- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00494728
우울한 흡연자를 위한 금연
우울한 흡연자를 위한 금연 개입: 치료법 개발
목표:
주요 목표:
현재 재발성 주요 우울 장애(MDD), 2년 이상의 단일 에피소드가 있는 현재 MDD, 현재 기분 부전증이 있는 흡연자에서 정신 요법의 통합 인지 행동 분석 시스템(CBASP)과 표준 금연 치료를 비교하는 예비 무작위 시험을 수행합니다. ST) (CBASP/ST)에서 보건 교육과 ST 치료(HE/ST)를 결합하여 다음을 수행합니다.
1. CBASP/ST가 단기 및 장기 점유병 금욕에 미치는 영향을 조사합니다.
보조 목표:
- CBASP/ST 치료에서 우울한 흡연자가 HE/ST 치료에서 우울한 흡연자와 비교하여 기준선에서 각 후속 평가 지점까지 우울 증상이 더 크게 감소한다는 가설을 테스트하기 위해
- CBASP/ST 치료의 우울한 흡연자는 ST 치료의 우울한 흡연자와 비교하여 기준선에서 후속 평가 지점까지 심리사회적 기능에서 더 큰 개선을 경험할 것입니다.
- 3개월 및 6개월에 금욕의 피험자 신경생리학적 예측인자 사이를 평가하기 위해:
- 치료 세션 전반에 걸쳐 감정 및 흡연 관련 자극에 대한 신경생리학적 반응의 피험자 내 변화와 이러한 변화와 치료 종료 시점 및 3개월 및 6개월에 금욕 및 우울 증상과의 관계를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
오늘 세션 동안 귀하는 흡연 이력, 건강 상태, 현재 복용 중인 약물, 금연에 대한 자신감, 니코틴 의존 및 금단 증상, 우울증 증상, 어린 시절의 부정적인 경험, 일에 대한 생각과 느낌, 타인과의 관계의 질. 전체적으로 설문지는 완료하는 데 약 30-45분이 소요됩니다. 또한 혈액 내 일산화탄소의 양을 측정하는 기계에 바람을 불어넣을 것입니다(호흡 검사). 이 방문은 1시간 30분에서 2시간 동안 지속될 수 있습니다.
오늘 세션이 끝나면 현재 우울 장애나 다른 정신 장애가 있는지 알아보기 위해 BCM에서 완료한 선별 테스트 결과에 대한 정보가 제공됩니다. 조사관과 이 정보를 논의할 기회가 제공됩니다.
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다(동전 던지기처럼). 1그룹에 배정된 경우, 더 많은 흡연 유혹을 받는 상황(고위험 상황으로 간주됨)에 도움이 되는 행동 대처 기술을 개발하는 데 도움이 되는 상담과 대인관계 개발에 도움이 되는 기분 관리 상담을 받게 됩니다. (의사소통) 금연 능력에 영향을 미칠 수 있는 우울증과 부정적인 기분에 도움이 되는 대처 기술. 그룹 2에 배정된 경우, 담배를 더 피우고 싶은 유혹이 드는 상황(고위험 상황으로 간주됨)에 도움이 되는 행동 대처 기술을 개발하는 데 도움이 되는 상담을 받고 흡연의 건강 관련 영향에 대한 교육을 받게 됩니다. 흡연. 두 그룹의 참가자는 니코틴 패치를 받게 됩니다.
방문 후 5주 동안 70분 상담 세션을 6회 받게 됩니다.
당신이 그룹 1에 속해 있다면, 당신은 담배 흡연이 어떻게 학습된 습관이고 신체적 중독인지 그리고 어떻게 그 습관을 버릴 수 있는지에 대한 정보를 받게 될 것입니다. 흡연 위험이 높은 상황을 식별하고 그러한 상황에서 흡연 가능성을 줄이기 위한 행동 대처 계획을 개발하는 데 도움이 되는 상담을 받게 됩니다. 세션 사이에 이러한 기술을 사용하도록 권장됩니다. 또한 부정적인 기분을 유발할 수 있는 다른 사람과 교류하는 상황을 식별하는 데 도움이 되는 상담을 받게 됩니다. 우울증과 부정적인 기분을 줄이고 담배를 끊고 다시 시작하지 않는 능력을 높이는 데 도움이 되는 대인 관계 대처 기술을 배우게 됩니다. 세션 사이에 이러한 기술을 연습하는 데 도움이 되는 숙제가 주어집니다.
당신이 그룹 2에 속해 있다면, 당신은 담배 흡연이 어떻게 학습된 습관이고 신체적 중독인지 그리고 어떻게 그 습관을 버릴 수 있는지에 대한 정보를 받게 될 것입니다. 또한 흡연 위험이 높은 상황을 식별하고 그러한 상황에서 흡연 가능성을 줄이기 위한 행동 대처 계획을 개발하는 데 도움이 되는 상담을 받게 됩니다. 세션 사이에 이러한 기술을 사용하도록 권장됩니다. 또한 흡연과 관련된 건강 문제에 대한 정보를 받게 되며 이 정보를 상담사와 논의할 기회가 주어집니다.
각 상담 전 또는 후에 기분 및 흡연 행동에 대한 설문지를 2-3개 작성하고 호흡 검사를 받게 됩니다. 귀하는 금단 증상, 금연에 대한 자신감, 업무에 대한 귀하의 생각과 느낌, 타인과의 관계의 질에 대해 5-6개의 설문지를 작성해야 합니다. 방문할 때마다 설문지를 작성하는 데 총 30-45분 정도 소요됩니다. 각 방문에는 총 1시간 40분에서 1시간 55분이 소요됩니다.
금연 날짜는 첫 방문 후 약 5주로 예정되어 있습니다. 상담 세션의 일환으로 금연 계획을 세우고 금연 날짜를 정하는 데 도움이 되는 상담을 받게 됩니다. 금연 날짜부터 니코틴 패치가 제공됩니다. 매일 24시간 동안 상반신에 니코틴 패치를 부착해야 합니다.
금연 날짜 이후에는 70분 상담 세션을 6회 더 참석하게 됩니다. 금연일로부터 3개월 및 6개월에 2회의 추가 방문도 참석하게 됩니다. 방문할 때마다 기분과 흡연 행동에 대한 2-3개의 설문지를 작성하고 혈액 내 일산화탄소 양을 측정하기 위한 호흡 검사를 제공해야 합니다. 당신이 가지고 있을 수 있는 증상과 당신이 복용하고 있는 약에 대한 질문을 받게 될 것입니다. 이러한 방문 중 일부에서 금단 증상, 금연에 대한 자신감, 타인과의 관계의 질에 대한 5-6개의 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 치료 종료, 3개월 또는 6개월 방문에 참석할 수 없는 경우 혈액 내 코티닌 양을 측정하기 위해 타액 샘플을 제공하도록 요청받을 수 있습니다. 흡연. 이 샘플은 타액을 흡수하기 위해 몇 분 동안 입에 넣은 덴탈 롤(면봉)을 사용하여 채취합니다. 3개월 및 6개월 후속 방문 시 현재 우울증 문제에 대한 질문도 받게 됩니다.
마지막 치료 방문(Visit 12) 및 3개월 및 6개월 추적 방문 시, 여전히 흡연 중이라면 금연을 위해 추가 도움을 받을 수 있는 곳에 대한 정보를 제공받게 됩니다. 현재 우울 장애를 계속 가지고 있는 경우, 이 장애에 대한 추가 정보를 제공받게 되며, 우울 장애에 대한 치료를 받을 수 있는 곳에 대한 정보가 제공됩니다. 조사관은 귀하가 당시 우울 장애에 대한 치료를 받기를 원하는 경우 치료 의뢰를 제공할 것입니다.
각 상담 방문은 비디오로 녹화됩니다. 또한, 초진 및 3개월 및 6개월 시점의 방문도 비디오로 녹화될 수 있습니다. 비디오 테이프는 귀하가 이 연구를 완료한 후 1년 이내에 삭제됩니다. 비디오테이프는 조사관이 카운셀러가 올바른 치료 절차를 따르고 있는지 확인하는 데 도움이 되며 조사관이 기분 관리 및 건강 교육 치료를 더 잘 이해하는 데 도움이 되도록 향후 연구에 사용될 수 있습니다. 연구 조사자, 연구 직원 및 컨설턴트(연구 치료사가 치료 절차를 얼마나 잘 따르는지 검토하고 평가하는 사람) 외에는 아무도 테이프를 볼 수 없습니다. 귀하의 신원은 철저히 비밀로 유지됩니다.
연구 연구원이 연구 기간 내내 그리고 귀하의 치료 종료 방문과 3개월 및 6개월 후속 방문 사이의 오랜 기간 동안 귀하와 계속 연락할 수 있도록 기준선 방문에서 귀하에게 다음을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 귀하의 연락처 정보를 업데이트했을 것이라고 확신하는 2명의 연락처(가족/친구)의 이름과 주소.
이 연구에 대한 귀하의 참여는 6개월의 후속 방문 후에 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 니코틴 패치는 18세 이상의 성인에게 사용하도록 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 최대 202명이 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족, 재발성; 또는 주요 우울 장애, 재발성, 부분 관해; 또는 주요 우울 장애, 2년 이상의 기간을 갖는 단일 삽화; 또는; 기분 장애.
- 기준선에서 PHQ에서 8점 이상
- 16세 이상
- 하루 5개비 이상의 흡연
- 기준선으로부터 6주 이내에 금연 날짜를 설정할 의향이 있음
- 영어를 구사하고 전화를 가지고
- 모든 세션에 참석할 의사가 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 평가 및 연구 절차에 동의합니다.
제외 기준:
- 정신병 또는 양극성 장애의 병력
- 현재의 심리치료
- 항우울제의 현재 사용
- 단극성 우울증 또는 니코틴 의존성이 아닌 현재 주요 DSM-IV 축 I 장애
- 금연 활동에 참여
- 니코틴 대체 요법의 현재 사용
- 출석에 부정적인 영향을 미칠 것으로 알려진 건강 또는 기타 합병증
- 심각한 수준의 우울 증상, 식물 증상 및/또는 참가자를 위험에 빠뜨리거나 즉각적인 치료가 필요한 이차 정신 장애와 관련된 증상
- 현재 계획 및 준비가 완료되어 자살 위험이 심각하거나 극도로 높거나 중간 정도인 위험이 있습니다.
- 조절되지 않는 심장 질환, 니코틴 대체 제품에 대한 심한 과민증 병력 또는 현재 임신 중이거나 수유 중인 사람을 포함하여 니코틴 패치 사용에 대한 의학적 금기 사항
- 11) 현재 의학적 상태의 이력 또는 주임 시험자의 판단에 따라 연구 요건 완료를 방해할 가능성이 있는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CBASP + ST
심리치료 인지행동분석시스템(CBASP) + 금연치료(ST)
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표준 금연 치료의 60분 개별 세션 12회.
4주 동안 21mg 패치; 2주 동안 14mg 패치; 2주 동안 7mg 패치.
우울증과 부정적인 기분을 줄이고 금연 능력을 높이는 데 도움이 되는 대인 관계 및 행동 대처 기술을 가르치고 개발하는 개별 상담 세션.
다른 이름들:
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다른: 성
금연 치료(ST)
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표준 금연 치료의 60분 개별 세션 12회.
4주 동안 21mg 패치; 2주 동안 14mg 패치; 2주 동안 7mg 패치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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금욕 비율
기간: 치료 종료 후 약 12주마다(약 6주)
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치료 종료 후 약 12주마다(약 6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Blalock, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-0351
- NCI-2012-02097 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- 1R01MH076776-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R01MH087692 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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금연 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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