- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00494728
Dejar de fumar para fumadores deprimidos
Intervención para dejar de fumar para fumadores deprimidos: desarrollo del tratamiento
Objetivos:
Objetivo principal:
Realizar un ensayo aleatorizado preliminar en fumadores con trastorno depresivo mayor (MDD) recurrente actual, MDD actual con un solo episodio de 2 años o más y distimia actual que compare el sistema de psicoterapia de análisis cognitivo conductual combinado (CBASP) y el tratamiento estándar para dejar de fumar ( ST) (CBASP/ST) a educación sanitaria combinada y tratamiento de ST (HE/ST) a:
1. Examinar los efectos de CBASP/ST en la abstinencia de prevalencia puntual tanto a corto como a largo plazo
Objetivos secundarios:
- Probar la hipótesis de que los fumadores deprimidos en el tratamiento CBASP/ST experimentarán mayores disminuciones en los síntomas depresivos desde el inicio hasta cada uno de nuestros puntos de evaluación de seguimiento, en comparación con los fumadores deprimidos en el tratamiento HE/ST, y;
- Que los fumadores deprimidos en el tratamiento CBASP/ST experimentarán mayores mejoras en el funcionamiento psicosocial desde el inicio hasta los puntos de evaluación de seguimiento, en comparación con los fumadores deprimidos en el tratamiento ST.
- Evaluar entre sujetos predictores neurofisiológicos de abstinencia a los 3 y 6 meses, y:
- Evaluar los cambios dentro del sujeto en las respuestas neurofisiológicas a los estímulos emocionales y relacionados con el tabaquismo a lo largo de las sesiones de tratamiento, y la relación de estos cambios con la abstinencia y los síntomas depresivos al final del tratamiento y a los 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la sesión de hoy, se le pedirá que complete 8-9 cuestionarios sobre antecedentes de tabaquismo, estado de salud, medicamentos que toma actualmente, su confianza para dejar de fumar, síntomas de dependencia y abstinencia de la nicotina, síntomas de depresión, experiencias negativas durante la infancia, y sus pensamientos y sentimientos sobre el trabajo y la calidad de sus relaciones con los demás. En total, los cuestionarios deben tomar entre 30 y 45 minutos para completarse. También soplará en una máquina que mide la cantidad de monóxido de carbono en su sangre (una prueba de aliento). Esta visita puede durar de 1 ½ a 2 horas.
Después de la sesión de hoy, se le proporcionará información sobre los resultados de las pruebas de detección que completó en BCM para ver si tiene un trastorno depresivo actual o cualquier otro trastorno psiquiátrico. Se le brindará la oportunidad de discutir esta información con los investigadores.
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de 2 grupos. Si se le asigna al Grupo 1, recibirá asesoramiento para ayudarlo a desarrollar habilidades conductuales de afrontamiento que lo ayudarán con situaciones en las que se siente tentado a fumar más (que se consideran situaciones de alto riesgo), combinado con asesoramiento sobre el control del estado de ánimo para ayudarlo a desarrollar relaciones interpersonales. (comunicación) habilidades de afrontamiento para ayudar con la depresión y los estados de ánimo negativos que pueden afectar su capacidad para dejar de fumar. Si se le asigna al Grupo 2, recibirá asesoramiento para ayudar a desarrollar habilidades conductuales de afrontamiento que lo ayudarán con situaciones en las que sienta la tentación de fumar más (que se consideran situaciones de alto riesgo), combinadas con educación sobre los efectos relacionados con la salud de de fumar. Los participantes de ambos grupos recibirán parches de nicotina.
Durante las 5 semanas posteriores a la visita, tendrá seis (6) sesiones de asesoramiento de 70 minutos.
Si está en el Grupo 1, recibirá información sobre cómo fumar cigarrillos es un hábito aprendido y una adicción física y cómo se puede desaprender el hábito. Recibirá asesoramiento para ayudarlo a identificar situaciones de alto riesgo para fumar y para ayudarlo a desarrollar planes de afrontamiento conductuales para disminuir las posibilidades de fumar en esas situaciones. Se le animará a utilizar estas habilidades entre sesiones. También recibirá asesoramiento para ayudarlo a identificar situaciones en las que interactúa con otras personas que pueden causar estados de ánimo negativos. Se le enseñarán habilidades de afrontamiento interpersonal para ayudar a disminuir la depresión y los estados de ánimo negativos y para aumentar su capacidad para dejar de fumar y no empezar de nuevo. Se le asignarán tareas para el hogar que lo ayudarán a practicar estas habilidades entre sesiones.
Si está en el Grupo 2, recibirá información sobre cómo fumar cigarrillos es un hábito aprendido y una adicción física y cómo se puede desaprender el hábito. También recibirá asesoramiento para ayudarlo a identificar situaciones de alto riesgo para fumar y para ayudarlo a desarrollar planes de afrontamiento conductuales para disminuir las posibilidades de fumar en esas situaciones. Se le animará a utilizar estas habilidades entre sesiones. También recibirá información sobre problemas de salud relacionados con el tabaquismo y tendrá la oportunidad de discutir esta información con su consejero.
Antes o después de cada una de las sesiones de asesoramiento, completará 2-3 cuestionarios sobre el estado de ánimo y el hábito de fumar y se someterá a una prueba de aliento. Se le pedirá que complete 5-6 cuestionarios sobre síntomas de abstinencia, confianza para dejar de fumar, sus pensamientos y sentimientos sobre el trabajo y la calidad de sus relaciones con los demás. En total, se necesitarán entre 30 y 45 minutos para completar los cuestionarios en cada visita. Cada una de estas visitas tomará un total de aproximadamente 1 hora y 40 minutos a 1 hora y 55 minutos.
La fecha para dejar de fumar se programará alrededor de 5 semanas después de su primera visita. Como parte de sus sesiones de consejería, se le brindará consejería para ayudarlo a desarrollar un plan para dejar de fumar y establecer una fecha para dejar de fumar. Se le darán los parches de nicotina a partir de la fecha en que dejó de fumar. Se le pedirá que use los parches de nicotina en la parte superior del cuerpo durante 24 horas todos los días.
Después de la fecha para dejar de fumar, asistirá a seis (6) sesiones de asesoramiento más de 70 minutos. También asistirá a 2 visitas adicionales a los 3 y 6 meses a partir de la fecha en que dejó de fumar. En cada una de estas visitas, se le pedirá que complete 2 o 3 cuestionarios sobre el estado de ánimo y el hábito de fumar y que proporcione una prueba de aliento para medir la cantidad de monóxido de carbono en su sangre. Se le harán preguntas sobre los síntomas que pueda tener y los medicamentos que está tomando. Se le pedirá que complete 5-6 cuestionarios sobre síntomas de abstinencia, confianza para dejar de fumar y la calidad de sus relaciones con los demás en algunas de estas visitas. Si no puede asistir a sus visitas de fin de tratamiento, a los 3 o 6 meses, es posible que se le pida que proporcione una muestra de saliva para medir la cantidad de cotinina en su sangre, una sustancia química producida por la descomposición de la nicotina durante de fumar. Esta muestra se tomará utilizando un rollo dental (hisopo de algodón) colocado en la boca durante varios minutos para absorber la saliva. En las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses, también se le harán preguntas sobre cualquier problema actual con la depresión.
En la última visita de tratamiento (Visita 12) y en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses, si todavía fuma, se le proporcionará información sobre dónde puede recibir ayuda adicional para dejar de fumar. Si continúa teniendo un trastorno depresivo actual, se le proporcionará información adicional sobre este trastorno y se le proporcionará información sobre dónde puede recibir tratamiento para su trastorno depresivo. Los investigadores le proporcionarán una remisión para el tratamiento si desea recibir tratamiento para su trastorno depresivo en ese momento.
Cada una de las visitas de consejería será grabada en video. Además, también se pueden grabar en vídeo la primera visita y las visitas a los 3 y 6 meses. Las cintas de video se borrarán dentro de 1 año después de completar este estudio. Las cintas de video se usarán para ayudar a los investigadores a asegurarse de que los consejeros estén siguiendo los procedimientos de terapia correctos y se pueden usar en estudios futuros para ayudar a los investigadores a comprender mejor los tratamientos de educación para la salud y el manejo del estado de ánimo. Solo los investigadores del estudio, el personal del estudio y los consultores (aquellos que revisan y califican qué tan bien los terapeutas del estudio siguen los procedimientos de la terapia) podrán ver las cintas. Su identidad se mantendrá estrictamente confidencial.
Para que los investigadores del estudio puedan mantenerse en contacto con usted durante todo el estudio y durante el largo período de tiempo entre su visita de finalización del tratamiento y las visitas de seguimiento de 3 y 6 meses, se le pedirá en la visita inicial que proporcione el nombre y la dirección de 2 contactos (miembros de la familia/amigos) que usted cree que tendrían información de contacto actualizada sobre usted.
Su participación en este estudio terminará después de la visita de seguimiento de 6 meses.
Este es un estudio de investigación. Los parches de nicotina están aprobados por la FDA para su uso en adultos mayores de 18 años y están disponibles comercialmente. En este estudio participarán hasta 202 personas. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor, recurrente; o trastorno depresivo mayor, recurrente, en remisión parcial; o trastorno depresivo mayor, episodio único con una duración de 2 años o más; o; trastorno distímico.
- Puntuación mayor o igual a 8 en el PHQ al inicio del estudio
- Edad mayor o igual a 16
- Tabaquismo mayor o igual a 5 cigarrillos por día
- Dispuesto a establecer una fecha para dejar de fumar dentro de las 6 semanas posteriores a la línea de base
- habla ingles y tiene telefono
- Dispuesto a asistir a todas las sesiones.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y estar de acuerdo con todas las evaluaciones y procedimientos de estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno psicótico o bipolar.
- Psicoterapia actual
- Uso actual de antidepresivos
- Principal trastorno actual del eje I del DSM-IV distinto de la depresión unipolar o la dependencia de la nicotina
- Participación en cualquier actividad para dejar de fumar
- Uso actual de la terapia de reemplazo de nicotina
- Salud conocida u otras complicaciones que afectarían negativamente la asistencia
- Niveles graves de síntomas depresivos, síntomas vegetativos y/o síntomas relacionados con trastornos psiquiátricos secundarios que ponen al participante en riesgo de daño o requieren tratamiento inmediato
- Actualmente en riesgo severo o extremo de suicidio o riesgo moderado con planes resueltos y preparación
- Contraindicaciones médicas para el uso de parches de nicotina, incluidas enfermedades cardíacas no controladas, antecedentes de hipersensibilidad grave a los productos de reemplazo de nicotina o estar embarazada o amamantando actualmente
- 11) Antecedentes de la afección médica actual o cualquier otro factor que, a juicio del investigador principal, probablemente impediría completar los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: CBASP + ST
Sistema de Análisis Cognitivo Conductual de Psicoterapia (CBASP) + Tratamiento para dejar de fumar (ST)
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12 sesiones individuales de 60 minutos de tratamiento estándar para dejar de fumar.
Parche de 21 mg durante 4 semanas; parche de 14 mg durante 2 semanas; Parche de 7 mg durante 2 semanas.
Sesiones de asesoramiento individual donde se enseñan/desarrollan habilidades de afrontamiento interpersonales y conductuales para ayudar a disminuir la depresión y los estados de ánimo negativos, y para aumentar la capacidad para dejar de fumar.
Otros nombres:
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Otro: CALLE
Tratamiento para dejar de fumar (ST)
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12 sesiones individuales de 60 minutos de tratamiento estándar para dejar de fumar.
Parche de 21 mg durante 4 semanas; parche de 14 mg durante 2 semanas; Parche de 7 mg durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de abstinencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 12 semanas después del final del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Aproximadamente cada 12 semanas después del final del tratamiento (alrededor de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Blalock, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0351
- NCI-2012-02097 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- 1R01MH076776-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01MH087692 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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