Genetická náchylnost u dětí migrujících farmářů
Biomarkery genetické náchylnosti u migrantek/sezónních zemědělských dělnic a jejich dětí vystavených životnímu prostředí
Primární cíle:
- Testovat hypotézu, že děti, jejichž matky jsou migrující/sezónní farmáři (MSF) (profesionálně vystavené pesticidům), mohou být vystaveny vyššímu riziku poškození DNA způsobené mutageny než děti, jejichž matky a otcové nejsou lékaři bez hranic.
- Testovat hypotézu, že matky Lékařů bez hranic (profesionálně vystavené pesticidům) mohou být vystaveny vyššímu riziku poškození DNA způsobené mutageny než matky, které nejsou Lékaři bez hranic.
Sekundární cíle:
- Testovat hypotézu, že jak rozsah expozice pesticidům, tak typ polymorfismů v genech pro chemickou detoxikaci a geny pro opravu DNA přispívají k rozsahu cytogenetického poškození zjištěného u dětí žen Lékařů bez hranic.
- Testovat hypotézu, že k rozsahu cytogenetického poškození nalezeného u matek Lékařů bez hranic přispívá jak rozsah expozice pesticidům, tak typ polymorfismů v genech pro chemickou detoxikaci a v genech pro opravu DNA.
- Testovat hypotézu, že celkové koncentrace organochlorových (OCP) a organofosfátových (OP) pesticidů budou korelovat s mutagenní potencí séra a moči dětí.
- Testovat hypotézu, že celkové koncentrace OCP a OP pesticidů budou korelovat s mutagenní potencí séra a moči matek.
- Testovat hypotézu, že zděděné polymorfismy v genu PON1 a jeho exprese modulují riziko genotoxicity OP měřené inhibicí enzymu acetylcholinesterázy u dětí Lékařů bez hranic.
- Testovat hypotézu, že zděděné polymorfismy v genu PON1 a jeho exprese modulují riziko genotoxicity OP měřené inhibicí enzymu acetylcholinesterázy u matek MSF.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníky této studie jsou buď děti Lékařů bez hranic a jejich matky, nebo ženy bez Lékařů bez hranic (ženy, které nikdy nepracovaly v zemědělství) a jejich děti. Pokud má matka ve školském systému více než jedno dítě, může se studie zúčastnit pouze jedno dítě. Hlavním úsilím této studie je shromažďovat, uchovávat a analyzovat vzorky krve a moči od dětí Lékařů bez hranic a skupiny žen a dětí bez Lékařů bez hranic. Pouze děti Lékařů bez hranic budou podle etnické příslušnosti, pohlaví, věku (2 a více let) a místa bydliště přiřazeny dětem bez Lékařů bez hranic.
Všechny účastnice matek a dětí se budou rekrutovat ze školních seznamů Goose Creek Consolidated Independent School District v Harris County a La Joya School District v Hidalgo County. Na soupiskách jsou také uvedena jména a adresy všech dětí a jejich matek. Každá matka bude kontaktována telefonickým hovorem nebo dopisem, který ji a její dítě vyzve k účasti ve studii. Pokud budou souhlasit, budou poté dotázáni, zda by chtěli absolvovat pohovor telefonicky s tazatelem z M. D. Anderson nebo raději provést rozhovor na místě.
Dvojjazyčný tazatel se zeptá matky každého dítěte, zda by se ona a její dítě chtěli studie zúčastnit. Tazatel se každé zúčastněné matky zeptá na její věk a věk jejího dítěte, pohlaví dítěte, expozici jí a jejího dítěte chemickým látkám, lékařskou anamnézu, místa, kde žili, místa, kde pracovala, rodinnou anamnézu onemocnění, reprodukční historii a historii kojení, stravu. , užívání alkoholu a tabáku. Rozhovor zabere 60 až 70 minut na vyplnění dotazníků matek a dětí. Všechny pohovory budou probíhat telefonicky nebo na místě ve zvoleném jazyce (angličtina nebo španělština).
Dva (2) členové výzkumného týmu odeberou vzorky krve a moči a dopraví je k M. D. Andersonovi, protože v požadované dny není k dispozici noční přepravce. Odebere se asi 5 lžiček krve a odebere se vzorek moči. Kromě toho se bude měřit výška a váha matek a dětí. Veškerá odebraná krev a moč bude použita pouze výzkumnými pracovníky zapojenými do této studie. Pokud matka dítěte souhlasí, typ(y) a množství zjištěných pesticidů budou poskytnuty lékaři dítěte pouze pro diagnostické účely. Údaje budou analyzovány způsobem, který pomůže zachovat důvěrnost.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní celkem 400 dětských účastníků a jejich matek (N=400). Všech 800 účastníků bude zapsáno v UT MD Anderson Cancer Center.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria způsobilosti pro děti Lékařů bez hranic: Děti narozené ženám Lékařů bez hranic, které v současnosti pracují v zemědělství.
- Zapsána do Programu vzdělávání pro migranty
- Věk 5-18 let, bez omezení pohlaví
- Bydlí buď v Baytown (Harris County) nebo La Joya (Hidalgo County).
- Kritéria způsobilosti pro dětskou populaci bez Lékařů bez hranic: Děti navštěvující bilingvní vzdělávací programy ESL, programy pro přistěhovalce nebo programy hlavního proudu ve stejných školních obvodech jako děti Lékařů bez hranic
- Jejich matky a/nebo otcové nikdy nepracovali v zemědělství.
- Přiřazeno k dětské populaci Lékařů bez hranic podle etnického původu, věku plus/mínus 2 roky, pohlaví a rezidenčního statusu (tj. děti Lékařů bez hranic v Baytownu budou přiřazeny dětem bez Lékařů bez hranic z Baytownu).
- Pro děti Lékařů bez hranic a děti bez nich: Děti, které souhlasily a jejichž matky podepsaly informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Kritéria způsobilosti pro ženy Lékařů bez hranic: Ženy, které mají děti ve věku 5–18 let, které jsou v současné době zapsány do vzdělávacích programů pro migranty buď v Baytown nebo La joya, TX, a které během roku náboru prováděly zemědělské práce.
- Ženy Lékařů bez hranic, které podepsaly informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Kritéria způsobilosti pro ženy bez Lékařů bez hranic: Ženy, které samy nebo otcové jejich dětí neprováděli farmářské práce a jejichž děti ve věku 5–18 let (+/- 2 roky) jsou zapsány do programů ESL Bilingual, Immigrant nebo Main Stream v programu stejné školní obvody jako děti Lékařů bez hranic.
- Ženy bez Lékařů bez hranic, které podepsaly informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučení pro děti Lékařů bez hranic: Děti, které nejsou zapsány do vzdělávacího programu pro migranty z Goose Creek Consolidated Independent School District nebo La Joya Consolidate School District.
- Děti, které nemají bydliště v Baytown nebo v La Joya, Texas.
- Vyloučení pro děti bez Lékařů bez hranic: Děti, které nejsou zapsány do programu ESL Bilingual, Immigrant nebo Main Stream z Baytownu nebo La Joya v Texasu.
- Vyloučení pro děti Lékařů bez hranic i děti bez nich: Děti, které nesouhlasily nebo jejichž matky nepodepsaly informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Vyloučení pro ženy Lékařů bez hranic: Ženy, jejichž děti nejsou zapsány do vzdělávacího programu pro migranty v Baytown nebo La Joya v Texasu.
- Ženy Lékařů bez hranic, které nebydlí ani v Baytownu, ani v La Joya a které během roku náboru neprováděly zemědělské práce.
- Ženy Lékařů bez hranic, které nemají děti ve věku 5–18 let.
- Vyloučení pro ženy bez Lékařů bez hranic: Ženy, jejichž děti nejsou zapsány do bilingvních, přistěhovaleckých nebo hlavních programů ve školních čtvrtích Baytown nebo La joya, Tx.
- Ženy, které nepodepsaly informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ženy, které nejsou Lékaři bez hranic, ale nemají děti ve věku 5-18 let (+/- 2 roky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy Lékařů bez hranic + jejich děti
Vzorky krve a moči a rozhovory s migrujícími ženami nebo ženami se sezónními zemědělci (MSF) + jejich dětmi
|
Rozhovor po telefonu nebo na místě v jazyce dle výběru (angličtina nebo španělština), 60 až 70 minut na vyplnění dotazníků matek a dětí
Ostatní jména:
|
|
Ženy bez Lékařů bez hranic + jejich děti
Vzorky krve a moči a rozhovory žen bez Lékařů bez hranic (ženy, které nikdy nepracovaly v zemědělství) a jejich dětí
|
Rozhovor po telefonu nebo na místě v jazyce dle výběru (angličtina nebo španělština), 60 až 70 minut na vyplnění dotazníků matek a dětí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poškození DNA [počet chromozomových aberací (CA)] vypočtené podle expoziční skupiny
Časové okno: Jednorázový odběr krve/moči od každé matky/dítěte
|
Jednorázový odběr krve/moči od každé matky/dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria A. Hernandez, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-0350
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .