- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00510237
Intervención para jóvenes recién diagnosticados con VIH
Desarrollo de intervenciones para jóvenes recién diagnosticados con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención consistirá en una combinación de sesiones individuales y grupales en las que participarán los jóvenes. Esta combinación permite una atención individualizada más intensiva, así como sesiones grupales de apoyo. Los jóvenes participarán primero en dos sesiones individuales, seguidas de nueve sesiones grupales y terminarán con una sesión individual adicional.
Sesión Individual I: Orientación I
Parte A: reúnase con el intervencionista para la evaluación ecológica, la creación de informes y la preparación para la reunión con el proveedor médico Parte B: reúnase con el proveedor médico para responder preguntas médicas específicas sobre el VIH (es decir, información de transmisión, carga viral/células T, infecciones oportunistas, etc.) .). El intervencionista también estará presente en la Parte B.
Sesión Individual II: Orientación II
Parte A: reúnase con el interventor para un informe continuo, preguntas/respuestas, preparación para la participación en grupo.
Parte B: reunirse con un facilitador de pares para analizar las experiencias individuales que viven con el VIH, establecer una relación, preguntas específicas de los pares. El intervencionista también estará presente en la Parte B.
Sesión individual III: Recapitulación y planificación de la acción (a realizarse una vez finalizadas las sesiones grupales)
Parte A: plan de acción con enlace a agencias identificadas a través de referencias facilitadas Parte B: desarrollo de apoyo (opcional): los participantes pueden traer a sus padres, pareja, amigo u otra fuente potencial de apoyo para la sesión de preguntas y respuestas con el interventor
Sesión I: Desarrollo de la cohesión del grupo
- Rompehielos, creación de equipos, reglas de grupo, facilitación de la "propiedad" del grupo por parte de los participantes.
Sesión II: Divulgación, estigma y relaciones
- Divulgación a familiares, amigos, compañeros y compañeros de trabajo, así como el tratamiento del estigma asociado con el VIH/SIDA;
- Preocupaciones sobre relaciones románticas y/o sexuales actuales o futuras, incluida la discusión sobre sexo más seguro, uso de condones, parejas serodiscordantes.
Sesión III: Preparación para la Intervención Médica
- Trabajar con proveedores médicos, una descripción general de las citas clínicas y las expectativas en torno a la asistencia, una discusión preliminar de los medicamentos, los efectos secundarios y el manejo médico, así como las estrategias para la adherencia.
Sesión IV: Vida Saludable
- Asuntos relacionados con las drogas y el alcohol;
- Actividades de ocio como deportes y entretenimiento;
- Cuidado personal, incluida la nutrición y el ejercicio;
- La importancia de la escuela y el trabajo.
Sesión V: Reducción del Estrés/Relajación y Espiritualidad
- Técnicas que incluyen respiración profunda, relajación muscular progresiva, visualización, meditación y autohipnosis;
- Cuidado personal que incluye terapias complementarias como masajes y acupuntura
- Espiritualidad;
- Planificación de salidas y actividades sociales.
Sesión VI: Género Específico
- Hombres: cuestiones relacionadas con la sexualidad y la orientación sexual, el papel masculino de cuidar de sí mismo, de sus seres queridos y de la comunidad;
- Mujeres: cuestiones relacionadas con la sexualidad, el embarazo y la crianza de los hijos, el papel femenino de cuidar de sí misma, de sus seres queridos y de la comunidad.
Sesión VII: Autoestima/Valor propio
- Estrategias para mejorar la autoestima y la autoestima;
Sesión VIII: Cuestiones jurídicas/Abogacía
- Derechos legales y defensa;
- Vinculación con grupos de defensa de la comunidad;
- Prepararse para convertirse en orador/defensor;
- Seguro de salud/seguro de vida.
Sesión IX: Planificación Futura
- Planificación para el futuro, incluidas cuestiones relacionadas con el trabajo y la escuela (p. ej., proceso de solicitud de empleo, solicitud de ayuda financiera), capacitación laboral y opciones de carrera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser considerado elegible para la inscripción en ATN 068, un participante debe cumplir con los criterios que se enumeran a continuación:
- Recibir servicios en uno de los 4 sitios ATN seleccionados o sus socios comunitarios;
- Infectado con VIH según lo documentado por revisión de registros médicos o verificación verbal con un profesional de referencia;
- Recibió un diagnóstico de VIH hace menos de 15 meses según lo documentado por revisión de registros médicos o verificación verbal con un profesional que lo remitió;
- Tener entre 16 y 24 años (inclusive) en el momento del consentimiento/asentimiento informado;
- Debe estar dispuesto a participar en las sesiones individuales y grupales;
- Dar consentimiento/asentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación no se considerarán elegibles:
- VIH adquirido a través de una infección perinatal;
- Presencia de síntomas psiquiátricos graves (alucinaciones activas, trastorno del pensamiento);
- Visiblemente angustiado (suicida, homicida, exhibiendo un comportamiento violento);
- Intoxicado o bajo la influencia del alcohol u otras sustancias al momento de la inscripción al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
5-7 hembras por grupo en cada uno de los cuatro sitios.
|
La intervención consistirá en una combinación de sesiones individuales y grupales en las que participarán los jóvenes.
Esta combinación permite una atención individualizada más intensiva, así como sesiones grupales de apoyo.
Los jóvenes participarán primero en dos sesiones individuales, seguidas de nueve sesiones grupales y terminarán con una sesión individual adicional.
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EXPERIMENTAL: 2
5-7 machos por grupo en cada uno de los cuatro sitios.
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La intervención consistirá en una combinación de sesiones individuales y grupales en las que participarán los jóvenes.
Esta combinación permite una atención individualizada más intensiva, así como sesiones grupales de apoyo.
Los jóvenes participarán primero en dos sesiones individuales, seguidas de nueve sesiones grupales y terminarán con una sesión individual adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los mejores procedimientos para un juicio más grande (por ejemplo, tiempo, contenido, etc. de la administración de ACASI)
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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La idoneidad de los instrumentos específicos propuestos.
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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La sensibilidad percibida de las medidas para cambiar con el tiempo.
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sybil Hosek, PhD, John Stroger Jr. Hospital of Cook County
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ATN 068
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