- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00510237
Intervention pour les jeunes nouvellement diagnostiqués séropositifs
Développement d'interventions pour les jeunes nouvellement diagnostiqués avec le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention consistera en une combinaison de séances individuelles et de groupe auxquelles participeront les jeunes. Cette combinaison permet une attention individualisée plus intensive ainsi que des séances de groupe de soutien. Les jeunes participeront d'abord à deux sessions individuelles, suivies de neuf sessions de groupe, et termineront par une session individuelle supplémentaire.
Session Individuelle I : Orientation I
Partie A - rencontrer l'interventionniste pour l'évaluation écologique, l'établissement de relations et la préparation de la rencontre avec le fournisseur de soins de santé Partie B - rencontrer le fournisseur de soins de santé pour répondre aux questions médicales spécifiques au VIH (c'est-à-dire, informations sur la transmission, charge virale/cellules T, infections opportunistes, etc. .). L'interventionniste sera également présent dans la partie B.
Séance Individuelle II : Orientation II
Partie A - rencontrer l'interventionniste pour un débriefing continu, une question/réponse, une préparation pour la participation de groupe.
Partie B - rencontrer un pair facilitateur pour discuter des expériences individuelles de vie avec le VIH, de l'établissement de relations, des questions spécifiques aux pairs. L'interventionniste sera également présent dans la partie B.
Séance individuelle III : Récapitulation et planification d'action (à avoir lieu une fois les séances de groupe terminées)
Partie A - plan d'action avec lien avec les agences identifiées via des références facilitées Partie B - renforcement du soutien (facultatif) - les participants peuvent amener des parents, un partenaire, un ami ou une autre source potentielle de soutien pour une séance de questions/réponses avec l'interventionniste
Session I : Développer la cohésion de groupe
- Icebreaker, team building, règles de groupe, facilitation de "l'appropriation" du groupe par les participants.
Session II : Divulgation, stigmatisation et relations
- Divulgation à la famille, aux amis, aux pairs et aux collègues ainsi que la gestion de la stigmatisation associée au VIH/sida ;
- Préoccupations concernant les relations amoureuses et/ou sexuelles actuelles ou futures, y compris la discussion sur les rapports sexuels protégés, l'utilisation du préservatif, les couples sérodiscordants.
Séance III : Se préparer à une intervention médicale
- Travailler avec les prestataires médicaux, un aperçu des rendez-vous à la clinique et des attentes concernant la fréquentation, une discussion préliminaire sur les médicaments, les effets secondaires et la gestion médicale ainsi que les stratégies d'adhésion.
Séance IV : Mode de vie sain
- Problèmes liés aux drogues et à l'alcool ;
- Activités de loisirs telles que sports et divertissements ;
- Prendre soin de soi, y compris la nutrition et l'exercice ;
- L'importance de l'école et du travail.
Session V : Réduction du stress/Relaxation & Spiritualité
- Techniques comprenant la respiration profonde, la relaxation musculaire progressive, la visualisation, la méditation et l'auto-hypnose ;
- Soins personnels, y compris des thérapies complémentaires telles que le massage et l'acupuncture
- Spiritualité;
- Planifier des sorties et des activités sociales.
Séance VI : Spécifique au genre
- Hommes : questions entourant la sexualité et l'orientation sexuelle, rôle masculin de prendre soin de soi, de ses proches et de la communauté ;
- Femmes : problèmes liés à la sexualité, à la grossesse et à la parentalité, rôle féminin consistant à prendre soin de soi, de ses proches et de la communauté.
Séance VII : Estime de soi/valeur de soi
- Stratégies pour améliorer l'estime de soi et l'estime de soi;
Session VIII : Questions juridiques/Plaidoyer
- Droits légaux et plaidoyer ;
- Lien avec les groupes de défense communautaires ;
- Se préparer à devenir conférencier/avocat ;
- Assurance maladie/assurance-vie.
Séance IX : Planification future
- Planifier l'avenir, y compris les questions liées au travail et à l'école (par exemple, processus de demande d'emploi, demande d'aide financière), la formation professionnelle et les choix de carrière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33101
- University of Miami School Of Medicine
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être considéré comme éligible à l'inscription à ATN 068, un participant doit répondre aux critères énumérés ci-dessous :
- Recevoir des services dans l'un des 4 sites ATN sélectionnés ou leurs partenaires communautaires ;
- Infecté par le VIH tel que documenté par l'examen du dossier médical ou la vérification verbale avec le professionnel référent ;
- A reçu un diagnostic de VIH il y a moins de 15 mois, documenté par un examen du dossier médical ou une vérification verbale avec un professionnel référent ;
- Avoir entre 16 et 24 ans (inclus) au moment du consentement éclairé/assentiment ;
- Doit être disposé à participer aux séances individuelles et de groupe ;
- Donner un consentement éclairé/assentiment pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion énumérés ci-dessous sont considérés comme inéligibles :
- VIH acquis par infection périnatale ;
- Présence de symptômes psychiatriques graves (hallucinations actives, trouble de la pensée) ;
- Visiblement désemparé (suicidaire, meurtrier, présentant un comportement violent) ;
- En état d'ébriété ou sous l'influence d'alcool ou d'autres substances au moment de l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
5 à 7 femelles par groupe sur chacun des quatre sites.
|
L'intervention consistera en une combinaison de séances individuelles et de groupe auxquelles participeront les jeunes.
Cette combinaison permet une attention individualisée plus intensive ainsi que des séances de groupe de soutien.
Les jeunes participeront d'abord à deux sessions individuelles, suivies de neuf sessions de groupe, et termineront par une session individuelle supplémentaire.
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|
EXPÉRIMENTAL: 2
5 à 7 mâles par groupe sur chacun des quatre sites.
|
L'intervention consistera en une combinaison de séances individuelles et de groupe auxquelles participeront les jeunes.
Cette combinaison permet une attention individualisée plus intensive ainsi que des séances de groupe de soutien.
Les jeunes participeront d'abord à deux sessions individuelles, suivies de neuf sessions de groupe, et termineront par une session individuelle supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les meilleures procédures pour un essai plus important (par exemple, le calendrier, le contenu, etc. de l'administration ACASI)
Délai: 7 mois
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7 mois
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La pertinence des instruments spécifiques proposés.
Délai: 7 mois
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7 mois
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La sensibilité perçue des mesures au changement dans le temps.
Délai: 7 mois
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sybil Hosek, PhD, John Stroger Jr. Hospital of Cook County
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ATN 068
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