- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00510237
Intervention för nydiagnostiserade ungdomar med hiv
Interventionsutveckling för nydiagnostiserade ungdomar med hiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen kommer att bestå av en kombination av individuella och gruppbaserade sessioner där ungdomarna kommer att delta. Denna kombination möjliggör mer intensiv individualiserad uppmärksamhet såväl som stödjande gruppsessioner. Ungdomar kommer först att delta i två individuella sessioner, följt av nio gruppsessioner, och avslutas med ytterligare en individuell session.
Individuell session I: Orientering I
Del A - träffa en interventionist för ekologisk bedömning, upprättande av rapport och förberedelse för möte med läkare Del B - träffa läkare för att svara på HIV-specifika medicinska frågor (d.v.s. överföringsinformation, viral belastning/t-celler, opportunistiska infektioner, etc. .). Interventionisten kommer att vara närvarande i del B också.
Individuell session II: Orientering II
Del A - träffa interventionist för fortsatt debriefing, fråga/svar, förberedelse för gruppdeltagande.
Del B - träffa peer-facilitator för att diskutera individuella erfarenheter av att leva med hiv, rapportskapande, peer-specifika frågor. Interventionisten kommer att vara närvarande i del B också.
Individuell session III: Sammanfattning och handlingsplanering (ska äga rum efter att gruppsessionerna är klara)
Del A – handlingsplan med koppling till identifierade byråer via underlättade remisser Del B – (valfritt) stödbyggande – deltagare kan ta med föräldrar, partner, vän eller annan potentiell källa till stöd för fråge-/svarsessioner med interventionisten
Session I: Utveckla gruppsammanhållning
- Isbrytare, teambuilding, gruppregler, underlättande av grupp-"ägande" av deltagare.
Session II: Avslöjande, stigma och relationer
- Avslöjande till familj, vänner, kamrater och medarbetare samt hantering av stigma i samband med HIV/AIDS;
- Oro över nuvarande eller framtida romantiska och/eller sexuella relationer, inklusive diskussion om säkrare sex, kondomanvändning, sero-diskordanta par.
Session III: Förberedelser för medicinsk intervention
- Att arbeta med medicinska leverantörer, en översikt över klinikbesök och förväntningar kring närvaro, en preliminär diskussion om mediciner, biverkningar och medicinsk hantering samt strategier för efterlevnad.
Session IV: Healthy Living
- Frågor relaterade till droger och alkohol;
- Fritidsaktiviteter som sport och underhållning;
- Egenvård inklusive näring och träning;
- Vikten av skola och arbete.
Session V: Stressreducering/Avslappning & Andlighet
- Tekniker inklusive djupandning, progressiv muskelavslappning, visualisering, meditation och självhypnos;
- Egenvård inklusive gratis terapier som massage och akupunktur
- Andlighet;
- Planera sociala utflykter och aktiviteter.
Session VI: Könsspecifik
- Män: frågor kring sexualitet och sexuell läggning, manlig roll att ta hand om sig själv, nära och kära och samhället;
- Kvinnor: frågor kring sexualitet, graviditet och föräldraskap, kvinnlig roll att ta hand om sig själv, nära och kära och samhället.
Session VII: Självkänsla/Självvärde
- Strategier för att förbättra självkänsla och självvärde;
Session VIII: Juridiska frågor/advokatverksamhet
- Lagliga rättigheter och opinionsbildning;
- Koppling till gemenskapsgrupper;
- Förbereder sig för att bli talare/advokat;
- Sjukförsäkring/livförsäkring.
Session IX: Framtidsplanering
- Planering för framtiden inklusive frågor relaterade till arbete och skola (t.ex. ansökningsprocess, ansökning av ekonomiskt stöd), arbetsträning och yrkesval.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att anses berättigad till registrering i ATN 068 måste en deltagare uppfylla kriterierna nedan:
- Ta emot tjänster på en av de 4 utvalda ATN-platserna eller deras community-partners;
- HIV-infekterad enligt dokumentation genom journalgranskning eller verbal verifiering med remitterande yrkesman;
- Fick hiv-diagnos för mindre än 15 månader sedan som dokumenterats genom journalgranskning eller muntlig verifiering med remitterande professionell;
- Faller mellan 16-24 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke/samtycke;
- Måste vara villig att delta i både individuella och gruppsessioner;
- Ge informerat samtycke/samtycke till studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan anses inte vara kvalificerade:
- Förvärvad HIV genom perinatal infektion;
- Närvaro av allvarliga psykiatriska symtom (aktiva hallucinationer, tankestörning);
- Synbart upprörd (självmordsbenägen, mordbenägen, uppvisar våldsamt beteende);
- Berusad eller påverkad av alkohol eller andra substanser vid tidpunkten för studieinskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
5-7 honor per grupp på var och en av de fyra platserna.
|
Interventionen kommer att bestå av en kombination av individuella och gruppbaserade sessioner där ungdomarna kommer att delta.
Denna kombination möjliggör mer intensiv individualiserad uppmärksamhet såväl som stödjande gruppsessioner.
Ungdomar kommer först att delta i två individuella sessioner, följt av nio gruppsessioner, och avslutas med ytterligare en individuell session.
|
|
EXPERIMENTELL: 2
5-7 hanar per grupp på var och en av de fyra platserna.
|
Interventionen kommer att bestå av en kombination av individuella och gruppbaserade sessioner där ungdomarna kommer att delta.
Denna kombination möjliggör mer intensiv individualiserad uppmärksamhet såväl som stödjande gruppsessioner.
Ungdomar kommer först att delta i två individuella sessioner, följt av nio gruppsessioner, och avslutas med ytterligare en individuell session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De bästa procedurerna för en större prövning (t.ex. timing, innehåll etc. av ACASI-administration)
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Lämpligheten av de föreslagna specifika instrumenten.
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Åtgärdernas upplevda känslighet för att förändras över tid.
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sybil Hosek, PhD, John Stroger Jr. Hospital of Cook County
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ATN 068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .