Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt for deprimerte røykere

11. juni 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Røykeavvenningsintervensjon for deprimerte røykere: Behandlingsutvikling

Mål:

Primært mål:

Å gjennomføre en foreløpig randomisert studie med røykere med nåværende tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse (MDD), nåværende MDD med en enkelt episode på 2 år eller mer, og nåværende dystymi som sammenligner kombinert kognitiv atferdsanalysesystem for psykoterapi (CBASP) og standard røykesluttbehandling ( ST) (CBASP/ST) til kombinert helseutdanning og ST-behandling (HE/ST) til:

1. Undersøk effekten av CBASP/ST på både kort- og langtidspunktprevalensabstinens

Sekundære mål:

  1. For å teste hypotesen om at deprimerte røykere i CBASP/ST-behandlingen vil oppleve større reduksjoner i depressive symptomer fra baseline til hvert av våre oppfølgingsvurderingspunkter, sammenlignet med deprimerte røykere i HE/ST-behandlingen, og;
  2. At deprimerte røykere i CBASP/ST-behandlingen vil oppleve større forbedringer i psykososial funksjon fra baseline til oppfølgingsvurderingspunkter, sammenlignet med deprimerte røykere i ST-behandlingen.
  3. For å evaluere mellom nevrofysiologiske prediktorer for abstinens etter 3 og 6 måneder, og:
  4. For å evaluere endringer innen individ i nevrofysiologiske responser på emosjonelle og røykerelaterte stimuli på tvers av behandlingsøkter, og forholdet mellom disse endringene til abstinens og depressive symptomer ved slutten av behandlingen, og 3- og 6-månedersperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av økten i dag vil du bli bedt om å fylle ut 8-9 spørreskjemaer om røykehistorie, helsestatus, aktuelle medisiner du tar, din trygghet til å slutte å røyke, symptomer på nikotinavhengighet og abstinenser, symptomer på depresjon, negative opplevelser i barndommen, og dine tanker og følelser om arbeid og kvaliteten på dine relasjoner med andre. Totalt bør spørreskjemaene ta ca. 30-45 minutter å fylle ut. Du vil også blåse inn i en maskin som måler mengden karbonmonoksid i blodet ditt (en pusteprøve). Dette besøket kan vare 1 ½ til 2 timer.

Etter økten i dag vil du få informasjon om resultatene av screeningtestene du gjennomførte ved BCM for å se om du har en nåværende depressiv lidelse eller andre psykiatriske lidelser. Du vil få en mulighet til å diskutere denne informasjonen med etterforskerne.

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til en av 2 grupper. Hvis du blir tildelt gruppe 1, vil du motta rådgivning for å utvikle atferdsmessige mestringsevner som vil hjelpe deg med situasjoner der du blir fristet til å røyke mer (som regnes som høyrisikosituasjoner), kombinert med stemningshåndteringsrådgivning for å hjelpe deg med å utvikle mellommenneskelig (kommunikasjon) mestringsferdigheter for å hjelpe med depresjon og negative stemninger som kan påvirke din evne til å slutte å røyke. Hvis du blir tildelt gruppe 2, vil du få veiledning for å utvikle atferdsmessige mestringsevner som vil hjelpe i situasjoner der du blir fristet til å røyke mer (som regnes som høyrisikosituasjoner), kombinert med opplæring om helserelaterte effekter av røyking. Deltakere i begge gruppene vil få nikotinplaster.

I løpet av de 5 ukene etter besøket vil du ha seks (6) 70-minutters veiledningsøkter.

Er du i gruppe 1 vil du få informasjon om hvordan sigarettrøyking er en innlært vane og en fysisk avhengighet og hvordan vanen kan avlæres. Du vil motta rådgivning for å hjelpe deg med å identifisere situasjoner med høy risiko for røyking og for å hjelpe deg med å utvikle atferdsmessige mestringsplaner for å redusere sjansene for røyking i disse situasjonene. Du vil bli oppfordret til å bruke disse ferdighetene mellom øktene. Du vil også motta rådgivning for å hjelpe deg med å identifisere situasjoner der du samhandler med andre som kan forårsake negative stemninger. Du vil bli undervist i mellommenneskelige mestringsferdigheter for å bidra til å redusere depresjon og negative stemninger og for å øke din evne til å slutte å røyke og ikke begynne på nytt. Du vil få lekser som vil hjelpe deg å øve på disse ferdighetene mellom øktene.

Er du i gruppe 2 vil du få informasjon om hvordan sigarettrøyking er en innlært vane og en fysisk avhengighet og hvordan vanen kan avlæres. Du vil også motta rådgivning for å hjelpe deg med å identifisere situasjoner med høy risiko for røyking og for å hjelpe deg med å utvikle atferdsmessige mestringsplaner for å redusere sjansene for røyking i disse situasjonene. Du vil bli oppfordret til å bruke disse ferdighetene mellom øktene. Du vil også motta informasjon om helseproblemer knyttet til røyking og du vil få mulighet til å diskutere denne informasjonen med rådgiveren din.

Før eller etter hver av veiledningene skal du fylle ut 2-3 spørreskjemaer om humør og røykeatferd og ta en pusteprøve. Du vil bli bedt om å fylle ut 5-6 spørreskjemaer om abstinenssymptomer, selvtillit til å slutte å røyke, dine tanker og følelser rundt jobb og kvaliteten på dine relasjoner med andre. Totalt vil det ta ca. 30-45 minutter å fylle ut spørreskjemaene ved hvert besøk. Hvert av disse besøkene vil ta totalt ca. 1 time og 40 minutter til 1 time og 55 minutter.

Datoen for å slutte å røyke vil bli planlagt til ca. 5 uker etter ditt første besøk. Som en del av veiledningsøktene dine vil du få veiledning for å hjelpe deg med å utvikle en plan for å slutte og for å sette en sluttdato. Du vil få nikotinplastrene fra og med sluttdatoen. Du vil bli bedt om å bruke nikotinplastrene på øvre del av kroppen i 24 timer hver dag.

Etter sluttdatoen vil du delta på seks (6) flere 70-minutters veiledningsøkter. Du vil også delta på 2 ekstra besøk ved 3 måneder og 6 måneder fra sluttdatoen. Ved hvert av disse besøkene vil du bli bedt om å fylle ut 2-3 spørreskjemaer om humør og røykeatferd og gi en pustetest for å måle mengden karbonmonoksid i blodet ditt. Du vil bli stilt spørsmål om symptomer du kan ha og hvilke medisiner du tar. Du vil bli bedt om å fylle ut 5-6 spørreskjemaer om abstinenssymptomer, selvtillit til å slutte å røyke og kvaliteten på relasjonene dine med andre ved noen av disse besøkene. Hvis du ikke er i stand til å delta på avsluttende behandling, 3-måneders eller 6-måneders besøk, kan du bli bedt om å gi en spyttprøve for å måle mengden kotinin i blodet ditt, et kjemikalie som produseres ved nedbrytning av nikotin under røyking. Denne prøven vil bli tatt med en tannrull (bomullspinne) plassert i munnen i flere minutter for å absorbere spytt. Ved 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk vil du også få spørsmål om aktuelle problemer med depresjon.

Ved siste behandlingsbesøk (Besøk 12) og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk, dersom du fortsatt røyker, vil du få informasjon om hvor du kan få ekstra hjelp til å slutte å røyke. Hvis du fortsatt har en pågående depressiv lidelse, vil du få tilleggsinformasjon om denne lidelsen, og du vil få informasjon om hvor du kan få behandling for din depressive lidelse. Etterforskerne vil gi en henvisning til behandling dersom du ønsker å motta behandling for din depressive lidelse på det tidspunktet.

Hvert av rådgivningsbesøkene vil bli tatt opp på video. I tillegg kan det første besøket og besøkene ved 3 og 6 måneder også videofilmes. Videobåndene vil bli slettet innen 1 år etter at du har fullført denne studien. Videobåndene vil bli brukt for å hjelpe etterforskerne med å sikre at rådgiverne følger de riktige terapiprosedyrene og kan brukes i fremtidige studier for å hjelpe etterforskerne bedre å forstå humørbehandlingen og helseopplæringsbehandlingene. Ingen andre enn studieetterforskerne, studieansatte og konsulenter (de som vurderer og vurderer hvor godt studieterapeutene følger terapiprosedyrer) vil få lov til å se båndene. Din identitet vil bli holdt strengt konfidensiell.

For at studieforskerne skal kunne holde kontakten med deg gjennom hele studien og over den lange tidsperioden mellom avsluttet behandlingsbesøk og de 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøkene, vil du bli bedt om å gi navnet og adressen til 2 kontakter (familiemedlemmer/venner) som du føler deg sikker på ville ha oppdatert kontaktinformasjon om deg.

Din deltakelse i denne studien avsluttes etter det 6-måneders oppfølgingsbesøket.

Dette er en undersøkende studie. Nikotinplastrene er FDA-godkjent for bruk hos voksne 18 år og eldre og kommersielt tilgjengelige. Opptil 202 personer vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller for tiden DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, tilbakevendende; eller alvorlig depressiv lidelse, tilbakevendende, i delvis remisjon; eller alvorlig depressiv lidelse, enkelt episode med en varighet på 2 år eller mer; eller; dysthymisk lidelse.
  2. Score større enn eller lik 8 på PHQ ved baseline
  3. Alder over eller lik 16
  4. Røyking mer enn eller lik 5 sigaretter per dag
  5. Villig til å sette en sluttdato innen 6 uker etter baseline
  6. Engelsktalende og har telefon
  7. Deltar gjerne på alle økter
  8. Villig til å gi informert samtykke og godta alle vurderinger og studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med psykotisk eller bipolar lidelse
  2. Gjeldende psykoterapi
  3. Nåværende bruk av antidepressiva
  4. Gjeldende hovedforstyrrelse i DSM-IV akse I annet enn unipolar depresjon eller nikotinavhengighet
  5. Engasjement i eventuelle røykesluttaktiviteter
  6. Nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi
  7. Kjente helse- eller andre komplikasjoner som kan påvirke oppmøtet negativt
  8. Alvorlige nivåer av depressive symptomer, vegetative symptomer og/eller symptomer relatert til sekundære psykiatriske lidelser som setter deltakeren i fare for skade eller krever umiddelbar behandling
  9. For tiden i alvorlig eller ekstrem risiko for selvmord eller moderat risiko med løste planer og forberedelser
  10. Medisinske kontraindikasjoner for bruk av nikotinplaster, inkludert ukontrollert hjertesykdom, historie med alvorlig overfølsomhet overfor nikotinerstatningsprodukter, eller for tiden gravid eller ammende
  11. 11) Historie om nåværende medisinsk tilstand, eller andre faktorer som, etter hovedetterforskerens vurdering, sannsynligvis vil utelukke fullføring av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CBASP + ST
Kognitivt atferdsanalysesystem for psykoterapi (CBASP) + røykesluttbehandling (ST)
12 60-minutters individuelle økter med standard røykesluttbehandling.
21 mg plaster i 4 uker; 14 mg plaster i 2 uker; 7 mg plaster i 2 uker.
Individuelle veiledningsøkter der det ble lært/utviklet mellommenneskelige og atferdsmessige mestringsevner for å redusere depresjon og negative stemninger, og for å øke evnen til å slutte å røyke.
Andre navn:
  • Kognitivt atferdsanalysesystem for psykoterapi
Annen: ST
Røykeavvenningsbehandling (ST)
12 60-minutters individuelle økter med standard røykesluttbehandling.
21 mg plaster i 4 uker; 14 mg plaster i 2 uker; 7 mg plaster i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abstinensrater
Tidsramme: Omtrent hver 12. uke etter avsluttet behandling (ca. 6 uker)
Omtrent hver 12. uke etter avsluttet behandling (ca. 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Blalock, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2007

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2007

Først lagt ut (Antatt)

2. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2006-0351
  • NCI-2012-02097 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
  • 1R01MH076776-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01MH087692 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere