Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken voor depressieve rokers

8 mei 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Interventie om te stoppen met roken voor depressieve rokers: ontwikkeling van de behandeling

Doelstellingen:

Primair doel:

Het uitvoeren van een voorlopige gerandomiseerde studie bij rokers met huidige recidiverende depressieve stoornis (MDD), huidige MDD met een enkele episode van 2 jaar of langer, en huidige dysthymie, waarbij gecombineerd cognitief gedragsanalysesysteem van psychotherapie (CBASP) en standaard stoppen met roken-behandeling worden vergeleken ( ST) (CBASP/ST) naar gecombineerde gezondheidsvoorlichting en ST-behandeling (HE/ST) naar:

1. Onderzoek de effecten van CBASP/ST op onthouding van puntprevalentie op zowel korte als lange termijn

Secundaire doelen:

  1. Om de hypothese te testen dat depressieve rokers in de CBASP/ST-behandeling een grotere afname van depressieve symptomen zullen ervaren vanaf de basislijn tot elk van onze vervolgbeoordelingspunten, in vergelijking met depressieve rokers in de HE/ST-behandeling, en;
  2. Dat depressieve rokers in de CBASP/ST-behandeling grotere verbeteringen in psychosociaal functioneren zullen ervaren vanaf de nulmeting tot aan de follow-up-beoordelingspunten, in vergelijking met depressieve rokers in de ST-behandeling.
  3. Evalueren tussen subject neurofysiologische voorspellers van onthouding na 3 en 6 maanden, en:
  4. Evalueren van veranderingen binnen de proefpersoon in neurofysiologische reacties op emotionele en aan roken gerelateerde stimuli tijdens behandelingssessies, en de relatie tussen deze veranderingen en onthouding en depressieve symptomen aan het einde van de behandeling en na 3 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de sessie van vandaag wordt u gevraagd 8-9 vragenlijsten in te vullen over rookgeschiedenis, gezondheidstoestand, huidige medicatie die u gebruikt, uw vertrouwen in het stoppen met roken, symptomen van nicotineafhankelijkheid en ontwenning, symptomen van depressie, negatieve ervaringen tijdens de kindertijd, en uw gedachten en gevoelens over werk en de kwaliteit van uw relaties met anderen. In totaal duurt het invullen van de vragenlijsten ongeveer 30-45 minuten. Ook blaast u in een apparaat dat de hoeveelheid koolmonoxide in uw bloed meet (ademtest). Dit bezoek kan 1 ½ tot 2 uur duren.

Na de sessie van vandaag krijgt u informatie over de resultaten van de screeningstests die u bij BCM hebt voltooid om te zien of u momenteel een depressieve stoornis of andere psychiatrische stoornissen heeft. U krijgt de gelegenheid om deze informatie met de onderzoekers te bespreken.

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in een van de 2 groepen. Als u in groep 1 bent ingedeeld, krijgt u begeleiding om u te helpen gedragsmatige copingvaardigheden te ontwikkelen die u zullen helpen bij situaties waarin u in de verleiding komt om meer te roken (die worden beschouwd als situaties met een hoog risico), gecombineerd met begeleiding bij stemmingsbeheersing om u te helpen interpersoonlijke relaties te ontwikkelen. (communicatie)vaardigheden om te helpen bij depressie en negatieve stemmingen die uw vermogen om te stoppen met roken kunnen beïnvloeden. Als u in groep 2 wordt ingedeeld, krijgt u begeleiding om u te helpen gedragsmatige copingvaardigheden te ontwikkelen die helpen bij situaties waarin u in de verleiding komt om meer te roken (die als risicovolle situaties worden beschouwd), gecombineerd met voorlichting over de gezondheidsgerelateerde effecten van roken. roken. Deelnemers aan beide groepen krijgen nicotinepleisters.

Gedurende de 5 weken na het bezoek heeft u zes (6) counselingsessies van 70 minuten.

Als u in groep 1 zit, krijgt u informatie over hoe het roken van sigaretten een aangeleerde gewoonte en een lichamelijke verslaving is en hoe de gewoonte kan worden afgeleerd. U krijgt begeleiding om u te helpen situaties te identificeren die een hoog risico op roken inhouden en om u te helpen gedragsmatige copingplannen te ontwikkelen om de kans op roken in die situaties te verkleinen. Je wordt aangemoedigd om deze vaardigheden tussen de sessies door te gebruiken. U krijgt ook advies om u te helpen situaties te identificeren waarin u met anderen omgaat die een negatieve stemming kunnen veroorzaken. Je leert interpersoonlijke copingvaardigheden om depressies en negatieve stemmingen te helpen verminderen en om je vermogen om te stoppen met roken te vergroten en niet opnieuw te beginnen. Je krijgt huiswerkopdrachten waarmee je deze vaardigheden tussen de sessies door kunt oefenen.

Als u in groep 2 zit, krijgt u informatie over hoe het roken van sigaretten een aangeleerde gewoonte en een lichamelijke verslaving is en hoe de gewoonte kan worden afgeleerd. U krijgt ook advies om u te helpen situaties te identificeren die een hoog risico op roken inhouden en om u te helpen gedragsmatige copingplannen te ontwikkelen om de kans op roken in die situaties te verkleinen. Je wordt aangemoedigd om deze vaardigheden tussen de sessies door te gebruiken. Ook krijgt u informatie over gezondheidskwesties die verband houden met roken en heeft u de gelegenheid om deze informatie met uw vertrouwenspersoon te bespreken.

Voor of na elk van de counselingsessies vul je 2-3 vragenlijsten in over stemming en rookgedrag en doe je een ademtest. U wordt gevraagd 5-6 vragenlijsten in te vullen over ontwenningsverschijnselen, vertrouwen in het stoppen met roken, uw gedachten en gevoelens over werk en de kwaliteit van uw relaties met anderen. In totaal duurt het invullen van de vragenlijsten bij elk bezoek ongeveer 30-45 minuten. Elk van deze bezoeken duurt in totaal ongeveer 1 uur en 40 minuten tot 1 uur en 55 minuten.

De datum om te stoppen met roken wordt ongeveer 5 weken na uw eerste bezoek ingepland. Als onderdeel van uw counselingsessies krijgt u counseling om u te helpen bij het ontwikkelen van een plan om te stoppen en om een ​​stopdatum vast te stellen. U krijgt de nicotinepleisters vanaf de stopdatum. U wordt gevraagd om de nicotinepleisters 24 uur per dag op het bovenste deel van uw lichaam te dragen.

Na de stopdatum zult u nog zes (6) counselingsessies van 70 minuten bijwonen. U zult ook 2 extra bezoeken bijwonen op 3 maanden en 6 maanden na uw stopdatum. Bij elk van deze bezoeken wordt u gevraagd om 2-3 vragenlijsten in te vullen over stemming en rookgedrag en om een ​​ademtest uit te voeren om de hoeveelheid koolmonoxide in uw bloed te meten. U krijgt vragen over de symptomen die u mogelijk heeft en de medicijnen die u gebruikt. Bij sommige van deze bezoeken wordt u gevraagd 5-6 vragenlijsten in te vullen over ontwenningsverschijnselen, vertrouwen in het stoppen met roken en de kwaliteit van uw relaties met anderen. Als u niet in staat bent om uw bezoeken aan het einde van de behandeling of de bezoeken van 3 of 6 maanden bij te wonen, kan u worden gevraagd om een ​​speekselmonster af te staan ​​om de hoeveelheid cotinine in uw bloed te meten, een chemische stof die wordt geproduceerd door de afbraak van nicotine tijdens de behandeling. roken. Dit monster wordt genomen met behulp van een tandrol (wattenstaafje) die gedurende enkele minuten in de mond wordt geplaatst om speeksel te absorberen. Bij de vervolgbezoeken na 3 maanden en 6 maanden worden u ook vragen gesteld over eventuele huidige problemen met depressie.

Bij het laatste behandelbezoek (bezoek 12) en bij de controlebezoeken na 3 en 6 maanden krijgt u, als u nog rookt, informatie over waar u aanvullende hulp kunt krijgen om te stoppen met roken. Als u een huidige depressieve stoornis blijft houden, krijgt u aanvullende informatie over deze stoornis en krijgt u informatie over waar u voor uw depressieve stoornis kunt worden behandeld. De onderzoekers zorgen voor een verwijzing voor behandeling als u op dat moment voor uw depressieve stoornis in behandeling wilt.

Elk consultatiebezoek wordt op video opgenomen. Daarnaast kunnen het eerste bezoek en de bezoeken op 3 en 6 maanden ook op video worden opgenomen. De videobanden worden binnen 1 jaar na afronding van dit onderzoek gewist. De videobanden zullen worden gebruikt om de onderzoekers te helpen ervoor te zorgen dat de counselors de juiste therapieprocedures volgen en kunnen in toekomstige onderzoeken worden gebruikt om de onderzoekers te helpen de behandelingen voor stemmingsbeheersing en gezondheidseducatie beter te begrijpen. Alleen de onderzoeksonderzoekers, het onderzoekspersoneel en de consulenten (degenen die beoordelen en beoordelen hoe goed de studietherapeuten de therapieprocedures volgen) mogen de banden bekijken. Uw identiteit wordt strikt geheim gehouden.

Zodat de onderzoeksonderzoekers tijdens het onderzoek en gedurende de lange periode tussen uw bezoek aan het einde van de behandeling en de follow-upbezoeken van 3 en 6 maanden contact met u kunnen houden, wordt u bij het basisbezoek gevraagd om de naam en het adres van 2 contacten (familieleden/vrienden) waarvan u denkt dat ze bijgewerkte contactgegevens over u zouden hebben.

Uw deelname aan dit onderzoek eindigt na het vervolgbezoek van 6 maanden.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De nicotinepleisters zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder en zijn in de handel verkrijgbaar. Aan dit onderzoek zullen maximaal 202 mensen deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet momenteel aan de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis, recidiverend; of ernstige depressieve stoornis, recidiverend, in gedeeltelijke remissie; of depressieve stoornis, enkele episode met een duur van 2 jaar of langer; of; dysthyme stoornis.
  2. Score groter dan of gelijk aan 8 op de PHQ bij baseline
  3. Leeftijd groter dan of gelijk aan 16
  4. Roken van meer dan of gelijk aan 5 sigaretten per dag
  5. Bereid om een ​​stopdatum vast te stellen binnen 6 weken na baseline
  6. Engels sprekend en een telefoon hebben
  7. Bereid om alle sessies bij te wonen
  8. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en akkoord te gaan met alle beoordelingen en studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van psychotische of bipolaire stoornis
  2. Huidige psychotherapie
  3. Huidig ​​​​gebruik van antidepressiva
  4. Huidige belangrijkste DSM-IV As I-stoornis anders dan unipolaire depressie of nicotineafhankelijkheid
  5. Betrokkenheid bij activiteiten om te stoppen met roken
  6. Huidig ​​​​gebruik van nicotinevervangende therapie
  7. Bekende gezondheids- of andere complicaties die de opkomst negatief zouden kunnen beïnvloeden
  8. Ernstige niveaus van depressieve symptomen, vegetatieve symptomen en/of symptomen gerelateerd aan secundaire psychiatrische stoornissen die de deelnemer in gevaar brengen of onmiddellijke behandeling vereisen
  9. Momenteel een ernstig of extreem risico op zelfmoord of een matig risico met uitgewerkte plannen en voorbereidingen
  10. Medische contra-indicaties voor het gebruik van nicotinepleisters, waaronder ongecontroleerde hartaandoeningen, voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor nicotinevervangende producten, of momenteel zwanger of borstvoeding gevend
  11. 11) Geschiedenis van de huidige medische toestand, of enige andere factor die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, het voltooien van de studievereisten waarschijnlijk zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CBASP + ST
Cognitief gedragsanalysesysteem van psychotherapie (CBASP) + stoppen met roken behandeling (ST)
12 individuele sessies van 60 minuten standaardbehandeling voor stoppen met roken.
21 mg pleister gedurende 4 weken; 14 mg pleister gedurende 2 weken; Pleister van 7 mg voor 2 weken.
Individuele counselingsessies waarin interpersoonlijke en gedragsmatige copingvaardigheden worden aangeleerd/ontwikkeld om depressie en negatieve stemmingen te helpen verminderen en om het vermogen om te stoppen met roken te vergroten.
Andere namen:
  • Cognitief gedragsanalysesysteem van psychotherapie
Ander: ST
Behandeling om te stoppen met roken (ST)
12 individuele sessies van 60 minuten standaardbehandeling voor stoppen met roken.
21 mg pleister gedurende 4 weken; 14 mg pleister gedurende 2 weken; Pleister van 7 mg voor 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onthoudingspercentages
Tijdsspanne: Ongeveer elke 12 weken na het einde van de behandeling (ongeveer 6 weken)
Ongeveer elke 12 weken na het einde van de behandeling (ongeveer 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Blalock, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2007

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling stoppen met roken

3
Abonneren