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Smettere di fumare per i fumatori depressi

8 maggio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Intervento per smettere di fumare per fumatori depressi: sviluppo del trattamento

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Condurre uno studio preliminare randomizzato su fumatori con disturbo depressivo maggiore ricorrente (MDD) in corso, MDD in corso con un singolo episodio di 2 anni o più e distimia in corso confrontando il sistema combinato di analisi cognitivo comportamentale della psicoterapia (CBASP) e il trattamento standard per la cessazione del fumo. ST) (CBASP/ST) a Educazione sanitaria combinata e trattamento ST (HE/ST) a:

1. Esaminare gli effetti della CBASP/ST sull'astinenza con prevalenza puntuale sia a breve che a lungo termine

Obiettivi secondari:

  1. Per testare l'ipotesi che i fumatori depressi nel trattamento CBASP/ST sperimenteranno maggiori diminuzioni dei sintomi depressivi dal basale a ciascuno dei nostri punti di valutazione di follow-up, rispetto ai fumatori depressi nel trattamento HE/ST, e;
  2. Che i fumatori depressi nel trattamento CBASP/ST sperimenteranno maggiori miglioramenti nel funzionamento psicosociale dal basale ai punti di valutazione del follow-up, rispetto ai fumatori depressi nel trattamento ST.
  3. Valutare tra soggetti predittori neurofisiologici di astinenza a 3 e 6 mesi e:
  4. Valutare i cambiamenti all'interno del soggetto nelle risposte neurofisiologiche agli stimoli emotivi e correlati al fumo durante le sessioni di trattamento e la relazione di questi cambiamenti con l'astinenza e i sintomi depressivi alla fine del trattamento e dopo 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la sessione odierna, ti verrà chiesto di completare 8-9 questionari sulla storia del fumo, lo stato di salute, i farmaci che stai assumendo, la tua fiducia nello smettere di fumare, i sintomi della dipendenza e dell'astinenza da nicotina, i sintomi della depressione, le esperienze negative durante l'infanzia, e i tuoi pensieri e sentimenti sul lavoro e sulla qualità delle tue relazioni con gli altri. In totale, il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 30-45 minuti. Soffierai anche in una macchina che misura la quantità di monossido di carbonio nel sangue (un test del respiro). Questa visita può durare da 1 ora e mezza a 2 ore.

Dopo la sessione di oggi, ti verranno fornite informazioni sui risultati dei test di screening che hai completato presso BCM per vedere se hai un disturbo depressivo in corso o altri disturbi psichiatrici. Ti verrà offerta l'opportunità di discutere queste informazioni con gli investigatori.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei 2 gruppi. Se vieni assegnato al Gruppo 1, riceverai consulenza per aiutare a sviluppare capacità comportamentali di coping che ti aiuteranno nelle situazioni in cui sei tentato di fumare di più (che sono considerate situazioni ad alto rischio), in combinazione con consulenza per la gestione dell'umore per aiutarti a sviluppare rapporti interpersonali capacità di coping (comunicazione) per aiutare con la depressione e gli stati d'animo negativi che possono influire sulla capacità di smettere di fumare. Se vieni assegnato al Gruppo 2, riceverai consulenza per aiutare a sviluppare capacità comportamentali di coping che ti aiuteranno nelle situazioni in cui sei tentato di fumare di più (che sono considerate situazioni ad alto rischio), in combinazione con l'educazione sugli effetti sulla salute di fumare. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno cerotti alla nicotina.

Durante le 5 settimane successive alla visita, avrai sei (6) sessioni di consulenza di 70 minuti.

Se appartieni al Gruppo 1, riceverai informazioni su come il fumo di sigaretta sia un'abitudine appresa e una dipendenza fisica e su come l'abitudine possa essere disimparata. Riceverai consulenza per aiutarti a identificare le situazioni ad alto rischio per il fumo e per aiutarti a sviluppare piani di coping comportamentale per ridurre le possibilità di fumare in quelle situazioni. Sarai incoraggiato a usare queste abilità tra una sessione e l'altra. Riceverai anche consulenza per aiutarti a identificare le situazioni in cui interagisci con gli altri che potrebbero causare stati d'animo negativi. Ti verranno insegnate abilità di coping interpersonale per aiutare a ridurre la depressione e gli stati d'animo negativi e per aumentare la tua capacità di smettere di fumare e non ricominciare. Ti verranno assegnati compiti a casa che ti aiuteranno a mettere in pratica queste abilità tra una sessione e l'altra.

Se fai parte del Gruppo 2, riceverai informazioni su come il fumo di sigaretta sia un'abitudine appresa e una dipendenza fisica e su come l'abitudine può essere disimparata. Riceverai anche consulenza per aiutarti a identificare le situazioni ad alto rischio per il fumo e per aiutarti a sviluppare piani di coping comportamentale per ridurre le possibilità di fumare in quelle situazioni. Sarai incoraggiato a usare queste abilità tra una sessione e l'altra. Riceverai anche informazioni sui problemi di salute legati al fumo e avrai l'opportunità di discutere queste informazioni con il tuo consulente.

Prima o dopo ciascuna delle sessioni di consulenza, compilerai 2-3 questionari sull'umore e sul comportamento del fumo e farai un test del respiro. Ti verrà chiesto di compilare 5-6 questionari sui sintomi di astinenza, sulla fiducia nello smettere di fumare, sui tuoi pensieri e sentimenti sul lavoro e sulla qualità delle tue relazioni con gli altri. In totale, saranno necessari circa 30-45 minuti per compilare i questionari ad ogni visita. Ciascuna di queste visite durerà in totale da circa 1 ora e 40 minuti a 1 ora e 55 minuti.

La data per smettere di fumare sarà fissata per circa 5 settimane dopo la prima visita. Come parte delle tue sessioni di consulenza, ti verrà fornita consulenza per aiutarti a sviluppare un piano per smettere e fissare una data per smettere. Ti verranno dati i cerotti alla nicotina a partire dalla data di cessazione. Ti verrà chiesto di indossare i cerotti alla nicotina sulla parte superiore del corpo per 24 ore al giorno.

Dopo la data di cessazione, parteciperai a sei (6) ulteriori sessioni di consulenza di 70 minuti. Parteciperai anche a 2 visite aggiuntive a 3 mesi e 6 mesi dalla data di cessazione. A ciascuna di queste visite, ti verrà chiesto di compilare 2-3 questionari sull'umore e sul comportamento del fumo e di fornire un test del respiro per misurare la quantità di monossido di carbonio nel sangue. Ti verranno poste domande sui sintomi che potresti avere e sui farmaci che stai assumendo. Durante alcune di queste visite, ti verrà chiesto di compilare 5-6 questionari sui sintomi di astinenza, sulla fiducia nello smettere di fumare e sulla qualità delle tue relazioni con gli altri. Se non sei in grado di partecipare alle visite di fine trattamento, trimestrali o semestrali, ti potrebbe essere chiesto di fornire un campione di saliva per misurare la quantità di cotinina nel sangue, una sostanza chimica prodotta dalla scomposizione della nicotina durante fumare. Questo campione verrà prelevato utilizzando un rotolo dentale (tampone di cotone) posto in bocca per diversi minuti per assorbire la saliva. Alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi, ti verranno poste anche domande su eventuali problemi attuali di depressione.

All'ultima visita di trattamento (Visita 12) e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi, se stai ancora fumando, ti verranno fornite informazioni su dove puoi ricevere ulteriore aiuto per smettere di fumare. Se continui ad avere un disturbo depressivo in atto, ti verranno fornite ulteriori informazioni su questo disturbo e ti verranno fornite informazioni su dove puoi ricevere un trattamento per il tuo disturbo depressivo. Gli investigatori forniranno un rinvio per il trattamento se desideri ricevere un trattamento per il tuo disturbo depressivo in quel momento.

Ciascuna delle visite di consulenza sarà videoregistrata. Inoltre, possono essere videoregistrate anche la prima visita e le visite a 3 e 6 mesi. Le videocassette verranno cancellate entro 1 anno dal completamento di questo studio. Le videocassette saranno utilizzate per aiutare gli investigatori ad assicurarsi che i consulenti stiano seguendo le corrette procedure terapeutiche e potrebbero essere utilizzate in studi futuri per aiutare gli investigatori a comprendere meglio la gestione dell'umore e i trattamenti di educazione sanitaria. Nessuno tranne i ricercatori dello studio, il personale dello studio e i consulenti (coloro che esaminano e valutano quanto bene i terapisti dello studio seguono le procedure terapeutiche) sarà autorizzato a visualizzare i nastri. La tua identità sarà mantenuta strettamente confidenziale.

Affinché i ricercatori dello studio possano tenersi in contatto con Lei per tutta la durata dello studio e per il lungo periodo di tempo tra la visita di fine trattamento e le visite di follow-up a 3 e 6 mesi, durante la visita di base le verrà chiesto di fornire il nome e l'indirizzo di 2 contatti (familiari/amici) che ritieni possano avere informazioni di contatto aggiornate su di te.

La Sua partecipazione a questo studio terminerà dopo la visita di follow-up di 6 mesi.

Questo è uno studio investigativo. I cerotti alla nicotina sono approvati dalla FDA per l'uso negli adulti dai 18 anni in su e sono disponibili in commercio. Fino a 202 persone prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore, ricorrente; o disturbo depressivo maggiore, ricorrente, in remissione parziale; o disturbo depressivo maggiore, singolo episodio di durata pari o superiore a 2 anni; O; disturbo distimico.
  2. Punteggio maggiore o uguale a 8 sul PHQ al basale
  3. Età maggiore o uguale a 16 anni
  4. Fumo maggiore o uguale a 5 sigarette al giorno
  5. Disposto a fissare una data di cessazione entro 6 settimane dal basale
  6. Parla inglese e ha un telefono
  7. Disposto a partecipare a tutte le sessioni
  8. Disponibilità a fornire il consenso informato e accettare tutte le valutazioni e le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbo psicotico o bipolare
  2. Psicoterapia attuale
  3. Uso attuale di antidepressivi
  4. Attuale disturbo principale del DSM-IV Asse I diverso dalla depressione unipolare o dalla dipendenza da nicotina
  5. Coinvolgimento in qualsiasi attività per smettere di fumare
  6. Uso attuale della terapia sostitutiva della nicotina
  7. Salute nota o altre complicazioni che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione
  8. Gravi livelli di sintomi depressivi, sintomi vegetativi e/o sintomi correlati a disturbi psichiatrici secondari che mettono il partecipante a rischio di danno o richiedono un trattamento immediato
  9. Attualmente a rischio grave o estremo di suicidio o rischio moderato con piani e preparazione risolti
  10. Controindicazioni mediche per l'uso di cerotti alla nicotina, tra cui malattie cardiache non controllate, anamnesi di grave ipersensibilità ai prodotti sostitutivi della nicotina o stato di gravidanza o allattamento
  11. 11) Storia dell'attuale condizione medica o qualsiasi altro fattore che, a giudizio del ricercatore principale, precluderebbe probabilmente il completamento dei requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CBASP + ST
Sistema di analisi cognitivo-comportamentale di psicoterapia (CBASP) + Trattamento per smettere di fumare (ST)
12 sessioni individuali di 60 minuti di trattamento standard per smettere di fumare.
Cerotto da 21 mg per 4 settimane; cerotto da 14 mg per 2 settimane; Cerotto da 7 mg per 2 settimane.
Sessioni di consulenza individuale in cui si insegnano/sviluppano capacità di coping interpersonale e comportamentale per aiutare a ridurre la depressione e gli stati d'animo negativi e per aumentare la capacità di smettere di fumare.
Altri nomi:
  • Sistema di analisi cognitivo comportamentale della psicoterapia
Altro: ST
Trattamento per smettere di fumare (ST)
12 sessioni individuali di 60 minuti di trattamento standard per smettere di fumare.
Cerotto da 21 mg per 4 settimane; cerotto da 14 mg per 2 settimane; Cerotto da 7 mg per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di astinenza
Lasso di tempo: Circa ogni 12 settimane dopo la fine del trattamento (circa 6 settimane)
Circa ogni 12 settimane dopo la fine del trattamento (circa 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Blalock, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2007

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2007

Primo Inserito (Stimato)

2 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trattamento per smettere di fumare

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