Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop for deprimerede rygere

8. maj 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Rygestopintervention for deprimerede rygere: Behandlingsudvikling

Mål:

Primært mål:

At udføre et foreløbigt randomiseret forsøg med rygere med aktuel tilbagevendende svær depressiv lidelse (MDD), aktuel MDD med en enkelt episode på 2 år eller mere og aktuel dystymi, der sammenligner kombineret kognitiv adfærdsanalysesystem for psykoterapi (CBASP) og standard rygestopbehandling ( ST) (CBASP/ST) til kombineret sundhedsuddannelse og ST-behandling (HE/ST) til:

1. Undersøg virkningerne af CBASP/ST på både kort- og langsigtet punktprævalensabstinens

Sekundære mål:

  1. For at teste hypotesen om, at deprimerede rygere i CBASP/ST-behandlingen vil opleve større fald i depressive symptomer fra baseline til hvert af vores opfølgende vurderingspunkter sammenlignet med deprimerede rygere i HE/ST-behandlingen, og;
  2. At deprimerede rygere i CBASP/ST-behandlingen vil opleve større forbedringer i psykosocial funktion fra baseline til opfølgende vurderingspunkter sammenlignet med deprimerede rygere i ST-behandlingen.
  3. For at evaluere mellem neurofysiologiske prædiktorer for abstinens efter 3 og 6 måneder, og:
  4. At evaluere inden for-subjekt ændringer i neurofysiologiske reaktioner på følelsesmæssige og ryge-relaterede stimuli på tværs af behandlingssessioner, og relationen mellem disse ændringer til abstinens og depressive symptomer ved afslutningen af ​​behandlingen, og 3- og 6-måneders.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under sessionen i dag vil du blive bedt om at udfylde 8-9 spørgeskemaer om rygehistorie, helbredstilstand, nuværende medicin du tager, din tillid til at holde op med at ryge, symptomer på nikotinafhængighed og abstinenser, symptomer på depression, negative oplevelser i barndommen, og dine tanker og følelser om arbejde og kvaliteten af ​​dine relationer til andre. I alt skulle spørgeskemaerne tage omkring 30-45 minutter at udfylde. Du vil også blæse ind i en maskine, der måler mængden af ​​kulilte i dit blod (en udåndingsprøve). Dette besøg kan vare 1½ til 2 timer.

Efter sessionen i dag vil du blive forsynet med information om resultaterne af de screeningstest, du gennemførte på BCM for at se, om du har en aktuel depressiv lidelse eller andre psykiatriske lidelser. Du vil få mulighed for at diskutere disse oplysninger med efterforskerne.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​2 grupper. Hvis du er tilknyttet gruppe 1, vil du modtage rådgivning for at hjælpe med at udvikle adfærdsmæssige mestringsevner, der hjælper dig med situationer, hvor du er fristet til at ryge mere (som betragtes som højrisikosituationer), kombineret med humørstyringsrådgivning for at hjælpe dig med at udvikle interpersonel (kommunikations-) mestringsevner for at hjælpe med depression og negative stemninger, der kan påvirke din evne til at holde op med at ryge. Hvis du tilknyttes gruppe 2, vil du modtage rådgivning til at hjælpe med at udvikle adfærdsmæssige mestringsevner, der vil hjælpe i situationer, hvor du bliver fristet til at ryge mere (som betragtes som højrisikosituationer), kombineret med undervisning i de sundhedsrelaterede effekter af rygning. Deltagerne i begge grupper vil modtage nikotinplastre.

I løbet af de 5 uger efter besøget vil du have seks (6) 70 minutters rådgivningssessioner.

Hvis du er i gruppe 1, får du information om, hvordan cigaretrygning er en indlært vane og en fysisk afhængighed, og hvordan vanen kan aflæres. Du vil modtage rådgivning for at hjælpe dig med at identificere situationer med høj risiko for rygning og for at hjælpe dig med at udvikle adfærdsmæssige mestringsplaner for at mindske chancerne for at ryge i disse situationer. Du vil blive opfordret til at bruge disse færdigheder mellem sessionerne. Du vil også modtage rådgivning for at hjælpe dig med at identificere situationer, hvor du interagerer med andre, som kan forårsage negative stemninger. Du vil blive undervist i interpersonelle mestringsfærdigheder for at hjælpe med at mindske depression og negative stemninger og for at øge din evne til at holde op med at ryge og ikke starte igen. Du vil få hjemmeopgaver, der vil hjælpe dig med at øve disse færdigheder mellem sessionerne.

Er du i gruppe 2, får du information om, hvordan cigaretrygning er en indlært vane og en fysisk afhængighed, og hvordan vanen kan aflæres. Du vil også modtage rådgivning for at hjælpe dig med at identificere situationer med høj risiko for rygning og for at hjælpe dig med at udvikle adfærdsmæssige mestringsplaner for at mindske chancerne for at ryge i disse situationer. Du vil blive opfordret til at bruge disse færdigheder mellem sessionerne. Du vil også modtage information om helbredsproblemer i forbindelse med rygning, og du vil have mulighed for at drøfte disse oplysninger med din rådgiver.

Før eller efter hver af rådgivningssessionerne vil du udfylde 2-3 spørgeskemaer om humør og rygeadfærd og få en udåndingstest. Du vil blive bedt om at udfylde 5-6 spørgeskemaer om abstinenssymptomer, tillid til at holde op med at ryge, dine tanker og følelser omkring arbejde og kvaliteten af ​​dine relationer til andre. I alt vil det tage omkring 30-45 minutter at udfylde spørgeskemaerne ved hvert besøg. Hvert af disse besøg vil i alt tage omkring 1 time og 40 minutter til 1 time og 55 minutter.

Datoen for at holde op med at ryge vil blive planlagt til omkring 5 uger efter dit første besøg. Som en del af dine rådgivningssessioner vil du få rådgivning for at hjælpe dig med at udvikle en plan for at holde op og for at fastsætte en ophørsdato. Du vil få udleveret nikotinplastrene fra startdatoen. Du vil blive bedt om at bære nikotinplastrene på den øverste del af kroppen i 24 timer hver dag.

Efter ophørsdatoen vil du deltage i seks (6) yderligere 70-minutters rådgivningssessioner. Du vil også deltage i 2 ekstra besøg efter 3 måneder og 6 måneder fra din ophørsdato. Ved hvert af disse besøg vil du blive bedt om at udfylde 2-3 spørgeskemaer om humør og rygeadfærd og give en udåndingstest for at måle mængden af ​​kulilte i dit blod. Du vil blive stillet spørgsmål om symptomer, du kan have, og den medicin, du tager. Du vil blive bedt om at udfylde 5-6 spørgeskemaer om abstinenssymptomer, tillid til at holde op med at ryge og kvaliteten af ​​dine relationer til andre ved nogle af disse besøg. Hvis du ikke er i stand til at deltage i dit behandlingsslut, 3-måneders eller 6-måneders besøg, kan du blive bedt om at give en spytprøve for at måle mængden af ​​cotinin i dit blod, et kemikalie, der produceres ved nedbrydning af nikotin under rygning. Denne prøve vil blive taget ved hjælp af en tandrulle (bomuldspinne) placeret i munden i flere minutter for at absorbere spyt. Ved 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøgene vil du også blive stillet spørgsmål om eventuelle aktuelle problemer med depression.

Ved sidste behandlingsbesøg (Besøg 12) og ved 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøgene, hvis du stadig ryger, får du information om, hvor du kan få yderligere hjælp til at holde op med at ryge. Hvis du fortsat har en aktuel depressiv lidelse, vil du få yderligere information om denne lidelse, og du vil få information om, hvor du kan få behandling for din depressive lidelse. Efterforskerne vil give en henvisning til behandling, hvis du ønsker at modtage behandling for din depressive lidelse på det tidspunkt.

Hvert af rådgivningsbesøgene vil blive optaget på video. Derudover kan det første besøg og besøgene ved 3 og 6 måneder også videofilmes. Videobåndene vil blive slettet inden for 1 år efter du har gennemført denne undersøgelse. Videobåndene vil blive brugt til at hjælpe efterforskerne med at sikre sig, at rådgiverne følger de korrekte terapiprocedurer og kan blive brugt i fremtidige undersøgelser for at hjælpe efterforskerne med bedre at forstå humørstyringen og sundhedspædagogiske behandlinger. Ingen andre end undersøgelsens efterforskere, undersøgelsespersonalet og konsulenterne (dem, der gennemgår og vurderer, hvor godt undersøgelsesterapeuterne følger terapiprocedurer) vil få lov til at se båndene. Din identitet vil blive holdt strengt fortroligt.

For at undersøgelsens forskerne kan holde kontakten med dig under hele undersøgelsen og i den lange periode mellem dit behandlingsbesøg og de 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg, vil du ved baseline-besøget blive bedt om at give navn og adresse på 2 kontakter (familiemedlemmer/venner), som du føler dig sikker på ville have opdateret kontaktoplysninger på dig.

Din deltagelse i denne undersøgelse afsluttes efter det 6-måneders opfølgningsbesøg.

Dette er en undersøgelse. Nikotinplastrene er FDA-godkendt til brug hos voksne på 18 år og ældre og kommercielt tilgængelige. Op til 202 personer vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder i øjeblikket DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse, tilbagevendende; eller svær depressiv lidelse, tilbagevendende, i delvis remission; eller svær depressiv lidelse, enkelt episode med en varighed på 2 år eller mere; eller; dysthymisk lidelse.
  2. Score større end eller lig med 8 på PHQ ved baseline
  3. Alder større end eller lig med 16
  4. Rygning mere end eller lig med 5 cigaretter om dagen
  5. Er villig til at sætte en ophørsdato inden for 6 uger efter baseline
  6. Engelsktalende og har telefon
  7. Deltager gerne i alle sessioner
  8. Villig til at give informeret samtykke og acceptere alle vurderinger og undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med psykotisk eller bipolar lidelse
  2. Nuværende psykoterapi
  3. Nuværende brug af antidepressiva
  4. Nuværende primære DSM-IV akse I lidelse udover unipolar depression eller nikotinafhængighed
  5. Inddragelse i eventuelle rygestopaktiviteter
  6. Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi
  7. Kendte helbredsmæssige eller andre komplikationer, der ville have en negativ indvirkning på fremmøde
  8. Alvorlige niveauer af depressive symptomer, vegetative symptomer og/eller symptomer relateret til sekundære psykiatriske lidelser, der giver deltageren risiko for skade eller kræver øjeblikkelig behandling
  9. I øjeblikket i alvorlig eller ekstrem risiko for selvmord eller moderat risiko med løste planer og forberedelse
  10. Medicinske kontraindikationer for brug af nikotinplaster, herunder ukontrolleret hjertesygdom, historie med alvorlig overfølsomhed over for nikotinerstatningsprodukter eller aktuelt gravid eller ammende
  11. 11) Anamnese med aktuel medicinsk tilstand eller enhver anden faktor, der efter hovedforskerens vurdering sandsynligvis ville udelukke gennemførelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CBASP + ST
Kognitiv adfærdsanalysesystem for psykoterapi (CBASP) + rygestopbehandling (ST)
12 60-minutters individuelle sessioner med standard rygestopbehandling.
21 mg plaster i 4 uger; 14 mg plaster i 2 uger; 7 mg plaster i 2 uger.
Individuelle rådgivningssessioner, hvor der blev undervist/udviklet interpersonelle og adfærdsmæssige mestringsevner for at hjælpe med at mindske depression og negative stemninger og for at øge evnen til at holde op med at ryge.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsanalysesystem for psykoterapi
Andet: ST
Rygestopbehandling (ST)
12 60-minutters individuelle sessioner med standard rygestopbehandling.
21 mg plaster i 4 uger; 14 mg plaster i 2 uger; 7 mg plaster i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abstinensrater
Tidsramme: Ca. hver 12. uge efter endt behandling (ca. 6 uger)
Ca. hver 12. uge efter endt behandling (ca. 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Blalock, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2007

Først opslået (Anslået)

2. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Rygestopbehandling

3
Abonner