácsadók (azok, akik áttekintik és értékelik, hogy a vizsgálati terapeuták mennyire követik a terápiás eljárásokat) kívül senki sem tekintheti meg a felvételeket. Személyazonosságát szigorúan bizalmasan kezeljük.

Annak érdekében, hogy a vizsgálatot végző kutatók kapcsolatot tarthassanak Önnel a vizsgálat során, valamint a kezelés befejezése és a 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások között eltelt hosszú időn keresztül, az alaplátogatás alkalmával meg kell adnia. 2 kapcsolattartó neve és címe (családtagok/barátok), akikről úgy gondolja, hogy frissítették volna az Ön kapcsolattartási adatait.

Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban a 6 hónapos ellenőrző látogatást követően fejeződik be.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A nikotin tapaszokat az FDA jóváhagyta 18 éves vagy annál idősebb felnőttek számára, és kereskedelmi forgalomban kapható. Ebben a tanulmányban legfeljebb 202 személy vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelenleg megfelel a major depressziós rendellenesség DSM-IV kritériumainak, visszatérő; vagy súlyos depressziós rendellenesség, visszatérő, részleges remisszióban; vagy súlyos depressziós rendellenesség, egyetlen epizód, amelynek időtartama legalább 2 év; vagy; disztímiás rendellenesség.
  2. 8-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a PHQ-n az alapvonalon
  3. 16 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  4. Napi 5 vagy annál több cigaretta elszívása
  5. Hajlandó megadni a kilépés dátumát az alapvonaltól számított 6 héten belül
  6. Angolul beszél és van telefonja
  7. Szívesen részt vesz minden foglalkozáson
  8. Hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és beleegyezik minden értékelésbe és vizsgálati eljárásba

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichotikus vagy bipoláris zavar kórtörténetében
  2. Jelenlegi pszichoterápia
  3. Az antidepresszánsok jelenlegi használata
  4. A jelenlegi fő DSM-IV I. tengely rendellenesség, kivéve az unipoláris depressziót vagy a nikotinfüggőséget
  5. Részvétel bármilyen dohányzás abbahagyását célzó tevékenységben
  6. A nikotinpótló terápia jelenlegi alkalmazása
  7. Ismert egészségügyi vagy egyéb szövődmények, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a részvételt
  8. Súlyos depressziós tünetek, vegetatív tünetek és/vagy másodlagos pszichiátriai rendellenességekhez kapcsolódó tünetek, amelyek veszélynek teszik ki a résztvevőt a sérülés veszélyével vagy azonnali kezelést igényelnek
  9. Jelenleg az öngyilkosság súlyos vagy extrém kockázata, vagy mérsékelt kockázata megoldott tervekkel és felkészüléssel
  10. A nikotintapasz használatának orvosi ellenjavallatai, beleértve a kontrollálatlan szívbetegséget, a nikotinpótló termékekkel szembeni súlyos túlérzékenységet, vagy jelenleg terhes vagy szoptató
  11. 11) A jelenlegi egészségügyi állapot előzményei, vagy bármely más olyan tényező, amely a vezető kutató megítélése szerint valószínűleg kizárná a vizsgálati követelmények teljesítését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CBASP + ST
Pszichoterápiás kognitív viselkedéselemző rendszer (CBASP) + Dohányzásról leszoktató kezelés (ST)
12 db 60 perces egyéni kezelés standard dohányzás leszoktató kezelésből.
21 mg-os tapasz 4 hétig; 14 mg-os tapasz 2 hétig; 7 mg-os tapasz 2 hétig.
Egyéni tanácsadási foglalkozások, amelyek során interperszonális és viselkedési megküzdési készségeket tanítanak/fejlesztenek a depresszió és a negatív hangulatok csökkentése, valamint a dohányzásról való leszokás képességének növelése érdekében.
Más nevek:
  • A pszichoterápia kognitív viselkedéselemző rendszere
Egyéb: UTCA
Dohányzásról leszoktató kezelés (ST)
12 db 60 perces egyéni kezelés standard dohányzás leszoktató kezelésből.
21 mg-os tapasz 4 hétig; 14 mg-os tapasz 2 hétig; 7 mg-os tapasz 2 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Absztinencia arányok
Időkeret: Körülbelül 12 hetente a kezelés befejezését követően (körülbelül 6 hét)
Körülbelül 12 hetente a kezelés befejezését követően (körülbelül 6 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Blalock, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 29.

Első közzététel (Becsült)

2007. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-0351
  • NCI-2012-02097 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • 1R01MH076776-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R01MH087692 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányzásról leszoktató kezelés

3
Iratkozz fel