- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00494728
Stoppen met roken voor depressieve rokers
Interventie om te stoppen met roken voor depressieve rokers: ontwikkeling van de behandeling
Doelstellingen:
Primair doel:
Het uitvoeren van een voorlopige gerandomiseerde studie bij rokers met huidige recidiverende depressieve stoornis (MDD), huidige MDD met een enkele episode van 2 jaar of langer, en huidige dysthymie, waarbij gecombineerd cognitief gedragsanalysesysteem van psychotherapie (CBASP) en standaard stoppen met roken-behandeling worden vergeleken ( ST) (CBASP/ST) naar gecombineerde gezondheidsvoorlichting en ST-behandeling (HE/ST) naar:
1. Onderzoek de effecten van CBASP/ST op onthouding van puntprevalentie op zowel korte als lange termijn
Secundaire doelen:
- Om de hypothese te testen dat depressieve rokers in de CBASP/ST-behandeling een grotere afname van depressieve symptomen zullen ervaren vanaf de basislijn tot elk van onze vervolgbeoordelingspunten, in vergelijking met depressieve rokers in de HE/ST-behandeling, en;
- Dat depressieve rokers in de CBASP/ST-behandeling grotere verbeteringen in psychosociaal functioneren zullen ervaren vanaf de nulmeting tot aan de follow-up-beoordelingspunten, in vergelijking met depressieve rokers in de ST-behandeling.
- Evalueren tussen subject neurofysiologische voorspellers van onthouding na 3 en 6 maanden, en:
- Evalueren van veranderingen binnen de proefpersoon in neurofysiologische reacties op emotionele en aan roken gerelateerde stimuli tijdens behandelingssessies, en de relatie tussen deze veranderingen en onthouding en depressieve symptomen aan het einde van de behandeling en na 3 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de sessie van vandaag wordt u gevraagd 8-9 vragenlijsten in te vullen over rookgeschiedenis, gezondheidstoestand, huidige medicatie die u gebruikt, uw vertrouwen in het stoppen met roken, symptomen van nicotineafhankelijkheid en ontwenning, symptomen van depressie, negatieve ervaringen tijdens de kindertijd, en uw gedachten en gevoelens over werk en de kwaliteit van uw relaties met anderen. In totaal duurt het invullen van de vragenlijsten ongeveer 30-45 minuten. Ook blaast u in een apparaat dat de hoeveelheid koolmonoxide in uw bloed meet (ademtest). Dit bezoek kan 1 ½ tot 2 uur duren.
Na de sessie van vandaag krijgt u informatie over de resultaten van de screeningstests die u bij BCM hebt voltooid om te zien of u momenteel een depressieve stoornis of andere psychiatrische stoornissen heeft. U krijgt de gelegenheid om deze informatie met de onderzoekers te bespreken.
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in een van de 2 groepen. Als u in groep 1 bent ingedeeld, krijgt u begeleiding om u te helpen gedragsmatige copingvaardigheden te ontwikkelen die u zullen helpen bij situaties waarin u in de verleiding komt om meer te roken (die worden beschouwd als situaties met een hoog risico), gecombineerd met begeleiding bij stemmingsbeheersing om u te helpen interpersoonlijke relaties te ontwikkelen. (communicatie)vaardigheden om te helpen bij depressie en negatieve stemmingen die uw vermogen om te stoppen met roken kunnen beïnvloeden. Als u in groep 2 wordt ingedeeld, krijgt u begeleiding om u te helpen gedragsmatige copingvaardigheden te ontwikkelen die helpen bij situaties waarin u in de verleiding komt om meer te roken (die als risicovolle situaties worden beschouwd), gecombineerd met voorlichting over de gezondheidsgerelateerde effecten van roken. roken. Deelnemers aan beide groepen krijgen nicotinepleisters.
Gedurende de 5 weken na het bezoek heeft u zes (6) counselingsessies van 70 minuten.
Als u in groep 1 zit, krijgt u informatie over hoe het roken van sigaretten een aangeleerde gewoonte en een lichamelijke verslaving is en hoe de gewoonte kan worden afgeleerd. U krijgt begeleiding om u te helpen situaties te identificeren die een hoog risico op roken inhouden en om u te helpen gedragsmatige copingplannen te ontwikkelen om de kans op roken in die situaties te verkleinen. Je wordt aangemoedigd om deze vaardigheden tussen de sessies door te gebruiken. U krijgt ook advies om u te helpen situaties te identificeren waarin u met anderen omgaat die een negatieve stemming kunnen veroorzaken. Je leert interpersoonlijke copingvaardigheden om depressies en negatieve stemmingen te helpen verminderen en om je vermogen om te stoppen met roken te vergroten en niet opnieuw te beginnen. Je krijgt huiswerkopdrachten waarmee je deze vaardigheden tussen de sessies door kunt oefenen.
Als u in groep 2 zit, krijgt u informatie over hoe het roken van sigaretten een aangeleerde gewoonte en een lichamelijke verslaving is en hoe de gewoonte kan worden afgeleerd. U krijgt ook advies om u te helpen situaties te identificeren die een hoog risico op roken inhouden en om u te helpen gedragsmatige copingplannen te ontwikkelen om de kans op roken in die situaties te verkleinen. Je wordt aangemoedigd om deze vaardigheden tussen de sessies door te gebruiken. Ook krijgt u informatie over gezondheidskwesties die verband houden met roken en heeft u de gelegenheid om deze informatie met uw vertrouwenspersoon te bespreken.
Voor of na elk van de counselingsessies vul je 2-3 vragenlijsten in over stemming en rookgedrag en doe je een ademtest. U wordt gevraagd 5-6 vragenlijsten in te vullen over ontwenningsverschijnselen, vertrouwen in het stoppen met roken, uw gedachten en gevoelens over werk en de kwaliteit van uw relaties met anderen. In totaal duurt het invullen van de vragenlijsten bij elk bezoek ongeveer 30-45 minuten. Elk van deze bezoeken duurt in totaal ongeveer 1 uur en 40 minuten tot 1 uur en 55 minuten.
De datum om te stoppen met roken wordt ongeveer 5 weken na uw eerste bezoek ingepland. Als onderdeel van uw counselingsessies krijgt u counseling om u te helpen bij het ontwikkelen van een plan om te stoppen en om een stopdatum vast te stellen. U krijgt de nicotinepleisters vanaf de stopdatum. U wordt gevraagd om de nicotinepleisters 24 uur per dag op het bovenste deel van uw lichaam te dragen.
Na de stopdatum zult u nog zes (6) counselingsessies van 70 minuten bijwonen. U zult ook 2 extra bezoeken bijwonen op 3 maanden en 6 maanden na uw stopdatum. Bij elk van deze bezoeken wordt u gevraagd om 2-3 vragenlijsten in te vullen over stemming en rookgedrag en om een ademtest uit te voeren om de hoeveelheid koolmonoxide in uw bloed te meten. U krijgt vragen over de symptomen die u mogelijk heeft en de medicijnen die u gebruikt. Bij sommige van deze bezoeken wordt u gevraagd 5-6 vragenlijsten in te vullen over ontwenningsverschijnselen, vertrouwen in het stoppen met roken en de kwaliteit van uw relaties met anderen. Als u niet in staat bent om uw bezoeken aan het einde van de behandeling of de bezoeken van 3 of 6 maanden bij te wonen, kan u worden gevraagd om een speekselmonster af te staan om de hoeveelheid cotinine in uw bloed te meten, een chemische stof die wordt geproduceerd door de afbraak van nicotine tijdens de behandeling. roken. Dit monster wordt genomen met behulp van een tandrol (wattenstaafje) die gedurende enkele minuten in de mond wordt geplaatst om speeksel te absorberen. Bij de vervolgbezoeken na 3 maanden en 6 maanden worden u ook vragen gesteld over eventuele huidige problemen met depressie.
Bij het laatste behandelbezoek (bezoek 12) en bij de controlebezoeken na 3 en 6 maanden krijgt u, als u nog rookt, informatie over waar u aanvullende hulp kunt krijgen om te stoppen met roken. Als u een huidige depressieve stoornis blijft houden, krijgt u aanvullende informatie over deze stoornis en krijgt u informatie over waar u voor uw depressieve stoornis kunt worden behandeld. De onderzoekers zorgen voor een verwijzing voor behandeling als u op dat moment voor uw depressieve stoornis in behandeling wilt.
Elk consultatiebezoek wordt op video opgenomen. Daarnaast kunnen het eerste bezoek en de bezoeken op 3 en 6 maanden ook op video worden opgenomen. De videobanden worden binnen 1 jaar na afronding van dit onderzoek gewist. De videobanden zullen worden gebruikt om de onderzoekers te helpen ervoor te zorgen dat de counselors de juiste therapieprocedures volgen en kunnen in toekomstige onderzoeken worden gebruikt om de onderzoekers te helpen de behandelingen voor stemmingsbeheersing en gezondheidseducatie beter te begrijpen. Alleen de onderzoeksonderzoekers, het onderzoekspersoneel en de consulenten (degenen die beoordelen en beoordelen hoe goed de studietherapeuten de therapieprocedures volgen) mogen de banden bekijken. Uw identiteit wordt strikt geheim gehouden.
Zodat de onderzoeksonderzoekers tijdens het onderzoek en gedurende de lange periode tussen uw bezoek aan het einde van de behandeling en de follow-upbezoeken van 3 en 6 maanden contact met u kunnen houden, wordt u bij het basisbezoek gevraagd om de naam en het adres van 2 contacten (familieleden/vrienden) waarvan u denkt dat ze bijgewerkte contactgegevens over u zouden hebben.
Uw deelname aan dit onderzoek eindigt na het vervolgbezoek van 6 maanden.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De nicotinepleisters zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder en zijn in de handel verkrijgbaar. Aan dit onderzoek zullen maximaal 202 mensen deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet momenteel aan de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis, recidiverend; of ernstige depressieve stoornis, recidiverend, in gedeeltelijke remissie; of depressieve stoornis, enkele episode met een duur van 2 jaar of langer; of; dysthyme stoornis.
- Score groter dan of gelijk aan 8 op de PHQ bij baseline
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 16
- Roken van meer dan of gelijk aan 5 sigaretten per dag
- Bereid om een stopdatum vast te stellen binnen 6 weken na baseline
- Engels sprekend en een telefoon hebben
- Bereid om alle sessies bij te wonen
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en akkoord te gaan met alle beoordelingen en studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychotische of bipolaire stoornis
- Huidige psychotherapie
- Huidig gebruik van antidepressiva
- Huidige belangrijkste DSM-IV As I-stoornis anders dan unipolaire depressie of nicotineafhankelijkheid
- Betrokkenheid bij activiteiten om te stoppen met roken
- Huidig gebruik van nicotinevervangende therapie
- Bekende gezondheids- of andere complicaties die de opkomst negatief zouden kunnen beïnvloeden
- Ernstige niveaus van depressieve symptomen, vegetatieve symptomen en/of symptomen gerelateerd aan secundaire psychiatrische stoornissen die de deelnemer in gevaar brengen of onmiddellijke behandeling vereisen
- Momenteel een ernstig of extreem risico op zelfmoord of een matig risico met uitgewerkte plannen en voorbereidingen
- Medische contra-indicaties voor het gebruik van nicotinepleisters, waaronder ongecontroleerde hartaandoeningen, voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor nicotinevervangende producten, of momenteel zwanger of borstvoeding gevend
- 11) Geschiedenis van de huidige medische toestand, of enige andere factor die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, het voltooien van de studievereisten waarschijnlijk zou verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: CBASP + ST
Cognitief gedragsanalysesysteem van psychotherapie (CBASP) + stoppen met roken behandeling (ST)
|
12 individuele sessies van 60 minuten standaardbehandeling voor stoppen met roken.
21 mg pleister gedurende 4 weken; 14 mg pleister gedurende 2 weken; Pleister van 7 mg voor 2 weken.
Individuele counselingsessies waarin interpersoonlijke en gedragsmatige copingvaardigheden worden aangeleerd/ontwikkeld om depressie en negatieve stemmingen te helpen verminderen en om het vermogen om te stoppen met roken te vergroten.
Andere namen:
|
Ander: ST
Behandeling om te stoppen met roken (ST)
|
12 individuele sessies van 60 minuten standaardbehandeling voor stoppen met roken.
21 mg pleister gedurende 4 weken; 14 mg pleister gedurende 2 weken; Pleister van 7 mg voor 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Onthoudingspercentages
Tijdsspanne: Ongeveer elke 12 weken na het einde van de behandeling (ongeveer 6 weken)
|
Ongeveer elke 12 weken na het einde van de behandeling (ongeveer 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Blalock, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Depressie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0351
- NCI-2012-02097 (Register-ID: NCI CTRP)
- 1R01MH076776-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01MH087692 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling stoppen met roken
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving