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Raucherentwöhnung für depressive Raucher

11. Juni 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Intervention zur Raucherentwöhnung bei depressiven Rauchern: Behandlungsentwicklung

Ziele:

Hauptziel:

Durchführung einer vorläufigen randomisierten Studie bei Rauchern mit aktuell rezidivierender Major Depression (MDD), aktueller MDD mit einer einzelnen Episode von mindestens 2 Jahren und aktueller Dysthymie zum Vergleich des kombinierten kognitiven Verhaltensanalysesystems der Psychotherapie (CBASP) und der Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung ( ST) (CBASP/ST) zu kombinierter Gesundheitserziehung und ST-Behandlung (HE/ST) zu:

1. Untersuchen Sie die Auswirkungen von CBASP/ST sowohl auf die kurz- als auch auf die langfristige Punktprävalenz-Abstinenz

Sekundäre Ziele:

  1. Um die Hypothese zu testen, dass depressive Raucher in der CBASP/ST-Behandlung im Vergleich zu depressiven Rauchern in der HE/ST-Behandlung eine stärkere Abnahme der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zu jedem unserer Folgebewertungspunkte erfahren, und;
  2. Dass depressive Raucher in der CBASP/ST-Behandlung im Vergleich zu depressiven Rauchern in der ST-Behandlung größere Verbesserungen der psychosozialen Funktion von der Grundlinie bis zu den Follow-up-Beurteilungspunkten erfahren werden.
  3. Bewertung zwischen den neurophysiologischen Prädiktoren der Subjekte für Abstinenz nach 3 und 6 Monaten und:
  4. Bewertung der innersubjektiven Veränderungen der neurophysiologischen Reaktionen auf emotionale und rauchbedingte Reize über Behandlungssitzungen hinweg und die Beziehung dieser Veränderungen zu Abstinenz und depressiven Symptomen am Ende der Behandlung sowie nach 3 und 6 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der heutigen Sitzung werden Sie gebeten, 8-9 Fragebögen über Rauchergeschichte, Gesundheitszustand, aktuelle Medikamente, die Sie einnehmen, Ihre Zuversicht, mit dem Rauchen aufzuhören, Symptome von Nikotinabhängigkeit und -entzug, Symptome von Depressionen, negative Erfahrungen während der Kindheit, und Ihre Gedanken und Gefühle über die Arbeit und die Qualität Ihrer Beziehungen zu anderen. Insgesamt sollte das Ausfüllen der Fragebögen etwa 30-45 Minuten in Anspruch nehmen. Sie werden auch in eine Maschine blasen, die die Menge an Kohlenmonoxid in Ihrem Blut misst (ein Atemtest). Dieser Besuch kann 1 ½ bis 2 Stunden dauern.

Im Anschluss an die heutige Sitzung erhalten Sie Informationen zu den Ergebnissen Ihrer am BCM durchgeführten Früherkennungsuntersuchungen, ob bei Ihnen eine aktuelle depressive Störung oder andere psychiatrische Erkrankungen vorliegen. Sie erhalten Gelegenheit, diese Informationen mit den Ermittlern zu besprechen.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von 2 Gruppen zugeteilt. Wenn Sie Gruppe 1 zugeordnet werden, erhalten Sie Beratung zur Entwicklung von Verhaltensbewältigungsfähigkeiten, die in Situationen helfen, in denen Sie versucht sind, mehr zu rauchen (die als Hochrisikosituationen gelten), kombiniert mit Stimmungsmanagementberatung, um Ihnen bei der Entwicklung zwischenmenschlicher Beziehungen zu helfen (Kommunikations-)Bewältigungsfähigkeiten zur Unterstützung bei Depressionen und negativen Stimmungen, die Ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie Gruppe 2 zugeordnet werden, erhalten Sie Beratung zur Entwicklung von Verhaltensbewältigungsfähigkeiten, die in Situationen helfen, in denen Sie versucht sind, mehr zu rauchen (die als Situationen mit hohem Risiko gelten), kombiniert mit Aufklärung über die gesundheitsbezogenen Auswirkungen von Rauchen Rauchen. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten Nikotinpflaster.

In den 5 Wochen nach dem Besuch haben Sie sechs (6) 70-minütige Beratungsgespräche.

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie Informationen darüber, dass das Rauchen eine erlernte Gewohnheit und eine körperliche Sucht ist und wie die Gewohnheit wieder verlernt werden kann. Sie erhalten eine Beratung, die Ihnen hilft, Situationen zu erkennen, die ein hohes Risiko für das Rauchen darstellen, und Ihnen dabei hilft, Verhaltens-Bewältigungspläne zu entwickeln, um die Wahrscheinlichkeit des Rauchens in diesen Situationen zu verringern. Sie werden ermutigt, diese Fähigkeiten zwischen den Sitzungen anzuwenden. Sie erhalten auch Beratung, um Ihnen dabei zu helfen, Situationen zu identifizieren, in denen Sie mit anderen interagieren, die negative Stimmungen verursachen können. Ihnen werden zwischenmenschliche Bewältigungsfähigkeiten beigebracht, um Depressionen und negative Stimmungen zu verringern und Ihre Fähigkeit zu verbessern, mit dem Rauchen aufzuhören und nicht wieder anzufangen. Sie erhalten Hausaufgaben, die Ihnen helfen, diese Fähigkeiten zwischen den Sitzungen zu üben.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie Informationen darüber, dass das Rauchen eine erlernte Gewohnheit und eine körperliche Sucht ist und wie die Gewohnheit wieder verlernt werden kann. Sie erhalten auch Beratung, um Ihnen dabei zu helfen, Situationen zu identifizieren, die ein hohes Risiko für das Rauchen darstellen, und um Ihnen zu helfen, Verhaltens-Bewältigungspläne zu entwickeln, um die Wahrscheinlichkeit des Rauchens in diesen Situationen zu verringern. Sie werden ermutigt, diese Fähigkeiten zwischen den Sitzungen anzuwenden. Sie erhalten auch Informationen zu gesundheitlichen Problemen im Zusammenhang mit dem Rauchen und haben die Möglichkeit, diese Informationen mit Ihrem Berater zu besprechen.

Vor oder nach jedem Beratungsgespräch füllen Sie 2-3 Fragebögen zu Stimmung und Rauchverhalten aus und machen einen Atemtest. Sie werden gebeten, 5-6 Fragebögen zu Entzugssymptomen, Zuversicht, mit dem Rauchen aufzuhören, Ihren Gedanken und Gefühlen zur Arbeit und der Qualität Ihrer Beziehungen zu anderen auszufüllen. Insgesamt dauert das Ausfüllen der Fragebögen bei jedem Besuch etwa 30-45 Minuten. Jeder dieser Besuche dauert insgesamt etwa 1 Stunde und 40 Minuten bis 1 Stunde und 55 Minuten.

Der Termin zur Raucherentwöhnung wird ca. 5 Wochen nach Ihrem ersten Besuch angesetzt. Im Rahmen Ihrer Beratungsgespräche erhalten Sie eine Beratung, die Ihnen hilft, einen Plan zum Aufhören zu entwickeln und ein Datum für das Aufhören festzulegen. Sie erhalten die Nikotinpflaster ab dem Datum des Rauchstopps. Sie werden gebeten, die Nikotinpflaster jeden Tag 24 Stunden lang auf dem oberen Bereich Ihres Körpers zu tragen.

Nach dem Austrittsdatum nehmen Sie an sechs (6) weiteren 70-minütigen Beratungssitzungen teil. Sie werden auch 3 Monate und 6 Monate nach Ihrem Kündigungsdatum an 2 zusätzlichen Besuchen teilnehmen. Bei jedem dieser Besuche werden Sie gebeten, 2-3 Fragebögen zu Stimmung und Rauchverhalten auszufüllen und einen Atemtest zur Messung des Kohlenmonoxidgehalts in Ihrem Blut abzugeben. Ihnen werden Fragen zu Symptomen gestellt, die Sie möglicherweise haben, und zu den Medikamenten, die Sie einnehmen. Bei einigen dieser Besuche werden Sie gebeten, 5-6 Fragebögen zu Entzugssymptomen, Zuversicht, mit dem Rauchen aufzuhören, und der Qualität Ihrer Beziehung zu anderen auszufüllen. Wenn Sie nicht in der Lage sind, an Ihren Besuchen am Ende der Behandlung, nach 3 Monaten oder 6 Monaten teilzunehmen, werden Sie möglicherweise gebeten, eine Speichelprobe abzugeben, um die Menge an Cotinin in Ihrem Blut zu messen, einer Chemikalie, die während des Abbaus von Nikotin entsteht Rauchen. Diese Probe wird mit einer Zahnrolle (Wattestäbchen) entnommen, die einige Minuten lang im Mund gehalten wird, um Speichel aufzunehmen. Bei der 3-Monats- und 6-Monats-Nachsorge werden Ihnen auch Fragen zu aktuellen Depressionsproblemen gestellt.

Wenn Sie noch rauchen, erhalten Sie beim letzten Behandlungsbesuch (Besuch 12) und bei den Nachsorgebesuchen nach 3 Monaten und 6 Monaten Informationen darüber, wo Sie zusätzliche Hilfe erhalten können, um mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie weiterhin an einer aktuellen depressiven Störung leiden, erhalten Sie zusätzliche Informationen zu dieser Störung und erhalten Informationen darüber, wo Sie eine Behandlung für Ihre depressive Störung erhalten können. Die Prüfärzte stellen eine Überweisung zur Behandlung aus, wenn Sie zu diesem Zeitpunkt eine Behandlung Ihrer depressiven Störung wünschen.

Alle Beratungsgespräche werden auf Video aufgezeichnet. Darüber hinaus können auch der erste Besuch und die Besuche nach 3 und 6 Monaten auf Video aufgezeichnet werden. Die Videobänder werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss dieser Studie gelöscht. Die Videobänder werden verwendet, um den Forschern dabei zu helfen, sicherzustellen, dass die Berater die richtigen Therapieverfahren befolgen, und können in zukünftigen Studien verwendet werden, um den Forschern zu helfen, das Stimmungsmanagement und die Behandlungen zur Gesundheitserziehung besser zu verstehen. Niemand außer den Prüfärzten der Studie, dem Studienpersonal und den Beratern (diejenigen, die überprüfen und bewerten, wie gut die Studientherapeuten die Therapieverfahren befolgen) darf die Aufzeichnungen einsehen. Ihre Identität wird streng vertraulich behandelt.

Damit die Studienforscher während der gesamten Studie und über den langen Zeitraum zwischen Ihrem Besuch am Ende der Behandlung und den Nachsorgebesuchen nach 3 und 6 Monaten mit Ihnen in Kontakt bleiben können, werden Sie beim Baseline-Besuch um Ihre Angaben gebeten Name und Adresse von 2 Kontakten (Familienmitglieder/Freunde), von denen Sie sicher sind, dass sie aktualisierte Kontaktinformationen über Sie haben.

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach dem 6-monatigen Follow-up-Besuch.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Nikotinpflaster sind von der FDA für die Verwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen und im Handel erhältlich. Bis zu 202 Personen werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für schwere depressive Störung, rezidivierend; oder schwere depressive Störung, rezidivierend, in teilweiser Remission; oder Major Depression, einzelne Episode mit einer Dauer von 2 Jahren oder mehr; oder; Dysthymie.
  2. Punktzahl größer als oder gleich 8 auf dem PHQ zu Studienbeginn
  3. Alter größer oder gleich 16
  4. Rauchen von mehr als oder gleich 5 Zigaretten pro Tag
  5. Bereit, ein Beendigungsdatum innerhalb von 6 Wochen nach der Grundlinie festzulegen
  6. Englisch sprechend und haben ein Telefon
  7. Bereit, an allen Sitzungen teilzunehmen
  8. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und allen Bewertungen und Studienverfahren zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer psychotischen oder bipolaren Störung
  2. Aktuelle Psychotherapie
  3. Aktuelle Verwendung von Antidepressiva
  4. Aktuelle hauptsächliche DSM-IV-Achse-I-Störung außer unipolarer Depression oder Nikotinabhängigkeit
  5. Teilnahme an allen Aktivitäten zur Raucherentwöhnung
  6. Aktuelle Anwendung der Nikotinersatztherapie
  7. Bekannte gesundheitliche oder andere Komplikationen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
  8. Schwere depressive Symptome, vegetative Symptome und/oder Symptome im Zusammenhang mit sekundären psychiatrischen Störungen, die den Teilnehmer einem Schadensrisiko aussetzen oder eine sofortige Behandlung erfordern
  9. Derzeit schweres oder extremes Suizidrisiko oder mäßiges Risiko mit beschlossenen Plänen und Vorbereitungen
  10. Medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von Nikotinpflastern, einschließlich unkontrollierter Herzerkrankungen, schwere Überempfindlichkeit gegen Nikotinersatzprodukte in der Vorgeschichte oder derzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. 11) Vorgeschichte des aktuellen Gesundheitszustands oder andere Faktoren, die nach Einschätzung des Hauptforschers wahrscheinlich den Abschluss der Studienanforderungen ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CBASP + ST
Kognitives Verhaltensanalysesystem für Psychotherapie (CBASP) + Raucherentwöhnungsbehandlung (ST)
12 60-minütige Einzelsitzungen einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung.
21 mg Pflaster für 4 Wochen; 14 mg Pflaster für 2 Wochen; 7 mg Pflaster für 2 Wochen.
Individuelle Beratungssitzungen, in denen zwischenmenschliche und verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten gelehrt/entwickelt werden, um Depressionen und negative Stimmungen zu verringern und die Fähigkeit zu verbessern, mit dem Rauchen aufzuhören.
Andere Namen:
  • Kognitives Verhaltensanalysesystem der Psychotherapie
Sonstiges: ST
Raucherentwöhnungsbehandlung (ST)
12 60-minütige Einzelsitzungen einer Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung.
21 mg Pflaster für 4 Wochen; 14 mg Pflaster für 2 Wochen; 7 mg Pflaster für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstinenzraten
Zeitfenster: Etwa alle 12 Wochen nach Behandlungsende (ca. 6 Wochen)
Etwa alle 12 Wochen nach Behandlungsende (ca. 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Blalock, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0351
  • NCI-2012-02097 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • 1R01MH076776-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01MH087692 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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