Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai érzékenység migráns mezőgazdasági munkás gyermekeknél

2013. április 1. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A környezeti hatásoknak kitett migráns/szezonális mezőgazdasági munkás nők és gyermekeik genetikai érzékenységének biomarkerei

Elsődleges célok:

  1. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy azok a gyermekek, akiknek anyja migráns/szezonális mezőgazdasági dolgozó (MSF) (foglalkozásilag peszticideknek van kitéve), nagyobb kockázatnak vannak kitéve a mutagén által kiváltott DNS-károsodásban, mint azoknál a gyerekeknél, akiknek anyja és apja nem MSF-ek.
  2. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint az MSF anyák (foglalkozásilag peszticideknek kitéve) nagyobb kockázatnak vannak kitéve a mutagén által kiváltott DNS-károsodások kialakulásában, mint azok az anyák, akik nem MSF-ek.

Másodlagos célok:

  1. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy mind a peszticid expozíció mértéke, mind a kémiai méregtelenítési génekben és a DNS-javító génekben előforduló polimorfizmusok típusa hozzájárul az MSF nők gyermekeiben talált citogenetikai károsodás mértékéhez.
  2. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy mind a peszticid expozíció mértéke, mind a kémiai méregtelenítő génekben és DNS-javító génekben előforduló polimorfizmusok típusa hozzájárul az MSF anyákban talált citogenetikai károsodás mértékéhez.
  3. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a szerves klór (OCP) és szerves foszfát (OP) peszticidek összkoncentrációja korrelál a gyermekek szérumának és vizeletének mutagén hatásával.
  4. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az OCP és OP peszticidek összkoncentrációja korrelál az anyák szérumának és vizeletének mutagén hatásával.
  5. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a PON1 gén öröklött polimorfizmusai és expressziója módosítja az OP genotoxicitás kockázatát, amelyet az acetilkolinészteráz enzim gátlásával mérnek MSF gyermekekben.
  6. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a PON1 génben öröklött polimorfizmusok és expressziója módosítja az OP genotoxicitás kockázatát, amelyet az acetilkolinészteráz enzim gátlásával mérnek MSF anyákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vesznek az MSF-ből származó gyerekek és anyjuk, vagy a nem MSF-ből származó nők (olyan nők, akik soha nem dolgoztak a mezőgazdaságban) és gyermekeik. Ha egy anyának több gyermeke van az iskolarendszerben, csak egy gyermek vehet részt a vizsgálatban. Ennek a tanulmánynak a fő erőfeszítése az MSF-ből származó nőktől származó vér- és vizeletminták gyűjtése, tárolása és elemzése, valamint a nem MSF-ből származó nők és gyermekek egy csoportja. Csak az MSF-gyerekek etnikai hovatartozása, neme, életkora (2 év vagy több év) és lakóhelye szerint felelnek meg a nem MSF-es gyermekeknek.

Minden anyát és gyermeket a Harris megyei Goose Creek konszolidált független iskolai körzet és a Hidalgo megyei La Joya iskolai körzet iskolai névsoraiból vesznek fel. Az összes gyermek és édesanyjuk neve és címe is szerepel a névjegyzékben. Minden anyával telefonon vagy levélben felveszik a kapcsolatot, amelyben felkérik őt és gyermekét a vizsgálatban való részvételre. Ha beleegyeznek, akkor megkérdezik őket, hogy telefonon szeretnék-e befejezni az interjút M. D. Anderson kérdezőbiztosával, vagy inkább a helyszíni szemle alkalmával készítik el az interjút.

A kétnyelvű kérdezőbiztos minden gyermek édesanyját megkérdezi, hogy ő és gyermeke szeretne-e részt venni a vizsgálatban. A kérdező minden résztvevő anyát megkérdez a saját és gyermeke életkoráról, a gyermek neméről, az ő és gyermeke vegyszereknek való kitettségéről, a kórtörténetről, a lakóhelyükről, a munkahelyekről, a családi betegségekről, a szaporodási és szoptatási előzményekről, az étrendről. , alkohol és dohányzás. Az interjú 60-70 percet vesz igénybe az anya és a gyermek résztvevői kérdőíveinek kitöltéséhez. Minden interjút telefonon vagy a helyszínen készítenek el a választott nyelven (angol vagy spanyol).

A kutatócsoport két (2) tagja gyűjti a vér- és vizeletmintákat, és elviszi azokat M. D. Andersonhoz, mivel az éjszakai hordozó nem áll rendelkezésre a szükséges gyűjtési napokon. Körülbelül 5 teáskanál vért vesznek, és vizeletmintát vesznek. Ezenkívül megmérik az anyák és a gyerekek magasságát és súlyát. Az összes összegyűjtött vért és vizeletet csak a jelen tanulmányban részt vevő kutatók használhatják fel. Ha a gyermek anyja beleegyezik, a kimutatott növényvédő szerek típusát és mennyiségét kizárólag diagnosztikai célból adjuk át a gyermek orvosának. Az adatokat oly módon elemezzük, hogy segítse a titoktartást.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Összesen 400 gyermek és édesanyjuk (N=400) vesz részt ebben a vizsgálatban. Mind a 800 résztvevő beiratkozik az UT MD Anderson Cancer Centerbe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

768

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Migráns vagy szezonális mezőgazdasági munkás (MSF) nő, akinek gyermeke részt vesz a migránsoktatási programban, vagy egy MSF nő gyermeke, vagy olyan nő, aki soha nem dolgozott a mezőgazdaságban (nem MSF), de gyermeke az ESL kétnyelvű oktatásba jár, Bevándorló vagy a Main Stream programok a Goose Creek Consolidated School District-ben Harris megyében, TX, vagy a La Joya School Districtben Hidalgo megyében, TX.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alkalmassági kritériumok az MSF Gyermekek számára: olyan gyermekek, akik MSF-es nőktől születtek, akik jelenleg a mezőgazdaságban dolgoznak.
  2. Beiratkozott a Migráns Oktatási Programba
  3. 5-18 éves korig, nemi korlátozás nélkül
  4. Lakóhelye vagy Baytown (Harris megye) vagy La Joya (Hidalgo megye).
  5. Alkalmassági kritériumok a nem MSF-gyermekek populációjára : az ESL kétnyelvű oktatási, bevándorlói vagy főáramú programokba járó gyermekek ugyanabban az iskolakörzetben, mint az MSF-gyermekek
  6. Akinek édesanyja és/vagy apja soha nem dolgozott a mezőgazdaságban.
  7. Az MSF-gyermekek populációjához igazítva etnikai hovatartozás, életkor plusz/mínusz 2 év, nem és lakóhely szerinti státusz (azaz a Baytownban élő MSF-gyerekeket a Baytown-i nem MSF-gyerekekkel párosítják).
  8. MSF és nem MSF gyermekek esetében: olyan gyermekek, akik beleegyeztek, és akiknek édesanyja aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
  9. Az MSF-nők jogosultsági feltételei: Olyan nők, akiknek 5-18 éves gyermekük van, és akik jelenleg részt vesznek a migránsoktatási programokban Baytownban vagy La joya-ban, TX, és akik a toborzás évében mezőgazdasági munkát végeztek.
  10. MSF nők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
  11. Alkalmassági kritériumok nem MSF-ben élő nők számára: Olyan nők, akik maguk vagy gyermekeik apja nem végeztek mezőgazdasági munkát, és akiknek 5-18 éves gyermekei (+/- 2 év) részt vesznek az ESL kétnyelvű, bevándorló vagy főáramú programjaiban. ugyanazok az iskolai körzetek, mint az MSF gyerekek.
  12. Nem MSF nők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Az MSF-gyermekek kizárása: azok a gyermekek, akik nem vesznek részt a migránsok oktatási programjában sem a Goose Creek konszolidált független iskolai körzetből, sem a La Joya konszolidált iskolakörzetből.
  2. Gyermekek, akik nem Baytownban vagy La Joyában, Texasban élnek.
  3. Kizárás a nem MSF gyermekek számára: azok a gyerekek, akik nem vesznek részt az ESL kétnyelvű, bevándorló vagy main Stream programokban Baytownból vagy La Joya államból, Texasból.
  4. Kizárás mind az MSF-ből, mind a nem MSF-ből származó gyermekek esetében: azok a gyermekek, akik nem járultak hozzá, vagy akiknek édesanyja nem írta alá a tanulmányban való részvételhez szükséges tájékoztatást.
  5. MSF-nők kizárása: Azok a nők, akiknek gyermekei nem vesznek részt a migránsok oktatási programjában Baytownban vagy La Joyában, Texasban.
  6. MSF nők, akik nem laknak sem Baytownban, sem La Joyában, és nem végeztek mezőgazdasági munkát a toborzás évében.
  7. MSF nők, akiknek nincs gyerekük 5-18 éves korig.
  8. Kizárás a nem MSF-ből származó nők számára: Azok a nők, akiknek gyermekei nem vesznek részt sem a kétnyelvű, sem a bevándorló, sem a Main Stream programokban Baytown vagy La joya, Tx iskolai körzetében.
  9. Nők, akik nem írtak alá beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
  10. 5-18 éves (+/- 2 éves) nők, akik nem MSF-ek, de nincs gyermekük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MSF nők + gyermekeik
Vér- és vizeletminták, valamint interjúk migráns vagy szezonális mezőgazdasági munkás (MSF) nővel és gyermekeikkel
Interjú telefonon vagy a helyszínen a választott nyelven (angol vagy spanyol), 60-70 perc az anya és a gyermek résztvevői kérdőíveinek kitöltésére
Más nevek:
  • Kérdőív
Nem MSF nők + gyermekeik
Vér- és vizeletminták, valamint interjúk nem MSF nőkkel (olyan nőkkel, akik soha nem dolgoztak mezőgazdaságban) és gyermekeiktől
Interjú telefonon vagy a helyszínen a választott nyelven (angol vagy spanyol), 60-70 perc az anya és a gyermek résztvevői kérdőíveinek kitöltésére
Más nevek:
  • Kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DNS-károsodás [kromoszóma-rendellenességek száma (CA)] expozíciós csoportonként számítva
Időkeret: Egyszeri vér/vizelet vétel minden anyától/gyermektől
Egyszeri vér/vizelet vétel minden anyától/gyermektől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria A. Hernandez, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interjú

3
Iratkozz fel