- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00501280
Genetikai érzékenység migráns mezőgazdasági munkás gyermekeknél
A környezeti hatásoknak kitett migráns/szezonális mezőgazdasági munkás nők és gyermekeik genetikai érzékenységének biomarkerei
Elsődleges célok:
- Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy azok a gyermekek, akiknek anyja migráns/szezonális mezőgazdasági dolgozó (MSF) (foglalkozásilag peszticideknek van kitéve), nagyobb kockázatnak vannak kitéve a mutagén által kiváltott DNS-károsodásban, mint azoknál a gyerekeknél, akiknek anyja és apja nem MSF-ek.
- Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint az MSF anyák (foglalkozásilag peszticideknek kitéve) nagyobb kockázatnak vannak kitéve a mutagén által kiváltott DNS-károsodások kialakulásában, mint azok az anyák, akik nem MSF-ek.
Másodlagos célok:
- Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy mind a peszticid expozíció mértéke, mind a kémiai méregtelenítési génekben és a DNS-javító génekben előforduló polimorfizmusok típusa hozzájárul az MSF nők gyermekeiben talált citogenetikai károsodás mértékéhez.
- Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy mind a peszticid expozíció mértéke, mind a kémiai méregtelenítő génekben és DNS-javító génekben előforduló polimorfizmusok típusa hozzájárul az MSF anyákban talált citogenetikai károsodás mértékéhez.
- Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a szerves klór (OCP) és szerves foszfát (OP) peszticidek összkoncentrációja korrelál a gyermekek szérumának és vizeletének mutagén hatásával.
- Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az OCP és OP peszticidek összkoncentrációja korrelál az anyák szérumának és vizeletének mutagén hatásával.
- Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a PON1 gén öröklött polimorfizmusai és expressziója módosítja az OP genotoxicitás kockázatát, amelyet az acetilkolinészteráz enzim gátlásával mérnek MSF gyermekekben.
- Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a PON1 génben öröklött polimorfizmusok és expressziója módosítja az OP genotoxicitás kockázatát, amelyet az acetilkolinészteráz enzim gátlásával mérnek MSF anyákban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vesznek az MSF-ből származó gyerekek és anyjuk, vagy a nem MSF-ből származó nők (olyan nők, akik soha nem dolgoztak a mezőgazdaságban) és gyermekeik. Ha egy anyának több gyermeke van az iskolarendszerben, csak egy gyermek vehet részt a vizsgálatban. Ennek a tanulmánynak a fő erőfeszítése az MSF-ből származó nőktől származó vér- és vizeletminták gyűjtése, tárolása és elemzése, valamint a nem MSF-ből származó nők és gyermekek egy csoportja. Csak az MSF-gyerekek etnikai hovatartozása, neme, életkora (2 év vagy több év) és lakóhelye szerint felelnek meg a nem MSF-es gyermekeknek.
Minden anyát és gyermeket a Harris megyei Goose Creek konszolidált független iskolai körzet és a Hidalgo megyei La Joya iskolai körzet iskolai névsoraiból vesznek fel. Az összes gyermek és édesanyjuk neve és címe is szerepel a névjegyzékben. Minden anyával telefonon vagy levélben felveszik a kapcsolatot, amelyben felkérik őt és gyermekét a vizsgálatban való részvételre. Ha beleegyeznek, akkor megkérdezik őket, hogy telefonon szeretnék-e befejezni az interjút M. D. Anderson kérdezőbiztosával, vagy inkább a helyszíni szemle alkalmával készítik el az interjút.
A kétnyelvű kérdezőbiztos minden gyermek édesanyját megkérdezi, hogy ő és gyermeke szeretne-e részt venni a vizsgálatban. A kérdező minden résztvevő anyát megkérdez a saját és gyermeke életkoráról, a gyermek neméről, az ő és gyermeke vegyszereknek való kitettségéről, a kórtörténetről, a lakóhelyükről, a munkahelyekről, a családi betegségekről, a szaporodási és szoptatási előzményekről, az étrendről. , alkohol és dohányzás. Az interjú 60-70 percet vesz igénybe az anya és a gyermek résztvevői kérdőíveinek kitöltéséhez. Minden interjút telefonon vagy a helyszínen készítenek el a választott nyelven (angol vagy spanyol).
A kutatócsoport két (2) tagja gyűjti a vér- és vizeletmintákat, és elviszi azokat M. D. Andersonhoz, mivel az éjszakai hordozó nem áll rendelkezésre a szükséges gyűjtési napokon. Körülbelül 5 teáskanál vért vesznek, és vizeletmintát vesznek. Ezenkívül megmérik az anyák és a gyerekek magasságát és súlyát. Az összes összegyűjtött vért és vizeletet csak a jelen tanulmányban részt vevő kutatók használhatják fel. Ha a gyermek anyja beleegyezik, a kimutatott növényvédő szerek típusát és mennyiségét kizárólag diagnosztikai célból adjuk át a gyermek orvosának. Az adatokat oly módon elemezzük, hogy segítse a titoktartást.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Összesen 400 gyermek és édesanyjuk (N=400) vesz részt ebben a vizsgálatban. Mind a 800 résztvevő beiratkozik az UT MD Anderson Cancer Centerbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmassági kritériumok az MSF Gyermekek számára: olyan gyermekek, akik MSF-es nőktől születtek, akik jelenleg a mezőgazdaságban dolgoznak.
- Beiratkozott a Migráns Oktatási Programba
- 5-18 éves korig, nemi korlátozás nélkül
- Lakóhelye vagy Baytown (Harris megye) vagy La Joya (Hidalgo megye).
- Alkalmassági kritériumok a nem MSF-gyermekek populációjára : az ESL kétnyelvű oktatási, bevándorlói vagy főáramú programokba járó gyermekek ugyanabban az iskolakörzetben, mint az MSF-gyermekek
- Akinek édesanyja és/vagy apja soha nem dolgozott a mezőgazdaságban.
- Az MSF-gyermekek populációjához igazítva etnikai hovatartozás, életkor plusz/mínusz 2 év, nem és lakóhely szerinti státusz (azaz a Baytownban élő MSF-gyerekeket a Baytown-i nem MSF-gyerekekkel párosítják).
- MSF és nem MSF gyermekek esetében: olyan gyermekek, akik beleegyeztek, és akiknek édesanyja aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
- Az MSF-nők jogosultsági feltételei: Olyan nők, akiknek 5-18 éves gyermekük van, és akik jelenleg részt vesznek a migránsoktatási programokban Baytownban vagy La joya-ban, TX, és akik a toborzás évében mezőgazdasági munkát végeztek.
- MSF nők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
- Alkalmassági kritériumok nem MSF-ben élő nők számára: Olyan nők, akik maguk vagy gyermekeik apja nem végeztek mezőgazdasági munkát, és akiknek 5-18 éves gyermekei (+/- 2 év) részt vesznek az ESL kétnyelvű, bevándorló vagy főáramú programjaiban. ugyanazok az iskolai körzetek, mint az MSF gyerekek.
- Nem MSF nők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az MSF-gyermekek kizárása: azok a gyermekek, akik nem vesznek részt a migránsok oktatási programjában sem a Goose Creek konszolidált független iskolai körzetből, sem a La Joya konszolidált iskolakörzetből.
- Gyermekek, akik nem Baytownban vagy La Joyában, Texasban élnek.
- Kizárás a nem MSF gyermekek számára: azok a gyerekek, akik nem vesznek részt az ESL kétnyelvű, bevándorló vagy main Stream programokban Baytownból vagy La Joya államból, Texasból.
- Kizárás mind az MSF-ből, mind a nem MSF-ből származó gyermekek esetében: azok a gyermekek, akik nem járultak hozzá, vagy akiknek édesanyja nem írta alá a tanulmányban való részvételhez szükséges tájékoztatást.
- MSF-nők kizárása: Azok a nők, akiknek gyermekei nem vesznek részt a migránsok oktatási programjában Baytownban vagy La Joyában, Texasban.
- MSF nők, akik nem laknak sem Baytownban, sem La Joyában, és nem végeztek mezőgazdasági munkát a toborzás évében.
- MSF nők, akiknek nincs gyerekük 5-18 éves korig.
- Kizárás a nem MSF-ből származó nők számára: Azok a nők, akiknek gyermekei nem vesznek részt sem a kétnyelvű, sem a bevándorló, sem a Main Stream programokban Baytown vagy La joya, Tx iskolai körzetében.
- Nők, akik nem írtak alá beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
- 5-18 éves (+/- 2 éves) nők, akik nem MSF-ek, de nincs gyermekük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
MSF nők + gyermekeik
Vér- és vizeletminták, valamint interjúk migráns vagy szezonális mezőgazdasági munkás (MSF) nővel és gyermekeikkel
|
Interjú telefonon vagy a helyszínen a választott nyelven (angol vagy spanyol), 60-70 perc az anya és a gyermek résztvevői kérdőíveinek kitöltésére
Más nevek:
|
Nem MSF nők + gyermekeik
Vér- és vizeletminták, valamint interjúk nem MSF nőkkel (olyan nőkkel, akik soha nem dolgoztak mezőgazdaságban) és gyermekeiktől
|
Interjú telefonon vagy a helyszínen a választott nyelven (angol vagy spanyol), 60-70 perc az anya és a gyermek résztvevői kérdőíveinek kitöltésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
DNS-károsodás [kromoszóma-rendellenességek száma (CA)] expozíciós csoportonként számítva
Időkeret: Egyszeri vér/vizelet vétel minden anyától/gyermektől
|
Egyszeri vér/vizelet vétel minden anyától/gyermektől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria A. Hernandez, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003-0350
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Interjú
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichológiai betegségNémetország
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyBefejezveMentális zavarok | Anyaghasználati zavarok | Kezelés | RészvételNorvégia
-
Ruhr University of BochumToborzásPszichológiai betegségNémetország
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKommunikáció | Adherencia, türelmesEgyesült Államok